ONDASAN 8mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

UPUTSTVO ZA LEK

ONDASAN

, film tableta, 4 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

ONDASAN

, film tableta, 8 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb, Sremska

Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

ONDASAN

, 4 mg, film tableta

ONDASAN

, 8 mg, film tableta

INN: Ondansetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN
3. Kako se upotrebljava lek ONDASAN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ONDASAN
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN
ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. Neki medicinski
tretmani dovode do oslobađanja supstance koja izaziva mučninu i povraćanje.
ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

- sprečava mučninu i povraćanje izazvane hemioterapijom (kod odraslih i dece) ili zračenjem pri lečenju raka
(kod odraslih);

- sprečava mučninu i povraćanje posle operacija (kod odraslih).
Pitajte svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi
ovog leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN

Lek ONDASAN ne smete koristiti:

- ako uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti);

- ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron) ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu
leka ONDASAN film tablete.

Kada uzimate lek ONDASAN, posebno vodite računa:

ako ste ikada imali problema sa srcem (kao što je npr.kongestivna srčana insuficijencija koja izaziva
otežano disanje i otečene zglobove);

ako imate nepravilan rad srca (aritmija);

ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron;

- ako imate problema sa jetrom;

- ako imate problema sa nivoom soli u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;

- ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom,ili
farmaceutom, pre upotrebe leka ONDASAN film tablete.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru, ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ondansetron može da deluje na lekove koji se
istovremeno primenjuju sa njim, kao i što neki lekovi mogu da utiču na delovanje ondansetrona.
Posebno obavestite svog lekara, ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

fenitoin, karbamazepin (lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije-padavice);

rifampicin (lek koji se koristi u lečenju infekcija poput tuberkuloze);

antibiotike (kao što su eritromicin ili ketokonazol);

antiaritmike (lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca);

beta-blokatore (lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti ili za

sprečavanje migrena);

tramadol (lek koji se koristi za lečenje jakih bolova);

lekove koji utiču na srce (poput haloperidola ili metadona);

lekove za lečenje raka (posebno antraciklini i trastuzumab);

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti, uključujući

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koristre u lečenju depresije i/ili napetosti

uključujući venlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara, ili farmaceuta pre uzimanja
leka ONDASAN film tablete.
Uzimanje leka ONDASAN sa hranom ili pićima

Lek ONDASAN treba uzeti uz obrok, ili neposredno posle obroka jer se na taj način lek najbolje resorbuje.

Primena leka ONDASAN u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost primene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN film tablete.
S obzirom da se lek izlučuje u majčino mleko, nemojte dojiti dok uzimate lek ONDASAN film tablete.

Uticaj leka ONDASAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ONDASAN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ONDASAN

Lek ONDASAN sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONDASAN

Lek ONDASAN uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način primene:
Tablete progutati cele sa čašom vode.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom
Odrasli
Na dan hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, 1 do 2 sata pre terapije i još 8 mg, 12 sati nakon

hemioterapije/radioterapije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 2 puta na dan;

terapija može trajati i do 5 dana.

Deca starija od 6 meseci i adolescenti

Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase deteta.

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

Uobičajena doza za decu je do 4 mg dva puta na dan;

terapija može trajati I do 5 dana.

Sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije
Odrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg pre operacije.

Deca starija od mesec dana i adolescenti
Preporučuje se primena leka se u vidu injekcije.

Pacijenti s umerenim ili teškim oštećenjem jetre
Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Lek ONDASAN film tablete bi trebao da počne da deluje 1 do 2 sata nakon primene. Ako i dalje osećate
mučninu u prvih sat vremena od primenjenog leka, recite to Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo

Veoma je važno da se pridržavate doze i redosleda uzimanja leka ONDASAN. Ukoliko ste greškom, odjednom,
uzeli više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru ili pomoć potražite u najbližoj
zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ONDASAN.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN u preporučeno vreme, a imate mučninu i povraćanje, uzmite
odmah dozu leka i od tada nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da
nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.
Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN u preporučeno vreme, a nemate mučninu i povraćanje, sačekajte
vreme za uzimanje naredne doze i nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu
da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ONDASAN

Dužina terapije treba da bude individualna. Terapiju ne smete prekidati sami čak i ako se osećate bolje. Ako
imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije
Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa terapijom ONDASAN, film tablete i odmah o tome obavestite svog
lekara ili medicinsko osoblje.
Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno šištanje pri disanju i bol ili stezanje u grudima;

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika;

osip po koži-crvene tačkice ili kvržice pod kožom (mehurići), bilo gde po telu;

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

kolaps.

Ostala neželjena dejstva
Vrlo često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj toplote ili pojava crvenila praćena osećajem toplote;

zatvor;

promene vrednosti funkcionalnih testova jetre (ovi neželjeni efekti su primećeni često kod pacijenata koji

su na hemioterapiji cisplatinom, inače ovaj neželjeni efekt se javlja povremeno);
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

štucanje;

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

konvulzije;

nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti).

Vrlo retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ONDASAN

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

Četiri (4) godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ONDASAN

Kvantitativni sastav:
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 4 mg u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Jedna film tableta sadrži: ondansetron 8 mg u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: ondansetron u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
magnezijum-stearat.
Film: hidrokipropilmetilceluloza, titan-dioksid (E171) i gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek ONDASAN i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4 mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Pakovanje sadrži jedan ALU-PVC blister sa 10 film tableta i uputstvo za lek.

ONDASAN 8mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
Pakovanje sadrži jedan ALU-PVC blister sa 10 film tableta i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177
Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177; mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Srbija,
Sremska Mitrovica, Rumska malta bb

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-01494-14-001 od 05.11.2014 za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (4mg)
Broj rešenja: 515-01-01497-14-001 od 05.11.2014. za lek ONDASAN, film tableta, 10 x (8mg)

Broj i datum dozvole:

ONDASAN 4 mg, film tablete:

515-01-01494-14-001 od 05.11.2014.

ONDASAN 8 mg, film tablete:

515-01-01497-14-001 od 05.11.2014.