PAMECIL 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju,

Pakovanje: bočica staklena, 10x1g

PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju,

Pakovanje: bočica staklena, 100x1g

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B)

Adresa:

Limassol, 48 Iapetou street, Agios Athanassios, Industrial Area, Agios

Athanassios, Kipar

Podnosilac zahteva:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Mirijevski bulevar 3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g, 10x1g

PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g, 100x1g

INN: ampicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PAMECIL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PAMECIL
3. Kako se upotrebljava lek PAMECIL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PAMECIL
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

1. ŠTA JE LEK PAMECIL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek PAMECIL , prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je lek za lečenje bakterijskih infekcija (antibiotik) koji
deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek PAMECIL kao aktivnu supstancu sadrži ampicilin.
Ampicilin pripada grupi lekova koji se zovu „penicilini“.

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, se koristi za lečenje sledećih infekcija:

Komplikovani akutni bakterijski sinusitis

Endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg sloja srca – endokarda)

Pijelonefritis (zapaljenje bubrega)

Cistitis (zapaljenje mokraćne bešike)

Intraabdominalne infekcije

Infekcije genitalnog trakta kod žena

Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAMECIL

Lek PAMECIL ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ampicilin ili neki drugi penicilin, zbog opasnosti od reakcije
preosetljivosti.

Ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo
može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

Ako ste ikad imali problema sa jetrom ili žuticu tokom uzimanja ampicilina.

Ne smete dobijati PAMECIL , prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ako se bilo šta od gore navedenog

odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što
dobijete ovaj lek.

Kada uzimate lek PAMECIL , posebno vodite računa:
Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek PAMECIL , prašak za
rastvor za injekciju/infuziju, ako:

imate temperaturu sa otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu), infekciju
citomegalovirusom ili limfocitnu leukemiju,

se lečite zbog problema sa bubrezima,

neredovno mokrite.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom pre početka primene leka PAMECIL .

Stanja na koja treba obratiti pažnju
PAMECIL , prašak za rastvor za injekciju/infuziju, može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena
dejstva. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadi) i upalu debelog creva, a ukoliko se oni pojave kod
Vas potrebno je odmah prekinuti uzimanje leka. Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema, obratite pažnju
na određene simptome tokom uzimanja ovog leka (videti odeljak 4).
Kolitis (upalu debelog creva) povezan s primenom antibiotika zapažen je kod gotovo svih antibakterijskih

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

lekova, uključujući ampicilin, a može varirati od blagog do opasnog po život. Ako se pojave simtomi kolitisa
(npr. proliv, bol u truhu) tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina (na glukozu), recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate PAMECIL prašak
za rastvor za injekciju/infuziju. Ovo je iz razloga što PAMECIL može uticati na rezultate ovih analiza.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i
lekove koji se dobijaju bez recepta ili biljne lekove.

Koji drugi lekovi mogu uticati na delovanje PAMECIL a?
- Alopurinol (lek za lečenje gihta); veća je verovatnoća da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju.
- Probenecid (lek za lečenje gihta); lekar može odlučiti da prilagodi dozu PAMECIL a.

Na koje druge lekove može uticati PAMECIL ?
- Lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi u isto vreme sa
PAMECIL om prašak za rastvor za injekciju/infuziju, Vaš lekar će sprovoditi redovno praćenje nekih analiza
krvi.
- Digoksin (lek za srce). PAMECIL može povećati apsorpciju digoksina. Vaš lekar može prilagoditi propisanu
dozu.
- Metotreksat (lek za lečenje malignih bolesti ili reumatskih bolesti). PAMECIL može uticati na delovanje
metotreksata.
- Kontraceptivne tablete: u retkim slučajevima može doći do smanjivanja dejstva hormonskih kontraceptiva
tokom lečenja PAMECIL om. Stoga se preporučuju dodatne nehormonske kontraceptivne mere (npr. kondomi).

Uzimanje leka PAMECIL sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka PAMECIL u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka PAMECIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se
javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PAMECIL

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Ovaj lek sadrži 2,9 mmol (ili 66,7 mg) natrijuma po gramu aktivne supstance. Savetuje se poseban oprez
prilikom upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PAMECIL

Ovaj lek će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra.

