OPTODROP-CO 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

OPTODROP-CO, 5 mg/mL+20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

timolol/dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek OPTODROP-CO i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP-CO

3.

Kako se primenjuje lek OPTODROP-CO

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek OPTODROP-CO

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OPTODROP-CO i čemu je namenjen

Lek OPTODROP-CO sadrži sadrži dve aktivne supstance: timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.

Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta-blokatori“.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“

Ovi lekovi snižavaju pritisak u oku, ali to čine na različite načine.

Lek OPTODROP-CO se koristi u terapiji povišenog očnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog
ugla ili pseudoeksfolijativnim (kapsuliranim) glaukomom, kada lokalna monoterapija beta-blokatorom nije
dovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP-CO

Lek OPTODROP-CO ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci leka OPTODROP-CO (videti odeljak 6).

Ako imate ili ste imali bolest disajnih puteva, kao što je astma, ako ste ranije imali astmu, ili hroničnu

opstruktivnu bolest pluća (ozbiljna bolest pluća koja može uzrokovati “zviždanje“ pri disanju, poteškoće
sa disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

Ako imate usporeni rad srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaja srčanog ritma (nepravilni otkucaji

srca),

Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu,

Ako imate povišenu kiselost krvi izazvanu porastom hlorida u krvi (hiperhloremijska acidoza).

Ako niste sigurni da li treba da koristite OPTODROP-CO, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek OPTODROP-CO obratite se Vašem lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak vazduha ili
gušenje), zastoj srca, nizak krvni pritisak

poremećaji brzine rada srca, kao što je usporen rad srca

problemi sa disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća

problemi sa slabom cirkulacijom (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znake i simptome niskog šećera u krvi

preterano aktivna štitasta žlezda, jer timolol može prikriti te znake i simptome.

Obavestite svog lekara pre hirurškog zahvata da primenjujete OPTODROP-CO, jer timolol može da promeni
dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Takođe, obavestite lekara ako imate bilo kakve alergije ili anafilaktičke reakcije.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost mišića ili ako vam je postavljena dijagnoza mijastenija gravis.

Ako vam se pojavi bilo kakav nadražaj oka ili bilo kakav problem sa očima kao crvenilo oka ili otok očnih
kapaka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako sumnjate da OPTODROP-CO kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti (npr. osip
na koži, ozbiljne kožne reakcije ili crvenilo i svrab oka), prestanite sa upotrebom leka OPTODROP-CO i
odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas pojavi infekcija oka, ako povredite oko, imate hiruršku intervenciju
na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kad se OPTODROP-CO ukapa u oko može da ima efekat na ceo Vaš organizam.

Ako koristite meka kontaktna sočiva, treba da se posavetujete sa vašim lekarom pre upotrebe leka
OPTODROP-CO.

Upotreba kod dece
Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom leka OPTODROP-CO kod odojčadi i dece.

Upotreba kod starih pacijenata
U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka OPTODROP-CO sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod bolesnika sa oštećenjem jetre
Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i OPTODROP-CO

OPTODROP-CO može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo
leka OPTODROP-CO, uključujući druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite svog
lekara ako primenjujete ili nameravate da primenite lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili
lekove za lečenje šećerne bolesti. Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali
neke druge lekove, uključujući i lekove koje ste nabavili bez recepta.

To je naročito važno ako:

uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska ili za lečenje bolesti srca (npr. blokatori kalcijumovih

kanala, beta- blokatori ili digoksin);

uzimate lekove za terapiju poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijumovih

kanala, beta- blokatore ili digoksin;

uzimate neke druge kapi za oči koje sadrže beta-blokator;

uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid;

uzimate neki inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) koji se koriste za lečenje depresije;

uzimate neki lek parasimpatomimetik koji vam je bio propisan da olakša mokrenje.

Parasimpatomimetici su takođe vrsta lekova koji se nekad primenjuju da bi se uspostavio normalan
rad creva;

uzimate narkotike kao morfin, koji se koristi za lečenje umerenih i jakih bolova;

uzimate lekove za lečenje dijabetesa;

uzimate lekove za lečenje depresije, poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;

uzimate sulfonamide;

uzimate kinidin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije.

Trudnoća i dojenje
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete daprimenjujete lek.

Primena u trudnoći
Nemojte koristiti OPTODROP-CO u toku trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.
Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako nameravate da zatrudnite.

Primena tokom dojenja
Nemojte primjenjivati OPTODROP-CO tokom dojenja. Timolol može preći u majčino mleko. Potražite
savet lekara pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja
mašinama. OPTODROP-CO izaziva neželjena dejstva poput zamućenog vida što može da utiče na Vašu
sposobnost da upravljate vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete
mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da vam je vid bistar.

Lek OPTODROP-CO sadrži benzalkonijum-hlorid

OPTODROP-CO sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Izbegavajte
kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinite kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek OPTODROP-CO

Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite
lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će ustanoviti koja je doza odgovarajuća za Vas i
koliko dugo treba da traje lečenje

Uobičajena doza je jedna kap ujutro i jedna kap uveče u obolelo oko (oči).

Ako koristite OPTODROP-CO zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih lekova treba da bude
odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu ovog leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Ovo može dovesti do povrede oka. Takođe, vrh
bočice može postati kontaminiran (zagađen) bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da
dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju vrha
bočice, operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da vrh bočice dotakne bilo koju površinu.

