Operil 0.05% kapi za nos, rastvor

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Operil® P kapi za nos, rastvor, 0,025%

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica, 1x10 mL

Proizvođač: Lek Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

Operil

P 0,025% kapi za nos, rastvor

oksimetazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek
Operil P da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle pet dana, morate se obratiti svom
lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Operil P i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Operil P
3. Kako se upotrebljava lek Operil P
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Operil P
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

1. ŠTA JE LEK Operil P I ČEMU JE NAMENJEN

Operil,kapi za nos, rastvor, 0,025% je namenjen samo za decu uzrasta 6 do 12 godina. Za odrasle i decu stariju
od 12 godina, pogodan je Operil, kapi za nos, rastvor, 0,05%.
Kod dece starosti od 2 do 6 godina lek Operil P se može primeniti samo nakon konsultacije sa lekarom.

Operil, kapi za nos, rastvor, 0,025% sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u
nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Operil, kapi za nos, rastvor,
0,025% koristi se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade, alergijskog rinitisa, rinosinuzitisa
i upale srednjeg uha. Operil počinje da deluje u roku od nekoliko minuta, dejstvo traje 6 do 8 časova,
maksimalno 12 časova, s tim što postepeno opada nakon 6 sati od primene.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Operil P

Lek Operil P ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi na oksimetazolin ili bilo koji sastojak leka

ako imate upalu ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa
ili bez krusti

ako imate neko kardiovaskularno oboljenje

ako imate pojačanu funkciju štitne žlezde (hipertireoza)

ako imate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)

ako imate uvećanu prostatu

ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka
uzimanja ovih lekova.

ako imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
Kada uzimate lek Operil P posebno vodite računa:

Ne smete prekoračiti propisanu dozu.
Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa
(kongestije) izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba
prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitne žlezde,
poremećaj funkcije jetre ili bubrega, okluzivne vaskularne bolesti posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog
leka.

Terapiju lekom Operil obustaviti ukoliko se javi neki od narednih simptoma:

-halucinacije
-nemir
-poremećaj sna

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

Konzervans benzalkonijum hlorid može izazvati otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene.
Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos
bez konzervansa.

Kod dece starosti od 2 do 6 godina lek Operil P može se primeniti samo po preporuci lekara.

Operil P, kapi za nos, nisu namenjene za decu mlađu od 2 godine.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

-Nemojte koristiti Operil P kapi ukoliko ste u prethodnih 14 dana uzeli nekI od inhibitora monoamino oksidaze
(MAOI) , lekovi u terapiji Parkinsonove bolesti i depresije
Pre primene leka Operil P konsultujte se sa svojim lekarom ako uzimate neke od sledećih lekova:

triciklični antidepresivi (amitriptilin I imipramin); jer može doći do porasta krvnog pritiska i poremećaja
srčanog ritma.

beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih
lekova.

bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti); oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti
na kardiovaskularni sistem.

supresanti apetita I psihostimulansi tipa amfetamina

fenotiazini (lekovi u terapiji psihičkih poremećaja)

digitalis (lek u terapiji srčanih poremećaja)

beta blokatori (lek u terapiji srčanih poremećaja)

melildopa (lek u terapiji visokog krvnog pritiska)

drugi lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska

ergot alkaloidi (ergotamin i metisergid)

Uzimanje leka Operil P sa hranom ili pićima

Operil P se može koristiti nezavisno od uzimanja obroka.

Primena leka Operil P u periodu trudnoće i dojenja

Zbog nedovoljno podataka o primeni ovog preparata u trudnoći i dojenje, u ovim stanjima treba izbegavati
njegovu primenu, osim po preporuci lekara.

Uticaj leka Operil P na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Operil P, kapi za nos ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Operil P

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

Lek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati suženje disajnih puteva (bronhospazam) ili
reakcije na koži.
1 mL kapi za nos rastvora sadrži 55 mikrograma benzalkonijum-hlorida.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Operil P

Lek Operil P uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za lokalnu primenu, na sluzokožu nosa.

Deca od 6 do 12 godina:
U svaku nozdrvu primeniti 1 do 2 kapi, 2 do 3 puta dnevno.
Kod dece starosti od 2 do 6 godina lek Operil P može se primeniti samo nakon konsultacije sa lekarom.

Operil P, kapi za nos nije namenjen za decu mlađu od 2 godine.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa
(kongestije) izazvanog lekom.

Ako ste uzeli više leka Operil P nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više leka nego što bi trebalo potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite
pakovanje leka sa sobom.
Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, groznica, modre usne, grčevi
u mišićim a , ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički
poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad pad krvnog pritiska, šok i gubitak
svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Operil P

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Operil P

Nema poznatih dejstava.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

Lek Operil P, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Generalno, pri primeni kapi za nos sa oksimetazolinom ne treba očekivati teške neželjene reakcije.

Retko se mogu javiti (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata):
Očni poremećaj: iritacija, nelagodnost, suvoća ili crvenilo očiju.
Respiratorni poremećaji: sušenje ili iritacija sluzokože nosa, usta ili grla; kijanje

Veoma retki neželjeni efekti manje od 1 kod 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Kardiovaskularni: ubrzan srčani rad, osećaj preskakanja srca, povećanje krvnog pritiska.

Centralni nervni sistem: anksioznost, sedativni efekti, nesanica, nervoza, tremor, nemir, iritabilnost,
glavobolja, poremećaji spavanja kod dece.

Gastrointestinalni: mučnina.

Česta ili produžena upotreba kapi za nos sa oskimetazolinom može dovesti do gubitka efekta ovog leka i/ili
povećanja kongestije – zapušenosti nosa (rhinitis medicamentosa).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Operil P

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 14 dana na temperaturi do 25

C.

Nemojte koristiti lek Operil P posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25

C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Operil P

Aktivna supstanca je: oksimetazolin.
1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 0.25 mg oksimetazolin-hidrohlorida.
1 kap (0.04 mL ) sadrži 0.01 mg oksimetazolin-hidrohlorida.

Ostali sastojci su:
Benzalkonijum-hlorid
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat (za podešavanje pH)
Dinatrijum-fosfat, dihidrat (za podešavanje pH)
Voda, prečišćena

Kako izgleda lek Operil P i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Pakovanje: plastična bočica sa kapaljkom u složivoj kartonskoj kutiji.
Bočica i zatvarač sa navojem izgrađeni su od pakovnog materijala (mešavine LDPE i HDPE), a kapaljka od
polietilena visoke gudtine (HDPE).
U bočici se nalazi 10 mL rastvora.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01157-14-001 od 04.12.2014. za lek Operil P

0,025% kapi za nos, rastvor

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01157-14-001 od 04.12.2014.