Oprymea 0.7mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Oprymea



, tableta, 0,18 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Δ

Oprymea



, tableta, 0,7 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Proizvođač: KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Δ

Oprymea

0,18 mg tableta

Δ

Oprymea

0,7 mg tableta

pramipeksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Oprymea i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oprymea
3. Kako se upotrebljava lek Oprymea
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Oprymea
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

1. ŠTA JE LEK OPRYMEA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Oprymea sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i spada u grupu lekova poznatih pod nazivom dopaminski
agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne
impulse u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta tela.

Lek Oprymea se koristi za:
-

lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se koristiti samostalno ili
u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).

lečenje simptoma umerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu kod odraslih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPRYMEA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste ne lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Oprymea ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti
odeljak 6 „Dodatne informacije“).

Kada uzimate lek Oprymea, posebno vodite računa:

Obavestite lekara ako imate (ili ste imali) bilo koje medicinsko stanje ili simptome, posebno neki od sledećih:
-

Oboljenje bubrega;

Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje) većina halucinacija su vidne;

Diskinezija (tj. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate uznapredovali stadijum
Parkinsonove bolesti i uzimate levodopu, možda će se kod Vas javiti diskinezija tokom titracije doze
leka Oprymea;

Pospanost i epizode iznenadnog padanja u san;

Psihoza (npr. slično simptomima shizofrenije);

Slabljenje vida. Trebalo bi da idete na redovne preglede očiju tokom lečenja lekom Oprymea;

Teško oboljenje srca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da proveravate svoj krvni pritisak, posebno na
početku lečenja. Ovo se radi da bi se izbegla posturalna hipotenzija (pad krvnog pritiska prilikom
ustajanja);

Pojačanje simptoma. Možda ćete osetiti da se Vaši simptomi javljaju ranije u toku dana od uobičajenog,
da su intenzivniji i zahvataju druge ekstremitete.

Recite Vašem lekaru ako Vi ili lice koje o Vama brine primetite da Vam se javlja potreba ili neodoljiva želja
da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da odolite nagonu, porivu ili iskušenju da
obavite određene radnje kojima možete da naškodite sebi ili drugima. Ovo su poremećaji kontrole nagona i
mogu uključiti ponašanja kao što su zavisničko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, abnormalno
izraženi seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati
daVam smanji dozu ili obustavi primenu ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili lice koje brine o Vama primetite da se razvija manija (nemir, osećaj
ushićenosti ili preveliko uzbuđenje) ili delirijum (smanjena svest, zbunjenost ili gubitak kontakta sa realnošću).
Vaš lekar će možda morati da Vam smanji dozu ili obustavi primenu ovog leka.

Deca i adolescenti
Lek Oprymea se ne preporučuju deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta kao i biljne lekove.

Trebalo bi da izbegavate uzimanje leka Oprymea istovremeno sa antipsihoticima.

Vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:
-

cimetidin (za lečenje viška kiseline u želucu i čira na želucu);

amantadin (koji se može koristi za lečenje Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za lečenje nepravilnog srčanog ritma, stanja poznatog kao ventrikularna aritmija);

zidovudin (koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (SIDA), oboljenja
imunog sistema kod ljudi);

cisplatin (za lečenje različitih vrsta kancera);

hinin (koji može da se koristi za prevenciju bolnih grčenja nogu tokom noći i za lečenje vrste malarije
koja se naziva malarija falciparum (maligna malarija));

prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).

Ako uzimate lek levodopa, preporučuje se da se doza levodope smanji prilikom započinjanja terapije lekom
Oprymea.

Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirenje (koji ima sedativno dejstvo) ili ako konzumirate alkohol. U
tim slučajevima lek Oprymea može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama.

Uzimanje leka Oprymea sa hranom ili pićima

Morate biti oprezni kada konzumirate alkohol tokom terapije lekom Oprymea.
Lek Oprymea može da se uzima bez obzira na obroke. Tablete popijte sa vodom.

