ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

UPUTSTVO ZA LEK

ONDASAN

, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL

Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 2 mL

Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o. Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb,

Sremska Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o.

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

ONDASAN

, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju

INN: Ondansetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN
3. Kako se upotrebljava lek ONDASAN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek ONDASAN
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

1. ŠTA JE LEK ONDASAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. Pojedini
medicinski tretmani dovode do oslobađanja supstance koja izaziva mučninu i povraćanje.
ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

- suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i zračenjem u lečenju raka;

- sprečava mučninu i povraćanje nakon operacija.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDASAN

Lek ONDASAN ne smete koristiti:

- ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti);

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron) ili na bilo koji drugi sastojak leka

ONDASAN.

Kada uzimate lek ONDASAN, posebno obratite pažnju:

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem;

ukoliko imate nepravilan rad srca (aritmija);

ukoliko ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron (poznat kao „Kytril“);

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate poremećene vrednosti kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi;

ukoliko imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja (obavezno o tome obavestite lekara jer

će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje nakon primene leka).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN.

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i pojedini lekovi mogu da utiču na delovanje ondansetrona.
Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

fenitoin, karbamazepin (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice);

rifampicin (lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze);

antiaritmike (lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca);

beta-blokatore (lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti ili u
prevenciji migrene);

tramadol (lek koji se koristi u terapiji jakih bolova);

lekove koji utiču na srce (poput haloperidola ili metadona);

lekove za lečenje raka (posebno antraciklini kao što su doksorubicin, daunorubicin i trastuzumab);

antibiotike (kao što su eritromicin ili ketokonazol);

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti, uključujući
fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koristre u lečenju depresije i/ili napetosti uključujući
vanlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara ili farmaceuta pre uzimanja
leka ONDASAN, rastvora za injekciju.
Lek ONDASAN rastvor za injekciju se ne sme primeniti u istoj injekciji ili infuziji sa drugim lekom.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Uzimanje leka ONDASAN sa hranom ili pićima

Hrana i piće ne utiču na dejstvo leka ONDASAN, rastvor za injekciju.

Primena leka ONDASAN u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Bezbednost primene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN.
Dojenje
Ne treba koristiti lek ONDASAN ukoliko dojite obzirom da se lek izlučuje u majčino mleko.

Uticaj leka ONDASAN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ONDASAN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka ONDASAN
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka ONDASAN ne utiču na efikasnost i bezbednost leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natijuma".
Posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN ukoliko ste na dijeti sa
ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONDASAN
Lek ONDASAN rastvor za injekciju nikada ne smete davati sami sebi. Lek ONDASAN, rastvor za injekciju,
daće Vam lekar ili medicinska sestra u venu ili u mišić.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih
Na dan hemioterapije ili radioterapije:

Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, primenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije,

neposredno pre terapije, a zatim i dodatnih 8 mg nakon 12 sati. Posle hemioterapije, lek se daje oralno u obliku
ONDASAN tableta od 8 mg.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

Uobičajena oralna doza za odrasle osobe je 8 mg na svakih 12 sati (2 puta dnevno), u trajanju do 5 dana.Ako

Vaša hemioterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, lekar Vam može propisati i veću dozu
leka ONDASAN od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti o neophodnoj dozi leka.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom kod dece starije od 6 meseci i
adolescenata
Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase.

Na dan hemioterapije ili radioterapije:

Prva doza daje se kao injekcija u venu, neposredno pre početka hemioterapije. Nakon hemioterapije Vaše

dete će terapiju nastaviti oralnim oblikom leka. Uobičajena doza je 1 tableta ONDASAN 4 mg, 12 sati kasnije.
Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

1 tableta od 4 mg, dva puta dnevno kod veće dece ili one koje imaju više od 10 kg telesne mase, u trajanju
do 5 dana.

Prevencija i lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije, neposredno
pre operacije.

Pedijatrijska populacija (deca starosti ≥ 1 mesec i adolescenti)

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava
hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti jednokratno, u
obliku spore intravenske injekcije (ne kra

ć

e od 30 sekundi) u do

z

i od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od

4 mg, pre, u toku ili posle uvodjenja u anesteziju.

Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre
Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.

