Opatanol 1mg/mL kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Opatanol®, kapi za oči, rastvor, 1 mg/mL,
Pakovanje: bočica sa kapaljkom, 1 x 5 mL

Proizvođač:

1. ALCON-COUVREUR N.V.
2. ALCON CUSI S.A.

Adresa:

1. Rijksweg 14, Puurs, Belgija
2. c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 90a, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

Opatanol®, 1 mg/mL, kapi za oči, rastvor

INN olopatadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Opatanol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opatanol
3. Kako se upotrebljava lek Opatanol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Opatanol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK OPATANOL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Opatanol se koristi u lečenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu
izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

Opatanol je lek za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPATANOL

Lek Opatanol ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olopatadin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u

sastav leka Opatanol, naveden u odeljku 6.

Ne treba da koristite lek Opatanol kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

Kada uzimate lek Opatanol, posebno vodite računa:

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre upotrebe leka Opatanol.

Uklonite kontaktna sočiva pre upotrebe leka Opatanol.

Deca

Ne koristite lek Opatanol kod dece mlađe od 3 godine. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine
jer nema podataka koji potvrđuju bezbednost i efikasnost ovog leka u primeni kod dece mlađe od 3
godine.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ako koristite druge kapi za oči ili masti za oči u isto vreme kada i lek Opatanol, sačekajte najmanje 5 minuta
između primene lekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

Uzimanje leka Opatanol sa hranom ili pićima

Lek Opatanaol kapi za oči koristite ne zavistno od hrane.

Primena leka Opatanol u periodu trudnoće i dojenja

Trudnice
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa Vašim lekarom pre

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

upotrebe leka Opatanol.

Ne koristite lek Opatanol u periodu dojenja i posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Uticaj leka Opatanol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vaš vid bude zamućen neko vreme neposredno po ukapavanju leka Opatanol kapi za oči.
Ne smete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Opatanol

Lek Opatanol sadrži benzalkonijum-hlorid.
Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju oka i poznato je da može dovesti do obezbojenja kontaktnih sočiva,
i iz tog razloga kontakt leka i kontaktnih sočiva treba izbegavati. Ukoliko nosite meka kontaktna sočiva potrebno
je da uklonite kontaktna sočiva pre primene leka i da sačekate najmanje 15 minuta, pre stavljanja kontaktnih
sočiva .

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OPATANOL

Upotrebljavajte Opatanol uvek kako Vam je preporučio Vaš lekar. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.
Primenjujte navedenu količinu ukoliko Vam lekar ne savetuje drugačije. Opatanol kapi za oči stavljajte u oba
oka isključivo ako Vam je lekar tako savetovao. Koristite onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio.

Opatanol koristite samo kao kapi za oči.

Uzmite bočicu Opatanol i ogledalo.
Operite ruke.
Uzmite bočicu i odvrnite zatvarač.
Kad skinete poklopac, ako je zaštitni prsten otpao, uklonite ga pre primene
Držite bočicu na dole, između palca i srednjeg prsta.
Zabacite glavu unazad. Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne

stvori “džep”. U taj prostor ćete ukapati lek (slika 1).

Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
Nemojte dodirivati oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice. Tako se

mogu zagaditi kapi

.

Blago pritisnite dno bočice da biste istisnuli jednu po jednu kap leka Opatanol.

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan blag pritisak na dno bočice (slika 2).

Ukoliko kapi primenjujete u oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.
Vratite zatvarač na bočicu i čvrsto zatvorite odmah nakon upotrebe.
Iskoristite jednu bočicu pre nego što otvorite drugu.

Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

Ako ste uzeli više leka Opatanol nego što je trebalo

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Opatanol

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se pridržavajte redovnog rasporeda primene. Ne uzimajte duplu dozu
da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Opatanol

Ne prekidajte prumenu ovog leka bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Opatanol može da izazove neželjena dejstva, mada ih ne dobiju svi pacijenti.

Česta neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko:

bol oka, iritacija oka, suvo oko, neprijatan/neuobičajen osećaj u oku, nelagodnost u oku

Opšta neželjena dejstva

: glavobolja, malaksalost,

suva sluzokoža nosa, promenjen osećaj ukusa

Povremena neželjena dejstva
(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko:

zamućen, smanjen vid ili poremećaji vida, poremećaj rožnjače, inflamacija površine oka sa ili

bez oštećenja površine oka, inflamacije ili infekcije konjunktive, sekret iz oka, preosetljivost na svetlo, pojačano
lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok ili perutanje kapaka.

Opšta neželjena dejstva

: promenjen ili smanjen osećaj dodira, vrtoglavica, curenje nosa, suva koža,

upala

kože.

Nepoznata učestalost

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Dejstva na oko:

otok oka, otok rožnjače,

promena u veličini zenice

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

Opšta neželjena dejstva: nedostatak daha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost,
mučnina, povraćanje, upala sinusa, crvenilo kože i svrab.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače javile su se mrlje bele
boje od nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OPATANOL

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana. Nakon toga bočicu baciti kako biste sprečili
infekcije, i uzmite novu bočicu.

Ne koristite lek Opatanol posle isteku datuma označenog na bočici i kutiji leka (važi do:). Datum isteka roka
upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Zapišite datum kada ste otvorili lek Opatanol, na etiketi bočice i na kutiji.

Čuvanje

Lek Opatanol kapi za oči, rastvor, ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-03545-15-001 od 22.07.2016. za lek Opatanol® kapi za oči, rastvor, 1 x 5 mL, (1 mg/mL)

Šta sadrži lek Opatanol

Aktivna supstanca je olopatadin. Jedan mL rastvora sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadin-
hidrohlorida).

Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid, natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339),
hlorovodonična kiselina (E507) i/ili natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i prečišćena voda.

Kako izgleda lek Opatanol i sadržaj pakovanja

Lek Opatanol kapi za oči, rastvor je bistar, bezbojan do bledo žut rastvor u plastičnoj bočici sa kapaljkom.

Unutrašnje pakovanje: bočica od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 mL, na kojoj se nalazi kapaljka
od istog materijala.Bočica je zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO ALCON PHARMACEUTICALS LTD BEOGRAD
Omladinskih brigada 90a, Beograd-Novi Beograd

ALCON-COUVREUR N.V.,
Rijksweg 14, Puurs, Belgija

ALCON CUSI S.A.
c/Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03545-15-001 od 22.07. 2016.god