Onbrez Breezhaler 150mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Onbrez

Breezhaler

, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Onbrez

Breezhaler

, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

indakaterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler

3.

Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

Šta je lek

Onbrez Breezhaler:

Lek Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. Ovo
pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i izlazi.

Za šta se lek

Onbrez Breezhaler koristi:

Lek Onbrez Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće pri disanju
zbog plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). U hroničnoj opstruktivnoj
bolesti pluća mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lek opušta te mišiće u plućima i
olakšava da vazduh ulazi i izlazi iz pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler

Lek

Onbrez Breezhaler ne smete primenjivati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na

indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler:

Ako imate astmu (u tom slučaju ne bi trebalo da koristite Onbrez Breezhaler).

Ako imate problema sa srcem.

Ako imate epilepsiju.

Ako imate probleme sa štitastom žlezdom (tireotoksikozu).

Ako imate šećernu bolest.

Tokom terapije lekom Onbrez Breezhaler,

Prestanite da primenjujete lek i odmah obavestite Vašeg lekara ako imate stezanje u grudima, kašljanje,

čujno disanje ili ako ostanete bez daha odmah nakon uzimanja leka. Ovo mogu da budu znaci stanja koje se
naziva bronhospazam.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako se Vaši simptomi HOPB (ostajanje bez daha, čujno disanje, kašalj)

ne poboljšaju, ili ako se pogoršaju.

Deca i adolescenti
Lek Onbrez Breezhaler se ne sme davati deci i adolescentima ispod 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Onbrez Breezhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Posebno obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

Lekove za probleme sa disanjem koji su slični leku Onbrez Breezhaler (npr. lekovi kao što su

salmeterol i formoterol). Veća je verovatnoća da Vam se jave neželjena dejstva.

Lekove koji se zovu beta blokatori koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili drugih

problema sa srcem (kao što je propranolol), ili za problem sa očima koji se zove glaukom (lek kao što
je timolol).

Lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovde su uključeni:

o steroidi (npr. prednizolon),
o diuretici (tablete za izbacivanje vode) koje se koriste za visok krvni pritisak, kao što je

hidrohlortiazid,

o lekove za probleme sa disanjem kao što je teofilin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre upotrebe ovog leka

.

Lek Onbrez Breezhaler ne bi trebalo da koristite, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će

Onbrez Breezhaler uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i

rukovanja mašinama.

Lek Onbrez Breezhaler sadrži laktozu (mlečni šećer).
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

Uvek primenjujte

ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Onbrez Breezhaler primeniti

Uobičajena doza je da se udahne sadržaj jedne kapsule svakoga dana. Vaš lekar može da Vam kaže da

uzmete jednu kapsulu od 150 mikrograma ili jednu kapsulu od 300 mikrograma, zavisno od Vašeg stanja i
kako reagujete na terapiju. Nemojte koristiti više nego što Vam je lekar rekao.

Koristite inhaler u isto vreme svakoga dana, dejstvo traje 24h. Ovo obezbeđuje da uvek imate dovoljno leka

u telu koji Vam pomaže da lakše dišete tokom dana i noći. Takođe će Vam pomoći da se setite da uzmete lek.

Kako primeniti lek Onbrez Breezhaler

U pakovanju leka ćete naći inhaler i kapsule (u blisterima) koje sadrže lek u obliku praška za inhalaciju.

Inhaler Onbrez Breezhaler Vam omogućava da inhalirate lek sadržan u kapsuli.

Koristite kapsule isključivo sa inhalerom koji dobijete u pakovanju (Onbrez Breezhaler inhaler). Kapsule

treba da ostanu u blisteru sve dok ne dođe vreme za primenu.

Kada otvarate novo pakovanje, uzmite i novi Onbrez Breezhaler inhaler koji ide uz to pakovanje.

Svaki inhaler bacite posle 30 dana upotrebe.

Ne gutajte kapsule.

Molimo Vas da pročitate uputstvo za rukovanje na kraju ovog uputstva, za više informacija o tome
kako se koristi inhaler.

Ako ste primenili više leka Onbrez Breezhaler nego što treba

Ako ste inhalirali previše leka Onbrez Breezhaler ili neko drugi upotrebi Vaše kapsule, odmah obavestite
Vašeg lekara ili idite do najbliže hitne pomoći. Pokažite im pakovanje leka Onbrez Breezhaler. Možda će biti
potrebna lekarska pomoć. Možda ćete primetiti da Vam srce kuca brže nego uobičajeno, ili ćete možda imati
glavobolju, osećati se pospano, osećati mučninu ili nagon za povraćanjem.

Ako ste zaboravili da primenite lek Onbrez Breezhaler

Ako ste zaboravili da inhalirate dozu, inhalirajte samo jednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana. Ne
smete da inhalirate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Koliko dugo da nastavite Vašu terapiju lekom

Onbrez Breezhaler

Nastavite terapiju lekom

Onbrez Breezhaler onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš lekar.

