Oramorph 10mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

§▲ Oramorph®sirup, 10 mg/5mL

Pakovanje: ukupno 100 mL, boca staklena, 1 x 100 mL

Proizvođač: L.Molteni&C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.p.A.

Adresa: SS 67, Frazione Granatieri, I – 50018 Scandicci, Firenca, Italija

Podnosilac zahteva: INPHARM Co.d.o.o

Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

§▲ Oramorph®sirup, 10 mg/5mL

INN
morfin-sulfat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph
3. Kako se upotrebljava lek Oramorph
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Oramorph
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

1. ŠTA JE LEK Oramorph® I ČEMU JE NAMENJEN

Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika.

Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim analgeticima, naročito kod
bola usled kancera.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oramorph

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Oramorph ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na morfin-sulfat ili na bilo koji drugi sastojak leka. Alergija se može ispoljiti
crvenilom lica, svrabom i otežanim disanjem.

ako Vam je rečeno da ste imali respiratornu depresiju (otežano disanje) ili respiratornu insuficijenciju
(bolest pluća koja izaziva nedostatak daha i kašalj)

ako imate napad astme

ako imate ili ste imali probleme sa jetrom, operaciju žučnih puteva, paralitički ileus (gubitak aktivnosti
creva) ili akutni abdomen

ako patite od sekundarne srčane insuficijencije koja je posledica hroničnog oboljenja pluća

ako patite od povišenog intrakranijalnog pritiska(povećan pritisak u glavi) kao posledice povrede glave

ako imate konvulzivni poremećaj

ako patite od nekontrolisane epilepsije, kao i u toku konvulzivnih poremećaja (napada)

ako ste zavisnik od alkohola ili ste nedavno uzimali veće količine alkohola

ako patite od depresije centralnog nervnog sistema, pogotovo ako je izazvana drugim lekovima kao što su
hipnotici, sedativi, trankilizeri (lekovi za nesanicu i lekovi za smirenje). (videti odeljak Primena drugih
lekova )

ako sada uzimate inhibitore monoaminooksidaze (lekove koji se koriste u lečenju depresije) ili ste ih uzimali
u poslednje dve do tri nedelje

ako uzimate lek Naltrekson

ako patite od hereditarne intolerancije fruktoze, sindroma malapsorpcije glukoze-galaktoze, deficijencije
saharozne izomaltaze (poremećaja metabolizma šećera)

ako ste trudni ili dojite (videti odeljak Primena leka Oramorph u periodu trudnoće i dojenja)

Lek se ne sme davati deci mlađoj od 1 godine.

Kada uzimate lek Oramorph, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

- ako ste stari ili oslabljeni usled bolesti
- ako patite od organskih moždanih poremećaja
- ako patite od plućnih oboljenja i astme
- ako patite od bubrežnih ili žučnih kolika
- ako imate problema sa prostatom
- ako patite od hipotireoze (smanjenog rada štitne žlezde)
- ako patite od hroničnog poremećaja funkcije bubrega i jetre i adrenokortikalne insuficijencije (smanjene

aktivnosti nadbubrežnih žlezda)

- ako patite od šoka (poremećaja cirkulacije) ili ozbiljnih hipotenzivnih stanja (velikog pada krvnog pritiska)
- ako patite od usporene pasaže creva, zapaljenskih ili opstruktivnih oboljenja creva
- ako patite od kardiovaskularnih oboljenja (oboljenja srca i krvnih sudova) i aritmija
- ako ste imali operaciju urinarnog trakta u protekla 24 sata
- ako imate kifoskoliozu (krivu kičmu)
- ako ste zavisni od opioida

Posebna upozorenja

[

dodat podnaslov zbog neophodnih informacija

]

Oramorph, zbog svog analgetičkog delovanja i zbog dejstva na nivo svesti, prečnik zenice i disanje, može uticati
na kliničku procenu pacijenta i otežati dijagnozu ozbiljnih abdominalnih oboljenja.

Dugotrajna primena morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti.
Tolerancija je stanje u kome pacijent ima potrebu za sve većom i češćom dozom morfina da bi se postigao isti
terapijski efekat. Tolerancija na većinu efekata morfina razvija se posle 2 do 3 nedelje učestale terapije, a još
brže ako se koriste veće doze leka. Ona slabi i prestaje u roku od 2 nedelje nakon prestanka uzimanja leka.
Zavisnost od morfina može biti fizička i psihička i javlja se kao posledica učestalog uzimanja leka. Karakteriše
je kompulsivno ponašanje u smislu potrebe da se uzme lek ili druga supstanca sa sličnim osobinama. Razvija se
posle 1 do 2 nedelje korišćenja terapijskih doza .
Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave
apstinencijalnog sindroma. Težina ovog sindroma zavisi od same osobe, unete doze, učestalosti primene i
trajanja terapije.
Apstinencijalni sindrom javlja se u roku od nekoliko sati, a svoj maksimum dostiže u roku 36-72 sata, zatim
postepeno opada.
Simptomi obuhvataju: zevanje, širenje zenica, suzenje očiju, curenje nosa, kijanje, nakostrešenost dlaka,
drhtanje, glavobolju, slabost, znojenje, anksioznost, iritabilnost, poremećaj sna ili nesanicu, nemir, agitiranost,
anoreksiju, mučninu, povraćanje, gubitak telesne mase, dijareju, dehidraciju, bol u kostima, grčeve u stomaku i
mišićima, povećanje srčane frekvence i frekvence disanja, povišenje arterijskog pritiska, telesne temperature i
vazomotorne poremećaje.
U odsustvu terapije najupadljiviji simptomi apstinencijalne krize nestaju za 5-14 dana.

