Panaza 10000 96.558-123.915mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Panaza



10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda

96,558-123,915mg (10000 Ph. Eur. jedinica lipaze + 7200 Ph. Eur. jedinica amilaze + 400 Ph. Eur.

jedinica proteaze)

pankreatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Panaza 10000 i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaza 10000

3.

Kako se uzima lek Panaza 10000

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Panaza 10000

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Panaza 10000 i čemu je namenjen

Lek Panaza 10000 sadrži digestivne enzime pankreasa (pankreasne enzime).

Lek Panaza10000 se koristi u lečenju poremećaja digestivnog trakta uzrokovanim nedovoljnim lučenjem ili
odsustvom lučenja enzima pankreasa praćenih poremećajem varenja hrane.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panaza 10000

Lek Panaza10000 ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci leka
Panaza 10000 (videti odeljak 6);

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proteine poreklom od svinje;

Ukoliko imate akutno zapaljenje ili akutno pogoršanje hroničnog zapaljenja gušterače (pankreatitis).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panaza 10000.
U retkim slučajevima kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze pankreasnih enzima,
razvije se suženje debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija).
Ukoliko se znaci suženja debelog creva pojave kod pacijenta koji uzima lek Panaza 10000, treba proveriti da
li je fibrozirajuća kolonopatija mogući uzrok.

Drugi lekovi i lek Panaza 10000

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Pankreasni enzimi mogu da smanje dejstvo akarboze i miglitola, apsorpciju gvožđa i folne kiseline.
Antagonisti H2 receptora i inhibitori protonske pumpe mogu povećati dejstvo pankreasnih enzima.

Uzimanje leka Panaza 10000 sa hranom i pićima
Uzimanje leka Panaza 10000 sa hranom ili pićima ne utiče na njegovo dejstvo.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, dojite, planirate trudnoću ili mislite da ste možda trudni, pre uzimanja leka posavetujte se
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Rizik se ne može isključiti. Trudnice i majke koje doje mogu uzimati lek, ukoliko lekar proceni da
potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za dete.
Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Panaza 10000 utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Panaza 10000

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar
ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lečenje lekom Panaza 10000 ima za cilj postizanje i održavanje normalne telesne mase i normalizovanje
učestalosti i tvrdoće stolice.

Doziranje:
Preporučena početna doza je 2 do 4 kapsule (20.000 - 40.000 jedinica lipaze) uz svaki obrok. Ukoliko ove
doze nisu dovoljno efikasne, doza se može postepeno povećavati, samo na zahtev lekara.

Možete takođe uzeti 1 ili 2 kapsule (10.000 – 20.000 jediniza lipaze) uz užinu.
Maksimalna preporučena doza je 10.000 jedinica lipaze po kilogramu telesne mase dnevno i ne sme se
prekoračiti.

O doziranju kod dece, odlučuje lekar.

Način primene:
Kapsule treba progutati cele, bez žvakanja, uz obrok. Radi lakše primene, kapsule se mogu otvoriti i sadržaj
pomešati sa malom količinom vode ili voćnog soka. Ovu mešavinu treba odmah progutati, bez drobljenja i
žvakanja.

O dužini primene ovog leka odlučuje Vaš lekar.
Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da je dejstvo leka Panaza
10000 suviše jako ili slabo.

Ako ste uzeli više leka Panaza 10000 nego što treba

Količina uzetog leka Panaza 10000 može da bude znatno iznad preporučene doze. Ne očekuju se neželjeni
efekti primene leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panaza 10000

Ne uzimajte duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu, ukoliko ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panaza 10000
Ako ranije prekinete uzimanje leka Panaza 10000, ili ukoliko obustavite lečenje, očekivano je da željeni
terapijski efekat izostane, kao i da se stanje vezano za „loše varenje“ ponovo pogorša.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina,

proliv (dijareja),

zatvor (konstipacija),

povraćanje,

bol u trbuhu,

nadražaj kože oko usta ili analnog otvora,

porast nivoa mokraćne kiseline u krvi ili urinu,

nedostatak folne kiseline.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije preosetljivosti (posebno osip i svrab; suženje disajnih puteva),

suženje debelog creva (striktura).

Ukoliko Vam se pojave osip, svrab ili teškoće pri disanju, prestanite sa uzimanjem leka Panaza 10000 i
odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. To može biti reakcija preosetljivosti na
lek.
Ukoliko osetite jako nadimanje, bol u stomaku i jake grčeve u crevima, odmah tražite hitnu medicinsku
pomoć, jer postoji mogućnost da je došlo do suženja debelog creva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija
možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Panaza10000

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Panaza 10000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Panaza 10000

Aktivna supstanca je pankreatin. Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 96,558-123,915mg
pankreatina, što odgovara 10000 Ph. Eur. jedinica lipaze, 7200 Ph. Eur. jedinica amilaze i 400 Ph. Eur.
jedinica proteaze.

Pomoćne supstance u jezgru kapsule su metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%;
trietilcitrat (E1505); talk (E553b) i simetikon emulzija 30%. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav
omotača kapsule su želatin (E441) i titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Panaza 10000 i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule veličine “3“, neprovidne, bele boje, punjene smeđim film obloženim peletama,
mlečno-sjajne površine.

Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 3 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih;
Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 8 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih;
Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 12 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih;
Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) koji sadrži 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 3 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 21 gastrorezistentna
kapsula, tvrda) i Uputstvo za lek.

Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 8 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih;
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 blistera (ukupno 56 gastrorezistentnih
kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 12 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih;
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 blistera (ukupno 84 gastrorezistentnih
kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 3 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih:
515-01-04733-15-001 od 09.11.2016.
Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 8 x 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih:
515-01-04734-15-001 od 09.11.2016.
Panaza 10000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 12x7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih:
515-01-04735-15-001 od 09.11.2016.