OPTODROP 20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

OPTODROP, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek OPTODROP i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP

3.

Kako se primenjuje lek OPTODROP

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek OPTODROP

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OPTODROP i čemu je namenjen

Lek OPTODROP sadrži dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma.

Ovaj lek može da se koristi sam ili kao dopuna drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku
(takozvani beta-blokatori).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP

Lek OPTODROP ne smete primenjivati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka (naveden u odeljku 6),

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u

bubregu.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate (ili ste imali u prošlosti), uključujući
probleme sa okom, hirurške intervencije na očima ili ukoliko ste alergični na neki lek.

Ukoliko Vam se javi iritacija oka ili novi problemi sa očima kao što su crvenilo očiju ili otok očnih kapaka,
odmah se javite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da Vam je ovaj lek izazvao alergijsku reakciju (npr. ospu po koži, tešku reakciju kože ili
svrab), prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.

Upotreba kod dece

Dorzolamid kapi za oči su ispitivane kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti, koji su imali povišeni
pritisak u oku (očima) ili kod kojih je potvrđen glaukom. Za više informacija, konsultujte se sa Vašim
lekarom.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je ovaj lek podjednako efikasan kod starijih i mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite vašeg lekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.

Drugi lekovi i OPTODROP

Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili planirate da koristite neke druge lekove (i kapi za oči), uključujući i
one koji se kupuju bez recepta, posebno druge inhibitore karboanhidraze (kao npr. acetazolamid) ili
sulfonamide.

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Ovaj lek ne sme da se uzima tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Dojenje
Ukoliko je neophodno lečenje ovim lekom, dojenje se ne preporučuje. Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili
nameravate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može imati uticaja
na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ne upravljajte motornim vozilima i ne
rukujte mašinama dok ne budete sigurni da jasno vidite.

OPTODROP sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre
primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je
da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek OPTODROP

Uvek uzimajte OPTODROP tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da
uzimate lek proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko koristite samo lek OPTODROP, doza je po jedna kap u obolelo oko (oči) tri puta dnevno (ujutru,
popodne i uveče).

Ako je vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju
sniženja povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap leka OPTODROP u obolelo oko (oči) dva puta
dnevno (ujutru i uveče).

Ukoliko istovremeno koristite još neke kapi, potrebno je da između primene dva leka napravite pauzu od
najmanje 10 minuta.

Ne dozvolite da vrh kapaljke dodirne oko ili okolno tkivo.

Nepropisno rukovanje ovim lekom i kontakt kapaljke sa okom ili okolnim strukturama može kontaminirati
kapi za oči, rastvor bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju. Upotreba kontaminiranih rastvora može
dovesti do ozbiljnih oštećenja oka i posledično do gubitka vida.

Da biste izbegli moguće zagađenje kapi za oči, uvek prvo operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite
da vrh boce bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko vam se čini da je lek moguće zagađen ili
ukoliko dobijete infekciju oka odmah se obratite vašem lekaru da vam da savet da li i dalje da nastavite da
koristite istu tu bocu.

Uputstvo za upotrebu leka

1. Pre nego što upotrebite lek po prvi put proverite da li je sigurnosna traka na prednjem delu boce

netaknuta tj. neprekinuta. Kod neotvorenih boca je normalno da postoji razmak između boce i
zatvarača.

2. Skinite sigurnosnu traku da biste mogli da otvorite bocu.

3. Da otvorite bocu odvrnite zatvarač okretanjem, kako je označeno strelicama na vrhu zatvarača.

Nemojte da povlačite zatvarač uspravno na gore i u smeru od boce. Ako ovako povučete zatvarač
nagore dispenser neće moći da radi ispravno.

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak oka tako da se formira prostor između kapka i

oka.

5. Okrenite bocu nadole, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje

treba pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što vam je propisao vaš lekar.
NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM DISPENSERA.

6. Ako nakon prvog otvaranja boce imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo stavite zatvarač na

bocu i čvrsto zatvorite (nemojte da previše pričvrstite zatvarač) a zatim ponovo skinite zatvarač
okretanjem u suprotnom smeru kao što je to naznačeno strelicama na vrhu zatvarača.

7. Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako je tako rekao vaš lekar.

8. Vratite zatvarač na mesto, i zatvorite bocu okretanjem sve dok čvrsto zatvorite bocu. Nemojte

previše da zatežete zatvarač jer tako možete da oštetite i bocu i zatvarač.

9. Vrh dispensera je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE

proširivati otvor na vrhu dispensera.

10. Kad upotrebite sve doze ostaće malo leka u boci. Nemojte da brinete jer je dodato još malo leka,

tako da ćete dobiti celokupnu količinu leka koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite
višak leka iz boce.

Ako ste primenili više leka OPTODROP nego što treba

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj boce odmah o tome obavestite vašeg
lekara

Ako ste zaboravili da primenite lek OPTODROP

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako vam je to propisao vaš lekar. Ako propustite dozu
uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da
uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za
doziranje. Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OPTODROP

Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite vašem lekaru.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što
može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite da koristite lek i odmah potražite
medicinsku pomoć.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su pri upotrebi aktivne supstance leka OPTODROP tokom kliničkih
studija ili tokom post-marketinškog perioda:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Osećaj peckanja i probadanja u oku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamagljenim vidom (superficijalni tačkasti keratitis),
suzenje, iscedak iz oka praćen svrabom (konjunktivitis), zapaljenje kapaka, iritacija kapaka, zamagljen vid,
glavobolja, mučnina, gorak ukus i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Zapaljenje dužice (iridociklitis)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka
uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (ablacija sudovnjače posle filtracione operacije), bol u
oku, kruste na kapcima, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida),
nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost ždrela,
suva usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov
sindrom, toksična epidermalna nekroliza), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim
slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta retko zviždanje i škripanje u plućima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Osećaj stranog tela u oku, otežano disanje (dispneja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek OPTODROP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OPTODROP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjun nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OPTODROP
Aktivna supstanca: dorzolamid
1 mL kapi za oči, rastvora, sadrži 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida što odgovara 20 mg dorzolamida.

- Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum–citrate, dihidrat; hidroksietilceluloza;
natrijum-hidroksid, rastvor 1N (za podešavanje pH); manitol; voda za injekciju.

Kako izgleda lek OPTODROP i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bela, sterilna boca sa belom, sterilnom kapaljkom od LDPE materijala koja se
zatvara sa belim, sterilnim zatvaračem (od HDPE+LDPE) sa sigurnosnim prstenom od HDPE materijala. Na
prednjem delu boce se nalazi sigurnosna traka, kojom se potvrđuje da je boca neotvarana.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa kapaljkom sa 5 mL rastvora i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD,
Bulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
RAFARM SA
Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00486-17-002 od 11.12.2017.