Ospertus 25mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Ospertus, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 25 mikrograma/dozi

Pakovanje: kontejner pod pritiskom, 1 x 120 doza

Proizvođač:

CIPLA (EU) LIMITED

Adresa:

Balderton Street 20, London, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Bore Stankovića 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Ospertus 25 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

INN: salmeterol

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ospertus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospertus
3. Kako se upotreblјava lek Ospertus
4. Moguća neželјena dejstva
5. Kako čuvati lek Ospertus
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

1. ŠTA JE LEK OSPERTUS I ČEMU JE NAMENјEN

Lek Ospertus sadrži lek salmeterol. To je “dugodelujući bronhodilatator”. On pomaže da vazdušni

putevi u Vašim plućima ostanu otvoreni. Tako se olakšava ulazak vazduha u pluća i izlazak iz njih.
Ovo dejstvo se obično oseti u roku od 10 do 20 minuta i traje 12 sati i duže.

Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi se rešile Vaše teškoće sa disanjem. One mogu da nastati

zbog astme. Redovnim uzimanjem leka Ospertus sprečićete napade astme. Pod time se podrazumeva i
astma izazvana fizičkom aktivnošću ili astma koja se javlja noću.

Redovnim uzimanjem leka Ospertus sprečićete teškoće sa disanjem izazvane drugim bolestima kao

što je hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP).

Lek Ospertus sprečava da ostanete bez daha, kao i nadolazeće zviždanje, ali nije od pomoći kad ste

već ostali bez daha i kada je zviždanje već prisutno . Ako se to dogodi, treba da uzmete neki lek koji
će Vam brzo olakšati teškoće, na primer, salbutamol.

Lek Ospertus se nalazi u inhalatoru i Vi ga udišete direktno u pluća.
Ospertus sadrži norfluran. Ova supstanca je manje štetna za okolinu od inhalatora starog tipa. Stari

inhalatori imaju drugačiji ukus od leka Ospertus. To nema nikakvog značaja za dejstvo leka.

Ako se lečite od astme, trebalo bi da dobijete i lek Ospertus i neki steroidni lek u inhalatoru koje
ćete istovremeno uzimati.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OSPERTUS

Lek Ospertus ne smete koristiti:
ste alergični (preosetljivi) na salmeterol ili na drugi sastojak leka (sve pomoćne supstance su navedene u delu 6).

Kada uzimate lek Ospertus, posebno vodite računa o sledećem:

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se obratite Vašem lekaru. Možete osetiti da se

zviždanje pogoršava, da osećate pritisak u grudima ili da češće morate uzimati brzodelujuće lekove za
olakšavanje problema sa disanjem.Ukoliko se bilo šta od ovoga dogodi, nemojte da povećavate broj udaha
leka Ospertus. Vaše stanje može da se pogorša i možete se ozbiljno razboleti. Obratite se lekaru, jer je možda
potrebno da se terapije za astmu dodatno prilagodi.

Kada je Vaša astma pod dobrom kontrolom, Vaš lekar može odlučiti da postepeno smanjuje dozu leka

Ospertus.

Ako Vam je propisan lek Ospertus za lečenje astme, nastavite sa uzimanjem i drugih lekova za astmu koje ste

do tada koristili. To može biti neki steroidni lek u inhalatoru ili tablete steroidnog leka. Nastavite da uzimate
iste doze kao i pre ukoliko Vam lekar ne odredi drugačije. Nastavite uzimati lekove čak i ako se osećate
mnogo bolje.Kada počnete da uzimate Ospertus, nemojte prekidati terapiju inhalacionim
kortikosteroidima putem inhalacije (ili u obliku tableta).

Ako imate oboljenje štitaste žlezde, diabetes mellitus (šećernu bolest) (Ospertus može da poveća

koncentraciju šećera u Vašoj krvi) ili srčano oboljenje, uključujući nepravilan ili ubrzan rad srca, Vaš lekar će
Vam predložiti da redovno kontrolišete zdravlje.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Ospertus za lečenje astme kod dece mlađe od četiri godine.
Ne preporučuje se primena leka ospertus za lečenje HOBP kod dece I adolescenata mlađih od 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove za

astmu i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. U nekim slučajevima nije prikladno koristiti lek
Ospertus sa drugim lekovima.

