Onglyza 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Onglyza

, 5 mg, film tablete

saksagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

3.

Kako se uzima lek Onglyza

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Onglyza

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju ‘oralni
antidijabetici’. Oni deluju tako što pomažu u kontroli koncentracije šećera u Vašoj krvi.

Lek Onglyza se koristi kod odraslih pacijenata starih 18 godina i više sa dijabetesom tip 2, za bolju kontrolu
glikemije ukoliko se ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom ili
fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se koristi sam ili zajedno sa insulinom ili drugim oralnim
antidijabeticima.

Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi sa ishranom i fizičkom
aktivnošću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

Lek Onglyza ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na saksagliptin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka (koje su navedene u

delu 6).

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan lek koji koristite za kontrolu šećera u krvi

(videti odeljak 4).

Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i javite se odmah lekaru ili medicinskoj
sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Onglyza ako:

uzimate insulin. Lek Onglyza ne treba koristiti umesto insulina;

imate dijabetes tipa1 (Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin) ili dijabetesnu ketoacidozu
(komplikaciju dijabetesa sa visokom koncentracijom šećera u krvi, brzim gubitkom telesne mase,
mučninom ili povraćanjem). Lek Onglyza ne treba koristiti za lečenje ovih stanja;

ukoliko ste imali ili imate oboljenje pankreasa;

uzimate insulin ili lek protiv dijabetesa koji je poznat kao ‘sulfonilurea’. Vaš lekar će možda želeti da
smanji dozu insulina ili sulfoniluree ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Onglyza kako bi se izbegla
niska koncentracija šećera u krvi;

ste oboleli od neke bolesti koja može da smanji Vašu odbrambenu sposobnost protiv infekcije, kao što
je SIDA ili ako uzimate neki lek koji se koristi posle transplantacije organa;

ste oboleli od srčane insuficijencije ili imate druge faktore rizika za razvoj srčane insuficijencije kao
što su problemi sa bubrezima. Vaš lekar će Vas posavetovati o znacima i simptomima srčane
insuficijencije. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah pozovite svog lekara, farmaceuta ili
medicinesku sestru. Simptomi moguuključivati , ali nisu ograničeni na, progresivni nedostatak daha,
ubrzano povećanje telesne mase i oticanje stopala (edem stopala);

imate umerene do teške probleme sa bubrezima, u tom slučaju se preporučuje da uzimate niže doze
leka Onglyza. Ukoliko ste na hemodijalizi, ne preporučuje se primena leka Onglyza;

imate umerene do teške probleme sa jetrom. Ako imate teške probleme sa jetrom, u tom slučaju lek
Onglyza nije lek izbora za Vas;

Dijabetesne lezije na koži su česte komplikacije dijabetesa. Osip se može pojaviti pri primeni leka Onglyza
(videti odeljak 4) kao i određenih lekova protiv dijabetesa koji pripadaju istoj klasi kao i Onglyza. Savetuje
se da se pridržavate preporuka vezanih za negu kože i stopala koje ste dobili od Vašeg lekara ili sestre.

Deca i adolescenti

Lek Onglyza se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek
bezbedan i efikasan kada se primeni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Onglyza

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lek.

Posebno treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove koji sadrže bilo koju od navedenih
aktivnih supstanci:

Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu epileptičnih napada
(konvulzija) ili hroničnog bola.

Deksametazon – steroidni lek. On se može koristiti za lečenje zapaljenja bilo kog dela tela ili organa.

Rifampicin. Ovo je antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza.

Ketokonazol. Ovaj lek se može koristiti za lečenje gljivičnih infekcija.

Diltiazem. Ovaj lek se koristi za snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Onglyza ukoliko ste u drugom stanju ili planirate
da ostanete u drugom stanju. Lek Onglyza ne treba da koristite ukoliko ste u drugom stanju.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li lek
Onglyza prolazi u majčino mleko. Ovaj lek ne treba da uzimate ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko tokom uzimanja leka Onglyza osetite vrtoglavicu nemojte upravljati vozilom, niti koristiti bilo
kakve alate ili mašine. Hipoglikemija može uticati na Vašu sposobnost da vozite i koristite mašine ili radite
sa sigurnošću, i postoji rizik od hipoglikemije kada uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekovima za koje je
poznato da dovode do hipoglikemije kao što je insulin i sulfonilurea.

Lek Onglyza sadrži laktozu

Lek Onglyza sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Onglyza

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jednom na dan.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati niže doze leka. U ovom slučaju to je
2,5 mg jednom dnevno.

Vaš lekar će Vam propisati lek Onglyza sam ili zajedno sa insulinom ili drugim oralnim lekom protiv
dijabetesa. Ne zaboravite da uzimate ove lekove prema uputstvu Vašeg lekara kako biste postigli najbolje
rezultate za Vaše zdravlje.

