Onzapin 5mg film tableta

film tableta; 5mg; blister, 4x7kom

Supstance:
olanzapin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N05AH03
Način izdavanja leka	R
EAN	5690528200126
JKL	1070025

Broj rešenja: 515-01-04298-14-001 od 01.06.2015. za lek Onzapin® film tableta, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-04300-14-001 od 01.06.2015. za lek Onzapin® film tableta, 28 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-04302-14-001 od 01.06.2015. za lek Onzapin® film tableta, 28 x (15 mg)

1 od 9

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Onzapin

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

▲

Onzapin

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

▲

Onzapin

, film tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Proizvođač: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac

2 od 9

▲

Onzapin

, 5 mg, film tableta

▲

Onzapin

, 10 mg, film tableta

▲

Onzapin

, 15 mg, film tableta

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin
3. Kako se upotrebljava lek Onzapin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Onzapin
6. Dodatne informacije

3 od 9

1. ŠTA JE LEK ONZAPIN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Onzapin pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici, i koristi se u terapiji sledećih stanja:

šizofrenije, oboljenja u kome se čuju, vide ili osećaju stvari koje u stvarnosti ne postoje, postoje
pogrešna ubeđenja, neobična sumnjičavost i povučenost. Ljudi sa ovim oboljenjem se takođe mogu
osećati depresivno, uznemireno ili napeto.

Umerene do ozbiljne epizode manije, stanja koje prate simptomi uzbuđenja ili euforije.

Lek Onzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem, kod kojih je
za vreme epizode manije postugnuto terapijsko poboljšanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONZAPIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Lek Onzapin ne smete koristiti:

ako ste alergični (hiperosetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak leka Onzapin. Alergijske
reakcije se mogu prepoznati po pojavi osipa, svraba, oticanja lica i usana ili osećaja nedostatka daha.
Ukoliko Vam se ovo dogodi javite se svom lekaru.

ako Vam je prethodno dijagnostikovano oboljenje očiju – pojedine vrste glaukoma (povišenog pritiska
u očima). kao što je glaukom zatvorenog ugla.

Kada uzimate lek Onzapin, posebno vodite računa:

Primena leka Onzapin se ne preporučuje kod starijih pacijenata sa demencijom, obzirom da se mogu
javiti ozbiljna neželjena dejstva.

Lekovi ovog tipa mogu izazvati neuobičajene pokrete uglavnom lica i jezika. Ukoliko Vam se ovo
dogodi nakon primene leka Onzapin javite se lekaru.

Veoma retko lekovi ovog tipa mogu izazvati kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića i ošamućenosti i pospanosti. Ukoliko Vam se ovo dogodi javite se lekaru.

Porast telesne mase je zapažen kod pacijenata na terapiji lekom Onzapin. Trebalo bi da redovno
kontrolišete Vašu telesnu masu. Ukoliko se ukaže potreba, možete se konsultovati sa nutricionistom
kako biste kreirali odgovarajući plan ishrane.

Visok nivo šećera (glukoze) u krvi i povišene masnoće (trigliceridi i holesterol) je zapažen kod
pacijenata koji primenjuju lek Onzapin. Vaš lekar bi trebalo da sprovede odgovarajuće analize krvi pre
početka lečenja lekom Onzapin kao i redovno tokom terapije.

Razgovarajte sa lekarom ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice ikada imali trombozu (krvne ugruške
u cirkulaciji), obzirom da su lekovi iz ove grupe povezani sa nastankom krvih ugrušaka.

Obavezno se što pre obratite Vašem lekaru ukoliko patite od bilo kog od dole navedenih oboljenja:

šlog ili „mini“ šlog (privremeni simptomi šloga)

parkinsonova bolest

problemi sa prostatom

blokada creva- paralitički ileus (prekid u prolasku kroz creva)

4 od 9

oboljenje jetre ili bubrega

poremećaji na nivou krvi

srčana oboljenja

dijabetes (šećerna bolest)

konvulzije (epileptični napadi)

Ukoliko patite od demencije, Vi ili Vaš staratelj/rođak treba da saopštite lekaru ukoliko ste ikada imali moždani
udar ili prolazne simptome moždanog udara.
Kao rutinska preventivna mera, ukoliko imate preko 65 godina lekar će redovno prati Vaš krvni pritisak.

Deca i adolescenti

Lek Onzapin nije namenjen pacijentima mlađim od 18 godina.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta zbog toga što može doći do njihovog
međusobnog dejstva.