Intravenska ili intramuskularna injekcija
Odrasli i adolescenti
500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g).

Intravenska injekcija ili infuzija
Deca od 1 meseca do 12 godina
25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana
30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan
30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana
30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.
Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se
smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:
- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3
- pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3
Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme
premašiti.

Kako će Vam se dati PAMECIL
PAMECIL se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili intravenskom infuzijom.

Trajanje terapije
Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još
2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Ako ste uzeli više leka PAMECIL nego što je trebalo

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što treba, ali ako mislite da ste dobili previše PAMECIL a,
odmah recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti poremećaji varenja
(mučnina, povraćanje, proliv) ili konvulzije.
Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom leka PAMECIL obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PAMECIL

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek.
Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PAMECIL

/

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i PAMECIL može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti pojave:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije

kožni osip
upala krvnih sudova (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute tačke na koži,

ali mogu zahvatiti i ostale delove tela

groznica, bolovi u zglobovima, natečene žlezde na vratu, pazuhu ili preponama
pojava otoka, ponekad na licu ili ustima (angioedem), koje uzrokuje teškoće pri disanju
kolaps

Ako osetite neki od ovih simptoma, obustavite terapiju i odmah potražite savet lekara.

Upala debelog creva
Upala debelog creva uzrok je vodenastog proliva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, bolovima u stomaku
i/ili temperaturom.
Ako osetite neki od ovih simptoma odmah potražite savet lekara.

Veoma česta neželjena dejstva

- reakcije na koži: svrab, osip, crvenilo kože (egzantem)

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

- bol u abdomenu
- mučnina
- povraćanje
- nadimanje
- meka stolica
- proliv

Česta neželjena dejstva
- osip sličan malim boginjama (javi se nekoliko dana (5 do 11) nakon početka lečenja)
- osip po koži (egzantem) i osip na sluzokoži (enantem) u području usta
- otok i bol na mestu uboda nakon intramuskularne injekcije
- oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir (lokalizovani flebitis nakon intravenske injekcije)

Povremena neželjena dejstva
- infekcija gljivicama ili otpornim bakterijama, posebno kod dugotrajne i ponovljene primene leka, kao što su
afte, (kandidijaza – gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora)
- alergijske reakcije kao što su:

groznica i otok limfnih čvorova (serumska bolest)

groznica uzrokovana primenom leka

otok kože i tkiva, posebno na licu (angioedem)

otok grla (edem larinksa)

mali broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

upala krvnih sudova na koži (alergijski vaskulitis)

upala bubrega (intersticijski nefritis)

- teške alergijske kožne reakcije ponekad sa stvaranjem plikova kao što su:

široko rasprostranjeni crvenkasti osip kože sa malim gnojnim plikovima (eksfolijativni dermatitis)

Lyell-ov sindrom, teška bolest sa stvaranjem plikova po koži

osip kože sa stvaranjem plikova koji izgledaju kao male mete (centralna tamna tačka okružena
svetlijom površinom i sa tamnim prstenom na rubu – eksudativni multiformni eritem)

široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnson-ov sindrom) i teži oblik koji uzrokuje veće ljuštenje kože (više od 30 % površine
tela – toksična epidermalna nekroliza)

-prolazno povećanje vrednosti jetrenih enzima (transaminaza)
-kristali u urinu (kristalurija)
-akutna upala bubrega (akutni intersticijski nefritis)

Retka neželjena dejstva
- vrtoglavica
- glavobolja
- iznenadni, isprekidani, kratki, nenadani trzaji mišića ili grupe mišića (mioklonus) i konvulzije (napadi) koje
mogu biti posledica oštećenja bubrega ili intravenske primene vrlo visokih doza leka

Veoma retka neželjena dejstva
- zaustavljanje aktivnosti koštane srži (mijelosupresija) i promene u broju krvnih ćelija ( smanjen broj
granulocita, smanjen broj trombocita, anemija, pancitopenija – smanjen broj svih ćelija krvi)
- produženo vreme krvarenja i zgrušavanja krvi (protrombinsko vreme)
- po život opasan anafilaktički šok

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

- upala debelog creva (pseudomembranozni kolitis)
- akutno oštećenje bubrega sa prisustvom kristala u mokraći

Ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja ovde nisu pomenuta, ili neželjena dejstva postanu ozbiljna,
molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PAMECIL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta kako da
uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Takve mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Rok upotrebe

3 godine.

Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Ne upotrebljavajte lek PAMECIL nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum isteka roka
upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Lek PAMECIL ćete dobiti u zdravstvenoj ustanovi, od Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Lek PAMECIL se pre primene mora rekonstituisati odgovarajućim rastvaračem, uputstvo za rekonstituciju se
nalazi u odeljku koji je namenjen zdravstvenim radnicima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PAMECIL

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Svaka bočica sadrži 1 g ampicilina u obliku sterilnog ampicilin-natrijuma.
PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek PAMECIL i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli prašak za rastvor za injekciju ili infuziju.
Izgled rastvora nakon rekonstitucije: Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa gumenim čepom i
zatvaračem od aluminijuma.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B), Limassol, 48 Iapetou street, Agios Athanass
ios, Industrial Area, Agios Athanassios, Kipar
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

PAMECIL ,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; 10x1g

:

515-01-01466-15-001 od 30.11.2015.

PAMECIL ,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g;100x1g

: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, indikovan je za lečenje infekcija uzrokovanih
bakterijama osetljivim na ampicilin (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka i Farmakodinamski podaci). Ako je potrebno, ampicilin treba primeniti nakon početnog
lečenja cefalosporinima širokog spektra, treće generacije.

Komplikovani akutni bakterijski sinusitis

Endokarditis

Pijelonefritis

Cistitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Intraabdominalne infekcije

Infekcije genitalnog trakta kod žena

Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

Potrebno je pridržavati se prihvaćenih smernica o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene
Doziranje
Doziranje ampicilina zavisi od starosti, telesne mase i bubrežne funkcije pacijenta, kao i težine i mesta
infekcije i od očekivanog ili dokazanog uzročnika.

Intravenska ili intramuskularna injekcija
Odrasli i adolescenti
500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g).

Intravenska injekcija ili infuzija
Deca od 1 meseca do 12 godina
25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana
30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan
30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana
30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Posebna preporuka u doziranju i načinu primene

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje
se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:
- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3
- pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3

Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme
premašiti.
Kod intramuskularne primene ampicilina treba se pridržavati uobičajenih ograničenja volumena injekcije.

Trajanje terapije
Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primjenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje
još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.
Za lečenje infekcija uzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom, preporučuje se zbog sigurnosnih razloga
lečenje produžiti na najmanje 10 dana kako bi se sprečile kasne komplikacije (npr. reumatska groznica,
glomerulonefritis).

Kontraindikacije

Preosetljivost na ampicilin, ili bilo koji drugi penicilin.
Teška reakcija rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) na ampicilin ili na bilo koji drugi beta-laktamski

antibiotik (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica ili drugi poremećaji funkcije jetre povezani sa primenom ampicilina, u anamnezi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pre započinjanja terapije ampicilinom treba pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na
peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike.
Postoje izveštaji o teškim a ponekad i smrtonosnim reakcijama preosetljivosti (anafilaksa) kod pacijenata lečenih
penicilinom. Ove reakcije češće se javljaju kod pojedinaca sa anamnezom preosetljivosti na penicilin ili sa
sklonošću atopijskim bolestima. Ukoliko se javi alergijska reakcija lečenje ampicilinom se mora prekinuti i
nastaviti odgovarajuće alternativno lečenje.
Spektar antibakterijskog delovanja ampicilina je ograničen. On nije prikladan za upotrebu kao jedini lek
(monoterapija) za lečenje pojedinih vrsta infekcija osim kada je mikrobiološki određen uzročnik i kada je
dokazano da je uzročnik osetljiv na ampicilin, ili kada se objektivno sumnja da je najverovatniji uzročnik osetljiv
na ampicilin. To se posebno odnosi na situacije kada se nameravaju lečiti pacijenti sa intraabdominalnim
infekcijama, infekcijama polnih organa kod žena i endokarditisom.