Zbog svega ovoga Oramorph ne treba koristiti za lečenje bola koji se može kontrolisati slabijim analgeticima kao
ni kod onih pacijenata koji nisu pod strogim medicinskim nadzorom.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Kontraindikovana je primena leka Oramorph sa:

- lekovima inhibitorima monoaminooksidaze, jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju.

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

- Naltreksonom, jer istovremena upotreba može dovesti do smanjenja analgetskog efekta morfina.

Trebalo bi da izbegavate uzimanje leka Oramorph sa:

alkoholom i lekovima koji sadrže alkohol, jer istovremena upotreba može izazvati pojačanje sedativnog
efekta, kao i respiratornu depresiju.

Drugi lekovi mogu da utiču na terapiju lekom Oramorph. Obavezno kažite lekaru da li koristite bilo koji od
ovih lekova pošto se može desiti da bude potreban poseban oprez:

lekovi koji inhibiraju sistem citohroma P450 (cimetidin) jer usporavaju razgradnju morfina pa povećavaju
njegovu koncentraciju u krvi, što može dovesti do pojačanja sedativnog efekta, kao i respiratorne depresije.

Rifampicin, jer istovremena upotreba dovodi do smanjenja dejstva morfina

neuromuskularni blokatori i miorelaksantni lekovi (lekovi za opuštanje mišića), oralni antikoagulansi (lekovi
protiv zgrušavanja krvi), jer morfin može da pojača njihovo dejstvo

diuretici (lekovi koji povećavaju količinu urina koji proizvode bubrezi), jer morfin može da smanji njihovo
dejstvo

ostali lekovi koji su slični morfinu ili su na bazi morfina (neki lekovi protiv bolova i kašlja), kao što su
alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin,
fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol, dekstrometorfan, noskapin, folkodin, jer istovremena upotreba
može izazvati respiratornu depresiju, koja može biti fatalna u slučaju predoziranja

lekovi koji Vam pomažu da lakše zaspite ili Vam pomažu da se osećate manje napetim i smiruju Vas
(barbiturati, benzodiazepini, meprobamat), jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju i
povećan rizik od promene svesti

lekovi koji se koriste u terapiji depresije (triciklični antidepresivi, sedativni antidepresivi- amitriptilin,

doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin),antipsihotici (npr. fenotiazini), neki lekovi protiv alergija
(antihistaminici H1 receptora), jer istovremena upotreba može dovesti do povećanog rizika od promene svesti

centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju

Uzimanje leka Oramorph sa hranom ili pićima

Lek se ne sme uzimati sa alkoholom.

Primena leka Oramorph u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ne preporučuje se upotreba ovog leka u trudnoći jer može izazvati poremećaj disanja i apstinencijalni sindrom
kod novorođenčeta.
Lek se izlučuje putem mleka. Zbog toga kod majki koje doje treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika, pa
ako je neophodno primeniti lek, dojenje se mora prekinuti, ili obratno, ne uzimati lek a nastaviti dojenje.

Uticaj leka Oramorph na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da vozite dok uzimate lek Oramorph
Nemojte koristiti nikakve alate, niti mašine.

Za one koji se bave sportom

[

dodat podnaslov zbog neophodnih informacija

]

Upotreba ovog leka bez terapijskih indikacija predstavlja doping i može izazvati efekat dopinga i dati pozitivne

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

rezultate na doping testu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Oramorph

Lek sadrži saharozu i glukozni sirup: U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži vol.10% etanola (alkohola), odnosno manje od 400 mg po dozi od 5 ml što odgovara 10 ml piva
ili 4 ml vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i
dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre i epilepsijom
Takođe sadrži metilparahidroksibenzoat (metilparaben) i propilparahidroksibenzoat (propilparaben) koji mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oramorph

Lek Oramorph uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Uobičajeno doziranje je:

Odrasli: uobičajena doza je 10 do 20 mg (5-10 mL) na svaka 4 sata.
Deca uzrasta između 13 i 18 godina: maksimalna doza od 5 do 20 mg (2,5 – 10 mL) na svaka 4 sata.
Deca uzrasta između 6 i 12 godina: maksimalna doza od 5 do 10 mg (2,5-5 mL) na svaka 4 sata.
Deca uzrasta između 1 i 5 godina: maksimalna doza od 5 mg (2,5mL) na svaka 4 sata.
Deca mlađa od 1 godine: ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 1 godine.

