Optiray 240 240mg I/mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Optiray 240, rastvor za injekciju/infuziju, 240 mg I/mL

Pakovanje: 10 boca po 50 mL

10 boca po 100 mL

Proizvođač: Mallinckrodt Canada ULC

Adresa: 7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada

Podnosilac zahteva: MEDICOM D.O.O.

Adresa: Pocerska 3, Šabac, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Optiray 240, 240 mg I/ml, rastvor za injekciju/infuziju
INN: joversol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Optiray 240 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Optiray 240
3. Kako se upotrebljava lek Optiray 240
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Optiray 240
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

1. ŠTA JE LEK OPTIRAY 240 I ČEMU JE NAMENJEN

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 240 je nejonsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih za nekoliko tipova rendgenskih
procedura uključujući:
- ispitivanje krvnih sudova, arterija i vena,
- bubrega
- skeniranje (CT) tela.

Optiray 240 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.
Optiray 240 se ubrizgava u krvne sudove i putem krvotoka distribuira kroz telo. Jod iz Optiray 240 zaustavlja
rendgenske zrake, time obeležava krvne sudove i unutrašnje organe koji su snadbeveni krvlju i omogućava
snimanje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OPTIRAY 240

Lek Optiray 240 ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kontrastno sredstvo koje sadrži jod ili bilo koji drugi sastojak leka
Optiray 240 (videti deo 6)
- ukoliko imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu (hipertireoidizam).

Kada uzimate lek Optiray 240, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara i konsultujte se sa njim:
- ukoliko ste ranije imali alergiju ili reakcije preosetljivosti kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak,
promene na koži
- ukoliko imate srčano oboljenje, visok krvni pritisak (hipertenzija), poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani
udar, ili ukoliko ste strariji pacijent
- ukoliko imate dijabetes
- ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre
- ukoliko imate oboljenje mozga
- ukoliko imate problema sa koštanom srži (na pr. multipli mijelom, Waldenström-ova makroglobulinemija,
paraproteinemija)
- ukoliko imate srpastu anemiju
- ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak (feohromocitom)
- ukoliko imate poremećaj metabolizma koji ima uticaja na amino kiseline (homocistinurija)
- ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva
- ukoliko imate zakazano ispitivanje štitne žlezde sa sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti izvođenje
testa fiksacije radioaktivnog joda štitne žlezde, obzirom da kontrastna sredstva koja sadrže jod mogu uticati na
rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.

Deca mlađa od 18 godina

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Kod ove starosne grupe Optiray 240 se ne preporučuje za upotrebu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru/radiologu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu uticati ili na njih može uticati Optiray 240:
- Metformin, koji se koristi za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti). Pre i posle primene rendgenskog

kontrastnog sredstva neophodno je izmeriti funkciju Vaših bubrega. Obzirom da se metformin može
nagomilavati u organizmu i tako dovesti do ozbiljnih poremećaja metabolizma, njegovu upotrebu treba
prekinuti u vreme ispitivanja i ne nastavljati najmanje narednih 48 sati ili dok se ne normalizuje funkcija
Vaših bubrega.

- Interleukin, koji se koristi kod određenih tipova tumora
- Lekovi koji povećevaju krvni pritisak (vazopresori -lekovi koji sužavaju krvne sudove) - usled povećanog

rizika od neuroloških (nervnih) efekata, Optiray ne treba primeniti dok ste na terapiji lekovima iz ove grupe

- Opšti anestetici - veća je verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

Uzimanje leka Optiray 240 sa hranom ili pićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno smanjiti unos hrane i pića pre ispitivanja. Međutim,
ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos vode jer nedostatak vode u tkivima tela može
pogoršati funkciju bubrega.

Primena leka Optiray 240 u periodu trudnoće i dojenja

Primena u periodu trudnoće:
Ukoliko ste trudni ili postoji bilo kakva mogućnost da ste trudni, odmah obavestite Vašeg lekara/radiologa. Vaš
lekar će primeniti Optiray u periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno, s obzirom na to da može da
naškodi detetu.