Treba izbegavati primenu ampicilina ukoliko se sumnja da pacijent ima infektivnu mononukleozu, kod
pacijenata sa infekcijom citomegalovirusom ili limfocitnom leukemijom budući da su nakon upotrebe
amoksicilina zabeležene kožne reakcije u obliku morbiliformnog osipa.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Tokom produženog lečenja preporučuje se periodično proveravati funkciju organskih sistema, uključujući
bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

Ampicilin se može koristiti u lečenju cistitisa samo ako je dokazana osetljivost uzročnika.

Istovremena primena alopurinola tokom lečenja sa ampicilinom može povećati mogućnost pojave alergijskih
kožnih reakcija.

Produžena primena može rezultirati preteranim rastom neosetljivih mikroorganizama.

Kod pacijenata koji su primali ampicilin retko je zabeleženo produženo protrombinsko vreme. Treba primeniti
adekvatno praćenje kod istovremene primene antikoagulanasa. Može biti potrebno prilagoditi dozu
antikoagulanasa kako bi se održao željeni nivo antikoagulacije (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu zavisno od stepena njegovog
oštećenja (videti odeljak Doziranje i način primene.).

Tokom terapije ampicilinom treba primeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisutnosti
glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.

Primena ampicilina može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Neophodne su dodatne nehormonske
kontraceptivne mere.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući
ampicilin, a može varirati od blagog do opasnog po život (videti odeljak Neželjena dejstva). Stoga je važno
razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kojeg od antibiotika. Ako se
pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenje ampicilinom treba odmah prekinuti, posavetovati se sa
lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju kontraindikovani su antiperistaltici.

PAMECIL 1 g sadrži 2,9 mmol (ili 66,7 mg) natrijuma po gramu aktivne supstance. Pacijenti koji su na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma to trebaju uzeti u obzir.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Probenecid
Istovremena primena sa probenecidom smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju ampicilina i rezultira povišenim i
produženim koncentracijama ampicilina u krvi i žuči.
Alopurinol
Kod istovremene primene alopurinola tokom lečenja sa ampicilinom može se razviti alergijska kožna reakcija.
Antikoagulansi
Istovremena primena ampicilina i antikoagulanasa kumarinskog tipa može produžiti vreme krvarenja.
Digoksin
Tokom lečenja ampicilinom, povećana je apsorpcija digoksina kod istovremene primene sa ampicilinom.
Metotreksat
Ampicilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i na taj način dovesti do češće pojave neželjenih reakcija
metotreksata. Koncentraciju metotreksata u serumu treba pratiti prilikom primene sa ampicilinom.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Hormonski kontraceptivi
Ampicilin može u retkim slučajevima umanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Neophodne su dodatne
nehormonske kontraceptivne mere.

Kod istovremene primene s aminoglikozidima, lekovi se ne smeju mešati u injekciji ili infuziji jer se na taj način
može smanjiti aktivnost aminoglikozida. Takođe, ne preporučuje se istovremena primena s lekovima koji imaju
bakteriostatsko delovanje.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podaci dobijeni na ograničenom broju trudnica izloženih leku upućuju na to da ampicilin nema štetnih dejstava
na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada, nema drugih dostupnih relevantnih epidemioloških
podataka. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktna ili posredna štetna dejstva na trudnoću, na razvoj
embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka
karakteristika leka). Sa oprezom treba pristupiti lečenju trudnica sa ampicilinom.

Dojenje
Ampicilin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga može doći do pojave proliva i gljivične infekcije sluzokože
kod odojčeta, što u nekim slučajevima može rezultirati prekidom dojenja.
Treba uzeti u obzir mogućnost senzibilizacije odojčeta. Ampicilin se sme primenjivati kod dojilja samo ako lekar
proceni da je korist lečenja veća od mogućeg rizika.

