Ozurdex 700mcg intravitrealni implant u aplikatoru

UPUTSTVO ZA LEK

Ozurdex

, 700 mikrograma, intravitrealni implant u aplikatoru

deksametazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ozurdex i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ozurdex

3.

Kako se primenjuje lek Ozurdex

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ozurdex

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ozurdex i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Ozurdex je deksametazon. Deksametazon pripada grupi lekova koji se zovu
kortikosteroidi.

Lek Ozurdex se koristi za lečenje odraslih pacijenta sa:

Gubitkom vida usled dijabetesnog makularnog edema (DME), ukoliko ste već imali operaciju zbog

katarakte ili ako ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili podesni za druge vrste lečenja.
Dijabetesni makularni edem predstavlja oticanje sloja u zadnjem delu oka koji je osetljiv na svetlost
i koji se naziva makula. DME je stanje koje se javlja kod nekih ljudi koji imaju dijabetes.

Gubitkom vida koji je posledica okluzije (začepljenja) vene u oku. Ovo začepljenje vodi ka

nagomilavanju tečnosti uzrokujući oticanje u području retine (sloj u zadnjem delu oka koji je
osetljiv na svetlost) koje se zove makula (žuta mrlja).

Oticanje makule može dovesti do oštećenja koje će uticati na Vaš centralni vid, koji je važan za
obavljanje radnji kao što je čitanje. Lek Ozurdex ima efekat na smanjenje otoka makule, što pomaže
smanjenju ili sprečavanju oštećenja makule.

Zapaljenjem u zadnjem delu oka. Ovo zapaljenje dovodi do slabljenja vida i/ili prisustva „mušica“ u

oku (crnih tačkica ili tankih linija koje se kreću po vidnom polju). Lek Ozurdex smanjuje ovo
zapaljenje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ozurdex

Lek Ozurdex ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazon ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Ozurdex (za

celokupnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.),

ukoliko imate infekciju bilo kog porekla u oku ili u predelu oka (bakterijsku, virusnu ili gljivičnu),

ukoliko bolujete od glaukoma ili povišenog pritiska u oku, a koji nije kontrolisan na adekvatan način

lekovima koje uzimate.

ukoliko je oko koje se leči bez sočiva i sa rupturiranom (oštećenom) zadnjom kapsulom sočiva.

ukoliko je na oku koje se leči izvršena operacija katarakte i oko ima veštačko sočivo koje je implantirano

u prednju očnu komoru (intraokularno sočivo prednje komore), ili je fiksirano na beonjaču (sklera) ili na
obojeni deo oka (iris), i sa rupturiranom zadnjom kapsulom sočiva.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite injekciju leka Ozurdex, obavezno recite Vašem lekaru ukoliko:
- ste imali operaciju katarakte, operaciju irisa (obojeni deo oka koji kontroliše količinu svetlosti koja ulazi
u oko) ili operaciju uklanjanja staklastog tela (vitreus) iz unutrašnjosti oka

uzimate bilo koji lek za razređivanje krvi

uzimate steroidne ili nesteroidne antiinflamatorne lekove, bilo da ih uzimate oralno (gutanjem) ili lokalno

primenjujete u oko

ste u prošlosti bolovali od infekcije oka virusom herpes simplex (čir na oku koji je dugo stajao, ili ranice

na oku).

Injektovanje leka Ozurdex ponekad može uzrokovati infekciju unutar oka, bol ili crvenilo u oku ili odvajanje
ili rascep retine. Važno je ustanoviti i lečiti ove pojave što je pre moguće.
Odmah kažite Vašem lekaru ako primetite:

povećan bol u oku ili povećanu nelagodnost

pogoršano crvenilo oka, bljesak u oku i iznenadno povećanje broja lebdećih čestica (“mušica“), delimično

zatamnjenje (blokada) vida, oslabljen vid ili

povećanu osetljivost na svetlost nakon davanja injekcije leka Ozurdex

Kod pojedinih pacijenata očni pritisak može biti povećan uz moguće razvijanje glaukoma. Ovo je nešto što
možda nećete primetiti, stoga će Vas lekar redovno kontrolisati i, ukoliko je potrebno, propisaće terapiju da
bi se snizio očni pritisak.

Kod većine pacijenata koji još uvek nisu imali operaciju katarakte, zamućenost prirodnog sočiva oka
(katarakta) može da se pojavi nakon ponovljenog lečenja primenom leka Ozurdex. Ukoliko se to desi, vid će
vam biti oslabljen i verovatno će biti potrebna operacija da bi se uklonila katarakta. Vaš lekar će vam pomoći
da odlučite kada je najprikladnije vreme da se izvede ova operacija, ali treba da znate da dok ne budete
spremni za operaciju, vaš vid može biti loš ili gori nego što je bio pre nego što ste počeli da primate injekcije
leka Ozurdex.