Primena u periodu dojenja:
Prekinite dojenje na jedan dan nakon injekcije, s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o
bezbednosti. Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

Uticaj leka Optiray 240 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne savetuje se upravljanje motornim vozilom i mašinama jedan sat nakon primene injekcije.
Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove
simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti koje Vas ili Vašu okolinu mogu izložiti riziku.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OPTIRAY 240

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Ispitivanje pomoću leka Optiray će izvršiti samo lekar ili radiolog, koji će takođe odlučiti koja doza će biti
korišćena.
Optiray se injektuje u krvni sud i raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati jednom ili
nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Precizna doza se
određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i
godine starosti. Koristi se najmanja doza koja je adekvatna za rendgensko ispitivanje.

Ako ste uzeli više leka Optiray 240 nego što je trebalo

Kao i kod svih jodnih kontrasta, predoziranje je potencijalno fatalno i može uticati na disanje, srce i
kardiovaskularni sistem. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome
nakon upotrebe kontrasta Optiray.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Optiray, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva udružena sa upotrebom Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini
slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili opasna po život.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih znakova ozbiljnih neželjenih
dejstava:

srčani napad ili nemogućnost disanja

težak bol u grudima, koji može da ukazuje na grč srčanih sudova ili na postojanje krvnih ugrušaka
šlog, modre usne, nesvestica
gubitak pamćenja

poremećaji u govoru
nevoljni pokreti
privremeno slepilo

akutno otkazivanje bubrega
težak osip na koži sa groznicom i plikovima
znaci alergijskih reakcija, kao što su
- alergijski šok
- suženje disajnih puteva
- oticanje govornog aparata, grla, jezika
- teškoće pri disanju
- kašalj, kijanje
- crvenilo i/ili oticanje lica i očiju
- svrab, osip i koprivnjača

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je sledeća:

veoma često, kod više od 1 na 10 pacijenata

osećaj toplote

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

često, kod 1 do 10 na 100 pacijenata

bol

povremeno, kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

mučnina
koprivnjača

retko, kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

nesvestica
nekontrolisano drhtanje

vrtoglavica, ošamućenost
glavobolja
neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje

poremećaj ukusa
zamućen vid

ubrzani puls
nizak krvni pritisak
naleti vrućine

stezanje grkljana
oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje
otežano disanje

zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa
kašalj, iritacija grla
povraćanje

suvoća usta
crvenilo kože, svrab, osip

neodložan nagon za mokrenjem
oticanje lica uključujući i oči
drhtavica, osećaj hladnoće

veoma retko, kod manje od 1 na 10000 pacijenata:

teška alergijska reakcija
zbunjenost, nemir, uznemirenost

gubitak svesti, otupelost
paraliza
pospanost

poremećaji govora
smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost
alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju

zvonjenje ili zujanje u ušima
nepravilni otkucaji srca, usporen puls

bol u grudima
promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu
visok krvni pritisak

zapaljenje vena, širenje krvnih sudova
nakupljanje tečnosti u plućima
bol u grlu

smanjeno prisustvo kiseonika u krvi
bol u trbuhu
zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika

teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke
najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu

pojačano znojenje
grčevi mišića
akutno otkazivanje bubrega ili nepravilna funkcija bubrega

nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje
oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti
reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija

osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost

nije poznato: na osnovu dostupnih podataka, učestalost ispoljavanja nije noguće utvrditi
teška reakcija alergijskog šoka

privremeno smanjena aktivnost tiroidne žlezde kod novorođenčadi
grčevi
poremećaji pokreta

gubitak pamćenja
privremeno slepilo

srčani zastoj, po život opasni nepravilni srčani otkucaji
ubrzani srčani otkucaji
grčevi srčane arterije, lupanje srca

plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi
šok
stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova

nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi
smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe
proliv

težak osip na koži sa groznicom i plikovima
bledilo

odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje
groznica.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili radiologa.