Pre nego što počnete da uzimate lek Ospertus, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko se lečite od neke

gljivične infekcije i uzimate lekove koji sadrže ketokonazol ili ako uzimate antivirotik ritonavir za lečenje
HIV-air. Ovi lekovi mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava leka Ospertus, uključujući
nepravilan srčani ritam ili mogu da pogoršaju neželjena dejstva.

Dok ste na terapiji lekom Ospertus, treba izbegavati upotrebu beta blokatora, osim ako Vam lekar nije

savetovao. Beta-blokatori, uključujući atenolol, propranolol i sotalol, najčešće su korišćeni lekovi za
regulisanje visokog krvnog pritiska ili nekih drugih srčanih oboljenja. Obavezno recite lekaru ako uzimate
beta-blokatore ili su Vam nedavno bili propisani, jer oni mogu da umanje ili ponište dejstvo salmeterola.

Ospertus može da smanji koncentraciju kalijuma u krvi. Ako se to dogodi, možda ćete primetiti

neravnomerne otkucaje srca, slabost ili grčeve u mišićima. To se uglavnom događa ako uzimate Ospertus t sa
lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska (mpr.diuretike) i druge lekove za lečenje
disajnih tegoba, kao što su teofilin ili steroidi. Vaš lekar će možda tražiti od Vas da uradite testove
laboratorijske analize krvi i proverite koncentraciju kalijuma. Ukoliko imate dodatnih pitanja, razgovarajte sa
svojim lekarom.

Uzimanje leka Ospertus sa hranom ili pićima

Lek Ospertus možete koristiti u bilo koje doba dana, uz obrok ili nezavisno od njega.

Primena leka Ospertus u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete sa primenom leka
Ospertus posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Uticaj leka Ospertus na upravlјanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Ospertus utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ospertus
Lek Ospertus uvek treba koristite onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da koristite
ovaj lek, obratite se za savet lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ovaj lek sadrži lecitin.U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristite ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

3. KAKO SE UPOTREBLЈAVA LEK OSPERTUS

KAKO DA KORISTITE VAŠ INHALATOR

Ovaj lek kao i sve druge koristite tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut. .
Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutomTrebalo bi da oni, s
vremena na vreme, proveravaju da li ga koristite na ispravan način. Ako Ospertus ne koristite na ispravan način
ili prema uputstvu Vašeg lekara, lek možda neće delovati prema očekivanju na simptome astme ili HOBP koje
imate.

Ukoliko se lečite od astme istovremeno uz upotrebu inhalatora treba upotrebljavati i steroide.

Lek Ospertus treba koristiti svaki dan prema uputstvu lekara do ublažavanja simptoma.

Olakšanje ćete osetiti već tokom prvog dana upotrebe leka Ospertus.

Doza za odrasle i adolescente preko 12 godina starosti sa astmom

Uobičajena početna doza, dve doze od 25 mikrograma salmeterola dva puta dnevno.

Kod asmatičara sa teškom opstrukcijom disajnih puteva doziranje se može povećati na četiri inhalacije od 25
mikrograma salmeterola dva puta dnevno prema potrebi.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Ospertus nisu pokazani kod dece 12 godina i mlađe, pa ih ne treba primenjivati u
ovoj uzrastnoj populaciji

Doziranje kod opstruktivne bolesti pluća

Odrasli dve doze od 25 mikrograma salmeterola dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Ospertus kod dece

Posebne grupe pacijenata

Nema potrebe za prilagođavanjem doze starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.Nema
podataka o primeni leka Ospertus kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

- Pre prve upotrebe potrebno je inhalator proveriti.Skinite poklopac sa nastavka za usta nežnim pritiskom na
stranice poklopca sa palcem i kažiprstom i povucite napred.