Implant može da se pomeri sa zadnje ka prednjoj strani oka kod pacijenata koji imaju rascep u zadnjem delu
kapsule sočiva i/ili kod onih koji imaju otvaranje irisa. To može dovesti do oticanja bistrog sloja u prednjem
delu oka i uzrokovati zamućenje vida. Ukoliko ovo traje duži vremenski period i ne leči se, može biti
potrebna transplantacija tkiva.

Primena injekcije leka Ozurdex u oba oka istovremeno nije ispitivana, tako da se ne preporučuje. Vaš lekar
ne sme da Vam primeni lek Ozurdex u oba oka istovremeno.

Deca i adolescenti (uzrasta ispod 18 godina)
Primena leka Ozurdex kod dece i adolescenata nije ispitivana i stoga se njegova primena ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Ozurdex

Kažite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke lekove, uključujući i lekove koji se
izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne postoje iskustva o primeni leka Ozurdex kod trudnica ili dojilja. Lek Ozurdex ne treba primenjivati
tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno. Ukoliko ste trudni, mislite
da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, ili ako dojite, potrebno je da se obratite Vašem lekaru
pre nego što primite lek Ozurdex.
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon lečenja lekom Ozurdex može se desiti da iskusite blago smanjenje vida tokom kratkog vremenskog
perioda. Ukoliko se ovo dogodi, nemojte voziti ili rukovati mašinama dokle god Vam se vid ne popravi.

3. Kako se primenjuje lek Ozurdex

Injekciju leka Ozurdex će primeniti samo kvalifikovani očni lekar.
Uobičajena doza je jedan implant koji se injektuje u Vaše oko. Ukoliko efekat injekcije prestane i ako Vaš
lekar preporuči, može se primeniti drugi implant u oko.
Lekar će Vam savetovati da koristite antibiotske kapi za oči svakog dana, 3 dana pre i posle svake injekcije
kako bi se sprečio razvoj infekcije. Neophodno je da ova uputstva pažljivo pratite.
Na dan primene injekcije, Vaš lekar će primeniti i antibiotske kapi za oči kako bi se sprečila pojava infekcije.
Pre injekcije Vaš lekar će Vam očistiti oko i očni kapak. Lekar će Vam takođe, dati i lokalnu anesteziju

kako bi se smanjio bilo koji bol koji možete osetiti tokom davanja injekcije. Može se desiti da čujete „klik“
tokom davanja injekcije leka Ozurdex, ova pojava je normalna.

Na kraju ovog uputstva se nalaze detaljne instrukcije za Vašeg lekara o tome kako se primenjuje lek
Ozurdex.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti pri primeni leka Ozurdex:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povišeni pritisak u oku, zamućenost sočiva (katarakta), krvarenje na površini oka*

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Visok pritisak u oku, zamućenost u zadnjem delu sočiva, krvarenje u unutrašnjosti oka*, pogoršanje vida*,
otežano postizanje jasnoće vida, odvajanje želatinozne strukture unutar oka od sloja koji je osetljiv na
svetlost u zadnjem delu oka (odvajanje vitreusa)*, osećaj tačkica u prednjem delu oka (uključujući pojavu
„mušica“)*, osećaj da se gleda kroz izmaglicu ili maglu*, zapaljenje očnog kapka, bol u oku*, pojava bljeska
u oku*, oticanje sloja koji se nalazi preko beonjače*, crvenilo oka*, glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Teško zapaljenje u zadnjem delu oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljna infekcija ili zapaljenje unutar
oka*, glaukom (oboljenje oka gde je povišeni pritisak u oku povezan sa oštećenjem optičkog nerva),
odvajanje sloja osetljivog na svetlost od zadnjeg dela oka* (odvajanje retine), rascep sloja osetljivog na
svetlost u zadnjem delu oka (rascep retine)*, smanjenje pritiska u oku koje se povezuje sa oticanjem
želatinozne strukture (staklastog tela) unutar oka*, zapaljenje unutar prednjeg dela oka*, povišeni proteini i
ćelije u prednjem delu oka usled zapaljenja*, neuobičajen osećaj u oku*, svrab u očnim kapcima, crvenilo
beonjače*, zbog migracije Ozurdex implanta od zadnje ka prednjoj strani oka što uzrokuje zamućen ili
oslabljen vid i koji može ili ne mora da uzrokuje oticanje providnog dela oka (kornea, rožnjača)*, slučajno
pogrešno postavljanje Ozurdex implanta*, migrena.