Ako i dalje osećate mučninu
Lek ONDASAN rastvor za injekciju bi trebao da počne da deluje vrlo brzo nakon primene. Ako i dalje osećate
mučninu nakon što ste primili injekciju, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo
Lek ONDASAN rastvor za injekciju će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća
predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se obratite Vašem
lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN
Lek ONDASAN rastvor za injekciju će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi po
tačno određenom režimu doziranja. Ukoliko mislite da ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite
Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ONDASAN
Dužina terapije treba da bude individualna. Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije. Ako imate bilo
kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije
Odmah obavestite svog lekara ili medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave
sledeći simptomi nakon primene injekcije leka ONDASAN:

iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;

oticanje kapaka, lica, usana, jezika;

osip po koži, bilo gde po telu;

kolaps.

Ostala neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

glavobolja.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

osećaj toplote ili pojava crvenila praćena osećajem toplote;

zatvor;

promene vrednosti funkcionalnih testova jetre (ovi neželjeni efekti su često primećeni kod pacijenata koji
su dobijali cisplatin kao hemioterapiju);

iritacija i crvenilo na mestu primene injekcije.

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata):

štucanje;

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

konvulzije;

nevoljni pokreti tela ili drhtavica.

Retka (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma (ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti).

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ONDASAN

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene ampule leka ONDASAN, rastvor za injekciju 4 mg/2 mL:

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

tri (3) godine.

Nemojte koristiti lek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, posle isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju.
Rok upotrebe isti

č

e poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora da se
upotrebi odmah.Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost
korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 ºC, u frižideru.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL
rastvora za injekcije do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od
2-8ºC, u frižideru.
Razblaženja leka ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku
infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije
potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.
Lek ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek ONDASAN
Kvantitativni sastav:
Jedna ampula (2 mL) sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: ondansetron-hidrohlorid, dihidrat.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za
injekcije.

Kako izgleda lek ONDASAN rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.
Ampula je od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a potom u kartonsku kutiju.
Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177
Slaviamed d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177; mesto proizvodnje:SLAVIAMED d.o.o., Srbija,
Sremska Mitrovica, Rumska malta bb

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00498-14-001 od 14.05.2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Odrasli
Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih

oboljenja;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.

Pedijatrijska populacija
Ondansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece starosti

≥ 6 meseci;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece starosti ≥ 1 mesec.

Doziranje i način primene

Hemioterapija i radioterapija

Odrasli:

Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenih
terapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Način primene i interval doza za lek ONDASAN treba biti u
rasponu od 8-32 mg dnevno, a izbor doze vrši se na sledeći način:

Emetogena hemioterapija i radioterapija:
ONDASAN se može primeniti intravenski, intramuskularno ili oralno (tablete).
Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju ili radioterapiju treba primeniti dozu leka
ONDASAN od 8 mg u obliku spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili intramuskularne injekcije,
neposredno pre terapije, nakon čega sledi primena oralne terapije ONDASAN 8 mg, svakih 12 sati.
Da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti sa
primenom oralne terapije lekom ONDASAN tokom najduže 5 dana nakon ciklusa terapije.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Izrazito emetogena hemioterapija:
Kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju kao što su velike doze cisplatina, lek ONDASAN
se može primeniti oralno, intravenski ili intramuskularno. Lek ONDASAN je jednako efikasan pri sledećim
različitim režimima doziranja u toku prvih 24 sata hemioterapije:

- Može se primeniti u pojedinačnoj dozi od 8 mg u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili
intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije.

- Doza od 8 mg se može primeniti u vidu spore intravenske (u trajanju od najmanje 30 sekundi) ili
intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske (u trajanju od najmanje
30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, ili se može primeniti u vidu konstantne
infuzije u dozi od 1 mg/sat u trajanju od 24 sata.

- Maksimalna početna intravenska doza od 16 mg se može primeniti samo u vidu intravenske infuzije razblažene
u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora (videti deo 6.6) u trajanju
od najmanje 15 minuta neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske (u trajanju od najmanje
30 sekundi) ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.

Ne sme se primeniti pojedinačna doza veća od 16 mg zbog dozno zavisnog povećanja rizika od produženja QT
intervala (videti deo 4.4, 4.8 i 5.1).
Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene hemioterapije.
Efikasnost leka ONDASAN kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može biti pojačana
primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg neposredno pre hemioterapije.
Da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti sa
primenom oralne terapije lekom ONDASAN tokom najduže 5 dana nakon ciklusa terapije.

