ORALSEPT 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

ORALSEPT

, 1,5 mg/mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor

INN: benzidamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek ORALSEPT

3.

Kako se primenjuje lek ORALSEPT

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek ORALSEPT

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ORALSEPT i čemu je namenjen

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja
spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.
Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod
zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela itd.).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek ORALSEPT

Lek ORALSEPT ne smete primenjivati:

- ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ORALSEPT.

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju je potrebno
da prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu je namenjen pacijentima koji imaju poteškoće pri grgljanju.

Kod malog broja pacijenata se mogu javiti bukalno-faringealne ulceracije (oštećenje sluzokože usne duplje i
ždrela u vidu čireva) kao posledica ozbiljnog oboljenja. Ukoliko u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja
simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne
antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Ukoliko bolujete od bronhijalne astme lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu treba da primenjujete sa
posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma (otežanog disanja usled suženja disajnih puteva).

Ukoliko se kod Vas jave bilo kakva neželjena dejstva leka, odmah obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek ORALSEPT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza (u skladu sa ovim uputstvom), nema
dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor, sadrži metilparahidroksibenzoat, propilenglikol i etanol
Metilparahidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
ORALSEPT, rastvor za ispiranje usta, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Ovaj lek takođe sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se primenjuje lek ORALSEPT

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš
lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, se primenjuje raspršivanjem 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto. Ne
sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Odrasli

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Deca uzrasta od 3 do 6 godina

4-8 raspršivanja spreja na obolelo
mesto

4 raspršivanja spreja na obolelo
mesto

1 raspršivanje na svakih 4 kg
telesne mase; voditi računa da
maksimalna doza ne bude veća od
4 raspršivanja (2-6 puta na dan)

2 do 6 puta dnevno

2 do 6 puta dnevno

2 do 6 puta dnevno

Jednim raspršivanjem oslobađa se 0,18 mL rastvora, odnosno, 0,27 mg benzidamin-hidrohlorida.

Uputstvo za korišćenje ORALSEPT, spreja za usnu sluznicu:

Pre prve upotrebe, raspršite sprej jednom u vazduh, do pojave mlaza. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Slika 1: Koristite bocu u uspravnom položaju. Uspravite aplikator u horizontalni položaj (pod uglom od 90°).

Slika 2: Približite aplikator ustima i raspršite sprej na područje zahvaćeno zapaljenjem (usna duplja ili grlo),
primenom propisanog broja raspršivanja. Vreme između dva raspršivanja treba da bude duže od 5 sekundi.

Slika 3: nakon upotrebe, vratite aplikator u prvobitan položaj.

Terapija treba da traje najduže nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Ako ste primenili više leka ORALSEPT nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Slučajno progutana manja količina leka nije opasna. Ukoliko je greškom progutana veća količina
ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, odmah potražite savet lekara. Veće količine progutanog leka mogu
izazvati neželjene reakcije kao što su: uznemirenost, konvulzije, preznojavanje, tremor, groznica, ubrzan rad
srca i povraćanje.

Ako ste zaboravili da primenite lek ORALSEPT
Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.
Nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek):
povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom (fotosenzitivnost).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek):
reakcije preosetljivosti; osećaj peckanja u ustima; suva usta; utrnulost na mestu primene odmah nakon
upotrebe (ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi); mučnina; povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):
laringospazam (grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem); angioedem (alergijska reakcija
praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem).

Nepoznate učestalosti (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
anafilaktička reakcija (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek

ORALSEPT

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. .Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ORALSEPT

Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.
1 mL rastvora 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; glicerol; saharin-natrijum; natrijum-hidrogenkarbonat;
polisorbat 60; aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol); boja hinolin
žuto (E 104); boja Indigotin 85 (E 132); etanol (96%); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ORALSEPT i sadržaj pakovanja
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.

Žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca bele boje, zapremine 50 mL sa pumpom za doziranje i aplikatorom od
polipropilena koji služi za raspršivanje. Boca sadrži 30 mL sprej za usnu sluznicu, rastvora.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

REPLEK FARM LTD, Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02728-16-001 od 02.04.2018.