- Kako bi bili sigurni da inhalator radi, dobro ga protresite, usmerite nastavak za usta dalje od Vas i pritisnite
nastavak kako bi izašla doza u vidu "magle" sa kekom u vazduh.
U slučaju da Vi ili Vaše dete imate poteškoća u usklađivanju istovremenog udisanja kroz usta i pritiskanja vrha

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

inhalatora kako bi ste oslobodili dozu leka, možete koristiti uređaj sa inhalacionom maskom. Ukoliko smatrate
da bi se ovo moglo odnositi na Vas, obavezno se obratite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Upotreba inhalatora

Važno je da započnete sa disanjemšto je moguće sporije neposredno pre primene inhalatora.

1.

Inhalator koristite dok stojite ili sedite uspravno.

2. Skinite poklopac sa nastavka za usta.Proveriti da li je nastavak za usta čist unutra i spolja i da nema

stranih tela.

3. Protresite inhalator 4 do 5 puta kako bi bili sigurni da se sadržaj inhalatora ravnomerno izmešao.
4. Držite inhalator uspravno s palcem na dnu ispod nastavka za usta.Izdahnite sve do granice kada osetite

neprijatnosti.

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i zatvorite usne oko nastavka ali vodeći računa da ga ne

zagrizete.

6. Udahnite na usta, nakon što počnete udisati na usta, pritisnite gornji deo inhalatora kako bi ste ispustili

dozu.Istovremeno udišite jednolično i duboko.

7. Zadržavajući dah, izvucite inhalatotr iz usta i sklonite prst s vrha inhalatora.Nastavite sa zadržavanjem

daha nekoliko sekundi i sve do granice neprijatnosti.

8. Pričekajte oko pola minuta pre uzimanja druge doze, pa ponovite korake 3 do 7.
9. Nakon primene vratite poklopac na nastavak za usta kako bi ste ga zaštitili od prašine.Vratite poklopac,

čvrsto ga stišćući dok ne škljocne što znači da je došlo do pravilnog pozicioniranja poklopca.

ČIŠĆENJE INHALATORA

Da biste sprečili da se Vaš inhalator blokira, važno je da se čisti najmanje jednom nedeljno.

Da biste očistili svoj inhalator:

Izvucite poklopac sa nastavkom za usta.
Nikada nemojte odvajati metalnu bocu od platičnog kućišta
Obrišite unutrašnji i spoljašnji deo nastavka za usta i plastičnog kućišta suvom krpom ili papirnim

ubrusom

Vratite poklopac za nastavak za usta na svoje mesto.

Nikada nemojte da stavljate metalnu bočicu u vodu.

Ako ste uzeli više leka Ospertus nego što je trebalo

Veoma je važno da inhlator koristite onako kako Vam je rečeno. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što
Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu, što je pre moguće. Možde doći do sledećih neželjenih
dejstava: ubrzan rad srca, podrhtavanje, vrtoglavicu.,glavobolju, slabost u mišićima i bolove u zglobovima.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospertus

Ako ste zaboravili da uzmete lek, narednu dozu uzmite odmah čim se setite.
Međutim, ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospertus

Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, bez prethodne konsultacije sa lekarom..

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Ospertus, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se kod Vas pojave neka od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava leka, prestanite sa njegovom

primenom i odmah se obratite svom lekaru. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.

Lek Ospertus kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Kako
bi se kod Vas smanjila verovatnoća pojavljivanja neželjenih dejstava, lekar će Vam propisati najnižu dozu leka
Ospertus koja može da kontroliše Vašu astmu, ili opstruktivnu bolest pluća. Sledeća neželjena dejstva se mogu
javiti kod ljudi koji uzimaju lek Ospertus.

Alergijske reakcije: možda ćete primetiti da, odmah nakon primene inhaltora otežano dišete. Možete
osetiti jako zviždanje u plućima i pojačan kašljalj. Takođe možete primetiti svrab, otok (obično lica, usana,
jezika ili grla). Ukoliko se kod Vas pojave ovi neželjeni događaji ili se odjednom pogoršaju posle uzimanja leka
Ospertus, odmah se javite lekaru. Alergijske reakcije na lek Ospertus su veoma retke (javljaju kod manje od 1
na 10000 pacijenata)

Ostala neželjena dejstva
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Grčevi u mišićima
Drhtavica; brz ili nepravilan rad srva (palpitacija), glavobolja, drhtanje ruku (tremor).