Pedijatrijska populacija:

Mučnina i povraćanje uzrokovani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata
Doza ondansetrona se može izračunati na osnovu površine ili na osnovu telesne mase (videti u daljem tekstu).
Ukupne dnevne doze ondansetrona izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na
osnovu površine tela (videti delove 4.4 i 5.1).
ONDASAN, rastvor za injekcije, potrebno je razrediti u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9% fiziološkom rastvoru ili u
drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru (videti deo 6.6) i primeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od
najmanje 15 minuta.
Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odložene ili
produžene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih
ispitivanja o primeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod dece.

Doziranje prema površini tela
ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m².
Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.
Oralna primena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana (Tabela 1.).
Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tela kod hemioterapije kod dece ≥ 6 meseci i adolescenata

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Površina tela

1. dan

(a,b)

od 2. do 6. dana

(b)

< 0.6 m

5 mg/m

i.v. plus 2 mg sirupa nakon

12 sati

2 mg sirupa svakih 12 sati

≥

0.6 m

5 mg/m

i.v. plus 4 mg sirupa ili

1 tableta nakon 12 sati

4 mg sirupa ili 1 tableta svakih
12 sati

a) intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
b) ukupna dnevna doza (24 sata) ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

Doziranje prema telesnoj masi
Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine
tela (videti delove 4.4 i 5.1).
Lek ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od 0,15 mg/kg.
Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.
Dve sledeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata.
Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana
(Tabela 2).
Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle (32 mg).

Tabela 2: Doziranje na osnovu telesne mase kod hemioterapije kod dece ≥ 6 meseci i adolescenata

Telesna masa

1. dan

(a,b)

od 2. do 6. dana

(b)

≤ 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg / kg svaka 4 sata

2 mg sirupa svakih 12 sati

> 10 kg

Do 3 doze od 0,15 mg / kg svaka 4 sata

4 mg sirupa ili 1 tableta svakih
12 sati

a) intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg
b) ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starosti između 65 i 74 godine, može se primenjivati režim doziranja za odrasle pacijente.
Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog
infuzionog rastvora (videti odeljak 6.6) u trajanju od najmanje 15 minuta.
Kod pacijenata starijih od 75 godina, početna doza leka ONDASAN ne sme premašiti 8 mg. Intravensku
infuziju je potebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog
rastvora (videti odeljak 6.6) u trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon primene početne doze od 8 mg, mogu se
primeniti još dve intavenske doze od 8 mg, u trajanju od najmanje 15 minuta, u razmaku između doza od
najmanje četiri sata (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primene terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa
umerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, pa
je zbog toga preporučena parenteralna ili oralna primena.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Prevencija i terapija postoperativne mučnine i povraćanja

Odrasli:
Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja: ONDASAN se može primeniti intravenski, intramuskularno ili
oralno. Preporučena doza leka ONDASAN je pojedinačna doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore
intravenske injekcije pri uvođenju u anesteziju.
Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja: preporučuje se pojedinačna doza od 4 mg u vidu
intramuskularne ili spore intravenske injekcije.

Pedijatrijska populacija:

Postoperativna mučnina i povraćanje kod dece uzrasta ≥ 1 mesec i adolescenata

Prevencija postoperativne mučnine i povraćanja:
Kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih se obavlja operativni zahvat pod opšom anestezijom, lek ONDASAN se
može primeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od
0,1 mg/kg do najviše 4 mg pre, za vreme ili nakon uvođenja u anesteziju.

Suzbijanje postoperativne mučnine i povraćanja:
Kod pedijatrijskih pacijenata nakon hiruške intervencije obavljene pod opšom anestezijom, lek ONDASAN se
može primeniti u obliku spore intravenske injekcije (u trajanju od najmanje 30 sekundi) u pojedinačnoj dozi od
0,1 mg/kg do najviše 4 mg.

Ne postoje podaci o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ispod
2 godine.

Stariji pacijenti

Iskustvo u primeni leka ONDASAN u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih
pacijenata je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemioterapiju.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Nije potrebna korekcija doze, učestalosti doziranja kao i načina primene terapije.

Pacijenti sa oboljenjem jetre
Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa
umerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, pa
je zbog toga preporučena parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim spartein/debrisokvin metabolizmom
Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i
debrisokvina. Ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku u odnosu na
pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.

Kontraindikacije
Kontraindikovana je istovremena primena apomorfina na osnovu prijava izrazite hipotenzije i gubitka svesti kada
se ondasetron primenjivao sa apomorfin-hidrohloridom

.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prijavljene su reakcije preosetljivosti pri primeni ondansetrona kod pacijenata koji su već ispoljili preosetljivost
na druge selektivne antagoniste 5HT

receptora.

