Ondansetron PEYTON 4mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ondansetron PEYTON i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ondansetron PEYTON

3.

Kako se primenjuje lek Ondansetron PEYTON

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ondansetron PEYTON

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ondansetron PEYTON i čemu je namenjen

Lek Ondansetron PEYTON sadrži aktivnu supstancu ondansetron. On pripada grupi lekova koji se nazivaju
antiemetici.

Lek Ondansetron PEYTON se koristi za:
- prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili zračenjem koji se koriste u lečenju raka;
- prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog
leka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ondansetron PEYTON

Lek Ondansetron PEYTON ne smete primati:

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Ondansetron PEYTON:
- Ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja, jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje
posle primene leka
- Ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem
- Ako imate poremećaj srčanog ritma (aritmiju)
- Ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron
- Ako imate probleme sa jetrom
- Ako ste imali operaciju krajnika ili adenoida, jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje posle primene leka
- Ako imate probleme sa koncentracijama elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili
farmaceutom, pre upotrebe leka Ondansetron PEYTON .

Drugi lekovi i Ondansetron PEYTON

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
- fenitoin, karbamazepin (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije);
- rifampicin (lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);
- beta-blokatore, lekove koji se koriste u terapjij određenih problema sa srcem ili očima, i prevenciji migrene
(kao što su atenolol i timolol);
- tramadol (lek koji se koristi u terapiji jakih bolova);
-;antiaritmike (lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što je amjodaron);
- lekove koji utiču na srce (kao što su haloperidol i metadon);
- lekove za lečenje raka (kao što su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzumab);
- antibiotike (kao što je eritromicin);
- antimikotike (kao što je ketokonazol);
- selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti, uključujući

fluoksetin, paroksetin, sertalin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
- selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti uključujući
vanlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća:
Bezbednost primene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću, posavetujte sa sa vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Ondansetron PEYTON.
Dojenje: Ne treba koristiti lek Ondansetron PEYTON ukoliko dojite jer se lek izlučuje u mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ondansetron PEYTON nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Lek Ondansetron PEYTON sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na
dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ondansetron PEYTON

Lek Ondansetron PEYTON, rastvor za injekciju, će Vam dati lekar ili medicinska sestra .

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih:

Na dan hemioterapije ili zračenja:
Preporučena doza ondansetrona, rastvora za injekciju, za odrasle je 8 mg,
primenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije neposredno pre terapije i zatim još 8 mg oralno
nakon 12 sati. Maksimalna dnevna doza je 32mg.

Nakon hemioterapije:
Nastavićete sa oralnom ili rektalnom* primenom ondansetrona 8 mg, svakih 12 sati (dva puta dnevno), u trajanju
do 5 dana.
Maximalna pojedinačna doza je 16mg intravenski.
* Supozitorije nisu registrovane u Republici Srbiji.

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata

Doze protiv mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom će odrediti Vaš lekar na osnovu telesne površine
(BSA – Body Surface Area) ili telesne mase.

Na dan hemioterapije:
- Prva doza će biti data u venu, neposredno pred početak hemioterapije.
Posle hemioterapije, 12 sati kasnije lek će biti primenjen oralno.

Nakon hemioterapije:
- 2 mg sirupa dva puta na dan za decu telesne površine < 0,6 m² i decu telesne mase ≤ 10 kg
- jedna tableta od 4 mg ili 4 mg sirupa dva puta dnevno za decu telesne površine ≥ 0,6 m² i ≤ 1,2 m² i decu

telesne mase > 10 kg
- ove doze se mogu davati dva puta na dan u trajanju do pet dana.

Ukupna doza tokom 24 sata (primenjena u podeljenim dozama) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za
odrasle od 32 mg.

*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Postoperativna mučnina i povraćanje

Odrasli:
Za prevenciju, preporučena doza ondansetrona, rastvora za injekciju, je jednokratna doza od 4 mg, u obliku
spore intravenske ili intramuskularne injekcije pri uvođenju u anesteziju.
Za lečenje je uobičajena pojedinačna doza 4-8mg data intramuskularno ili sporom intravenskom injekcijom.

