Operil P 0.025% sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Operil

P, 0,025%, sprej za nos, rastvor

INN: oksimetazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Operil P i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P

3.

Kako se primenjuje lek Operil P

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Operil P

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Operil P i čemu je namenjen

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne
vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Operil P,
sprej za nos, rastvor, 0,025% koristi se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade,
alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil P počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% je namenjen samo za decu uzrasta 6 do 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P

Lek Operil P ne smete primenjivati:

ako ste preosetljivi na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6)

ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu
sluzokožu sa ili bez krusti

ako imate neko kardiovaskularno oboljenje

ako imate pojačanu funkciju štitne žlezde (hipertireoza)

ako imate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)

ako imate uvećanu prostatu

ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka
uzimanja ovih lekova.

ako imate konvulzije

ako ste imali operaciju mozga (transfenoidalna hipofizektomija)

ako uzimate druge lekove iz grupe simpatikomimetika sa indirektinim delovanjem: vazokonstriktori
namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin,
efedrin) kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije.

kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni).
Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni
lekova.

Upozorenja i mere opreza

Ne smete prekoračiti propisanu dozu.
Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa
izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi,
treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025% je namenjen samo za decu uzrasta 6 do 12 godina. Za odrasle i decu
stariju od 12 godina, pogodan je Operil, sprej za nos, rastvor, 0,05%.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde,
tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom) ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa
lekarom pre upotrebe ovog leka.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Lek Operil P primenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

fenotiazini ili triciklični antidepresivi (lekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije)

digitalis (lek u terapiji srčanih poremećaja)

beta blokatori (lek u terapiji srčanih poremećaja)

melildopa (lek u terapiji visokog krvnog pritiska)

drugi lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska

Izbegavajte istovremenu primenu više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu
primenu (preparati za nos, oči). Ako niste sigurni o kojim se lekovima radi posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom.

Konzervans benzalkonijum hlorid može izazvati otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene.
Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za
nos bez konzervansa.

Drugi lekovi i Operil P

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Operil P konsultujte se sa svojim lekarom ako uzimate neke od sledećih lekova:

triciklični antidepresivi; istovremena primena može dovesti do porasta krvnog pritiska i poremećaja
srčanog ritma.

beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost
ovih lekova.

bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti); oksimetazolin može dovesti do povećane
toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Operil P.

Primena leka Operil se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist primene
leka veća od rizika za plod, lek Operil P može se koristiti samo uz nadzor lekara.

Nema podataka uticaju primene leka Operil P na plodnost.

Lek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati suženje disajnih puteva (bronhospazam) ili
reakcije na koži.

3. Kako se primenjuje lek Operil P

Lek Operil P uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:
Lek je namenjen za nazalnu primenu (za primenu u nos).

Deca od 6 do 12 godina:
U svaku nozdrvu primeniti najviše jedan do dva spreja 2 do 3 puta dnevno.
Operil P, sprej za nos nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana jer može doći do pojave rinitisa izazvanog lekom, odnosno
pogoršanja simptoma

Ako ste primenili više leka Operil P nego što treba
Ukoliko uzmete više leka nego što bi trebalo potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite
pakovanje leka sa sobom.
Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, groznica, cijanoza,
spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički
poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad pad krvnog pritiska, šok i
gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Operil P
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete primate lek Operil

U retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj zapušenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- pečenje i suvoća nosne sluznice, kijanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- reakcije preosetljivosti (otok lica, usana, jezika grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem -
angioedem, osip na koži, svrab)
- ponovna pojava rinitisa izazvana lekom (rebound kongestija), krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- ekcitiranost, nemir, nesanica
- osećaj preskakanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija)
- povišen krvni pritisak

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- uznemirenost, nesanica ,zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece),
konvulzije (posebno kod dece)
- poremećaj srčanog ritma
- prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Operil P

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Operil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

C.

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Operil P
Aktivna supstanca je: oksimetazolin.
Jedan mililitar leka Operil P 0,025% sprej za nos, rastvor sadrži 250 mikrograma oksimetazolin-
hidrohlorida (0,025% rastvor).

Ostali sastojci su: Benzalkonijum-hlorid 100%, Natrijum-hidroksid, Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat,
Dinatrijum-fosfat, dihidrat , Voda za injekcije

Kako izgleda lek Operil P i sadržaj pakovanja
Opis: bistar, bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje: bela plastična boca zatvorena plastičnim zatvaračem sa sprej pumpom. Spoljnje
pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa sprej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,
Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03491-2016-001 od 08.09.2017.