Verovatnoća za pojavu tremora je veća ako uzimate više od dve doze na dan. Ova neželjena
dejstva ne traju dugo i učestalost im se smanjuje sa nastavkom lečenja.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Osip
Vrlo brzi otkucji srca (tahikardija). Verovatnoća pojave tahikardije je veća ukoliko uzimate više

od dve doze dva puta na dan

Osećaj nervoza

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Vrtoglavica
Poremećaj spavanja koji se manifestuje time da otežano zaspite ili nekvalitetno spavate.
Smanjena koncentracija kalijuma u krvi (zbog čega možete imati nepravilan rad srca, slabost

mišića, grčeve)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Otežano disanje ili zviždanje koje se pogoršava nakon korišćenja inhalatora. Ako Vam se to

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

dogodi, prestanite sa uzimanjem leka Ospertus. Uzmite brzodelujući bronhodilatator kako bi Vam se
stanje poboljšalo i odmah se obratite lekaru.

Nepravilan rad srca ili dodatni srčani otkucaj (aritmija). Ako Vam se to dogodi, nemojte da prestanete sa

uzimanjem leka Ospertus, ali se odmah obratite lekaru.

Povišeni nivoi šećera (glukoza) u Vašoj krvi (hiperglikemija). Ako imate šećernu bolest, možda je

potrebno da češće kontrolišete šečer u krvi, a možda i da Vam se prilagodi Vaša uobičajena terapija.

Bol u ustima ili grlu
Mučnina

Bolovi po celom telu, otoci zglobova ili bol u grudima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe
458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK OSPERTUS
Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.
Odmah nakon upotrebe vratite poklopac na nastavak tako da se čuje klik, bez upotrebe preterane snage.
Lek čuvati na temperaturi do 30˚C
Metalna bočica je pod pritiskom. Ne bušite je, ne lomite i ne palite je čak i kada mislite da je prazna
Nemojte koristiti lek Ospertus posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

poslednjeg dana navedenog meseca.

Lekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Obratite se Vašem farmaceutu za savet o tome kako da odložite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ovakve mere pomažu u očuvanju životne sredine.

Rok upotrebe:

2 godine

Nemojte koristiti lek Ospertus posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe

ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Čuvanje:

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati i ne izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti.
Kao i prilikom primene drugih lekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može
biti smanjeno ukoliko je kontejner hladan
Kontejner pod pritiskom ne treba bušiti, lomiti ili spaljivati čak i kada je prazan.
Lekove ne bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Obratite se Vašem farmaceutu za savet o tome kako da odložite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ovakve mere pomažu u očuvanju životne sredine.
Lek čuvati u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ospertus
Svaka doza (odmerena ventilom za doziranje) sadrži 25 mikrograma aktivne supstance salmeterola (u obliku

salmeterol-ksinafoata). To je ekvivalentno odlobođenoj dozi (preko aktivatora) od 21 mikrograma salmeterola
(u obliku salmeterol-ksinafoata).

U kontejneru pod pritiskom se nalazi 120 doza
Pomoćne supstance: etanol bezvodni, lecitin i norfluran (HFA 134a).

Kako izgleda Ospertus i sadržaj pakovanja

Suspenzija je bela homogena suspenzija za inhalaciju, sa propelentom HFA 134a, koja se nalazi u kontejneru

pod pritiskom.Vizuelnim ispitivanjem izgleda ne uočavaju se znaci fizičkog oštećenja ili curenja..

Unutrašnje pakovanje: kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, zelenim polipropilenskim aktivatorom i
svetlozelenim polipropilenskim zaštitnim poklopcem. U kontejneru pod pritiskom se nalazi 120 doza.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi višedozni kontejner i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

CIPLA (EU) LIMITED,
Balderton Street 20, London, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2016.god

Broj rešenja: 515-01-03544-14-001 od 14.10.2016. za lek Ospertus,suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 1 x 120 doza

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03544-14-001 od 14.10.2016.god.