Kod nekih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše veće doze.
Kod starih i teško bolesnih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše manje doze.
Ako prelazite sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin ili sa terapije parenteralnim oblicima morfina
na terapiju lekom Oramorph, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju.
Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa jačinom bola i oboljenjem.
Nikad ne uzimajte veću dozu leka od doze koju Vam je propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Oramorph nego što je trebalo

Mogu se javiti znaci kao što su uske zenice, usporeno i otežano disanje, pad krvnog pritiska, a u težim
slučajevima gubitak svesti i duboka koma. U tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara ili službu hitne
pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oramorph

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga kad se setite, i vašu sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Vremenski period između dve doze treba da bude najmanje 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom.
Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave
apstinencijalnog sindroma. Znaci apstinencijalnog sindroma su zevanje, širenje zenica, suzenje očiju, curenje
nosa, kijanje, nakostrešenost dlaka, drhtanje, glavobolja, slabost, znojenje, anksioznost, iritabilnost, poremećaj
sna ili nesanica, nemir, agitiranost, anoreksija, mučnina, povraćanje, gubitak telesne mase, dijareja, dehidracija,
bol u kostima, grčevi u stomaku i mišićima, povećanje srčane frekvence i frekvence disanja, povišenje
arterijskog pritiska, telesne temperature i vazomotorni poremećaji. Ovi znaci uglavnom nestaju za 5-14 dana
nakon prekida terapije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Oramorph, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
osoba.

Neželjeni efekti koji su najčešći na početku terapije su pospanost, konfuzija, mučnina i povraćanje. Oni su
obično prolazni, ali mogu biti i znaci predoziranja ukoliko su uporni. Opstipacija se ne smanjuje sa nastavkom
lečenja.
Dugotrajna primena morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti (videti Posebna upozorenja).
U slučaju naglog prekida primene narkotičkih analgetika, može doći do nastanka apstinencijalnog sindroma
(videti Posebna upozorenja).

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:
Sistem žlezda sa unutrašnjim lučenjem: poremećeno oslobađanje nekih hormona.
Psihološke promene: depresivno raspoloženje, poremećaj psihičkih funkcija i nezainteresovanost, posebno kod
starijih osoba, noćne more, halucinacije,sedacija, nesanica, razdražljivost, uznemirenost, preterano pozitivno
raspoloženje, neadekvatno reagovanje, smirenost i nelagodnost.
Centralni nervni sistem: lek Oramorph, čak i u terapijskim dozama, izaziva poremećaj disanja, a u manjem
stepenu i poremećaj cirkulacije. Poremećaj disanja je obično srednji do blag, i bez ozbiljnih posledica kod
pacijenata sa očuvanom disajnom funkcijom. Međutim, lek može imati ozbiljne posledice kod pacijenata sa
plućnim oboljenjima. Teški poremećaji disanja i cirkulacije, do stepena zastoja u disanju i srčane slabosti,
mogući su posle oralne i parenteralne primene narkotičkih analgetika.
Ostala neurološka dejstva: sužene zenice, poremećaji vida, glavobolja, vrtoglavica, povećanje intrakranijalnog
pritiska koji se može pogoršati u slučaju postojanja patoloških stanja mozga, astenija i mioklonus (posebno kod
starijih osoba i osoba sa bubrežnom insuficijencijom, u slučaju predoziranja ili naglog povećanja doze).
Sistem i krvotok: usporen rad srca, nesvestica, nizak krvni pritisak (naglašen kod osoba sa smanjenom količinom
tečnosti).
Sistem za varenje: mučnina, povraćanje, zatvor, bolovi u žučnoj kesi sa prolaznim porastom enzima u serumu.
Koža i potkožno tkivo: crvenilo, pogotovo lica, vrata i grudnog koša, znojenje i osip, svrab i koprivnjača.
Urogenitalni sistem: smanjeno lučenje mokraće i zadržavanje mokraće, koji se mogu pogoršati kod osoba sa
udruženim oboljenjima uretera i prostate.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Oramorph

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe

3 godine u neoštećenom pakovanju.
Nemojte koristiti lek Oramorph posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Oramorph

- Aktivna supstanca je morfin-sulfat.
- Pomoćne supstance: saharoza; glukoza, tečna; metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat

(E 216); etanol (96%) i voda, prečišćena

.

Kako izgleda lek Oramorph i sadržaj pakovanja
Oramorph sirup, 10 mg/5 mL morfin sulfata
Bistar, skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
Boca od smeđeg stakla tip III, zapremine 100 mL, sa sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem i plastičnim
dozerom u obliku poklopca.
Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Inpharm CO d.o.o.
Cara Dušana 266
11080 Beograd, Zemun
Srbija

Proizvođač:

L.Molteni & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.p.A.
SS 67, Frazione Granatieri, I – 50018
Scandicci,Firenca
Italija

Broj rešenja: 515-01-01608-13-001 od 13.08.2013. za lek §▲ Oramorph® sirup, 100mL, (10mg/5mL)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun,2013.

Režim izdavanja leka:

§

▲

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji

sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek §

▲

Oramorph®sirup, 10 mg/5mL:

515-01-01608-13-001 od 13.08.2013.