Respiratorne događaje treba lečiti simptomatski, a kliničari ih trebaju posebno pratiti kao predskazatelje
hipersenzitivnih reakcija.
Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT intervala (videti deo 5.1). Dodatno, tokom post-
marketinškog praćenja zabeleženi su slučajevi pojave „Тorsade de Pointes“ kod pacijenata koji su koristili
ondansetron. Primenu ondansetrona treba izbegavati kod pacijenata sa kongenitalnim sindromom dugog
QT intervala. Potreban je oprez kada se ondansetron primenjuje kod pacijenata koji imaju ili mogu da razviju
produženje QT intervala, uključujući i pacijente sa poremećajem elektrolita, pacijente sa kongestivnim srčanim
oboljenjima, pacijente sa bradiaritmijama ili pacijente koji upotrebljavaju druge lekove koji mogu dovesti do
produženja QT intervala ili lekove koji mogu dovesti do poremećaja elektrolita.

Hipokalemija i hipomagnezijemija moraju biti korigovane pre primene ondansetrona.
U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen
mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio
istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima (uključujući selektivne inhibitore
ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina (SNRIs).
Ukoliko je istovremena primena ondansetrona i drugih serotonergičnih lekova klinički odobrena, savetuje se
odgovarajuća opservacija pacijenata.
Poznato je da ondansetron usporava peristaltiku creva, pacijenate sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije
treba pažljivo pratiti posle primene leka.
Kod pacijenata sa adenotonzilarnom operacijom, prevencija mučnine i povraćanja ondansentronom može
zamaskirati okultno krvarenje, pa je takve pacijente potrebno pažljivo pratiti nakon primene ondansetrona.

Pedijatrijska populacija
Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju ondansetron uz hepatotoksičnu hemioterapiju treba pratiti oštećenje
funkcije jetre.

Mučnina i povraćanje uzrokovani hemioterapijom
Kada se doza određuje na osnovu telesne mase (mg/kg) i primjenjuje u tri doze uz četvorosatne intervale, ukupna
dnevna doza će biti veća nego kada bi se dala pojedinačna doza od 5 mg/m² uz jednu oralnu dozu nakon toga. U
kliničkim ispitavanjima nije upoređivana delotvornost ovakva dva različita načina doziranja. Upoređivanje putem
unakrsnog ispitivanja ukazuje na sličnu delotvornost oba načina doziranja (deo 5.1)

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma“.
Informacija se odnosi na prag tolerancije na osnovu ukupne količine natrijuma u leku. Ova informacija je naročito
značajna za doze koje se koriste u pedijatrijskoj populaciji.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ne postoje dokazi da ondansetron indukuje ili inhibira metabolizam drugih lekova koji se istovremeno
primenjuju. Posebna ispitivanja su pokazala da ne postoje farmakokinetičke interakcije prilikom istovremene
primene ondansetrona i alkohola, temazepama, furosemida, alfentanila, tramadola, morfina, lidokaina, tiopentala
ili propofola.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Ondansetron se metaboliše u jetri putem više jetrenih citohroma P450 enzima: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2.
Zbog više enzima koji mogu da metabolišu ondansetron, inhibicija ili smanjena aktivnost jednog enzima (npr.
genetski deficit CYP2D6) može biti kompenzovana drugim enzimima, tako da to dovodi do manjih ili ne tako
značajnih promena u ukupnom klirensu ondansetrona, pa ne mora biti promena u preporučenim dozama.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene ondansetrona i lekova koji produžavaju QT interval i/ili dovode
do poremećaja elektrolita (vidjeti deo 4.4.).

Istovremena primena ondansetrona sa lekovima koji produžavaju QT interval može rezultirati dodatnim
produženjem QT intervala. Istovremena primena ondansetrona i kardiotoksičnih lekova (npr. antraciklini kao što
su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzumab), antibiotici (npr. eritromicin ili ketokonazol), antiaritmici (kao što
je amiodaron) i beta blokatori (atenolol ili timolol), može povećati rizik od nastanka aritmija (videti deo 4.4)

U postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom (uključujući poremećen
mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti) koji je pratio
istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima (uključujući selektivne inhibitore
ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina (SNRIs)
(videti deo 4.4).