HOPB je dugotrajna bolest i Vi treba da uzimate lek Onbrez Breezhaler svakoga dana, a ne samo kada

imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOPB.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da nastavite da koristite terapiju lekom Onbrez Breezhaler, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem lekaru

Ako osetite pritiskajući bol u grudima (često).

Ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi (dijabetes). Osetićete umor, jaku žeđ i glad (bez povećanja

telesne težine) i mokrićete više nego obično (često).

Ako imate nepravilan rad srca (povremeno).

Ako osetite simptome alergije kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica

(povremeno).

Ako imate otežano disanje sa šištanjem ili kašljanjem (povremeno).

Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Simptomi slični gripu. Možete osetiti sve ili većinu sledećih simptoma: bol u grlu, curenje iz nosa,

zapušen nos, kijanje, kašljanje, glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu (upala sinusa)

curenje iz nosa

kašalj

bol u grlu

glavobolja

vrtoglavica

palpitacije (lupanje srca)

grčevi u mišićima

oticanje ruku, članaka i stopala (edemi)

svrab/osip

bol u grudima

bol u mišićima, kostima ili zglobovima

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

ubrzan rad srca

mravinjanje ili utrnulost

bol u mišićima

Neki ljudi povremeno kašlju neposredno po inhaliranju ovog leka. Kašalj je čest simptom HOPB. Ako
počnete da kašljete neposredno nakon uzimanja ovog leka, ne brinite. Proverite Vaš inhaler da vidite da li je
kapsula prazna i da li ste primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nema razloga za brigu. Ako kapsula nije
prazna, onda inhalirajte ponovo, prema uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Onbrez Breezhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon
„EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i ne uzimati iz pakovanja do neposredno pre upotrebe.
Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znaci oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onbrez Breezhaler

Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata.
Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 300 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata.

Data doza koja izlazi kroz nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera je 120 mikrograma, odnosno 240
mikrograma indakaterola.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule
Laktoza, monohidrat

Omotač kapsule
Želatin

Kako izgleda lek Onbrez Breezhaler i sadržaj pakovanja

Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula – beo do skoro beo prašak u tvrdim
providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi kapsule se nalazi linija i logo
proizvođača ( ) crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150” crne boje.

Onbrez Breezhaler, 300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula - beo do skoro beo prašak u tvrdim
providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija i logo
proizvođača ( ) plave boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 300” plave boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Alu/PVC – Alu blister sa 10 tvrdih kapsula.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsula i jedan
Onbrez Breezhaler inhaler.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD), Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač
NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.,
Španija, Barbera del Valles (Barcelona), Ronda de Santa Maria, 158

NOVARTIS PHARMA STEIN AG,
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Onbrez Breezhaler, prašak za inhalaciju, tvrde, kapsule, 30 x (150 mikrograma):
515-01-01610-17-001 od 17.01.2018.

Onbrez Breezhaler, prašak za inhalaciju, tvrde, kapsule, 30 x (300 mikrograma):
515-01-01611-17-001 od 17.01.2018.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU ONBREZ BREEZHALER INHALERA

Molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva da biste naučili kako se koristi i čuva Vaš Onbrez
Breezhaler inhaler.

Koristite samo Onbrez Breezhaler inhaler sadržan u pakovanju. Nemojte koristiti Onbrez

Breezhaler kapsule sa bilo kojim drugim inhalerom, niti Onbrez Breezhaler inhaler sa kapsulama
bilo kog drugog leka.

Kada otvorite novo pakovanje, koristite Onbrez Breezhaler inhaler koji ide uz to pakovanje.

Svaki inhaler bacite posle 30 dana upotrebe.

Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lekove i inhalere koji Vam više nisu potrebni.

Nemojte gutati kapsule. Prašak u kapsulama služi za inhalaciju.

Vaše pakovanje leka Onbrez Breezhaler:
Svako pakovanje leka Onbrez Breezhaler sadrži:

jedan Onbrez Breezhaler inhaler

tri blistera sa Onbrez Breezhaler kapsulama koje se koriste u inhaleru.

Onbrez Breezhaler inhaler Vam omogućava da inhalirate lek koji je sadržan u Onbrez Breezhaler kapsulama.

Onbrez Breezhaler inhaler Blister Baza

Kako da koristite Vaš inhaler

Skinite poklopac

Otvorite inhaler:
Držite čvrsto bazu inhalera i nagnite nastavak za
usta. Tako se otvara inhaler.

Pripremite kapsulu:
Neporedno pred upotrebu, suvim rukama
izvadite jednu kapsulu iz blistera.

Ubacite kapsulu:
Postavite kapsulu u ležište za kapsulu.

Nikada ne stavljajte kapsule direktno u
nastavak za usta.

Zatvorite inhaler:

Zatvarajte inhaler dok ne čujete “klik”.