5. KAKO ČUVATI LEK Optiray 240

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Optiray posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.
Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.
Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za
kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor
treba odbaciti. Ne zamrzavati.

Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Optiray 240

Aktivna supstanca je: joversol.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 509 mg joversola (što odgovara 240 mg/mL elementarnog, organski
vezanog joda).

Ostali sastojci su: trometamin; trometamin-hidrohlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za
podešavanje pH); natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Optiray 240 i sadržaj pakovanja

Optiray 240 je pakovan u boce od bezbojnog stakla tipa I (Ph. Eur). Boce su zatvorene čepom od bromobutil
gume i aluminijumskim zatvaračem sa plastičnom zaštitnom kapicom.
Veličine pakovanja:

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se ili 10 boca od 50 mL ili 10 boca od 100 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
MEDICOM D.O.O.
Pocerska 3, Šabac, Srbija

Proizvođač:
Mallinckrodt Canada ULC
7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec H9R 5H8, Kanada

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Optiray 240, boca, 10x50 mL:

515-01-02873-13-001 od 04.02.2014.

Optiray 240, boca, 10x100 mL:

515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 240 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u cerebralnoj
angiografiji, venografiji, intravenskoj urografiji i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji (IA DSA).
Optiray 240 je takođe indikovan kod odraslih i za primenu u kompjuterizovanoj tomografiji (CT) glave i tela.

Doziranje i način primene

Odrasli: preporučeni način doziranja

Procedura

Doziranje

Maksimalna ukupna doza

Cerebralna angiografija

- karotidne ili vertebralne arterije
- aortni luk (angiografija 4 suda)

2-12 mL
20-50 mL

200 mL
200 mL

Venografija

50-100 mL

250 mL

Urografija

65-100 mL

200 mL

CT glave

65-200 mL

200 mL

CT tela

35-200 mL

200 mL

IA DSA

5-80 mL

250 mL

Stariji: Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do

maksimalne vrednosti.

Deca: Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene Optiray 240 kod dece. Stoga, lek ne treba primenjivati

kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu
angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti Optiray300 mg I/mL.

Preporučuje se zagrevanje jonskog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih
kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje
adekvatne vizuelizacije.

Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Manifestni hipertireoidizam.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Bilo je ozbiljnih ili fatalnih reakcija udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg
značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostičke procedure, koje uključuju primenu jodnih intravaskularnih kontrastnih sredstava, treba da sprovodi

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu
dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je
kompetentno za prepoznavanje i tretman svih tipova neželjenih reakcija. Obzirom da je poznato da se mogu javiti
teške odložene reakcije, neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od
najmanje 30 do 60 minuta nakon primene.

Kao i druga rendgenska kontrastna sredstva, Optiray može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije
pseudoalergijskih reakcija netolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija.
Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata kod kojih postoje reakcije netolerancije na jodna
rendgenska kontrastna sredstva, bilo kakva alergija ili preosetljivost u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene
mora biti znatno veća od rizika (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).

Pojava teških idiosinkaratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije
moguće osloniti se na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da
bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta, posebno pre nego što se primeni injekcija
kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.

Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se
dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).
Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek dostupne.

Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske
reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava
opasnih po život, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i njihovu ozbiljnost.

Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljena veća
incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili
hipotenzivnim efektima anestetika.

U angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog
suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja

da se proveri ispravan položaj katetera

.

Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna
hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti
kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.

Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika
od tromboze i embolije.

Pacijente sa kongestivnim oboljenjem srca treba nadzirati nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih
hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti udruženi sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji. Sve
druge pacijente treba nadzirati najmanje jedan sat nakon primene, obzirom da je prijavljeno da se većina neželjenih
dejstava pojavljuje u tom periodu. Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko
dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.

Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake
kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusom ukazuju na potrebu procene
dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom renalnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i
jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni
renalni poremećaji, uključujući akutnu renalnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama
dehidratacija mogu da budu uzrok renalne insuficijencije, predpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok.
Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se
posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidratacije i pažljivo praćenje pacijenta.

Pre primene leka Optiray neophodna je efikasna hidratacija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja
bubrega. Prethodna dehidratacija je opasna i može pogoršati akutnu renalnu insuficijenciju.

Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu kontrastnih sredstava
nepropustljivih za radioaktivne zrake treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od
ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu sredstva
nepropustljivog za radioaktivne zrake treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija α- i β-
blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize.
U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u tretmanu
hipertenzivne krize.

Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što su rendgenska kontrastna
sredstva, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem
pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.

In vitro je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na
konvencionalna jonska sredstva, pri sličnim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim in vivo
studijama. Iz tog razloga je neophodno često ispirati standardne angiografske katetere i izbegavati produženi kontakt
krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.

Ozbiljne neurološke pojave su primećene nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili sudove koji
snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđen odnos
uzrok-posledica jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.

Optiraytreba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa
teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija leka Optiray, naročito kod
korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalni tretman, Optiray se generalno podnosi bez značajnog oštećenja
tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva (na pr. ulceracija) koje je zahtevalo
hiruršku obradu.

Venografija
Neophodno je preduzeti specijalni oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim
infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sledeće interakcije su prijavljene nakon administracije drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju
karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.

Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je renalna toksičnost kod pojedinih pacijenata
sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstva. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog
kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno
sredstvo.

Literatura navodi da pacijenti tretirani Interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano
u odeljku 4.8. Neželjena dejstva. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene Interleukina.

Nakon primene vazopresora nikada ne treba aplikovati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva obzirom
da snažno potencira neurološke efekte.

Akutna renalna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primaju metformin u toku
rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa
dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti u slučaju normalnih vrednosti serumskog
kreatinina i uz privremeno obustavljanje primene metformina u vreme ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati
narednih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju.

Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitne žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga
rezultati merenja PBI (protein-vezanog joda) i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja
joda, neće jasno odraziti funkciju štitne žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva.
Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitne žlezde koji ne zavise od određivanja joda, na pr. testovi
preuzimanja T

i ukupnog ili slobodnog tiroksina (T

).

Ispitivanja interakacija nisu rađena.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Period trudnoće:
Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, embrionalni/ fetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nisu dostupni klinički podaci o primeni joversola kod trudnica. Nije
poznato da li joversol prolazi placentu ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva
prolaze humanu placentu i verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.
S obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan
je oprez pri propisivanju trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni
rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba
izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.

Period dojenja:
Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se
nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena
dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja
usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.
Plodnost:
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi.
Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od
neposrednih reakcija, ne savetuje se upravljanje motornim vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Retko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retko (<10000)
Nije poznata (učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

a.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva udružena sa primenom kontrasta Optiray su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini
slučajeva, ona su blaga ili umerena. kratko traju i spontano se povlače (bez tretmana). Međutim, čak i blaga neželjena
dejstva mogu biti prvi znak ozbiljnje, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog
kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti fatalne, i obično su povezane sa funkcijom
kardiovaskularnog sistema.
Većina neželjenih reakcija na Optiray javlja se u toku nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije
preosetljivosti povezane s primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do
nekoliko dana.

b.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće,
bol za vreme primene injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena
dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina (0,4%), reakcije kože kao urtikarija ili
eritem (0,3%) i povraćanje (0,1%). Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.

