Ovitrelle rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Ovitrelle

, 250 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

horiogonadotropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovitrelle

3.

Kako se primenjuje lek Ovitrelle

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ovitrelle

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen

Šta je lek Ovitrelle
Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom
rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem telu
,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namenjen lek Ovitrelle
Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:
-

Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena
koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama (procedure koje mogu da pomognu da
zatrudnite) kao što je ,,in vitro fertilizacija (IVF)”. Prvo ćete dobiti druge lekove koji potpomažu rast
nekoliko folikula.

Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne mogu da
stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo ćete
dobiti druge lekove da bi došlo do razvoja i sazrevanja folikula.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na horiogonadotropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6).

- Ukoliko imate tumor u delovima mozga koji se nazivaju ,,hipotalamus” i ,,hipofiza”
- Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećice ispunjene tečnošću unutar jajnika (ciste na jajnicima)

nepoznatog porekla

- Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla
- Ukoliko imate dijagnozu malignog oboljenja jajnika, materice ili dojki
- Ukoliko ste imali trudnoću izvan materice (vanmateričnu trudnoću) u poslednja tri meseca
- Ukoliko imate teško zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama (aktivni tromboembolijski poremećaj)
- Ukoliko imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane

menopauze (slabost jajnika) ili malformacije polnih organa

Ne koristite lek Ovitrelle ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka lečenja lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti traba da proveri Vašu plodnost i plodnost
Vašeg partnera.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (SOHS)
Ovaj lek može povećati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu
velike ciste.

Ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćanje, ili imate
poteškoće prilikom disanja, nemojte sebi davati injekciju, već se što pre obratite Vašem lekaru (vidite
odeljak 4.). Ukoliko razvijete SOHS, Vaš lekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da
koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Rizik da se kod Vas razvije SOHS ili višestruka trudnoća se smanjuje ukoliko se primenjuje preporučena
doza leka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije
estradiola u krvi i ultrazvuk).

Višestruke trudnoće i/ili urođene mane
Kada se koristi Ovitrelle, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće,
najčešće blizanačke), u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do
medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji
rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa brojem oplođenih jajnih ćelija ili usađenih embriona.
Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova sa problemima plodnosti (npr. starost) mogu takođe
biti povezane sa povećanom mogućnošću za nastanak urođenih mana.

Rizik od nastanaka višestrukih trudnoća je smanjen ukoliko se koristi uobičajena doza leka Ovitrelle, i
ukoliko ste pažljivo praćeni tokom terapijskog ciklusa (npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi i
ultrazvuk).

Ektopične trudnoće
Vanmaterična trudnoća (ektopična trudnoća) može da se dogodi kod žena sa oštećenim jajovodima (cevima
koje prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu). Stoga, Vaš lekar treba da obavi rani pregled ultrazvukom
kako bi se isključila mogućnost vanmaterične trudnoće.

Pobačaj
Kod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologij ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje
jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prosečne žene.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)
Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo
događalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom
terapije lekom Ovitrelle.

Testovi na trudnoću
Ukoliko radite test na trudnoću iz seruma ili urina (mokraće) nakon primene leka Ovitrelle, i do deset dana
kasnije, postoji mogućnost da dobijete lažno pozitivan test. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim
lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Ovitrelle nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Ovitrelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primenjivati lek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Ovitrelle sadrži natrijum
Lek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Ovitrelle

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Ovitrelle treba primenjivati

Preporučena doza je je 1 napunjeni injekcioni špric (250 mikrograma/0,5 mL) dat jednokratno.
Vaš lekar će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.

Primena ovog leka

Lek Ovitrelle je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.
Svaki špric sa rastvorom je za jednokratnu upotrebu. Koristite samo bistar rastvor bez vidljivih

čestica.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primenite Ovitrelle napunjeni injekcioni

špric.

Injektujte Ovitrelle kako su Vas Vaš lekar ili medicinska sestra naučili.

Nakon injekcije, bezbedno odložite korišćenu iglu.

Ukoliko Ovitrelle dajete sami sebi, molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva:

1. Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.
2. Uzmite sve što Vam je neophodno. Molim Vas da obratite pažnju da se alkoholni tupferi ne

nalaze u pakovanju. Nađite čistu površinu i pripremite sledeće:
- dva alkoholna tupfera
- jedan napunjeni injekcioni špric koji sadrži lek

3. Davanje injekcije:

Odmah ubrizgajte rastvor: Vaš lekar ili medicinska sestra će
Vam objasniti gde da date injekciju (npr. stomak, prednji deo
butine). Obrišite izabranu površinu alkoholnim tupferom.
Čvrsto uhvatite kožu i ubodite injekcionu iglu pod uglom
od 45° do 90° koristeći pokret nalik bacanju strelice
pikada. Ubrizgajte rastvor ispod kože, kao što ste naučili.
Ne ubrizgavajte direktno u venu. Rastvor ubrizgajte nežno
stiskajući klip. Rastvor ubrizgavajte lagano dok sva količina
nije istisnuta. Odmah izvucite iglu i očistite kožu
alkoholnim tupferom kružnim pokretima.

4. Uklonite sve korišćene predmete:
Kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite prazan špric u kontejner za oštre predmete.
Sav neupotrebljen rastvor treba odbaciti.

Ako ste uzeli više leka Ovitrelle nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Ovitrelle nego što je trebalo, postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne
hiperstimulacije. Odmah se obaratite Vašem lekaru ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na
težini, muka Vam je ili povraćate, ili imate poteškoća prilikom disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ovitrelle

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Prestanite sa upotrebom leka Ovitrelle i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje
od sledećih neželjenih dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Alergijske reakcije kao što su ubrzan puls, oticanje jezika ili grla, kijanje, zviždanje ili ozbiljne

poteškoće prilikom disanja su veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata).

Bol u donjem delu trbuha zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma

ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici prekomereno reagovali na
terapiju i da su se razvile velike ciste (videti odeljku 2 deo „Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”).
Ovo neželjeno dejstvo je često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata).

SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,

povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili
grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata).

Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji) nezavisne od SOHS

mogu da se jave veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata). Ovo može da
dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti u odeljku 2 deo „Problemi
sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)”).

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata):
• Glavobolja, osećaj umora
• Lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo ili oticanje

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata):

• Dijareja
• Depresija, razdražljivost ili nemir
• Bol u grudima

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata):
• Blage kožne alergijske reakcije kao što je osip

Vanmaterična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvata jajnike) i druge komplikacije mogu da se jave
kao posledica tehnika asistirane reprodukcije koje Vaš lekar može da koristi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ovitrelle

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ovitrelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, u frižideru, u originalnom pakovanju. U toku roka upotrebe, lek može da
se čuva na temperaturi do 25°C najduže 30 dana, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda.
Ukoliko se ne iskoristi u roku od 30 dana, proizvod treba baciti.

Nakon otvaranja, lek se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ovitrelle

Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 250
mikrograma horiogonadotropin alfa u 0,5 mL rastvora za injekciju (što odgovara 6500 i.j.).

Pomoćne supstance: manitol, L-metionin, poloksamer 188, fosforna kiselina 85%, natrijum-
hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ovitrelle i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje:
0,5 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa klipnim zatvaračem (halobutil
guma) i klipom (plastika), i sa fiksiranom injekcionom iglom od nerđajućeg čelika na kojoj je zaštitna
gumena kapica sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

MERCK D.O.O. BEOGRAD
Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-01658-16-001 od 09.01.2017.