Orgalutran rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Orgalutran

, 0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

ganireliks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

3.

Kako se primenjuje lek Orgalutran

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Orgalutran

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-
oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH)
i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi.
Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje
sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Lek
Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH.

Primena leka Orgalutran
Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro oplodnju
(IVF) i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću
da će doći do trudnoće. Lek Orgalutran se koristi za sprečavanje prevremenog skoka LH, koji može dovesti
do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.

U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom
(FSH) ili korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

Lek Orgalutran ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ukoliko ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na analog GnRH.

ukoliko imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza:
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek
Orgalutran.

Alergijske reakcije
Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od
ozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom lečenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih
reakcija već kod primene prve doze.

Alergija na lateks
Poklopac za iglu ovog leka sadrži prirodni lateks koji može izazvati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
U toku ili posle hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj
sindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lek za lek koji Vam je
propisao lekar, a koji sadrži gonadotropine.

Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaci
Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti
neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa
karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti (npr. godine žene, karakteristike sperme)
kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje.
Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu leka
Orgalutran se ne razlikuje od incidenca nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu
drugih analoga GnRH.

Komplikacije u trudnoći
Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopične trudnoće) kod žena kod kojih su oštećeni
jajovodi.

Žene koje imaju telesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kg
Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili
većom od 90 kg. Obratite se Vašem lekaru za dodatne informacije.

Deca i adolescenti
Nije opravdana primena leka Orgalutran kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i Orgalutran
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje
Lek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka medicinski
potpomognute oplodnje.
Nemojte koristiti lek Orgalutran tokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj leka Orgalutran na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Lek Orgalutran sadrži natrijum
Lek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Orgalutran

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in
vitro (IVF).

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3.
dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) treba primeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5.
ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog
drugog dana.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati
injekcije na isto mesto.

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće
veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog
gonadotropina (hCG). Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između
poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći
do prevremene ovulacije (npr. oslobađanje jajnih ćelija). Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru,
terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane
ovulacije. Kada se injekcija leka Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati
popodne pre dana inicirane ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Mesto primene
Lek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u
butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije
bistar. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo sledite dole navedeno
Uputstvo za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.

Priprema mesta primene
Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom (npr. alkoholom) da
biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko predviđenog mesta uboda
igle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.

Plasiranje igle
Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu
uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće
injekcije.

Provera pravilnog položaja igle
Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla
probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte ubrizgavati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto
primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne
upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora
Kad je igla u pravilnom položaju, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava,
a da ne oštetite tkivo kože.

Uklanjanje šprica
Izvucute brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens.
Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Ako ste primili više leka Orgalutran nego što treba
Ukoliko ste primili veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da primite lek Orgalutran
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, primite je čim se setite.
Nikada nemojte da ubrizgate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati (tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati),
primite dozu što pre i posavetujte se sa Vašim lekarom oko daljeg toka terapije.

Ako naglo prestanete da primate lek Orgalutran
Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, jer to može
uticati na ishod Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primaju ovaj lek.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka). Lokalna
reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene leka.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

Glavobolja

Mučnina

Malaksalost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):

Raširenija reakcija, koja je verovatno alergijska reakcija, je primećena već nakon primene prve doze.

Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka
Orgalutran.

Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koja je poznato da su povezana sa kontrolisanom
hiperstimulacijom jajnika (npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), vanmaterična
trudnoća (kada se embrion razvije van materice) i pobačaj (pročitati Uputstvo za lek za lek koji primate, a
koji sadrži FSH)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Orgalutran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orgalutran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz
neoštećenog pakovanja.
Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orgalutran

Aktivna supstanca je ganireliks-acetat.
Jedan napunjen injekcioni špric (0,5 mL rastvora za injekciju) sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks-
acetata.
Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna (99%); manitol; voda za injekcije.
Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom,
glacijalnom (5%).

Kako izgleda lek Orgalutran i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji
sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne
sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od
prirodnog gumenog lateksa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL
rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. ORGANON (IRELAND) LIMITED

Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

2. N.V. ORGANON

Oss, Kloosterstraat 6, Holandija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-01581-17-001 od 25.12.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje
se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute
oplodnje (engl. assisted reproductive technology, ART).

U kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom
(FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula.

Doziranje i način primene

Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti.

Doziranje

Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju
hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može
početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran (0,25 mg) se primenjuje jednom dnevno
supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Početak
davanja leka Orgalutran zavisi od reakcije jajnika, npr. u rastu broja i veličine folikula i/ili koncentracije
cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Orgalutran se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula,
mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Ove lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije
na isto mesto.
Prilagođavanje doze FSH treba da se zasniva na broju i veličini folikula u rastu, pre nego na koncentraciji
estradiola u cirkulaciji (videti odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka).
Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće
veličine. Završno sazrevanje folikula može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina
(hCG).

Vreme primene poslednje injekcije
Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vreme između dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između
poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme preći 30 sati jer može doći do prevremenog
skoka LH. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti
tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se lek Orgalutran daje
popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne, dan pre inicirane ovulacije.

Dokazana je bezbednost i efikasnost leka Orgalutran kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim
ciklusima lečenja.

Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gde je upotrebljen lek Orgalutran, nije ispitana. U kliničkim
ispitivanjima, podrška lutealne faze davana je u zavisnosti od prakse ili protokola kliničkog ispitivanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega
Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega jer oni nisu
učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa
umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak Kontraindikacije).

Oštećenje funkcije jetre
Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre jer oni nisu učestvovali u
kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim
oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primene leka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Orgalutran treba dati supkutano, najbolje u butinu. Mesto primene injekcije treba menjati da ne bi došlo
do lipoatrofije. Sama pacijentkinja, ili njen partner, mogu dati injekciju leka Orgalutran, ukoliko su pravilno
obučeni i ukoliko im je dostupan savet od strane stručnog lica.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Preosetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki drugi GnRH analog

Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Trudnoća ili dojenje

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti

Posebna predostrožnost je potrebna kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokom
postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su slučajevi reakcija preosetljivosti već nakon primene prve doze
leka (videti odeljak Neželjena dejstva). U odsustvu kliničkog iskustva, terapija lekom Orgalutran se ne
savetuje ženama sa teškim alergijskim stanjima.

Alergija na lateks

Pakovanje ovog leka sadrži prirodni gumeni lateks koji može da izazove alergijske reakcije (videti odeljak
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže).

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS)

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) može nastati u toku
ili posle stimulacije jajnika. OHSS se mora smatrati ozbiljnim rizikom stimulacije gonadotropinima. OHSS
treba lečiti simptomatski, npr. mirovanjem, intravenskom infuzijom rastvora elektrolita ili koloida i heparina.

Ektopična trudnoća

Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, naročito in
vitro fertilizaciji (IVF), često imaju abnormalnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih
trudnoća. Zato je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materičnoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje (ART) može biti
veća nego nakon sponatnog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. starost
majke, osobine sperme) kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim ispitivanjima sprovedenima
na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod dece rođene
nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio lek Orgalutran uporediva sa onom nakon
kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.

Žene sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg

Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili
većom od 90 kg (videti takođe odeljke Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa lekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i lekove koji
oslobađaju histamin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa u trudnoći.
Kod životinja, izloženost ganireliksu u vreme implantacije dovodi do resorpcije embriona (videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka). Nije poznato da li se ovi podaci mogu
primeniti i na ljude.

Dojenje

Nije poznato da li se ganireliks izlučuje majčinim mlekom.

Upotreba leka Orgalutran je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak Kontraindikacije).

Plodnost

Ganireliks se primenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u
sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog skoka
LH koji se može javiti kod pacijentkinja tokom stimulacije ovarijuma.
Za doziranje i način uptorebe videti odeljak Doziranje i način primene.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Dalje u tekstu su navedene sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena prilikom primene leka
Orgalutran u kliničkim studijama u kojima je recFSH koriščen za stimulaciju ovarijuma. Očekuje se da su
slične neželjene reakcije sa lekom Orgalutran koji je korišćen sa korifolitropinom alfa za stimulaciju
ovarijuma.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane u skladu sa MeDRA klasifikacijom sistema organa i učestalosti
ispoljavanja; veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 i <1/10); povremene (≥1/1000 i <1/100). Učestalost
ispoljavanja reakcija preosetljivosti (veoma retka, <1/10000) je utvrđena na osnovu postmarketinškog
praćenja leka.

Klasifikacija sistema
organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog
sistema

Veoma retko

Reakcije preosetljivosti (uključujući različite
simptome kao što su osip, otok lica i dispnea)

Pogoršanje postojećeg ekcema

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno

Glavobolja

Gastrointestinalni
poremećaji

Povremeno

Mučnina

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Veoma često

Lokalne reakcije na koži na mestu primene
(uglavnom crvenilo sa ili bez otoka)

Povremeno

Malaksalost

Prijavljeni su slučajevi već kod primene prve doze kod pacijentkinja koje su primile lek Orgalutran.

Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze leka Orgalutran.

U kliničkim ispitivanjima, sat vremena nakon primene, incidenca bar jedne umerene ili teške lokalne

reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za pacijentkinje lečene lekom
Orgalutran i 25% za pacijentkinje lečene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije obično
se povlače unutar 4 sata od primene.

Opis odabranih neželjenih reakcija
Ostale zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontrolisanom hiperstimulacijom ovarijuma u sklopu
postupaka medicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, nadutost trbuha, OHSS (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), vanmaterična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog dejstva.
Nema podataka o akutnoj toksičnosti leka Orgalutran kod ljudi. Klinička ispitivanja sa subkutanom
primenom leka Orgalutran u pojedinačnoj dozi od 12 mg nisu pokazale sistemske neželjene reakcije. U
ispitivanjima akutne toksičnosti na pacovima i majmunima nespecifični toksični simptomi, poput hipotenzije
i bradikardije, su primećeni samo kod intravenske primene više od 1 i 3 mg/kg ganireliksa.

U slučaju predoziranja, terapiju lekom Orgalutran treba (privremeno) prekinuti.

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalna (99%);
Manitol;
Voda za injekcije;

Natrijum-hidroksid i sirćetna kiselina, glacijalna (5%) za podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju.

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji
sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne
sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od
prirodnog gumenog lateksa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0,5 mL
rastvora za injekciju) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe proveriti špric i koristiti ga isključivo ako sadrži bistar rastvor bez prisustva čestica i ako je iz
neoštećenog pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.