Uputstvo za upotrebu leka

1. Pre prvog otvaranja bočice uverite se da je zatvarač nedirnut.
2. Otvorite bočicu okretanjem zatvarača nalevo.
3. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se formira kesica između oka i donjeg

kapka.

4. Okrenite bočicu prema dole i lagano pritisnite palcem i kažiprstom sredinu bočice dok Vam u oko ne

padne jedna kap. NE DODIRUJTE OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM KAPALJKE.

5. Preporučuje se nazolakrimalna okluzija (pritisnite prstom ugao oka) ili zatvaranje kapka tokom 2 minuta

posle ukapavanja leka, da bi se smanjila sistemska resorpcija lokalno aplikovanog leka. Time se mogu
smanjiti sistemska neželjena dejstva, a povećati lokalno delovanje.

6. Ponovite korake 3 i 4 za drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako savetovao.
7. Ponovo zavrnite poklopac na bočici. Nemojte previše zatezati zatvarač.

Ako ste primenili više leka OPTODROP-CO nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih dejstava,
možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vam srce radi sporije. Odmah se obratite
Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek OPTODROP-CO

Važno je da koristite OPTODROP-CO prema uputstvu Vašeg lekara.
Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je došlo vreme za uzimanje naredne doze,
nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme
za doziranje.

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OPTODROP-CO

Ako želite da prekinete upotrebu ovog leka, prvo razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako imate još neko pitanje o upotrebi ovog preparata, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene
reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka
OPTODROP-CO pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključuju oticanje ispod kože, koje može nastati na područjima kao što
su lice i udovi i može zatvoriti disajne puteve, što može uzrokovati poteškoće sa gutanjem i disanjem,
koprivnjaču ili osip sa svrabom, lokalizovani i generalizovani osip, svrab, iznenadnih alergijskih reakcija
koje su opasne po život.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon upotrebe leka OPTODROP-CO ili nekom od aktivnih
supstanci leka bilo u toku kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj peckanja i probadanja
u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo u ili oko oka (očiju),
suzenje ili svrab oka, i efekti na površini oka (očiju), otok i/ili nadražaj u ili oko oka (očiju), osećaj kao da
ima nešto u oku (oštećenje rožnjače), smanjena osetljivost rožnjače (bez osećaja da ima nečeg u oku i bez
osećaja bola), bol u oku, suve oči, nejasan vid, glavobolja, sinuzitis (osećaj napetosti i punoće u nosu), osećaj
mučnine i zamor.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, depresija, upala
dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama (u nekim slučajevima usled obustave lekova koji deluju
na prejako suženje zenice), usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje (dispnea), poremećaj varenja i
kamen u bubregu (često praćen iznenadnim početkom grčevitog bola u donjem delu leđa i/ili sa strane,
slabinama ili u abdomenu).

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): sistemski lupus eritematozus
(imunska bolest koja može izazvati zapaljenje unutrašnjih organa), utrnulost ili ukočenost šaka i stopala,
poremećaji spavanja, košmari, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni
poremećaj), smanjenje seksualne želje, šlog, prolazna kratkovidost koja se može povući posle prekida
lečenja, stvaranje tečnosti ispod retine (odvajanje horioidee posle operacije filtracije), spušteni očni kapci
(oko ostaje napola zatvoreno), dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, otok rožnjače (sa simptomima
poremećaja vida), nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, nepravilan rad srca, bol u
grudima, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), kongestivna srčana insuficijencija (bolest srca praćena
kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti), srčani napad, edem (nagomilavanje
tečnosti), smanjena cirkulacija u mozgu, otok ili hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i
nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama u toku hodanja, kratak dah, nedostatak daha, curenje ili
zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, teško disanje, kašalj, nadražaj ždrela, suvoća usta, dijareja, kontaktni
dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Peyronie-va bolest (koja može izazvati
zakrivljenje penisa), slabost/zamor, reakcije alergijskog tipa kao ospa, koprivnjača, svrab, retko je moguć
otok usana, očiju i usta, šištanje, ili ozbiljne reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. To može uzrokovati slična neželjena
dejstva kakva su zapažena kod oralne upotrebe beta-blokatora. Incidenca neželjenih dejstava nakon okularne
upotrebe je manja nego kad se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili ubrizgavaju injekcijom. Navedena
dodatna neželjena dejstva uključuju reakcije zapažene kod svih beta-blokatora kad se primenjuju za lečenje
bolesti oka.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Nizak nivo šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u stomaku,
povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vežbanjem, poremećaj seksualne funkcije.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek OPTODROP-CO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OPTODROP-CO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OPTODROP-CO

Aktivne supstance su timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.

Jedan mL sadrži 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg timolol-maleata) i 20 mg dorzolamida (u obliku

22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; hidroksietilceluloza; manitol (E421); natrijum-citrat,

dihidrat (E331); natrijum- hidroksid (E524) za podešavanje pH; voda za injekciju.

Kako izgleda lek OPTODROP-CO i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica (10 mL) sa kapaljkom od LDPE materijala koji se zatvara zatvaračem od
HDPE

i LDPE

materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
RAFARM S.A.
Thesi Pousi -Hatzi Agiou Louka, P.O. Box 37, Peania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04239-16-001 od 24.05.2017.