*Neka od ovih neželjenih dejstava su uzrokovana samim postupkom primenom injekcije, a ne usled dejstva
samog leka Ozurdex. Što primite više injekcija, može se pojaviti više ovakvih neželjenih dejstava

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija
možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ozurdex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ozurdex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ozurdex

Aktivna supstanca je deksametazon.
Jedan implant sadrži 700 mikrograma deksametazona.

Pomoćne supstance su:
poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50 PLGA estar); poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50 PLGA kiselina).

Kako izgleda lek Ozurdex i sadržaj pakovanja

Intravitrealni implant u aplikatoru.
Aplikator (sredstvo za injektovanje) za jednokratnu upotrebu sa implantom u obliku štapića, koji nije vidljiv.
Prečnik implanta je oko 0,46 mm, a dužina oko 6 mm.

Jedno pakovanje sadrži:
Jedan sterilan implant u obliku štapića sa produženim oslobađanjem, koji sadrži 700 mikrograma
deksametazona i koji je smešten u igli od nerđajućeg čelika aplikatora za jednokratnu upotrebu.
Aplikator se sastoji od klipa od nerđajućeg čelika sa iglom u kojoj se nalazi implant. Preko igle je silikonska
patrona koja održava implant na mestu. Klip se kontroliše polugom sa strane tela aplikatora. Igla je zaštićena
zatvaračem, a poluga zaštitnim jezičkom.
Jedan aplikator koji sadrži implant je pakovan u vrećicu od poliester /beli PE/Al/ HDPEcoex-PL folije
(unutrašnje pakovanje) u kojoj se nalazi kesica sa desikantom-silika gel. Vrećica koja sadrži jedan aplikator
je pakovana u kartonskoj kutiji (spoljnje pakovanje). Kartonska kutija je zaštićena providnom folijom na
kartonskom umetku. Za komercijalnu distribuciju kartonska kutija zaštićena providnom folijom na
kartonskom umetku je pakovana u kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
EWOPHARMA D.OO. BEOGRAD, Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-01986-16-001 od 23.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ozurdex je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa:

oštećenjem vida zbog dijabetesnog makularnog edema (DME) koji su pseudofakični ili za koje se

smatra da ne reaguju dovoljno ili na koje ne može da se primeni terapija koja nije sa
kortikosteroidima

makularnim edemom nastalim ili okluzijom grane retinalne vene (BRVO) ili okluzijom centralne

retinalne vene (CRVO) (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka)

zapaljenjem zadnjeg segmenta oka, predstavljenog kao neinfektivni uveitis.

Doziranje i način primene

Lek Ozurdex mora primeniti kvalifikovani oftalmolog koji ima iskustva sa primenom intravitrealnih
injekcija.

Doziranje

Preporučena doza je jedna injekcija leka Ozurdex, implant, intravitrealno u obolelo oko. Primena leka u oba
oka istovremeno se ne preporučuje (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

DME
Pacijente koji se leče lekom Ozurdex kod kojih se manifestovao početni odgovor i koji prema proceni lekara
mogu da imaju koristi od ponovljene terapije bez izlaganja značajnom riziku, treba uzeti u obzir za
ponavljanje terapije.

Ponovljena terapija može da se izvede nakon otprilike 6 meseci ukoliko pacijent doživi oslabljen vid i/ili
povećanje debljine mrežnjače, zbog vraćanja ili pogoršanja dijabetesnog makularnog edema.

Trenutno ne postoje iskustva o efikasnosti ili bezbednosti pri ponovljenoj primeni leka kod DME posle 7
implanta.

Okluzija retinalne vene (RVO) i uveitis

Ponavljanje doza leka treba uzeti u obzir kada pacijent odgovori na terapiju gubitkom oštrine vida, kao i
kada lekar proceni da će benefit od ponovnog lečenja biti značajniji od rizika (videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pacijente koji povrate i zadrže poboljšan vid ne treba ponovo lečiti. Pacijente kod kojih dođe do pogoršanja
vida, a koje nije usporeno primenom leka Ozurdex, ne treba ponovo lečiti.

Postoji mali broj informacija o ponovnoj primeni leka u intervalu kraćem od 6 meseci (videti odeljak
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka). Trenutno ne postoje iskustva o ponovnoj primeni
kod neinfektivnog uveitisa zadnjeg segmenta ili posle drugog implanta kod okluzije retinalne vene.

Potrebno je pacijente pratiti nakon primene injekcije kako bi se uspostavilo rano lečenje ukoliko dođe do
pojave infekcije ili povećanja intraokularnog pritiska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Posebna populacija pacijenata

Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Lek Ozurdex nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, ali nisu potrebna posebna
razmatranja za primenu leka u ovoj populaciji pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Lek Ozurdex nije ispitivan kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije jetre, ipak nisu potrebna posebna
razmatranja za primenu leka u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija
Ne postoji opravdanost primene leka Ozurdex u pedijatrijskoj populaciji sa:

dijabetesnim makularnim edemom

makularnim edemom nastalim nakon okluzije grane retinalne vene (BRVO) ili okluzije centralne

retinalne vene (CRVO).

