Orgametril 5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Orgametril

, tableta, 5 mg,

Pakovanje: blister, l x 30 tableta

Proizvođač: N.V. ORGANON

Adresa: Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, Novi Beograd - Beograd

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

Orgametril

, 5 mg, tableta

INN: linestrenol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga deliti sa drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi.

- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u odeljku 4 ili Vam se javi
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Orgametril i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgametril
3. Kako se upotrebljava lek Orgametril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Orgametril
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

1. ŠTA JE LEK ORGAMETRIL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Orgametril sadrži aktivnu supstancu linestrenol, progestagen sličan prirodnom hormonu progesteronu.

Supstance slične progesteronu, kao što je linestrenol u leku Orgametril, propisuju se za lečenje poremećaja
menstrualnog ciklusa (npr. često menstrualno krvarenje (polimenoreja)

,

obilno menstrualno krvarenje

(menoragija), neregularno krvarenje u periodu između dva menstrualna ciklusa (metroragija), izostanak
menstrualnog ciklusa ili neobično blaga ili neredovna menstrualna krvarenja (određeni slučajevi primarne i
sekundarne amenoreje i oligomenoreje sa nedovoljnom koncentracijom endogenog estrogena).

Lek Orgametril se takođe može propisati:

kao dodatak terapiji estrogenima tokom i posle menopauze
u pojedinim slučajevima u lečenju kancera sluzokože materice (kancer endometrijuma)

u lečenju endometrioze (stanje u kojem sluzokoža materice raste van materice)
za suzbijanje ovulacije, bola pri ovulaciji i menstruaciji

za odlaganje menstrualnog krvarenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ORGAMETRIL

Ovaj lek ne smete koristiti ako:

ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku

6.1).

ste trudni, ili mislite da ste trudni;
imate teže oboljenje jetre, poput žutice, zapaljenja jetre (hepatitis), tumora jetre, Rotor-ovog sindroma ili

Dubin-Johnson-ovog sindroma, ili se oporavljate od neke od navedenih bolesti;

ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje;
imate poremećaje koji su se javili ili pogoršali tokom trudnoće ili prilikom prethodne upotrebe

hormonskih preparata: žuticu, izražen svrab, osip po koži u vidu plikova (gestacioni herpes),
metaboličko oboljenje jetre (porfirija) ili nasledni oblik oštećenja sluha (otoskleroza);

imate trombozu (formiranje krvnih ugrušaka npr. u krvnim sudovima nogu (duboka venska tromboza) ili

plućima (plućna embolija));

Kada uzimate ovaj lek, posebno vodite računa:

U nekim slučajevima neophodni su redovni lekarski pregledi.

Pre početka primene ovog leka važno je da lekara ili farmaceuta obavestite ako imate ili ste ikada imali neki od
sledećih poremećaja:

poremećaj zgrušavanja krvi, poput tromboze (stvaranje krvnih ugrušaka),

oboljenja srca ili krvnih sudova,
tešku depresiju,

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

oboljenja jetre, poput žutice ili tumora jetre,
neuobičajeno vaginalno krvarenje,
visok nivo holesterola ili drugih lipida u krvi,

hloazma (smeđe mrlje na delovima kože izloženim suncu, koje se često javljaju u trudnoći)
akne, masna koža i pojačana maljavost lica i tela.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se prilikom primene leka Orgametril bilo koje od gore navedenih stanja javi po
prvi put, ponovo javi ili pogorša.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškoj intervenciji ili u slučaju dugotrajne imobilizacije
koja je posledica hirurške intervencije ili bolesti.

Pre propisivanja terapije ovim lekom, važno je da unapred razgovarate sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti do 18 godina starosti
Nisu dostupni klinički podaci o bezbednosti i efikasnosti primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18
godina.

Primena drugih lekova

Drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost leka Orgametril ili Orgametril može da utiče na dejstvo ovih lekova.
Ako uzimate bilo koji drugi lek osim leka Orgametril ili ste nedavno uzimali ili ako je verovatno da ćete da
uzimate druge lekove u bliskoj budućnosti, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Takođe, uvek morate da
obavestite svog lekara ako primenjujete ili tek treba da uzimate:

aktivni ugalj;
karbamazepin, derivate hidantoina i barbiturate, uključujući primidon (lekovi za lečenje epilepsije);
teofilin (lek za lečenje astme, bronhitisa i emfizema pluća);
aminoglutetimid (lek za lečenje Kušingovog sindroma);
rifampicin, troleandomicin (lekovi protiv bakterijskih infekcija);
ciklosporin (lek koji se koristi posle transplantacije);
beta-adrenergičke blokatore (lekovi protiv povišenog krvnog pritiska);
insulin (lek za lečenje dijabetesa).