Apomorfin: kontraindikovana je istovremena primena apomorfina na osnovu prijava izrazite hipotenzije i
gubitka svesti kada se ondansetron primenjivao sa apomorfin hidrohloridom.

Fenitoin, karbamazepin i rifampicin: kod pacijenata lečenih potentnim induktorima enzima CYP3A4 (npr.
fenitoin, karbamazepin, rifampicin) klirens nakon oralne primene ondansetrona bio je povećan, a koncentracije
ondansetrona u krvi su se smanjile.

Tramadol: Podaci iz malih studija ukazuju da ondansetron može da umanji analgetičko dejstvo tramadola.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene ondansetrona u trudnoći nije ustanovljena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne
ili indirektne štetne efekte leka na embrionalni razvoj, fetalni razvoj, trudnoću, porođaj i postnatalni razvoj. S
obzirom da ispitivanja na životinjama ne mogu uvek da predvide bezbednost primene ovog leka kod ljudi, lek
ONDASAN ne treba koristiti u periodu trudnoće.
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ondansetron izlučuje u mleko. Iz tog razloga, ne preporučuje se
dojenje kod majki koje koriste lek ONDASAN.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek ONDASAN nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa gde su se ispoljile i prema učestalosti ispoljavanja.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava su definisana na sledeći način: veoma česta ( 1/10), česta ( 1/100 do
<1/10), povremena ( 1/1000 do <1/100), retka ( 1/10,000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10,000). Veoma česta,
česta i povremena neželjena dejstva su zabeležena u kliničkim ispitivanjima. Podaci o ispoljavanju u placebo
kontrolnim grupama su uzeti u obzir. Retka i veoma retka neželjena dejstva su uglavnom zabeležena iz spontanih
prijava u post-markentiškom periodu.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Učestalost ispoljavanja je procenjena pri primeni preporučenih doza ondansetrona za određenu indikaciju i
formulaciju leka.

Imunološki poremećaji
Retko

Trenutna reakcija preosetljivosti, nekad ozbiljna, uključujući anafilaksu.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često:

Glavobolja.

Povremeno:

Konvulzije, nevoljni pokreti uključujući ekstrapiramidalne reakcije kao što su
distonička reakcija, okulogirozna kriza i diskinezija

(1)

Retko:

Vrtoglavica tokom brze i.v.primene, koja se u većini slučajeva može sprečiti
ili rešiti produženjem trajanja infuzije.

Poremećaji na nivou oka
Retko:

Prolazni poremećaji vida (npr. zamućen vid) tokom brze i.v.primene.

Veoma retko:

Prolazni gubitak vida, prevashodno tokom i.v.primene

(2)

.

Kardiološki poremećaji
Povremeno:

Aritmije, bol u grudima sa ili bez depresije ST segmenta, bradikardija.

Retko:

QTc produženje (uključujući „Torsade de Pointes”).

Vaskularni poremećaji
Često:

Osećaj toplote i crvenilo lica.

Povremeno:

Hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremeno:

Štucanje.

Gastrointestinalni poremećaji
Često:

Konstipacija.

Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno:

Asimptomatsko povećanje funkcionalnih testova jetre

(3)

.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često:

Lokalna reakcija na mestu intravenske primene leka.

(1)

Primećeni su bez dokaza o kliničkim posledicama.

(2)

U većini slučajeva gubitak vida prolazi u roku od 20 minuta. Mnogi pacijenti primaju hemioterapeutike,

uključujući cisplatin. Neki prijavljeni slučajevi prolaznog gubitka vida bili su kortikalnog porekla.

(3)

Ovi neželjeni efekti su primećeni često kod pacijenata koji su na hemioterapiji cisplatinom.

Pedijatrijski pacijenti
Profil neželjenih dejstava kod dece i adolescenata je uporediv sa profilom neželjenih dejstava kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Iskustvo o predoziranju ondansetronom je ograničeno. Kod većine pacijenata, simptomi su bili slični onima koji
su već navedeni kod pacijenata koji su primali preporučene doze (videti odeljak 4.8.). Simptomi koji su
prijavljeni uključuju: prolazni poremećaj vida, ozbiljnu konstipaciju, hipotenziju i vazovagalne epizode s
prolaznim AV blokom II stepena.
Produženje QT intervala ondansetronom zavisi od doze. U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje EKG-a.

Lečenje
Ne postoji specifičan antidot za ondansetron, pa je u slučaju sumnje na predoziranje, potrebno primeniti
odgovarajuću simptomatsku i suporativnu terapiju.