Bezbednost i efikasnost leka Ozurdex u pedijatrijskoj populaciji sa uveitisom nije uspostavljena. Nema
raspoloživih podataka.

Način primene leka
Lek Ozurdex je intravitrealni implant u aplikatoru isključivo za jednokratnu intravitrealnu primenu.
Svaki aplikator pojedinačno se može koristiti samo za lečenje jednog oka.

Procedura primene intravitrealne injekcije se mora sprovesti pod aseptičnim uslovima koji uključuju
korišćenje sterilnih rukavica, sterilnog mantila i sterilnog spekuluma (ili ekvivalent).

Pacijentima se mora dati uputstvo kako sami da primenjuju lokalni antibiotik širokog spektra tokom 3 dana
pre primene i nakon primene svake injekcije. Pre ubrizgavanja, periokularnu kožu, očni kapak i površinu oka
potrebno je dezinfikovati (koristiti npr. kapi povidon–jod, 5% rastvora za konjunktivu, kao što je to učinjeno
u kliničkim ispitivanjima za odobravanje leka Ozurdex) i potrebno je primeniti odgovarajući lokalni
anestetik. Izvaditi vrećicu iz kartonske kutije i pregledati je da nema oštećenja (videti odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom)). Nakon toga, u sterilnom prostoru, otvoriti vrećicu koja ima hermetičko zatvaranje i nežno odložiti
aplikator na sterilni poslužavnik. Pažljivo ukloniti zatvarač sa aplikatora. Kada se vrećica prvi put otvori,
potrebno je odmah upotrebiti aplikator.

Držite aplikator u jednoj ruci i pravo skinite zaštitnu traku sa aplikatora. Nemojte uvrtati ili kriviti zaštitnu
traku. Iglu pod uglom ubodite u skleru, gurnite iglu do 1 mm kroz skleru, a zatim preusmerite ka centru oka
u vitrealnu šupljinu i gurajte dokle god silikonski prsten ne bude u ravni sa konjunktivom. Lagano pritisnite
pokretačko dugme dokle ne čujete zvuk (klik). Pre nego što uklonite aplikator iz oka, uverite se da je
pokretačko dugme pritisnuto do kraja i u ravni sa površinom aplikatora. Uklonite iglu u istom pravcu koji ste
koristili da uđete u staklasto telo.

Odmah nakon primene leka Ozurdex uraditi indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu u kome je primenjena
injekcija kako bi se potvrdila uspešna implantacija. Vizualizacija je moguća u velikom broju slučajeva. U
slučajevima gde implant ne može da se vizualizuje, uzmite sterilnu pamučnu tkaninu i blago pritisnite u
predelu gde je primenjena injekcija kako biste doveli implant u poziciju gde može da se vidi.

Nakon intravitrealne injekcije pacijente nastavite da lečite antibioticima širokog spektra.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku Lista

pomoćnih supstanci.

Aktivna ili suspektna očna ili periokularna infekcija, uključujući većinu virusnih bolesti kornee i

konjunktive, kao i aktivni epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakcinia, varičela,
infekcije mikobakterijama i gljivična oboljenja

Uznapredovali glaukom koji se ne može adekvatno kontrolisati samo primenom lekova

Afakične oči sa rupturiranom zadnjom kapsulom sočiva

Oči sa intraokularnim sočivom prednje očne komore (ACIOL – Anterior Chamber Intraocular Lens),

irisno ili transskleralno fiksiranim intraokularnim sočivom i rupturiranom zadnjom kapsulom sočiva.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intravitrealne injekcije, uključujući one sa lekom Ozurdex, mogu biti u vezi sa nastankom endoftalmitisa,
intraokularne inflamacije, povećanog intraokularnog pritiska, kao i retinalnim odvajanjem. Odgovarajuće
aseptične tehnike primene injekcije se uvek moraju koristiti. Kao dodatak ovim tehnikama, potrebno je
pratiti pacijente nakon primene injekcije, kako bi moglo da se uspostavi rano lečenje ukoliko dođe do
infekcije ili povećanja intraokularnog pritiska. Praćenje pacijenata se može sastojati od provere perfuzije
glave optičkog nerva odmah nakon primene injekcije, tonometrijom i to u roku od 30 minuta nakon injekcije,
kao i biomikroskopijom, dva do sedam dana nakon primene injekcije.