Pedijatrijska populacija (deca uzrasta ≥ 1 meseci i adolescenti):
Za prevenciju, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti jednokratno, u dozi od 0,1 mg/kg do
maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.
Za lečenje je uobičajena pojedinačna doza 0,1mg/kg telesne mase, maximalno do 4mg

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Kod ovih pacijenata ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg.

Ako ste primili više leka Ondansetron PEYTON nego što je trebalo

Lek Ondasetron PEYTON, rastvor za injekciju, će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je
verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se
obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ondansetron PEYTON

Lek Ondansetron PEYTON, rastvor za injekciju, će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj
ustanovi po tačno određenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primate lek Ondansetron PEYTON

Dužina terapije je individualna za svakog pacijenta. Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Odmah obavestite lekara ukoliko se pojave sledeći simptomi:
- iznenadno šištanje i bol u grudima ili otežano disanje;- oticanje kapaka, lica, usana, jezika;
- osip po koži – crvene tačke ili čvorići pod kožom (koprivnjača) bilo gde po telu

- kolaps.
Druga moguća neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Osećaj vrućine ili crvenilo praćeno osećajem vrućine
- Zatvor (konstipacija)
- Lokalne reakcije na mestu intravenske primene

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre. Ova neželjena dejstva su češće zapažena kod
pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.
- Štucanje
- Bol u grudima
- Aritmija (poremećaj srčanog ritma) i
- Hipotenzija
- Nevoljni pokreti tela ili tremor (drhtavica), konvulzije

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Trenutne alergijske reakcije (reakcije preosteljivosti)
- Vrtoglavica ili slabosti
- - Zamagljen vid
- Poremećaj srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Prolazno slepilo, koje se u većini slučajeva normalizovalo u intervalu od 20 minuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ondansetron PEYTON

Čuvati lek van vidokuruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ondansetron PEYTON posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.

Samo bistar rastvor, bez vidljivih čestica se sme upotrebiti. Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je
oštećena ambalaža.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ondansetron PEYTON

Svaka ampula leka Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL sadrži:

Aktivna supstanca: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.
Svaki mililitar leka sadrži 2mg ondansetrona, u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.
Pomoćne supstancesu: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda zainjekcije.

Kako izgleda lek Ondansetron PEYTON i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 2mL.

5 ampula se nalazi u plastičnom ulošku. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan plastični
uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PEYTON MEDICAL D.O.O.,
Vojvode Stepe 52, Beograd

Proizvođač:

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED,
Crewe Hall, Crewe, Velika Britanija

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED,
The Granary, The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Velika Britanija

UAB NORAMEDA,
Meistru g. 8A, Vilniaus, Litvanija

SIDEFARMA - SOC. INDUSTRIAL EXPANSAO FARMACEUTICA, S.A.,
Rua da Guine, No. 26, Prior Velho, Portugalija

Napomena
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02625-16-001 od 20.02.2018.
<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Odrasli
Lek Ondansetron PEYTON je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja uzrokovanih citotoksičnom
hemioterapijom i radioterapijom. Lek Ondansetron PEYTON je indikovan za prevenciju i terapiju
postoperativne mučnine i povraćanja (PONV-eng. Post-operative nausea and vomiting).

Pedijatrijska populacija
Lek Ondansetron PEYTON je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja uzrokovanih
hemioterapijom (CINV-eng. chemotherapy-induced nausea and vomiting) kod dece uzrasta ≥ 6
meseci, i za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ≥ 1 mesec.

Doziranje i način primene

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:

Odrasli:
Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na primenjene doze i kombinacije
terapijskih shema hemioterapije i radioterapije. Način primene i doza leka Ondansetron PEYTON
treba da budu fleksibilni unutar preporučene doze od 8mg do 32 mg dnevno, a treba ih odabrati na
sledeći način:

Emetogena hemioterapija i radioterapija:

Ondansetron PEYTON se može primeniti rektalno*, oralno (tablete ili sirup*), intravenski ili
intramuskularno.Kod većine pacijenata koji primaju ematogenu hemioterapiju ili radioterapiju, lek
Ondansetron PEYTON u dozi od 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju ( u trajanju od

najmanje 30 sekundi) ili intramuskularnu injekciju, neposredno pre terapije, nakon čega sledi
primena 8 mg oralno na 12 sati.

Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je
nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.

Visoko emetogena hemioterapija:

Kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju,( npr cisplatin u velikim dozama)
ondansetron se može primeniti oralno, rektalno*, intravenski ili intramuskularno.
Ondasensentron je pokazao jednaku efikasnost u sledećim režimima doziranja datim tokom prvih 24
sata hemoterapije:

Pojedinačna doza ondansetrona se može primeniti u dozi od 8 mg u vidu spore intravenske

(u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije neposredno pre
hemioterapije.

Doza od 8mg u vidu spore intravenske injekcije (tokom ne manje od 30 sekundi) ili

intramuskularne injekcije, neposredno pre hemioterapije, nakon koje slede dve dodatne
intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg,
u razmaku od četiri sata, ili se primenjuje kontinuirana infuzija u dozi od 1 mg/sat u trajanju
do 24 sata.

Maksimalna pojedinačna intravenska doza od 16 mg, razblažena u 50-100 mL fiziološkog

rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)) i primenjena u obliku infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta
neposredno pre hemioterapije. Nakon početne doze ondansetrona mogu slediti dve dodatne
intravenske doze od 8 mg (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8
mg u razmaku od 4 sata.

Ne sme se primenjivati pojedinačna doza veća od 16 mg, zbog rizika od pojave dozno zavisne
prolongacije QT interval (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka,
Neželjena dejstva i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Izbor režima doziranja zavisi od stepena težine očekivanog emetogenog odgovora na hemioterapiju.

Efikasnost ondansetrona kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju može biti
pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg pre
hemioterapije.

Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je
nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.

* Supozitorije i sirup ondansetrona nisu registrovani u Republici Srbiji.

Pedijatrijska populacija:

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata

Doze ondansetrona za CINV mogu da se izračunaju na osnovu telesne površine (BSA – eng. Body
Surface Area) ili telesne mase, kao što je prikazano ispod. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima,
ondansetron je primenjen intravenskom infuzijom, razblažen u 25mL do 50 mL fiziološkog rastvora
ili drugog kompatibilnog intravenskog rastvora i primenjen u trajanju od najmanje 15 minuta.
Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim
dozama izračunatim preko telesne površine (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Ondansetron PEYTON, rastvor za injekcije, potrebno je razblažiti u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9%
fiziološkom rastvoru ili nekom drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti odeljak Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom)) i primeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.

Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odloženog
ili produženog povraćanja i mučnine izazvanih hemioterapijom. Nema podataka iz kontrolisanih
kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona protiv mučnine i povraćanja izazvanih radioterapijom
kod dece.

Doziranje prema telesnoj površini
Ondansetron PEYTON treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku pojedinačne
intravenske doze od 5 mg/m2.
Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.
Posle 12 sati se može početi sa oralnom primenom ondansetrona, i može nastaviti u trajanju do 5
dana (Tabela 1).
Ukupna doza tokom 24 sata (primenjena u podeljenim dozama) ne sme biti veća od ukupne dnevne
doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 1: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne površine za decu uzrasta ≥ 6 meseci i
adolescente

Telesna
površina

Dan 1

(a,b)

Dani 2 – 6

(b)

< 0,6 m²

5 mg/m² i.v. plus
2 mg sirupa* nakon 12 sati

2 mg sirupa* svakih 12 sati

≥ 0,6 m² i
≤ 1,2 m²

5 mg/m² i.v. plus
4 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati

4 mg sirupa* ili tableta svakih 12
sati

≤ 1,2 m²

5 mg/m² i.v. ili 8 mg i.v. plus
8 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati

8 mg sirupa* ili tableta svakih 12
sati

a

doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg

b

ukupna dnevna doza ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg

*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Doziranje prema telesnoj masi
Ukupne dnevne doze izračunate prema telesnoj masi su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim
dozama izračunatim prema telesnoj površini (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Ondansetron PEYTON treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku pojedinačne
intravesnke doze od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme da prekorači 8 mg.
Sledeće dve intravenske doze se mogu primeniti u četvoročasovnim intervalima.
Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do
ukupno 5 dana (Tabela 2). Ukupna doza tokom 24 sata (primenjena u podeljenim dozama) ne sme
biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 2: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne mase za decu uzrasta ≥ 6 meseci i
adolescente

Telesna masa

Dan 1

(a, b )

Dani 2 – 6

(b)

≤ 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v. svaka 4
sata

2 mg sirupa* svakih 12 sati

> 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v. svaka 4
sata

4 mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati

ª doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg

b

ukupna doza tokom 24h ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg

*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Starije osobe:

Kod pacijenata starosti od 65 do 74 godine, može se primeniti režim doziranja za odrasle. Sve
intravenske doze potrebno je razblažiti sa 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog
kompatibilnog rastvora za infuziju (videti odeljak 6.6) i primeniti u vidu infuzije u trajanju od
najmanje 15 minuta.
Kod pacijenata starosti od 75 godina ili starijih, ne sme se prekoračiti početna intravenska doza od 8
mg ondansetrona. Sve intravenske doze potrebno je razblažiti sa 50-100 mL fiziološkog rastvora ili
nekog drugog kompatibilnog rastvora za infuziju (videti odeljak 6.6) i primeniti u vidu infuzije u
trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon inicijalne doze od 8 mg mogu slediti dve dodatne intravenske
doze od 8 mg, primenjene u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta i
primenjene u razmaku od najmanje 4 sata (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Nije potrebna promena dnevne doze, učestalosti doziranja niti načina primene ondansetrona.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Klirens ondansetrona se značajno smanjuje, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produžava,
kod osoba sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod takvih pacijenata ne treba
prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg i stoga se preporučuje parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:

Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom
sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponovljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do
promene u izloženosti leka, u odnosu na opštu populaciju.Nije potrebno podešavanje dnevnih doza
ili učestalosti doziranja.

Postoperativna mučnina i povraćanje(PONV):

Odrasli:

Za prevenciju PONV: Ondansetron se može primeniti oralno ili putem intravenske ili
intramuskularne injekcije.Ondansetron se može primenit kao pojedinačna doza od 4 mg, u obliku
intramuskularne injekcije ili spore intravenske injekcije prilikom uvođenja u anesteziju.

Lečenje utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja (PONV): Preporučuje se primanje
pojedinačne doze od 4-8 mg putem intramuskularne ili spore intravenskeinjekcije.

Pedijatrijska populacija:

Postoperativna mučnina i povraćanje (PONV) kod dece uzrasta ≥ 1 mesec i adolescenata

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava
hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može primeniti u obliku spore intravenske
injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze
od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.

Za lečenje utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se
podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može primeniti u obliku spore
intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do
maksimalne doze od 4 mg.

Nema podataka o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece
mlađe od dve godine.

Starije osobe:

Iskustvo sa primenom ondansetrona u prevenciji i lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod
starijih pacijenata je ograničeno. Ipak, pacijenti stariji od 65 godina, koji primaju hemioterapiju
dobro podnose ondansetron.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:
Nije potrebna promena dnevne doze, učestalosti doziranja ili načina primene ondansetrona.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:
Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funcije jetre, klirens ondansetrona je značajno
smanjen, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produženo. Kod takvih pacijenata se ne sme
prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, pa se stoga preporučuje parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:
Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom
sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponavljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do
promene u izloženosti leku u odnosu na opštu populaciju. Nije potrebno podešavanje dnevnih doza
ili učestalosti doziranja.