Upotreba ipekakuane u terapiji predoziranja ondansetronom se ne preporučuje, s obzirom da nije verovatno da će
pacijenti odreagovati zbog antiemetičkog dejstva samog leka ondansetron.

Inkompatibilnost
ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima (videti
6.6).
ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se sme davati samo sa određenim infuzionim rastvorima (videti 6.6).

Rok upotrebe

Neotvorene ampule leka ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju:

tri (3) godine

Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi.Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na
temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lek čuvati van domašaja dece.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.

Razblaženja leka ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku
infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije
potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju: ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak, a
potom u kartonsku kutiju.

Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet (5) ampula i uputstvo za lek.
Uputstvo za otvaranje ampula (OPC: one-point-cut):
- Lakim protresanjem spustiti svu tečnost koja se zadržala u gornjem delu ampule;
- Držati ampulu uspravno, sa obojenom tačkom iznad etikete, okrenutu ka korisniku;
- Postaviti palac na tačku i snažno pritisnuti iznad etikete;
- Pričvrstiti špric direktno za ampulu ili ubaciti špric;
- Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska;

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ampule ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju se ne smeju autoklavirati.

Kompatibilnost sa intravenskim rastvorima:
ONDASAN, 4 mg/2 mL rastvor za injekciju, se mogu mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:
- Intravenska infuzija natrijum hlorida (0,9%);
- Intravenska infuzija glukoze (5%);
- Intravenska infuzija manitola (10%);
- Ringerov rastvor;
- Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i natrijum hlorida (0,9%);
- Intravenska infuzija kalijum hlorida (0,3%) i glukoze (5%);
Ispitivanja kompatibilnosti ondansetrona obavljena su sa kesama za infuziju i sa kompletima za primenu infuzije
načinjenim od polivinil hlorida. Može se uzeti i da će se adekvatna stabilnost postići primenom kesa za infuziju
od polietilena ili boca od stakla tipa 1.

Razblaženja ondansetrona 4 mg/2 mL , rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili
u infuzionom rastvoru glukoze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.

Smatra se da bi ondasetron 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim
tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima:

Lek ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju, može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od
1mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa
ondansetronom, putem Y- nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160
mikrograma/mL (npr.8mg/500mL odnosno 8mg/50mL))

- Cisplatin, koncentracije do 0,48 mg/mL (240 mg u 500 mL) se primenjuje u trajanju od 1-8 sati.
- 5-fluorouracil, koncentracije do 0,8 mg/mL (2,4 g u 3 litra ili 400 mg u 500 mL) se primenjuje 20 mL/h
(500 mL u 24 sata). Veće doze 5-fluorouracila mogu izazvati precipitiranje ondansetrona. Infuzija 5-fluorouracila
može sadržati do 0,045% magnezijum hlorida kao kompatibilni ekscipijens.
- Karboplatin, koncentracije u rasponu od 0,18 mg/mL (90 mg u 500 mL) do 9,9 mg/mL (990 mg u 100 mL) se

Broj rešenja: 515-01-00498-14-001 od 14.05.2014. za lek ONDASAN® rastvor za injekciju, 5 x (4mg/2mL))

primenjuje u trajanju od 10 minuta do jedan sat.
- Etoposid, koncentracije u rasponu od 0,144 mg/mL (72 mg u 500 mL) do 0,25 mg/mL (250 mg u 1 litru) se
primenjuje u trajanju od 30 minuta do jedan sat.
- Ceftazidim, doze u rasponu od 250 mg do 2000 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima) se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od
5 minuta.
- Ciklofosfamid, doze u rasponu od 100 mg do 1 g, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(5 mL za 100 mg ciklofosfamida) se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.
- Doksorubicin, doze u rasponu od 10 mg do 100 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača
(5 mL za 10 mg doksorubicina) se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.
- Deksametazon, deksametazon natrijum fosfat 20 mg se primenjuje kao spora intravenska injekcija u trajanju
od 2-5 minuta, putem Y infuzionog seta sa 8 mg do 16 mg ondansetrona razblažen u 50-100 mL kompatibilne
infuzione tečnosti, u trajanju od minimum 15 minuta.
Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primeniti
putem istog Y infuzionog seta pri čemu su koncentracije u rasponu od 32 µg/mL-2,5 mg/mL za
deksametazon natrijum fosfat i 8 µg/mL-1 mg/mL za ondansetron.