Pacijentima se mora objasniti da prijave bilo koje simptome koji mogu ukazivati na endoftalmitis ili bilo koji
od gore navedenih događaja i to bez odlaganja, npr. bol u oku, zamagljen vid, itd. (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Svi pacijenti sa rascepom zadnje kapsule, kao oni sa zadnjim sočivom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili oni
koji imaju otvaranje irisa ka vitreusnoj šupljini (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u istoriji
bolesti, imaju rizik od migracije implanta u prednju komoru. Migracija implanta u prednju komoru može
dovesti do edema rožnjače. Perzistentni, teški oblik edema rožnjače može da napreduje u toj meri da je
potrebna transplantacija rožnjače. Osim kod onih pacijenata sa kontraindikacijama (videti odeljak
Kontraindikacije), gde se Ozurdex ne sme primeniti, Ozurdex se mora primeniti sa oprezom samo posle
pažljive procene odnosa korist rizik. Ovi pacijenti se moraju brižljivo pratiti zbog omogućavanja rane
dijagnoze i lečenja migracije sredstva.
Primena kortikosteroida, uključujući lek Ozurdex, može izazvati kataraktu (uključujući posteriornu
subkapsularnu kataraktu), povišen IOP, glaukom izazvan steroidima i može rezultovati sekundarnom
infekcijom oka.

Tokom 3 godine sprovođenja kliničkih ispitivanja DME, 59 % pacijenata kojima je ispitivano fakično oko i
koji su lečeni lekom Ozurdex, imali su operaciju katarakte na ispitivanom oku (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Posle prve injekcije incidenca pojave katarakte bila je viša kod pacijenata sa neinfektivnim uveitisom
zadnjeg segmenta u poređenju sa pacijentima sa BRVO/CRVO. Tokom BRVO/CRVO kliničkih studija,
katarakta je prijavljivana češće kod pacijenata sa fakičnim sočivom koji su primili drugu injekciju (videti
odeljak Neželjena dejstva). Samo 1 pacijent od 368 njih zahtevao je operativno rešavanje katarakte tokom
prvog ciklusa lečenja, i 3 pacijenta od njih 302 tokom drugog ciklusa lečanja. U studiji sa neinfektivnim
uveitisom, 1 pacijent od 62 fakična pacijenta bio je podvrgnut operaciji katarakte posle jedne injekcije.

Prevalenca konjunktivalne hemoragije bila je viša kod pacijenata sa neinfektivnim uveitisom zadnjeg
segmenta u poređenju sa pacijentima sa BRVO/CRVO i DME. To bi moglo da se pripiše intravitrealnoj
proceduri injektiranja ili istovremenoj primeni lokalnih i/ ili sistemskih kortikosteroida ili nesteroidnih
antiinflamatornih lekova. Lečenje nije potrebno, jer dolazi do spontanog povlačenja.

Kao što je i očekivano tokom primene steroida i intravitrealnih injekcija moguća je pojava povećanja
intraokularnog pritiska (IOP). Povećanje IOP obično se leči pomoću lekova za snižavanje IOP (videti odeljak
Neželjena dejstva). Kod pacijenata kod kojih se javilo povećanje IOP za ≥10 mmHg u odnosu na fiziološku
granicu, najveća proporcija u povećanju IOP je evidentirana između 45 i 60 dana od primene injekcije. Zbog
toga je neophodno redovno praćenje IOP, nezavisno od osnovnog IOP, a svako povećanje je potrebno lečiti
na odgovarajući način ukoliko je to potrebno posle ubrizgavanja. Kod pacijenata koji su mlađi od 45 godina,
sa makularnim edemom nastalim okluzijom retinalne vene ili sa zapaljenjem zadnjeg segmenta oka,
predstavljenog kao neinfektivni uveitis povećanje IOP je češće zabeleženo.

Kortikosteroide treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa virusnim infekcijama oka (npr. herpes simplex) u
istoriji bolesti, dok ih ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim okularnim herpesom.

Bezbednost i efikasnost leka Ozurdex primenjenog u oba oka trenutno nisu ispitivane. Stoga se ne
preporučuje primena ovog leka istovremeno u oba oka.

Lek Ozurdex nije ispitivan kod pacijenata koji boluju od makularnog edema nastalog usled RVO sa
značajnom retinalnom ishemijom. Stoga se primena leka Ozurdex ne preporučuje kod ovih pacijenata.

Ograničen broj ispitanika sa dijabetesom tipa 1 ispitivan je u studijama Faze 3 i terapijski odgovor na lek
Ozurdex nije se značajno razlikovao kod ovih ispitanika u odnosu na one sa dijabetesom tipa 2.