Kontraindikacije

Istovremena upotreba sa apomorfinom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prijavljene su reakcije preosetljivosti pri primeni ondansetrona kod pacijenata kod kojih se već javila
preosetljivost na druge selektivne antagoniste 5HT3 - receptora.

Respiratorne događaje je potrebno lečiti simptomatski, a lekari ih moraju posebno pratiti kao
prekursore reakcija preosetljivosti.Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT intervala
(videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka). Dodatno, u postmarketinškom periodu prijavljeni
su slučajevi Torsade de Pointes kod pacijenata koji su upotrebljavali ondansetron. Primenu
ondansetrona treba izbegavati kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intervala.
Potreban je oprez kada se ondansetron primenjuje kod pacijenata koji imaju ili mogu da razviju
produženje QT intervala, uključujući i pacijente sa poremećajem elektrolita, pacijente sa
kongestivnom srčanom insuficijencijom, pacijente sa bradiaritmijama ili pacijente koji
upotrebljavaju druge lekove koji mogu dovesti do produženja QT intervala ili lekove koji mogu
dovesti do poremećaja elektrolita.

Hipokalemija i hipomagnezemija se moraju korigovati pre primene ondansetrona.

U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući
poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti)
koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući
selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja
serotonina i noradrenalina (SNRI)). Ako je istovremena terapija ondansetronom i drugim
serotonergičkim lekovima neophodna, preporučuje se da se stanje bolesnika prati na odgovarajući
način.

Poznato je da ondansetron usporava peristaltiku debelog creva pa pacijenti sa znakovima subakutne
intestinalne opstrukcije trebaju biti pod lekarskim nadzorom nakon primene leka.

Primena ondansetrona kod pacijenata koji su imali adenotonzilarnu operaciju, radi prevencije
mučnine i povraćanja, može maskirati okultno krvarenje. Stoga, ove pacijente treba pažljivo pratiti
posle primene ondansetrona.

Pedijatrijska populacija:

Pedijatrijsku populaciju koja prima ondansetron sa hepatotoksičnim hemioterapeuticima treba
pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja funkcije jetre.

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom:

Kada se doza računa prema telesnoj masi mg/kg i tri doze se upotrebljavaju u 4-časovnim
intervalima, ukupna dnevna doza će biti veća nego ako se primeni jedna pojedinačna doza od 5
mg/m2 koja je praćena primenom oralne doze. U kliničkim istraživanjima nije ispitivana uporedna
efikasnost ova dva režima doziranja. Unakrsno uporedno ispitivanje ukazuje na sličnu efikasnost oba
režima (videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Lek Ondansetron PEYTON sadrži 3,6 mg/mL natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne postoje dokazi da ondansetron indukuje ili inhibira metabolizam lekova koji se istovremeno
primenjuju sa njim. Specifična ispitivanja su pokazala da nema interakcija prilikom istovremene
primene ondansetrona i alkohola, temazepama, furosemida, alfentanila, tramadola, morfina,
lidokaina, tiopentala ili propofola.

Ondansetron se metaboliše putem većeg broja mikrozomalnih enzima jetre, citohroma P450:
CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Zbog velikog broja metaboličkih enzima koji su sposobni da
metabolišu ondansetron, inhibicija ili smanjena aktivnost jednog enzima (npr. genetski nedostatak
CYP2D6) može biti kompenzovana aktivnošću drugih enzima koji metabolišu ondansetron, i to
rezultuje malom ili neznatnom promenom ukupnog klirensa ondansetrona ili zahteva u pogledu
korekcija doze.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene ondansetrona i lekova koji produžavaju QT interval
i/ili dovode do poremećaja elektrolita (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Primena ondansetrona sa lekovima koji produžavaju QT interval može da rezultira dodatnim
produžetkom QT intervala. Istovremena primena ondansetrona sa kardiotoksičnim lekovima (na
primer, antraciklini (kao što su doksorubicin, daunorubicin) ili trastuzumab), antibioticima (kao što
je eritromicin), antimikoticima (kao što je ketokonazol), antiaritmicima (kao što je amjodaron) i
beta-blokatorima (kao što su atenolol ili timolol) može da poveća rizik od aritmija (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući
poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti)
koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući
SSRI i SNRI). (Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Apomorfin:
Kontraindikovana je istovremena primena apomorfina na osnovu prijava izrazite hipotenzije i
gubitka svesti kada se ondansetron primenjivao sa apomorfin hidrohloridom.