Tokom primene leka Onzapin nemojte uzimati druge lekove osim ukoliko Vam lekar nije rekao suprotno.
Možete da osetite ošamućenost ukoliko uzmete lek Onzapin u kombinaciji sa antidepresivima ili lekovima koje
ste uzeli protiv anksioznosti ili da lakše zaspite (sedativi).

Posebno je važno da se obratite lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove:

lekove u terapiji Parkinsonove bolesti

karbamazepin (u terapiji epilepsije ili kao stabilizator raspoloženja)

fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno da se promeni doza
leka Onzapin.

Uzimanje leka Onzapin sa hranom ili pićima

Nemojte koristiti alkohol dok ste na terapiji lekom Onzapin pošto zajedno mogu da izazovu osećaj
ošamućenosti.

Primena leka Onzapin u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, konsultujte se sa Vašim
lekarom pre otpočinjanja terapije lekom Onzapin.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi, ili majki koje su koristile lek Onzapin u poslednjem
trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili mišićna slabost, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od
navedenih simptoma, treba da se obratite svom lekaru.

Lek Onzapin ne bi trebalo koristiti za vreme dojenja, obzirom da se male količine leka mogu naći u majčinom
mleku.

Uticaj leka Onzapin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

5 od 9

Postoji rizik da se javi osećaj ošamućenosti prilikom primene leka Onzapin. Ukoliko Vam se ovo dogodi
nemojte voziti niti rukovati mašinama. Obavestite lekara o tome.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Onzapin

Ovaj lek sadrži laktozu. Ako ste od lekara saznali da imate poremećaj tolerancije nekih vrsta šećera, recite to
Vašem lekaru pre početka uzimanja ovog leka.

Ovaj lek sadrži ulje soje.U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ONZAPIN

Lek Onzapin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Onzapin da uzimate i koliko dugo treba da nastavite sa terapijom.
Dnevna doza leka leka Onzapin je između 5 i 20 mg. Posavetujte se sa lekarom ukoliko Vam se ponovo vrate
simptomi ali nemojte prekidati primenu leka Onzapin ukoliko Vam to lekar nije preporučio.

Tablete leka Onzapin treba uzimati jednom dnevno, prema uputstvu lekara. Pokušajte da uzimate lek u isto
vreme svaki dan. Lek Onzapin možete uzimati sa hrano ili bez nje. Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Tabletu
treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.
Ukoliko mislite da lek Onzapin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu!

Ako ste uzeli više leka Onzapin nego što je trebalo

Pacijenti koji su uzeli veću dozu leka Onzapin nego što bi trebalo, su imali sledeće simptome: jako lupanje srca,
uznemirenost/agresivnost, probleme sa govorom, nevoljne pokrete (posebno lica i jezika) i smanjen nivo svesti.
Ostali simptomi mogu biti: akutna konfuzija, napadi (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja,
znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje ritma disanja, aspiracije, povišenog ili
sniženog krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma. Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice.
Pokažite lekaru kutiju tableta koje ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onzapin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko propustite da popijete dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati dve doze u istom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onzapin
Nemojte prekidati uzimanje tableta samo zato što se osećate bolje. Jako je važno da nastavite sa primenom leka
Onzapin onoliko dugo koliko Vam to lekar odredi.
Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka Onzapin mogu se javiti simptomi kao što su znojenje, nemogućnost
da se zaspi, drhtanje (tremor), anksioznost ili mučnina i povraćanje. Lekar Vas može posavetovati da postepeno
smanjite dozu pre prekida terapije.

Ukoliko imate još neka pitanja o ovom leku, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

6 od 9

Kao i svi lekovi, i lek Onzapin može da ima neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svih osoba koje
ga upotrebljavaju.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi nešto od sledećeg:

neuobičajeni pokreti (često neželjeno dejstvo koje se može javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata),
uglavnom pokreti lica ili jezika;

formiranje krvnih ugrušaka u venama (povremeno neželjeno dejstvo koje se može javiti kod najviše 1
od 100 pacijenata), naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u predelu nogu),
koji se mogu kretati kroz krvne sudove i dospeti do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje.
Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć;

kombinacija groznice, ubrzanog disanja, preznojavanja, ukočenost mišića i ošamućenosti ili pospanosti
(učestalost ovog neželjenog dejstva se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata):

porast telesne mase

pospanost

porast nivoa prolaktina u krvi

Na početku terapije neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu ili nesvesticu (praćene usporenim radom srca),
naročito prilikom ustajanja. Ovo obično prolazi spontano, ali ukoliko se to ne desi, obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata):