Kod okluzije retinalne vene (RVO), antikoagulantna terapija je korišćena kod 2 % pacijenata koji su koristili
lek Ozurdex; i kod ovih pacijenata nisu evidentirani slučajevi hemoragijskih neželjenih događaja. Kod DME,
antikoagulantna terapija korišćena je kod 8 % pacijenata. Među pacijentima koji su koristili antikoagulantnu
terapiju, učestalost hemoragijskih neželjenih događaja bila je slična u grupi koja je primila lek Ozurdex i
placebo grupi (29 % vs. 32 %). Među pacijentima koji nisu koristili antikoagulantnu terapiju, 27 %
pacijenata koji su lečeni lekom Ozurdex prijavili su hemoragijski neželjeni događaj u poređenju sa 20 %
pacijenta u placebo grupi. Krvarenje u staklastom telu prijavljeno je u većem procentu kod pacijenata koji su
lečeni lekom Ozurdex i primali antikoagulantnu terapiju (11 %) u poređenju sa onima koji nisu primali
antikoagulantnu terapiju (6 %).

Antitrombocitni lekovi kao što je klopidogrel primenjivani su u nekom od stadijuma kliničkih studija kod do
56% pacijenata. Kod pacijenata koji istovremeno koriste i antitrombocitne lekove zabeležen je neznatno
veći broj hemoragijskih neželjenih događaja kod onih pacijenata kojima je injektovan lek Ozurdex (do 29%),
u odnosu na pacijente u placebo grupi (do 23%), bez obzira na indikaciju ili broj terapija. Najčešće
prijavljivani hemoragijski neželjeni događaj na lek je konjunktivalna hemoragija (do 24%). Lek Ozurdex je
potrebno uz oprez primenjivati kod pacijenata koji su na antikoagulantnoj terapiji ili koji uzimaju
antitrombocitne lekove.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene kliničke studije interakcija.
Sistemska resorpcija je minimalna i nisu očekivane interakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Studije sprovedene na životinjama su pokazale teratogeni efekat nakon lokalne okularne primene (videti
odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Ne postoje adekvatni podaci o
intravitrealnoj primeni deksametazona kod trudnica. Dugotrajna sistemska primena glukokortikoida tokom
trudnoće povećava rizik od smanjenja intrauterinog rasta, kao i adrenalne insuficijencije kod novorođenčadi.
Stoga, iako je očekivano da je sistemska izloženost deksametazonu nakon lokalne intraokularne terapije
mala, lek Ozurdex se ne preporučuje za primenu tokom perioda trudnoće, osim ako potencijalna korist
opravdava potencijalni rizik za fetus.

Dojenje
Deksametazon se izlučuje u majčino mleko. Nisu očekivani efekti na odojče uzimajući u obzir način
primene, kao i rezultujuće koncentracije nakon sistemske resorpcije. Međutim, primena leka Ozurdex se ne
preporučuje tokom perioda dojenja, osim ukoliko je izričito neophodno.

Fertilitet
Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Ozurdex može imati umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Nakon intravitrealne injekcije leka Ozurdex, kod pacijenata se može javiti privremeno slabljenje vida (videti
odeljak Neželjena dejstva). Pacijentima treba skrenuti pažnju da ne upravljaju vozilom niti rukuju mašinama
sve dok se vid ne popravi.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće prijavljena neželjena dejstva nakon terapije lekom Ozurdex su ona koja su uobičajeno zabeležena
kod lečenja oftalmološkim steroidima ili intravitrealnim injekcijama (povišeni IOP, formiranje katarakte i
konjunktivalno krvarenje ili krvarenje u staklastom telu).
Manje često prijavljene, ali ozbiljnije, neželjene reakcije obuhvataju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis,
odvajanje retine, retinalni rascep.
Osim glavobolje i migrene, nisu zabeležene sistemske neželjene reakcije prilikom primene leka Ozurdex.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije za koje se smatra da su povezane sa primenom leka Ozurdex i zabeležena u kliničkim
ispitivanjima faze III (DME, BRVO/CRVO i uveitisa) i sponatanim prijavljivanjem, navedena su prema klasi
sistema organa (MedDRA) i sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma često (

 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko ( 1/10000 do <

1/1000); veoma retko (< 1/10000). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema
opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije

Klasa sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji nervnog
sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Migrena

Poremećaji oka

Veoma često

Povećanje

intraokularnog

pritiska,

katarakta,

konjunktivalno krvarenje*

Često

Okularna hipertenzija, supkapsularna katarakta,
krvarenje u staklastom telu*, smanjenje oštrine vida*,
poremećaji i smetnje vida, odvajanje staklastog tela*,
pojava „mušica” u staklastom telu* (engl. vitreous
floaters), pojava mutnih mrlja u staklastom telu*,
blefaritis, bol u oku*, fotopsija*, edem konjunktive*,
konjunktivalna hiperemija*