Probušite kapsulu:

Držite inhaler uspravno sa nastavkom za

usta usmerenim nagore.

Probušite kapsulu tako što ćete čvrsto

pritisnuti dugmad sa obe strane
istovremeno. Ovo uradite samo
jednom.

Trebalo bi da čujete “klik” kada se

kapsula probuši.

Potpuno otpustite bočnu dugmad.

Izdahnite vazduh:

Pre nego što stavite nastavak za usta u usta,
potpuno izdahnite vazduh.

Nemojte duvati u nastavak za usta.

Inhalirajte lek

Da biste udahnuli lek duboko u Vaše
disajne puteve:

Držite inhaler kao što je prikazano na
slici. Bočna dugmad trebalo bi da budu
okrenuta na levo, odnosno desno. Ne
pritiskajte bočnu dugmad.

Stavite nastavak za usta u usta i
čvrsto zatvorite usne oko njega.

Udahnite brzo ali ravnomerno,
najdublje što možete.

Napomena:

Dok udišete kroz inhaler, kapsula se okreće u
ležištu i čućete zujanje. Osetićete sladak ukus
dok Vam lek ulazi u pluća.

Dodatne informacije
Povremeno, veoma mali delići kapsule mogu
da prođu kroz mrežicu i uđu Vam u usta. Ako
se to dogodi, možda ćete osetiti ove deliće na
jeziku. Nije štetno ako ove deliće progutate ili
udahnete. Verovatnoća da se kapsula rasprsne
se povećava ako se kapsula slučajno probuši
više od jednog puta (korak 6).

Ako ne čujete zujanje:
Kapsula se možda zaglavila u ležištu za
kapsulu. Ako se to dogodi:

Otvorite inhaler i pažljivo oslobodite
kapsulu lupkajući po bazi inhalera. Ne
pritiskajte bočnu dugmad.

Ponovo inhalirajte lek ponavljajući
korake 8 i 9.

Zadržite dah:

Pošto ste inhalirali lek:

Zadržite dah najmanje 5 do 10
sekundi ili koliko god možete a da
Vam je ugodno, dok vadite inhaler iz
usta.

Potom izdahnite vazduh.

Otvorite inhaler da vidite da li je imalo
praška ostalo u kapsuli.

Ako je u kapsuli ostalo praška:

Zatvorite inhaler.

Ponovite korake 8, 9, 10 i 11.

Većina ljudi uspeva da isprazni kapsulu sa
jednom ili dve inhalacije.

Dodatne informacije

Neke osobe mogu da povremeno kašlju
neposredno pošto inhaliraju lek. Ako se to i Vama
desi, ne brinite. Ukoliko je kapsula prazna, primili
ste dovoljnu količinu leka.
Pošto završite uzimanje leka:

Ponovo otvorite nastavak za usta, i
uklonite praznu kapsulu naginjanjem
ležišta za kapsulu. Bacite praznu
kapsulu.

Zatvorite inhaler i ponovo stavite
poklopac.

Ne čuvajte kapsule u Onbrez Breezhaler
inhaleru.

Obeležite podsetnik za dnevnu dozu:
Na unutrašnjoj strani pakovanja nalazi se
podsetnik za dnevnu dozu. Označite kvadratić za
današnji dan ako Vam to pomaže da se setite kada
je vreme za narednu dozu.

ZAPAMTITE:

Ne gutajte Onbrez Breezhaler kapsule.

Koristite jedino Onbrez Breezhaler inhaler koji je sadržan u pakovanju.

Kapsule Onbrez Breezhaler se moraju uvek čuvati u blisteru, i uzimaju se tek neposredno pre

upotrebu.

Nikada ne smete stavljati kapsulu leka Onbrez Breezhaler direktno u nastavak za usta Onbrez

Breezhaler inhalera.

Nemojte pritiskati bočnu dugmad više od jedanput.

Nikada ne duvajte u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalera.

Uvek pustite dugmad sa bočne strane pre inhalacije.

Nikada ne perite Onbrez Breezhaler inhaler vodom. Držite ga suvog. Pročitajte „Kako da očistite Vaš

inhaler“.

Nikada ne rastavljajte na delove Vaš Onbrez Breezhaler inhaler.

Uvek koristite novi Onbrez Breezhaler inhaler koji dobijete u novom pakovanju leka. Svaki inhaler

odbacite posle 30 dana upotrebe.

Ne čuvajte kapsule u Onbrez Breezhaler inhaleru.

Uvek čuvajte vaš Onbrez Breezhaler inhaler i kapsule na suvom mestu.

Kako da očistite Vaš inhaler
Jednom nedeljno čistite Vaš inhaler.

Nastavak za usta obrišite iznutra i spolja i uklonite ostatke praška čistom, suvom tkaninom koja ne

ostavlja vlakna.

Ne perite inhaler vodom. Držite ga suvog.

Ne rastavljate inhaler na delove.