Primena leka Oprymea u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obavestite lekara ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite. Vaš lekar će sa
Vama porazgovarati o tome da li treba da nastavite da uzimate lek Oprymea.

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Dejstvo leka Oprymea na nerođeno dete nije poznato. Prema tome, nemojte da uzimate lek Oprymea ako ste
trudni, osim ako Vam lekar nije rekao da ga uzimate.

Lek Oprymea ne treba koristiti tokom dojenja. Oprymea može da smanji produkciju majčinog mleka. Takođe,
ovaj lek prelazi u mleko majke i može da dospe do Vaše bebe. Ako se upotreba leka Oprymea ne može izbeći,
treba prekinuti dojenje.

Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Oprymea na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oprymea može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje). Ako se ovo
javi kod Vas, nemojte da vozite ni da rukujete mašinama.

Primena leka Oprymea je bila povezana sa pospanošću i epizodama iznenadnog padanja u san, naročito kod
pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da upravljate
motornim vozilom ni da rukujete mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OPRYMEA

Uvek uzimajte lek tačno onako kaoko Vam je to objasnio lekar. Proverite sa Vašim lekarom ako niste sigurni.
Lekar će Vam reći i koja je doza odgovarajuća za Vas.
Lek Oprymea možete uzimati bez obzira na obroke. Tablete progutajte sa vodom.

Parkinsonova bolest
Dnevnu dozu treba uzimati podeljenu u 3 jednake doze.

Tokom prve nedelje uobičajena doza je 0,264 mg dnevno.

Prva nedelja

Broj tableta

Pola tablete leka Oprymea od 0,18 mg, tri puta na dan

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova doza se povećava na svakih 5–7 dana, po uputstvu Vašeg lekara, dok se simptomi ne stave pod
kontrolu (doza održavanja).

Druga nedelja

Treća nedelja

Broj tableta

1 tableta leka Oprymea od 0,18 mg

tri puta dnevno

2 tablete leka Oprymea od 0,18 mg

tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

1,1

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, ova doza se može povećavati još više. Ako je
neophodno, Vaš lekar može da poveća Vašu dozu sve do 3,3 mg pramipeksola na dan. Moguća je i manja
doza održavanja, odnosno pola tablete Oprymea 0,18 mg 3 puta na dan.

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Najniža doza održavanja

Najveća doza održavanja

Broj tableta

Pola tablete Oprymea 0,18 mg

tri puta na dan

6 tableta Oprymea 0,18 mg

tri puta na dan

ILI

1 tableta Oprymea 0,7 mg +

2 tablete Oprymea 0,188 mg

tri puta na dan

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

3,3

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, lekar će Vam propisati nižu dozu. U tom slučaju, moraćete da
uzimate tablete samo jednom ili dva puta na dan. Ako imate umereno oboljenje bubrega, uobičajena početna
doza je pola tablete Oprymea 0,18 mg dva puta na dan. U slučajevima teškog oboljenja bubrega, uobičajena
početna doza je samo pola tablete Oprymea 0,18 mg na dan.

Sindrom nemirnih nogu
Uobičajena doza se uzima jednom dnevno, uveče, 2–3 sata pre odlaska na spavanje.
Tokom prve nedelje, uobičajena doza je pola tablete leka Oprymea 0,18 mg, jednom dnevno (što odgovara
ukupnoj dnevnoj dozi od 0,088 mg).

Prva nedelja

Broj tableta

Pola tablete Oprymea od 0,18 mg

Ukupna dnevna doza (mg)

0,088

Ova doza će se povećavati na svakih 4–7 dana, po nalogu Vašeg lekara, sve dok se simptomi ne stave pod
kontrolu (doza održavanja).