Plodnost
U istraživanjima na životinjama ampicilin nije pokazao uticaj na plodnost (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se
javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljena neželjena dejstva su kožne reakcije (pruritus, crvenilo, egzantem, svrab), bol u trbuhu,
meteorizam, meka stolica, proliv, mučnina i povraćanje.
Prijavljena neželjena dejstva proizilaze iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet i razvrstana su
prema organskim sistemima (MedDRA) niže u tekstu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti pojave:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do ≤ 1/100)
Retko (≥1/10000 do ≤ 1/1000)
Veoma retko (≤ 1/10000)

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Sistem
organa

Veoma
često

Često

Povremeno

Retko

Veoma retko

Infekcije i
infestacije

Dugotrajna

i/ili

ponovljena primena
može

uzrokovati

pojavu bakterijske
superinfekcije

ili

gljivične infekcije.

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog
sistema

Mijelosupresija,
poremećaji u broju
krvnih ćelija kao što
su
(granulocitopenija,
trombocitopenija,
anemija,
pancitopenija);
Produženo

vreme

krvarenja

i

produženo
protrombinsko
vreme

.

Imunološki
poremećaji

2,8

Kožne
reakcije kao
što

su

pruritus,
osip

,

egzantem i
svrab

.

Morbiliformni
osip

,

egzantem

i

enantem

u

području usta

.

Teška

alergijska

reakcija kao što je
serumska

bolest,

groznica
uzrokovana
primenom

leka,

angioneurotski
edem,

edem

larinksa,
hemolitička
anemija, alergijski
vaskulitis

ili

nefritis,

teška

alergijska reakcija,
ponekad

sa

stvaranjem vezikula
na

koži

(eksfolijativni
dermatitis, Lyellov
sindrom,
eksudativni

Po život opasan
anafilaktički šok

.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

multiformni eritem.
Stevens Johnson-ov
sindrom)

Poremećaji
nervnog
sistema

9

Vrtoglavica,
glavobolja,
mioklonus i
konvulzije
(koji mogu
biti posledica
oštećenja
bubrega

ili

primene vrlo
visokih i.v.
doza).

Gastrointestin
alni
poremećaji

Bol

u

abdomenu,
mučnina,
povraćanje,
nadutost,
meka
stolica,
proliv

.

Pseudomembranozn
i kolitis

8

(najčešće

uzrokovan
Clostridium
difficile).

Hepatobilijarn
i poremećaji

Povećanje
vrednosti
transaminaza.

Poremećaji na
nivou bubrega
i

urinarnog

sistema

Kristalurija

(kod

viskokih

doza

nakon

i.v.

primene),

akutni

intersticijski
nefritis.

Akutna

bubrežna

insuficijencija

sa

ekskrecijom
urinarnih kristala.

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu primene

Pojava otoka i
bola,
lokalizovani
flebitis.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

2

Videti odeljak Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Rana preosetljivost u vidu urtikarije po pravilu ukazuje na alergiju na peniciline pri čemu se mora prekinuti

terapija i započeti odgovarajuća antišok terapija. Treba tražiti savet lekara o eventualnoj budućoj upotrebi beta
laktamskih antibiotika.

Tipični morbiliformni osip razvija se nekoliko dana (5 do 11) nakon započetog lečenja.

Učestalost egzantema veća je kod pacijenata sa infektivnom mononukleozom ili limfocitnom leukemijom.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Alergijske reakcije češće se javljaju kod pacijenata koji su skloni reakcijama preosetljivosti.

Ova neželjena dejstva po pravilu su blaga i obično se povuku tokom ili nakon prekida lečenja.

Ako se jave znaci pseudomembranoznog kolitisa ili teške reakcije preosetljivosti, lečenje treba prekinuti i

sprovesti odgovarajući medicinski tretman (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka.).

Uslučaju ekscitacije CNS-a mogu se javiti mioklonus ili konvulzije pri čemu treba prekinuti primenu

ampicilina i započeti odgovarajuće lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi predoziranja

Do danas nisu primećeni tipični znaci intoksikacije nakon davanja većih doza ampicilina. Dugotrajna primena
takođe nije povezana sa specifičnim toksičnim neželjenim reakcijama. Znaci predoziranja u osnovi odgovaraju
profilu neželjenih reakcija (videti odeljak Neželjena dejstva).
Jednokratna primena većih doza ampicilina ne izaziva znake akutne toksičnosti. Primena veoma visokih doza
može uzrokovati oštećenje bubrega sa oligurijom. Takođe može delovati na nervne ćelije npr. u vidu ekscitacije
CNS-a, poremećaja funkcije mišića i napada. Rizik od pojave ovih neželjenih reakcija veća je kod pacijenata sa
teško oštećenom funkcijom bubrega.
U pojedinim slučajevima ove reakcije su primećene samo nakon i.v. primene.