Primena leka Orgametril u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate da zatrudnite ili dojite obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni ne smete uzimati lek Orgametril.

Dojenje

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

Ukoliko dojite, neophodno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da
uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Orgametril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orgametril može kod nekih osoba da izazove vrtoglavicu. Neophodan je oprez prilikom prilikom
upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Orgametril

Orgametril, tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ORGAMETRIL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Ako niste sigurni proverite još
jednom sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa i nekih drugih stanja, preporučena doza je: 1 ili 2 tablete dnevno od 14.
dana zaključno sa 25. danom ciklusa. Prvi dan ciklusa je prvi dan menstruacije. Kod prekomerenog ili
produženog menstrualnog krvarenja uobičajena doza je 2 tablete dnevno tokom 10 dana.

Kod nekih drugih poremećaja lek Orgametril mora da se uzima svaki dan tokom dužeg vremenskog perioda. U
tom slučaju ne postoji mesečni period bez tablete.

Uzmite tabletu u otprilike isto vreme svakog dana sa dovolјnom količinom tečnosti (na primer, čašom vode).
Tableta ima podeonu crtu koja isključivo služi da se tableta lakše lomi, kako bi se lakše progutala, a ne radi
deljenja tablete na jednake doze.

Ako primetite da je dejstvo leka Orgametril prejako ili preslabo, kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Orgametril nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše leka Orgametril, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Od simptoma mogu da se
jave mučnina i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Orgametril

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Ukoliko ste sa uzimanjem tablete zakasnili više od 24
časa, jednostavno preskočite propuštenu dozu.

Nikad ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadomestili propuštenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Orgametril

Linestrenol ima snažno dejstvo na sluzokožu materice i stoga se može koristiti u lečenju poremećaja
menstrualnog ciklusa. U mnogim slučajevima ciklus se može normalizovati uzimanjem leka Orgametril tokom
nekoliko dana svakog meseca. Nekoliko dana po završetku terapije (obično tokom 3 dana), sluzokoža materice
će se odlubiti, a to je praćeno vaginalnim krvarenjem (slično menstrualnom krvarenju).

Ako imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svakog pacijenta.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

porast telesne mase
blago povećanje koncentracije šećera u krvi nakon obroka (smanjena tolerancija na glukozu)
nervoza
mučnina
povraćanje
bol u predelu stomaka
dijareja (proliv)
zatvor
masna koža (seboreja)
vaginalno krvarenje (između uobičajenih menstrualnih ciklusa), obično u prva dva meseca lečenja
smanjenje seksualnog nagona (libida)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nakupljanje tečnosti u tkivima (zadržavanje tečnosti)
pojačano znojenje (hiperhidroza)
glavobolja
migrena
vrtoglavica
depresivno raspoloženje
„trudnička maska” (smeđe mrlje na koži izloženoj suncu ili hloazma)
svrab (pruritus)
akne
preosetljivost (alergija)
osip
koprivnjača (urtikarija)
pojačana maljavost na telu i licu (hirzutizam)
izostanak menstruacije

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

osetljivost dojki
pojačan seksualni nagon (libido)
promene nivoa masti i holesterola u krvi (nivoi lipida koji odstupaju od normalnih vrednosti)
parametri funkcije jetre koji odstupaju od normalnih vrednosti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

žutica

izmenjen vaginalni sekret (vaginalni ili cervikalni iscedak)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK ORGAMETRIL

Čuvati lek Orgametril van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

5 godina.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Orgametril

Jedna tableta sadrži 5 mg linestrenola.
Pomoćne supstance: skrob, krompirov; all-rac-alfa-tokoferol (E307); glicerol (E422); magnezijum-stearat
(E572); talk (E553b); laktoza, monohidrat (takođe videti ‘Važne informacije o nekim sastojcima leka

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril

, tablete, 30 x (5 mg)

Orgametril’ u odeljku 2).

Kako izgleda lek Orgametril i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, bele boje, ravnih površina sa zakošenim ivicama i utisnutom podeonom crtom na jednoj strani,
iznad podeone crte utisnuta je oznaka „TT“, a ispod podeone crte oznaka „4“, a sa druge strane tablete oznaka
„ORGANON*“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 30 tableta. Spoljašnje pakovanje je
složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Novi Beograd - Beograd

Proizvođač:
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03684-15-001 od 06.07.2016.