Promene nivoa pojedinih tipova krvnih ćelija i masnoća u krvi

privremeni porast nivoa enzima jetre

porast nivo šećera u krvi i urinu

povećan nivo mokraćne kiseline i enzima kreatin fosfokinaze u krvi

pojačan apetit

ošamućenost

uznemirenost

drhtanje (tremor)

mišićna ukočenost ili spazam (uključujući i pokrete očiju) (diskinezije)

otežano pražnjenje creva (opstipacija)

suva usta

osip

malaksalost

izraženi umor

zadržavanje vode u organizmu što dovodi do pojave otoka na šakama, zglobovima ili stopalima

groznica

bol u zglobovima

seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod
muškaraca

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata):

preosetljivost (npr. oticanje usta i ždrela, svrab, osip)

šećerna bolest ili pogoršanje ovog oboljenja, ponekad praćeno ketoacidozom (pojava ketonskih tela u
krvi i mokraći) ili koma

7 od 9

epileptični napadi, obično kod pacijenata koji su ranije imali napade (epilepsiju)

spazam ukočenost ili grčevi mišića (uključujući i pokrete očnih jabučica)

problemi sa govorom

usporen srčani ritam

osetljivost na sunčevu svetlost

krvarenje iz nosa

neprijatnost u predelu stomaka

gubitak pamćenja, zaboravnost

urinarna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokrenja)

nemogućnost mokrenja

gubitak kose

odsustvo ili smanjenje menstrualnog ciklusa

promene na grudima kod muškaraca i žena kao što su nenormalna produkcija mleka ili nenormalni
rast.

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

sniženje normalne telesne temperature

izmenjen ritam srčanog rada

iznenadna smrt

zapaljenje gušterače (pankreasa) što izaziva jak bol u predelu stomaka, temperaturu i mučninu

oboljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože i beonjača

oboljenje mišića koje se ispoljava bolom i grčevima

produžene i/ili bolne erekcije

Tokom primene olanzapina, kod starijih pacijenata sa demencijom se može javiti moždani udar, upala pluća,
urinarna inkontinencija, padovi, iznenadni osećaj umora, vizuelne halucinacije, povećanje telesne temperature,
crvenilo kože i problemi sa hodom. Pojedini slučajevi sa fatalnim ishodom su prijavljeni kod ove grupe
pacijenata.

Kod pacijenata koji imaju Parkinsonovu bolest lek Onzapin može pogoršati simptome.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ONZAPIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

8 od 9

Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek Onzapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji . Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Onzapin

Aktivna supstanca: olanzapin.

Pomoćne supstance:

Onzapin, film tableta, 5 mg:
Onzapin, film tableta, 10 mg:

Sastav jezgra tablete:
Laktoza, bezvodna;
Celuloza, mikrokristalna;
Krospovidon;
Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge (Opadry AMB White OY-B-28920):
Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E 171);
Talk;
Soja lecitin (E 322);
Ksantan guma (E 415).

Onzapin, film tableta, 15 mg:

Sastav jezgra tablete:
Laktoza, bezvodna;
Celuloza, mikrokristalna;
Krospovidon;
Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge (Opadry AMB Blue 80W20596):
Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan;
Titan-dioksid (E 171);
Talk;
Soja lecitin (E 322);

9 od 9

FD&C Blue #2 / Indigo Carmine aluminium lake (E132);
Ksantan guma (E 415).

Kako izgleda lek Onzapin i sadržaj pakovanja

Onzapin, 5 mg: bele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim “O1” na jednoj strani.
Dijametar 8 mm.
Onzapin, 10 mg: bele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim “O3” na jednoj strani.
Dijametar 10 mm.
Onzapin, 15 mg: svetlo plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutim “O” na jednoj strani.
Dijametar 7,35 x 13,35 mm.

Onzapin, film tableta, 5 mg
Onzapin, film tableta, 10 mg
Onzapin, film tableta, 15 mg
Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7 film tableta.
Spoljnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Onzapin, film tableta, 5 mg:
515-01-04298-14-001 od 01.06.2015. godine
Onzapin, film tableta, 10 mg:
515-01-04300-14-001 od 01.06.2015.godine
Onzapin, film tableta, 15 mg:
515-01-04302-14-001 od 01.06.2015.godine

Onzapin®

Proizvođač: ACTAVIS LTD - Malta
Broj dozvole: 515-01-04298-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 09.06.2020