Lečenje predoziranja

U slučaju predoziranja ne postoji specifični antidot. Lečenje je simptomatsko, a posebnu pažnju treba obratiti na
održavanje ravnoteže vode i elektrolita.
Ampicilin se iz cirkulacije može odstraniti hemodijalizom.

Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini širokog spektra

ATC kod: J01CA01

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Mehanizam dejstva:
Mehanizam dejstva ampicilina zasniva se na inhibiciji sinteze bakterijskog ćelijskog zida (u fazi rasta) putem
blokade penicillin-vezujućeg proteina (penicillin binding proteins-PBPs) kao što su transpeptidaze, delujući pri
tome baktericidno.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike
Efikasnost pre svega zavisi od vremenskog perioda tokom kojeg koncentracija aktivne supstance ampicilina
ostaje iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za osetljive bakterije.

Mehanizam rezistencije
Rezistencija bakterija na ampicilin može se zasnivati na sledećim mehanizmima:

- Inaktivacija ß laktamazama: ampicilin je slabo stabilan u prisustvu ß laktamaze i ne deluje protiv bakterija koje
stvaraju ß laktamaze. Gotovo svi sojevi pojedinih vrsta bakterija stvaraju ß laktamaze. Stoga su te vrste prirodno
rezistentne na penicilin (npr. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

- Smanjen afinitet PBP za ampicilin: stečena rezistenacija pneumokoka i drugih streptokoka posledica je
promene građe postojećih PBP, a kao posledica mutacije. Međutim, stafilokoke rezistentne na meticilin
(oksacilin) rezistentne su zbog stvaranja dodatnog PBP koji ima umanjen afinitet za ampicilin.

- Nedovoljan prolazak ampicilina kroz spoljašnji ćelijski zid gram-negativnih bakterija može dovesti do
nedovoljne inhibicije PBP.

- Ampicilin može biti aktivno izbačen iz bakterijske ćelije putem 'efflux' pumpe.

Ampicilin je delimično ili u potpunosti unakrsno rezistentan sa amoksicilinom i u nekoj meri sa drugim
penicilinima ili cefalosporinima.

Granične vrednosti
Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) prema kojima se mikroorganizmi označavaju kao
osetljivi, intermedijerno osetljivi i rezistentni određene su na sledeći način:
EUCAST kliničke granične vrednosti MIC:

Uzročnik

Osetljivi

Rezistentni

Enterobacteriaceae

≤ 8 mg/L

≥ 8 mg/L

Enterococcus spp.

≤ 4 mg/L

≥ 8 mg/L

Haemophilus influenzae

≤ 1 mg/L

≥ 1 mg/L

Staphlococcus spp

≤ 0,12 mg/L

≥ 0,12 mg/L

Streptococcus A, B, C G

≤ 0,25 mg/L

≥ 0,25 mg/L

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/L

≥ 2 mg/L

Ostali streptokoki

≤ 0,5 mg/L

≥ 2 mg/L

Neisseria meningitidis

≤ 0,12 mg/L

≥ 1 mg/L

Gram-negativni anaerobi

≤ 0,5 mg/L

≥ 2 mg/L

Gram-pozitivni anaerobi

≤ 4 mg/L

≥ 8 mg/L

Granične koncentracije nevezane
za bakterijsku vrstu

≤ 2 mg/L

≥ 8 mg/L

Listeria monocytogenes

≤ 1 mg/L

≥ 1 mg/L

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Kod endokarditisa, treba se pridržavati nacionalnih ili internacionalnih smernica za granične vrednosti.

Granične vrednosti se zasnivaju na graničnim vrednostima benzilpenicilina.