Povremeno

Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom,
odvajanje mrežnjače*, cepanje mrežnjače (retinalni
rascep)*, snižen krvni pritisak oka*, zapaljenje prednje
očne komore*, pojava ćelija/odbleska u prednjoj
komori*, neuobičajen osećaj u oku*, pruritus (svrab)
očnih kapaka, hiperemija sklere*

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Povremeno

Dislociranje implanta* (migracija implanta) sa ili bez
kornealnog edema (videti takođe odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),
komplikacije pri postavljanju implanta* (pomeranje
implanta)

* ukazuje na neželjena dejstva za koja se smatra da su u vezi sa procedurom primene intravitrealne injekcije (učestalost
ovih neželjenih dejstava je proporcionalna broju primljenih injekcija).

Opis odabranih neželjenih reakcija
Dijabetesni makularni edem

Klinička bezbednost primene leka Ozurdex kod pacijenata sa dijabetesnim makularnim edemom ispitivana je
u dve randomizovane, dvostruko maskirane, placebo kontrolisane studije faze 3. U obe studije, ukupno 347
pacijenata je bilo randomizovano u dve grupe, jednu koja je primala lek Ozurdex, i drugu placebo grupu u
kojoj je bilo 350 pacijenata.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom čitavog perioda ispitivanja oka kod pacijenata koji su primili
lek Ozurdex bile su katarakta i povišeni IOP (videti u nastavku).

U kliničkim studijama DME koja su trajala 3 godine, na početku ispitivanja, 87% pacijenata sa fakičnim
okom koji su primili lek Ozurdex, imali su do određenog stepena zamućenost sočiva/ranu kataraktu.
Incidencija svih primećenih vrsta katarakte (npr. korteksna katarakta, dijabetesna katarakta, nuklearna
katarakta, supkapsularna katarakta, lentikularna katarakta, katarakta) bila je 68% kod pacijenata sa fakičnim
okom koji su lečeni primenom leka Ozurdex tokom tri godine kliničkih ispitivanja. Operacija katarakte bila
je potrebna kod 59% pacijenata sa fakičnim okom na završnoj kontroli posle 3 godine, dok je kod većine
operacija obavljena u drugoj ili trećoj godini.

Srednja vrednost IOP u ispitivanom oku, na početku ispitivanja je bila ista u obe ispitivane grupe (15,3
mmHg). Srednje povećanje IOP u odnosu na početne vrednosti nije prelazilo 3,2 mmHg tokom svih kontrola
pacijenata u grupi koja je primila lek Ozurdex, s tim da je srednja vrednost IOP bila najviša mesec i po dana
nakon primanja injekcije, a vratila se na približno početne vrednosti za 6 meseci nakon primene svake
injekcije. Stopa i veličina porasta IOP nakon primene leka Ozurdex nije se povećala prilikom ponovne
primene leka Ozurdex.

28% pacijenata koji su lečeni lekom Ozurdex imali su povećanje IOP ≥ 10 mmHg u odnosu na početne
vrednosti prilikom jedne ili više kontrola tokom trajanja kliničke studije. Na početku ispitivanja, lekovi za
snižavanje IOP bili su potrebni kod 3% pacijenata. Lekovi za snižavanje IOP bili su potrebni kod 42%
pacijenata za ispitivano oko i to u nekom od stadijuma tokom trogodišnjeg ispitivanja, s tim što je većini
pacijenata bilo potrebno više od jednog leka. Maksimalna upotreba (33%) dosegnuta je tokom prvih 12
meseci i ostala je na sličnom nivou i u narednim godinama kliničkog ispitivanja.

Ukupno 4 pacijenta (1%) koji su lečeni primenom leka Ozurdex imali su procedure na ispitivanom oku zbog
terapije povećanog intraokularnog pritiska (IOP). Jednom pacijentu koji je primio lek Ozurdex bila je
potrebna inciziona operacija (trabekulektomija) da bi se regulisao porast IOP izazvan steroidima. Jedan
pacijent imao je trabekulektomiju zbog fibrina u prednjoj komori oka koji blokira isticanje vode što dovodi
do povećanja IOP. Jedan pacijent je imao iridotomiju zbog glaukoma uskog ugla, a jedan pacijent je imao
iridektomiju zbog operacije katarakte. Nijednom pacijentu nije moralo da se vitrektomijom uklanja implant
radi kontrolisanja intraokularnog pritiska (IOP).