Kako treba uzimati lek Onglyza

Tablete se ne smeju deliti ili lomiti. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode. Tabletu možete
uzimati sa ili bez hrane. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, poželjno je da uzimate tabletu svakoga
dana u isto vreme. To će Vam pomoći da se setite da uzmete tabletu.

Ako ste uzeli više leka Onglyza nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onglyza

Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu leka Onglyza, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je
blizu vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikada nemojte uzimati
dvostruku dozu istoga dana.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onglyza

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi iziskuju neodložnu medicinsku pomoć:

Treba da prestanete da uzimate lek Onglyza i odmah potražite savet Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi
neki od sledećih simptoma niske koncentracije šećera u krvi: drhtavica, znojenje, anksioznost, zamućen vid,
trnjenje usana, bledilo, promene raspoloženja, zbunjenost ili konfuzija (hipoglikemija). Veoma često (mogu
da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Simptomi ozbiljne reakcije preosetljivosti (retko se javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000
pacijenata koji uzimaju lek) mogu uključivati:

osip

izdignuta crvena polja na koži (koprivnjača)

oticanje lica, usana, jezika i grla, koje može uzrokovati teškoće pri disanju i gutanju.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i javite se odmah lekaru ili medicinskoj
sestri. Vaš lekar Vam može propisati lek za terapiju alergijske reakcije i drugi lek za terapiju dijabetesa.

Prestanite sa primenom leka Onglyza i odmah i obratite se svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih
ozbiljnih neželjenih reakcija:

Jak i konstantan bol u predelu stomaka koji se može širiti do leđa, kao i mučninu i povraćanje, zato

što to mogu biti znaci zapaljenja pankreasa (pankreatitis).

Obratite se svom lekaru ako osetite sledeću neželjenu reakciju:

Jak bol u zglobovima

Kod nekih pacijenata javljala su se sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i metformina:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): infekcija gornjeg dela organa
za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom
(gastroenteritis), infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj punoće u sinusima (sinuzitis),
zapaljenje nosa ili grla (nazofaringitis) (znaci ovog mogu da uključuju prehladu ili bol u grlu),
glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), povraćanje, zapaljenje želuca (gastritis)

,

bol u stomaku i loše

varenje (dispepsija).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): bol u zglobovima
(artralgija) i teškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Kod nekih pacijenata javljala su se sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i neke sulfoniluree:

Veoma česta: niska koncentrcija šećera u krvi (hipoglikemija).

Česta: infekcija gornjeg dela organa za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili
creva obično izazvana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj
punoće u sinusima (sinuzitis), glavobolja

,

bol u stomaku i povraćanje.

Povremena: zamaranje, abnormalne koncentracije masnoća u krvi (masne kiseline, dislipidemija,
hipertrigliceridemija).

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i tiazolidindiona:

Česta: infekcija gornjeg dela organa za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili
creva obično izazvana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj
punoće u sinusima (sinuzitis), glavobolja, povraćanje, bol u stomaku

i

otok šaka, zglobova i stopala

(peripheral oedema).

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza, metformina i
sulfoniluree:

Česta: vrtoglavica, umor, bol u stomaku

i

nadimanje.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća dodatna neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza kao
monoterapije:

Česta: vrtoglavica, proliv (dijareja) i bol u stomaku.

Neki pacijenti su imali zatvor (konstipaciju) sa nepoznatom učestalošću (nije moguće utvrditi učestalost iz
dostupnih podataka) prilikom primene leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Tokom upotrebe leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima kod nekih pacijenata je
dolazilo do manjeg smanjenja broja jedne vrste belih krvnih ćelija (limfocita) što je utvrđivano na osnovu
analize krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Onglyza

Čuvati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Onglyza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“ . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je pakovanje oštećeno ili ukoliko su vidljivi znaci otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onglyza

Aktivna supstanca je saksagliptin.
Jedna film tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat.

Omotač :
Opadry II White: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid;talk.
Opadry II Pink: polivinilalkohol; makrogol 3350; titan-dioksid; talk; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).
Hlorovodinična kiselina 1N
Mastil, Opacode Black: FD&C Blue #2 (Indigo carmine); Šelak glazura; aluminijum lak (E132).

Kako izgleda lek Onglyza i sadržaj pakovanja

Onglyza 5 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa odštampanom
oznakom “5” na jednoj strani i “4215” na drugoj strani mastilom plave boje.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister .

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 neperforirana blistera,
obeležena kalendarom, sa po 14 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
Bulevar Vojvode Mišića 15, Beograd
Proizvođač:
ASTRAZENECA GMBH, Wedel, Tinsdaler Weg 183, Nemačka
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L., Fontana Del Ceraso, Anagni (FR), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04278-16-001 od 12.06.2017.