Otrivin Duo 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

1 оd 8

UPUTSTVO ZA LEK

Otrivin Duo

, (0,5 mg/0,6 mg)/mL , sprej za nos, rastvor, 1 x10mL

Proizvođač: Novartis Consumer Health SA

Adresa: Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Švajcarska

Podnosilac zahteva: CLINRES FARMACIJA D.O.O.

Аdresa: Pariske komune 11/13, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

2 оd 8

Otrivin Duo

, (0,5 mg/0,6 mg)/mL, sprej za nos, rastvor

INN: ksilometazolin/ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Otrivin Duo, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ако imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Otrivin Duo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Otrivin Duo
3. Kako se upotrebljava lek Otrivin Duo
4. Moguće neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Otrivin Duo
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

3 оd 8

1. ŠTA JE LEK OTRIVIN DUO I ČEMU JE NAMENJEN

Otrivin Duo je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga
smanjuje otečenost nosne sluznice (začepljenost nosa).

Otrivin Duo

se primenjuje za lečenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OTRIVIN DUO

Lek Otrivin Duo ne smete koristiti:
kod dece ispod 18 godina starosti zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni u toj starosnoj

grupi

ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin-hlorid ili ipratropijum-bromid ili bilo koji drugi sastojak

leka Otrivin Duo (videti odeljak 6. Dodatne informacije)

ako ste preosetljivi na atropin i slične supstance, npr. hiosciamin ili skopolamin
ako su Vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos

nakon operacija koje se rade kroz nos ili usta, kod kojih može doći do oštećenja moždanih ovojnica
ako bolujete od glaukoma

ako bolujete od upalne suvoće nosa (rinitis sicca)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primenjivati lek Otrivin Duo.

Kada uzimate lek Otrivin Duo, posebno vodite računa:

Pre lečenja lekom Otrivin Duo u sledećim situacijama, uvek se obratite lekaru:

ako ste osetljivi na određene adrenergičke supstance (npr. adrenalin, efedrin), možete imati neželjena dejstva

u obliku nesanice, vrtoglavice, nevoljnog drhtanja, ubrzanog rada srca ili povišenog krvnog pritiska.

ako bolujete od kardiovaskularnih bolesti, povišenog krvnog pritiska, šećerne bolesti ili pojačanog

oslobađanja hormona štitne žlezde (hipertiroidizam).

u slučaju povećanja prostate, suženja kanala u uretri, glaukoma zatvorenog ugla.
izbegavajte da raspršujete Otrivin Duo u oči ili oko očiju. Ako Otrivin Duo dođe u dodir sa očima, možete

imati privremeno zamagljenje vida, nadraženost oka, bol ili crvenilo oka. Može nastupiti i pogoršanje
glaukoma zatvorenog ugla. Isperite oči hladnom vodom i obratite se lekaru ako Vas peku oči ili Vam je vid
zamagljen.

ako ste skloni krvarenju iz nosa
ako bolujete od začepljenja creva ili cistične fibroze

ako bolujete od dobroćudnog tumora (feohromocitoma) koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalina

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

4 оd 8

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući
i one koje ste nabavili bez recepta.

Otrivin Duo može uticati ili biti pod uticajem:

određenih lekova koji se primenjuju za lečenje depresije (MAO inhibitori i triciklični i tetraciklični

antidepresivi):



Otrivin Duo sa MAO inhibitorima može znatno povisiti krvni pritisak tokom
istovremene primene ili dve nedelje nakon prestanka terapije lekom Otrivin Duo.



Otrivin Duo sa tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima može pojačati delovanje
ksilometazolina (jedan od sastojaka ovog leka) tokom istovremene primene ili dve
nedelje nakon prestanka terapije lekom Otrivin Duo.

određenih lekova koji se primenjuju za smanjenje pokretljivosti creva i bolesti putovanja (lekovi koji

sadrže antiholinergičke supstance):



Otrivin Duo u kombinaciji sa određenim lekovima za smanjenje pokretljivosti creva i
bolesti putovanja (lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance) može pojačati
delovanje spomenutih lekova.

Ako uzimate neki od gore navedenih lekova, obratite se lekaru pre uzimanja leka Otrivin Duo.

Primena leka Otrivin Duo u periodu trudnoće i dojenja i uticaj na plodnost

Otrivin Duo se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim ako je to preporučio lekar.
Otrivin Duo se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako je to preporučio lekar.
Nisu dostupni odgovarajući podaci o efektima leka Otrivin Duo

na plodnost.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Otrivin Duo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Otrivin Duo nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. КАКО SE UPOTREBLJAVA LEK OTRIVIN DUO

Lek Otrivin Duo uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli
Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza
treba proći najmanje 6 sati. Ne smete uzimati Otrivin Duo duže od 7 dana jer hronično lečenje dekongestivima
za nosnu sluznicu, kao što je ksilometazolin (jedna od aktivnih supstanci u leku Otrivin Duo) može
prouzrokovati oticanje nosne sluznice (tzv. medikamentozni rinitis).