Osetljivost
Prevalenca rezistentnosti može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja za
navedene vrste mikroorganizama, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistentnosti, posebno
prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na
lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi
potražiti savet eksperta.

Uobičajeno osetljive vrste
Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (uključujući sojeve umereno rezistentne na penicilin)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus „viridans grupa“
Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides fragilisº
Fusobacterium nucleatumº
Ostali mikroorganizmi
Gardnerella vaginalisº
Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem
Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi
Enterococcus faecium

+

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus hemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobni, Gram-negativni mikroorganizmi
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis

∞

Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Anaerobni mikroorganizmi
Prevotella spp.
Prirodno rezistentni mikroorganizmi
Aerobni, Gram-pozitivni mikroorganizmi
Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentni sojevi)
Aerobni, Gram-negativni mikroorganizmi
Acinetobacter baumannii
Cirobacter freundii
Enterobacter cloacae

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Klebsiella pneumoniae
Morganella morgani
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobni mikroorganizmi
Bacteroides spp.
Ostali mikroorganizmi
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Ureaplasma urealyticum

º U vreme objave ove tabele nisu dostupni noviji podaci. Podaci o osetljivosti preuzeti su iz osnovne
literature, standardnih radova i preporuka za lečenje.

+

U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

^

Zajedničko ime za heterogenu grupu Steptococcus spp. Stepen rezistencije može se razlikovati zavisno o

kojoj vrsti Streptococcus spp. se radi.

∞

Nema novih podataka. U istraživanjima (kod pacijenata starijih od 5 godina) utvrđen je stepen

rezistentnih sojeva ≥ 10%.

3

Stepen rezistentnih sojeva <10% u vanbolničkim slučajevima.

Lista pomoćnih supstanci

Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Lek PAMECIL treba uvek primenjivati posebno, osim u slučaju primene sa lekovima i rastvorima za infuziju sa
kojima je potvrđena kompatibilnost.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvorima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
PAMECIL se ne sme mešati sa aminoglikozidima jer može da dovede do smanjenja aktivnosti aminoglikozida.
PAMECIL se ne sme mešati sa produktima krvi, hidrolizatom proteina, ni lipidnim emulzijama za intravensku
primenu.
Rastvor ampicilina se ne sme mešati sa metronidazolom i derivatima tetraciklina namenjenim za parenteralnu
upotrebu kao što su oksitetraciklin, rolitetraciklin i doksiciklin; vizuelni znaci inkompatibilnosti su precipitacija,
zamućenost i obezbojavanje.
Rok upotrebe
Rok upotrebe: 3 godine.
Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Broj rešenja: 515-01-01466-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10x(1g)

Broj rešenja: 515-01-01467-15-001 od 30.11.2015. za lek PAMECIL

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100x(1g)

NAPOMENA: Ovo Ušutstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00213-2016-8-003 i 515-14-00214-2016-8-
003 od 24.06.2016.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa gumenim čepom i
zatvaračem od aluminijuma.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica sa lekom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
PAMECIL treba rastvarati pod odgovarajućim uslovima i uz aseptične mere opreza.

Za intramuskularnu primenu: dodajte 3,5 mL vode za injekcije u bočicu sa 1000 mg i dobro promućkajte.

Za intravensku injekciju: dodajte 7,5 mL vode za injekcije u bočicu od 1000 mg i dobro promućkajte. Rastvor
ubrizgavajte polako (tokom najmanje 3 do 4 minuta).

Za intravensku infuziju: dodajte 7,5 mL vode za injekcije u bočicu od 1000 mg i dobro promućkajte, zatim
ovako rastvoren lek dodajte u kompatibilni rastvor za infuziju i primenite tokom najmanje 15-30 minuta.

OPREZ: brža intravenska primena (injekcija/infuzija) povećava rizik od nastanka konvulzija.

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora:
- 8 sati na 25°C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida (0,9 % NaCl), a konačna koncentracija
ampicilina je 30 mg/mL;
- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;
- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim
validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za
vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Bočice leka PAMECIL namenjene su za jednokratnu upotrebu i sav lek koji preostane u bočici posle
razblaživanja, treba baciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.