Druga nedelja

Treća nedelja

Četvrta nedelja

Broj tableta

1 tableta Oprymea od

0,18 mg

2 tablete Oprymea od 0,18

mg

3 tablete Oprymea od 0,18

mg

Ukupna dnevna

doza (mg)

0,18

0,35

0,54

Dnevna doza ne treba da pređe dozu 3 tablete leka Oprymea od 0,18 mg ili dozu od 0,54 mg, (0,75 mg soli
pramipeksola).

Ako prestanete da uzimate lek duže od nekoliko dana i želite da ponovo počnete liječenje, morate da počnete
ispočetka od najniže doze. Onda polako ponovo povećavate dozu, kao što ste to radili prvi put. Posavetujte se
sa svojim lekarom.

Lekar će preispitati ovu terapiju posle 3 meseca i odlučiće da li treba da nastavite sa lečenjem ili ne.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega:
Ako imate teško oboljenje bubrega, terapija lekom Oprymea možda neće biti pogodna za Vas.

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Ako ste uzeli više leka Oprymea nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše tableta:
-

odmah se obratite lekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice za savet;

može se javiti povraćanje, uznemirenost ili bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u odeljki 4
(Moguća neželjena dejstva).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oprymea

Nemojte da se brinete. Jednostavno potpuno izostavite tu dozu i zatim uzmite svoju sledeću dozu u vreme kada
je to predviđeno. Nikada ne pokušavajte da nadomestite dozu koju ste preskočili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oprymea

Nemojte da prestanete da uzimate lek Oprymea pre nego što o tome razgovarate sa svojim lekarom. Ako
morate da prekinete uzimanje ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. To smanjuje rizik od pogoršanja
simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Oprymea. Nagli prekid može
da prouzrokuje pojavu stanja koje se naziva neuroleptički maligni sindrom, koji može da predstavlja ozbiljan
rizik po zdravlje. Simptomi ovog sindroma uključuju:
-

akineziju (gubitak mišićnih pokreta),

ukočenost mišića,

povišenu telesnu temperaturu,

nestabilan krvni pritisak,

tahikardiju (ubrzani rad srca),

zbunjenost,

snižen nivo svesti,(npr. koma).

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Oprymea može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakog
pacijenata koji uzima lek.

Procena ovih neželjenih dejstava se zasniva na sledećim učestalostima:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nepoznato:

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko patite od Parkinsonove bolesti, može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Veoma često:
-

diskinezija, (neprirodni, nekontrolisani pokreti udova),

pospanost,

vrtoglavica,

mučnina.

Često:
-

nagon za neuobičajenim ponašanjem,

halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema),

konfuzija (zbunjenost),

zamor (malaksalost),

nesanica, (insomnija),

višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem),

glavobolja,

hipotenzija (nizak krvni pritisak),

abnormalni snovi (noćne more),

opstipacija (zatvor),

poremećaj vida,

povraćanje,

gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita.

Povremeno:
-

paranoja (npr. preterani strah za sopstvenu bezbednost),

-

pojava sumanutih ideja, preterana pospanost tokom dana i iznenadno padanje u san,

-

amnezija (poremećaj pamćenja),

-

hiperkinezija (prekomerno kretanje i nemogućnost mirovanja),

-

povećanje telesne mase,

-

alergijske reakcije (npr. osip, svrab, preosetljivost),

-

gubitak svesti,

-

srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah i oticanje gležnjeva)

*

,

-

neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona

*

,

-

uznemirenost,

-

dispnea (otežano disanje),

-

štucanje,

-

pneumonija (zapaljenje pluća),

-

nemogućnost da se odoli nagonima, porivima, ili iskušenjima da se obavi određena radnja kojom možete
da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:

-

snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama.

-

izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili
druge, na primer pojačani seksualni nagon.

-

nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje.

-

prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno) jedenje
(jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se zadovolji glad).*

- Delirijum (smanjenje svesnosti, konfuzija, gubitak realnosti)

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Retko:
- Manija (agitacija, ushićenost i preuzbuđenost )

Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o
načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.

Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta než

eljena dejstva nisu

zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 2762 pacijenta lečenih pramipeksolom. Kategorija uč

estalosti

verovatno nije veća od „povremeno”.

Ukoliko patite od sindroma nemirnih nogu, može doći do sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često:
-

mučnina.

Često:
-

promene u obrascima spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost,

zamor,

glavobolja,

abnormalni snovi,

opstipacija (zatvor),

vrtoglavica,

povraćanje.

Povremeno:
-

poriv za neuobičajenim ponašanjem*,

srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah i oticanje gležnjeva)*,

neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona*,

diskinezije (npr. abnormalno, nekontrolisano kretanje udova),

hiperkinezije (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje)*,

paranoja (npr. prekomerna briga za sopstvenu dobrobit)*,

pojava sumanutih ideja*,

amnezija (poremećaj pamćenja),

halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema),

konfuzija (zbunjenost),

preterana pospanost tokom dana i iznenadno padanje u san,

povećanje telesne mase,

hipotenzija (nizak krvni pritisak),

višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem),

alergijske reakcije, (npr. osip, svrab, preosetljivost),

nesvestica,

uznemirenost,

poremećaj vida,

gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita,

dispnea, (otežano disanje),

štucanje,

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

pneumonija (zapaljenje pluća)*,

nemogućnost da se odoli nagonima, porivima ili iskušenjima da se obavi određena radnja kojom možete
da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:

snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim posledicama,*

izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili
druge, na primer pojačani seksualni nagon,*

nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje,*

prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno) jedenje
(jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se zadovolji glad).*

Manija (agitacija, ushićenost i preuzbuđenost ) )*
Delirijum (smanjenje svesnosti, konfuzija, gubitak realnosti) )*

Recite Vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o
načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.

Za neželjena dejstva označena (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost, jer ta než

eljena dejstva nisu

zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 1395 pacijenata lečenih pramipeksolom. Kategorija uč

estalosti

verovatno nije veća od „povremeno“.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OPRYMEA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Oprymea posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Oprymea

-

Aktivna supstanca je pramipeksol.

-

Jačina 0,18 mg: Svaka tableta sadrži 0,18 mg pramipeksola, (u obiku 0,25 mg pramipeksol-
dihidrohlorid, monohidrata).

Jačina 0,7 mg: Svaka tableta sadrži 0,7 mg pramipeksola, (u obliku 1,0 mg pramipeksol-dihidrohlorid,
monohidrata).

-

Pomoćne supstance su: manitol (E421); skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizirani; povidon K25;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Oprymea i sadržaj pakovanja

Oprymea 0,18 mg: Ovalne tablete, bele boje, ravnih površina, fasetiranih ivica; sa podeonom crtom sa obe
strane tablete. S jedne strane tablete utisnuta je oznaka „P 7“, sa obe strane podeone crte, dok sa druge strane
tablete nema utisnutih oznaka. Tableta se može podeliti na dva jednaka dela.

Oprymea 0,7 mg: Okrugle tablete, bele boje, ravnih površina, fasetiranih ivica; sa podeonom crtom sa obe
strane tablete. S jedne strane tablete utisnuta je oznaka „P 9“, sa obe strane podeone crte, dok sa druge strane
tablete nema utisnutih oznaka. Tableta se može podeliti na dva jednaka dela.

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: blister, OPA/AL/PVC folja i Al-folija.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa tri blistera od po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26v/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Broj rešenja: 515-01-00357-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,18 mg)

Broj rešenja: 515-01-00358-15-001 od 27.08.2015. za lek

Δ

Oprymea®, tablete, 30 x (0,7 mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.godine

Režim izdavanja leka:

Δ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

515-01-00357-15-001 od 27.08.2015.godine Δ Oprymea®, tableta, 30 x (0,18 mg)
515-01-00358-15-001 od 27.08.2015.godine Δ Oprymea®,tableta, 30 x (0,7 mg)