Preporučuje se prekid lečenja lekom Otrivin Duo kada se simptomi povuku, čak i pre kraja najdužeg trajanja
lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjnih dejstava sveo na najmanju meru.

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

5 оd 8

Iskustvo sa primenom kod bolesnika starijih od 70 godina je ograničeno.

Otrivin Duo se ne sme davati deci ispod 18 godina starosti.

Ako mislite dalek Otrivin Duo prejako ili preslabo deluje na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za
savet.

Uputstvo za upotrebu:
1. Pre primene spreja za nos, uvek otpušite nos.
2. Uklonite zaštitni poklopac.
3. Nemojte rezati raspršivač. Merna pumpica raspršivača spremna je za primenu pre upotrebe.

4. Pre prve upotrebe, pripremite pumpicu tako šta ćete je pritisnuti 4 puta. Nakon toga pumpica će svaki put biti
spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon šta pritisnete
pumpicu do kraja, pumpicu bi trebalo ponovo pripremiti istim brojem potisaka kao i na početku.
5. Držite bocu uspravno.
6. Blago nagnite glavu prema napred.
7. Zatvorite jednu nozdrvu tako šta ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uvedite vrh raspršivača u drugu
nozdrvu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.
8. Ponovite postupak na drugoj nozdrvi.

Efekat nastaje u roku od 5-15 minuta.

Ако ste uzeli više leka Otrivin Duo nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika ili
saveta. To je posebno važno kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod
odraslih. Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja,
usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, povišenje krvnog pritiska nakon kojeg može uslediti
sniženje krvnog pritiska. Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Otrivin Duo , obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. МОGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Otrivin Duo, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i
simptomi obične prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

6 оd 8

Krvarenje iz nosa, suvoća nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 do 10 na 100 osoba):
Nelagodnost u nosu, začepljenost nosa, suvo i nadraženo grlo, bol u nosu, suva usta, promena čula ukusa,
glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 do 10 na 1000 osoba):
Čir u nosu, bol u grlu, kijanje, kašalj, promuklost, želudačne smetnje, mučnina, promena čula mirisa,
vrtoglavica, drhtanje, nelagodnost, umor, nesanica, nadraženost očiju, suve oči, ubrzan rad srca, nepravilan rad
srca, nepravilan puls.

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 do 10 na 10 000 osoba):
Curenje iz nosa.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka):
Nelagodnost oko nosa, otežano gutanje, nelagodnost u grudnom košu, žeđ, teške alergijske reakcije, otežano
fokusiranje očiju, pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla, bol u oku, poremećaji vida, svrab, otežano pražnjenje
mokraćne bešike.

Da bi se rizik od neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz nosa i drugi učinci na nos smanjio na najmanju
moguću meru, preporučuje se prestanak upotrebe leka Otrivin Duo odmah nakon što se simptomi začepljenosti
nosa i curenja iz nosa povuku, čak i pre nego što je prošlo preporučeno, najduže trajanje lečenja od 7 dana.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako
moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ČUVATI LEK OTRIVIN DUO

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Lek Otrivin Duo se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

7 оd 8

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 2 godine.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Otrivin Duo

Aktivne supstance su ksilometazolin-hlorid i ipratropijum-bromid.
1 mL sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida.
1 doza (oko 140 mikrolitara) sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hlorida i 84 mikrograma ipratropiujum-
bromida.
Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol

85; hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za

podešavanje pH) ;natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i prečišćena voda.

Како izgleda lek Otrivin Duo i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.
Bočica sadrži približno 70 doza.
Otrivin Duo: U kartonskoj kutiji se nalazi jedna plastična bočica sa pumpom za doziranje koja sadrži 10mL
rastvora i uputstvo za lek. Pumpa je spojena sa aplikatorom za ciljanu primenu preko koga se nalazi zaštitna
kapica.
Spoljnje pakovnje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za promet: CLINRES FARMACIJA D.O.O., Pariske komune 11/13, 11070 Beograd, Srbija
Proizvođač: Novartis Consumer Health SA, Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2014.

Režim izdavanja leka :

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-02470-13-001 od 02.06.2014. za lek OtrivinDuo

(0,5mg/0,6mg)/mL sprej za nos, rastvor, 1x10 mL

8 оd 8

Broj i datum dozvole:

515-01-02470-13-001 od 02.06.2014.