BRVO/CRVO

Klinička bezbednost leka Ozurdex ispitivana je u dve randomizovane, dvostruko maskirane studije faze III,
kontrolisane placebo postupkom (engl. sham-controlled) kod pacijenata koji boluju od makularnog edema
koji je nastao okluzijom centralne retinalne vene ili okluzijom grane retinalne vene. U navedene dve
randomizovane studije faze III ukupno je 427 pacijenata bilo u grupi koja je primila lek Ozurdex, dok je njih
426 bilo u grupi sa placebo pustupkom. Ukupno 401 pacijent (94%) koji su bili randomizovani u grupu koja
je bila lečena lekom Ozurdex je završilo period inicijalnog lečenja (do 180. dana).

Ukupno 47,3% pacijenata je iskusilo najmanje jednu neželjenu reakciju. Najčešće prijavljivane neželjene
reakcije kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Ozurdex, bili su povećanje intraokularnog pritiska (24,0
%) i konjunktivalna hemoragija (14,7 %).

Profil neželjenih reakcija kod pacijenata sa BRVO je bio sličan profilu neželjenih reakcija koji je zabeležen
kod pacijenata sa CRVO, iako je ukupna incidencija pojavljivanja neželjenih reakcija bila veća u podgrupi
pacijenata sa CRVO.

Povećanje intraokularnog pritiska (IOP) pri primeni leka Ozurdex doseže svoj maksimum 60. dana od
primene leka, dok se do 180. dana vraća na početnu vrednost. Povećanje IOP ili ne zahteva lečenje ili se
privremeno primenjuju lokalni lekovi za snižavanje IOP. Tokom perioda inicijalnog lečenja, kod svega 0,7%
(3/421) pacijenata koji su primili lek Ozurdex je bilo potrebno lasersko ili hirurško lečenje povišenog IOP, za
razliku od 0,2 % (1/423) pacijenata koji su primali placebo postupak.

Profil neželjenih reakcija koje su evidentirane kod 341 pacijenta nakon primene druge injekcije leka
Ozurdex, je bio sličan onom koji je uočen nakon primene prve injekcije. Od ukupnog broja njih 54 % je
iskusilo najmanje jednu neželjenu reakciju. Incidencija povećanja IOP (24,9 %) je slična onoj koja je
zabeležena nakon primene prve injekcije i kao što je očekivano vraćanje na početnu vrednost je bilo 180.
dana od primene. Ukupna incidenca pojave katarakte je bila veća nakon 1. godine u odnosu na prvih 6
meseci.

Uveitis

Klinička bezbednost leka Ozurdex ispitivana je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomizovanoj studiji
kod pacijenata sa zapaljenjem zadnjeg segmenta oka, koji se javlja kao neinfektivni uveitis. Ukupno 77
pacijenata je bilo u grupi koja je primila lek Ozurdex, dok je njih 76 bilo u grupi sa placebo postupkom.
Ukupno 73 pacijenta (95%) koji su bili randomizovani u grupu koja je bila lečena lekom Ozurdex je završilo
studiju koja je trajala 26 nedelja.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Ozurdex bile su
konjunktivalna hemoragija (30,3%), povećanje intraokularnog pritiska (25,0%) i katarakta (11,8%).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni pritisak i lečiti ga, ako je to po mišljenju
ordinirajućeg lekara.

Lista pomoćnih supstanci

poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50 PLGA estar);
poli (D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50 PLGA kiselina)

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za implantaciju leka

Jedno pakovanje sadrži:
Jedan sterilan implant u obliku štapića sa produženim oslobađanjem, koji sadrži 700 mikrograma
deksametazona i koji je smešten u igli od nerđajućeg čelika aplikatora za jednokratnu upotrebu.
Aplikator se sastoji od klipa od nerđajućeg čelika sa iglom u kojoj se nalazi implant. Preko igle je silikonska
patrona koja održava implant na mestu. Klip se kontroliše polugom sa strane tela aplikatora. Igla je zaštićena
zatvaračem, a poluga zaštitnim jezičkom.
Jedan aplikator koji sadrži implant je pakovan u vrećicu od poliester /beli PE/Al/ HDPEcoex-PL folije
(unutrašnje pakovanje) u kojoj se nalazi kesica sa desikantom-silika gel. Vrećica koja sadrži jedan aplikator
je pakovana u kartonskoj kutiji (spoljnje pakovanje). Kartonska kutija je zaštićena providnom folijom na
kartonskom umetku. Za komercijalnu distribuciju kartonska kutija zaštićena providnom folijom na
kartonskom umetku je pakovana u kartonsku kutiju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek Ozurdex je za jednokratnu upotrebu.
Jedan aplikator se može koristiti samo za terapiju jednog oka.
Aplikator se ne sme koristiti ukoliko je hermetičko zatvaranje vrećice oštećeno. Jednom kada je vrećica
otvorena aplikator treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal potrebno je odložiti u skladu sa važećim propisima.