Fenitoin, karbamazepin i rifampicin:
Istovremena oralna primena ondansetrona sa jakim induktorima enzima CYP3A4, (kao što su:
fenitoin, karbamazepin i rifampicin), može da dovede do povećanja klirensa i do smanjenja
koncentracije ondansetrona u plazmi.

Tramadol
Podaci iz malih studija pokazuju da ondansetron može umanjiti analgetičko dejstvo tramadola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost primene ondansetron, rastvora za injekciju, kod trudnica nije utvrđena. Procena
eksperimentalnih ispitivanja na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva leka
na embrionalni razvoj, fetalni razvoj, trudnoću, porođaj i postnatalni razvoj. Međutim, kako

ispitivanja na životinjama ne mogu uvek da predvide bezbednost primene ovog leka kod ljudi,
ondansetron, rastvor za injekciju, se ne preporučuje u trudnoći.

Dojenje
Ispitivanja su pokazala da ondansetron prelazi u mleko životinja koje doje. Prema tome, preporučuje
se da majke koje dobijaju lek ondansetron, rastvor za injekciju, ne doje svoje bebe.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek ondansetron PEYTON nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su u daljem tekstu klasifikovana po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.
Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000).
Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva su zabeležena na osnovu podataka iz kliničkih
ispitivanja (podaci o incidenci u placebo kontrolnim grupama su uzeti u obzir), dok su retka i veoma
retka neželjena dejstva uglavnom zabeležena iz spontanih prijava u postmarkentiškom periodu.
Učestalost ispoljavanja je procenjena pri primeni standardnih preporučenih doza ondansetrona.

Pedijatrijska populacija
Profil neželjenih dejstava kod dece i kod adolescenata odgovara dejstvima koja se ispoljavaju kod
odraslih.

Poremećaji imunskog sistema:
Retko: trenutne reakcije preosetljivosti, ponekad teške, uključujući anafilaksu.

Poremećaji nervnog sistema:
Veoma često: glavobolja.
Povremeno: konvulzije, nevoljni pokreti uključujući ekstrapiramidalne reakcije kao što su distonija,
okulogirna kriza i diskinezija. Zabeleženo, ali bez definitivnog dokaza trajnih kliničkih posledica.
Retko: vrtoglavica pretežno tokom brze intravenske primene.

Poremećaji oka:
Retko: Prolazni vizuelni poremećaji (npr.zamagljen vid) pretežno tokom intravenske primene leka.
Veoma retko: prolazno slepilo, pretežno tokom intravenske primene. Većina slučajeva slepila se
povukla unutar 20 minuta. Većina pacijenata je primila hemioterapiju koja je uključivala cisplatin. U
nekim slučajevima prolazno slepilo je prijavljeno kao kortikalno po poreklu.

Kardiološki poremećaji:
Povremeno: aritmije, bol u grudima sa ili bez depresije ST segmenta, bradikardija. Bol u grudima i
srčana aritmija u pojedinim slučajevima mogu biti fatalni.
Retko: produženje QT intervala (uključujući pojavu Torsade de Pointes).

Vaskularni poremećaji:
Često: osećaj vrućine ili crvenilo praćeno osećajem vrućine.
Povremeno: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno: štucanje.

Gastrointestinalni poremećaji:
Često: konstipacija.