Imunološki poremećaji

Veoma retko

anafilaktoidne reakcije (reakcije preosetljivosti)

Nije poznato

anafilaktički šok

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko

stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Retko

sinkopa; tremor; vertigo (uključujući vrtoglavicu, ošamućenost); glavobolja;
parestezije; poremećaj čula ukusa

Veoma retko

gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora
(afazija); disfazija (blaži oblik afazije); hipoestezija

Nije poznato

konvulzije; diskinezija; amnezija

Poremećaji na nivou oka

Retko

zamućen vid

Veoma retko

alergijski konjuktivitis (uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu
lakrimaciju, otok konjuktive, itd.)

Nije poznato

privremeno slepilo

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Veoma retko

tinitus

Kardiološki poremećaji

Retko

tahikardija

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

Veoma retko

srčani blok; aritmija; angina; izmenjen EKG; bradikardija; atrijalna fibrilacija;

Nije poznato

kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; cijanoza;
ekstrasistole; palpitacije

Vaskualrni poremećaji

Retko

hipotenzija; nastupi vreline

Veoma retko

cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija

Nije poznato

šok, tromboza; vazospazam

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko

laringospazam; edem i opstrukcija (uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.);
dispneja; rinitis (uključujući kijanje, nazalnu kongestiju); iritacija grla; kašalj

Veoma retko

plućni edem; faringitis; hipoksija

Nije poznato

respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno

mučnina

Retko

povraćanje; suvoća usta

Veoma retko

sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija

Nije poznato

dijareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno

urtikarija

Retko

eritem; pruritus; osip

Veoma retko

angioneurotski edem; hiperhidroza (uključujući hladan znoj)

Nije poznato

toksična epidermalna nekroliza; bledilo

Poremećaji mišićno-skeltnog, vezivnog i koštanog tkiva

Veoma retko

mišićni spazam

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Retko

neodložan nagon za mokrenjem

Veoma retko

akutna renalna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija;
hematurija; sniženje klirensa kreatinina; porast azotne ureje u krvi

Nije poznato

anurija; disurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često

osećaj toplote

Često

bol

Retko

otok lica (uključujući otok očiju, periorbitalni edem, itd.); otok farinksa; groznica
(uključujući drhtavicu, osećaj hladnoće)

Veoma retko

edem; reakcije na mestu injiciranja (uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze
naročito nakon ekstravazacije); bol u grudima; astenična stanja (uključujući
osećanje slabosti, umor, tromost, itd.); neprirodan osećaj

Nije poznato

pireksija

Endokrinološki poremećaji

Nije poznato

prolazni hipotireoidizam kod novorođenčadi

c.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:

Broj rešenja: 515-01-02873-13-001 od 04.02.2014. za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 50 mL (240mg I/mL)
Broj rešenja: 515-01-02874-13-001 od 04.02.2014.za lek Optiray 240; rastvor za injekciju/infuziju 10 x 100 mL (240mg I/mL)

a. Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoridne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao što su

osip, pruritus, urtikarija i rinitis.
Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Teške anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni
i respiratorni sistem. One mogu biti opasne po život i uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest ili
plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda.
Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti.

Među ostalim tip 1 (trenutnim)

reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, rinitis, parestezija ili

hipotenzija.

b. Vazovagalne reakcije kao na pr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim sredstvom ili

procedurom.

c. Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca na pr.: angina pektoris, promene EKG-a, aritmija srca,

poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili
procedurom, a javljaju se vaeoma retko.

d. Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili renalnom vazopatijom, na pr.:

smanjenje renalne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U
pojedinačnim slučajevima je primećena akutna renalna insuficijencija.

e. Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, na pr.: poremećaji vida,

dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku
nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik
od razvoja neurotoksičnih reakcija.

f. Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i edem. U

većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena
paravazacija može zahtevati hirurški tretman.

g. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože, čiji obim

zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.

d.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u dece budu kao u odraslih. Prolazni hipotireodizam je
primećen kod novorođenčadi nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.

Predoziranje

Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa Optiray je potencijalno fatalno i može se
odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za
uklanjanje kontrasta Optiray iz krvi.

Inkompatibilnost

Optiray ne treba mešati sa drugim lekovima.