Hepatobilijarni poremećaji:
Povremeno: asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre. Ova neželjena dejstva su
češće zapažena kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često: lokalne reakcije na mestu intravenske primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Iskustva o predoziranju ondasetronom, rastvorom za injekcije, su ograničena. Kod većine pacijenata,
simptomi su bili slični onima koji su već navedeni kod pacijenata koji su primali preporučene doze
(videti odeljak Neželjena dejstva).
Simptomi koji su prijavljeni uključuju: prolazne poremećaje vida, tešku konstipaciju, hipotenziju i
vazovagusnu epizodu sa prolaznim AV blokom drugog stepena. Ondansetron dovodi do dozno-
zavisnog produženja QT intervala. EKG praćenje se preporučuje u slučajevima predoziranja.

Pedijatrijska populacija
Pedijatrijski slučajevi koji su u skladu sa serotoninskim sindromom bili su prijavljeni nakon
slučajnog oralnog predoziranja ondansetronom (prekoračen procenjen unos od 4 mg/kg) kod
odojčadi i dece uzrasta od 12 meseci do 2 godine.

Terapija
Ne postoji specifičan antidot za ondansetron, pa je zato u svim slučajevima kada se sumnja na
predoziranje potrebno primeniti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.
Primena ipekakuane u terapiji predoziranja ondansetronom nije preporučena jer nije verovatno da će
pacijenti imati odgovor zbog antiemetičkog učinka samog ondansetrona.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;

limunska kiselina, monohidrat;

natrijum-citrat,

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ondansetron PEYTON, rastvor za injekcije, može se mešati samo sa preporučenim infuzionim
rastvorima (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvoreniha ampula: tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se
ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i
normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8ºC, osim ako se razblaženje ne
vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi
zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I,
zapremine 2mL.

5 ampula se nalazi u plastičnom ulošku. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan
plastičani uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima:

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora koncentracije 0,08mg/mL ondansetrona sa
infuzionim rastvorima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), je potvrđena za 36 časova
na 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.
Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi
smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i
validiranim aseptičnim uslovima.

Razblaženi rastvor se ne sme sterilisati u autoklavu.

Rastvor pre upotrebe, kao i nakon razblaženja treba vizuelno proveriti. Samo bistar rastvor bez
čestica sme biti upotrebljen.

Lek ne koristiti ako je ambalaža oštećena.

Razblažen rastvor čuvati zaštićen od svetlosti.

Ondansetron PEYTON, 4mg/2mL, rastvor za injekcije, može biti pomešan sa sledećim infuzionim
rastvorima:

Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%);

Intravenska infuzija glukoze (5%);

Intravenska infuzija manitola (10%);

Ringerov rastvor za intravensku infuziju;

Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i natrijum hlorida (0,9%);

Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i glukoze (5%);

Ispitivanje kompatibilnosti je izvršeno u infuzionim kesama od polivinil-hlorida, infuzioniom
kesama koje nisu od polivinil-hlorida, staklenim bocama Ph.Eur. tip I i infuzionim setom od
polivinil-hlorida.

Razblaženja leka Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru
natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u
injekcionim špricevima od polipropilena.

Smatra se da bi lek Ondansetron PEYTON, 4mg/2mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim
kompatibilnim infuzionim rastvorima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima:

Lek Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, može se primeniti u obliku intravenske
infuzije brzinom od 1 mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sledeći lekovi se mogu
primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y-nastavka seta za primenu infuzije, pri
koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL (na primer, 8 mg/500 mL odnosno 8
mg/50 mL);

Cisplatin

Koncentracije do 0,48 mg/mL (na primer, 240 mg u 500 mL) primenjene u intervalu od jednog do
osam sati.

Karboplatin

Koncentracije u opsegu od 0,18 mg/mL do 9,9 mg/mL (na primer, 90 mg u 500 mL, pa do 990 mg u
100 mL), primenjivane u intervalu od deset minuta do jednog sata.

Etopozid

Koncentracije u opsegu od 0,14 mg/mL do 0,25 mg/mL (na primer, 72 mg u 500 mL do 250 mg u 1
L), primenjene u intervalu od trideset minuta do jednog sata.

Ceftazidim

Doze u opsegu od 250 mg do 2000 mg rekonstituisane vodom za injekcije, kako preporučuje
proizvođač (na primer, 2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima) i primenjene u obliku
intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u
skladu sa važećim propisima.