Pancef 400mg film tableta

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

1 од 8

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Pancef

филм таблете, 400 mg

Паковање: укупно 5 ком.; блистер, 1 x 5 ком.
Паковање:укупно 10 ком.; блистер, 2 x 5 ком.

Име лека, облик, јачина и паковање

Произвођач:

АЛКАЛОИД АД Скопје

Адреса:

Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје

Р. Македонија

Подносилац

захтева:

АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса:

Праховска 3,, 11000 Београд

Р. Србија

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

2 од 8

Pancef

филм таблете, 400 mg

ИНН: цефиксим

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Можда ћете желети да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Pancef и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Pancef
3. Како се употребљава лек Pancef
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Pancef
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

3 од 8

1. ШТА ЈЕ ЛЕК Pancef И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек Pancef је антибиотик који припада групи која се зове цефалоспорини, и као активну супстанцу
садржи цефиксим.

Лек Pancef се користи за лечење инфекција које су изазване бактеријама осетљивим на овај
антибиотик:
- инфекција средњег уха (otitis media),
- инфекцијe горњих дисајних путева и синуса (синузитис),
- запаљење грла (тонзилитис, фарингитис),
- инфекцијадоњих дисајних путева (бронхитис, пнеумонија),
- инфекција уринарног тракта као што су упала бешике (циститис) и бубрежне инфекције.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК Pancef

Лек Pancef не смете користити :

Ако сте алергични (преосетљиви) на цефиксим, као и било који цефалоспорински антибиотик или на
неку од помоћних супстанци лека (види одељак 6: додатне информације).
Знаци алергијске реакције укључују: осип, проблеме при гутању и дисању, оток усана, лица, грла или
језика.
Не смете узимати овај лек уколико се нешто од горе наведеног односи на Вас. Уколико нисте
сигурни, посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре примене лека Pancef.

Када узимате лек Pancef, посебно водите рачуна:

ако сте алергични на пеницилин
ако сте икада раније имали колитис
ако имате проблеме са бубрезима
ако је пацијент млађи од 10 година
ако сте трудни или мислите да сте трудни или дојите
ако се током примене лека Pancef појаве озбиљне реакције на кожи као што су токсична

епидермална некролиза (црвенило и појава мехурића), мултиформни еритем, Stevens-

Johnson-

ов синдром и осип изазван леком са

еозинофилијом и системским симптомима

(DRESS),

обавезно престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару (видети поглавље

4.).

Лабораторијска испитивања

Pancef

може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе (шећера) у урину;

Pancef

може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви (Coombs-ов

тест, антиглобулински тестови).

Уколико је потребно да урадите лабораторијска испитивања ( као што су анализа крви или урина) док
сте на терапији овим леком, молимо Вас да обавестите Вашег лекара да узимате лек Pancef.

Уколико нисте сигурни да ли се нешто горе наведено односи на Вас, посаветујте се са Вашим
лекаром или фармацеутом пре примене овог лека.

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

4 од 8

Примена других лекова

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, или сте до недавно узимали неки други лек,
укључујући и лек који се набавља без лекарског рецепта, укључујући и биљне лекове.
То је зато што лек Pancef може утицати на дејство других лекова. Такође, други лекови могу утицати
на деловање лека Pancef.

Посебно је важно ако узимате неке од следећих лекова:
оралне антикоагулансе (лекови који спречавају згрушавања крви) као што је варфарин.

Узимање лека Pancef са храном или пићима

Цефиксим се може узимати независно од хране.

Примена лека Pancef у периоду трудноће и дојења

Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.
Примена лека Pancef се не препоручује током трудноће или дојења, осим у случају да Ваш лекар
процени да је то неопходно.

Утицај лека Pancef на управљање моторним возилима и руковање машинама

Лек Pancef нема утицаја на способност управљања моторним возилом или руковање машинама.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК Pancef

Увек узмите лек тачно онако како Вам је лекар прописао. Никад не треба да мењате дозу или да
престанете да узимате лек пре него што се не консултујете са Вашим лекаром.

• Pancef

, филм таблете су намењене за оралну примену

• Таблету прогутајте са одговарајућом количином воде
• Уколико мислите да је дејство овог лека превише слабо или јако, не мењајте сами дозу, посаветујте
се са Вашим лекаром.
Пажљиво прочитајте упутство. Питајте Вашег фармацеута уколико нисте сигурни коју дозу треба да
узмете. Овај лек треба узимати онолико дуго колико Вам је лекар прописао.

Овај лек треба узимати увек у исто време сваког дана. Уобичајено трајање терапије је 7 дана, Ваш
лекар по потреби може Вам продужити лечење до 14 дана.

Уобичајена доза је:

Дозирање код одраслих (укључујући и старије особе) и деце старије од 10 година или чија је

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

5 од 8

телесна маса вћа од 50кг:

Препоручена доза је једна таблета од 400 mg дневно, као појединачна доза или подељена у две

једнаке дозе од 200 mg (1/2 таблете).

Дозирање код особа са оштећеном функцијом бубрега:
Дозирање је исто као код одраслих особа (видети горе).

У случају тежег оштећења функције бубрега, Ваш лекар ће Вам можда смањити дозу у зависности

од вредности клиренса креатинина.
Код пацијената са клиренсом креатинина од 20 mL/min или већим, примењују се уобичајене дозе и
режим дозирања. Код пацијената код којих је клиренс креатинина мањи од 20 mL/min, као и код
пацијената који су на хроничној амбулантној перитонеалној дијализи или хемодијализи, препоручује
се да се не прелази доза од 200 mg једном дневно.

Дозирање код деце млађе од 10 година или чија је телесна маса мања од 50кг:
Pancef , филм таблете се не препоручују за примену код деце млађе од 10 година односно код деце
чија је телесна маса мања од 50 кг. Уместо таблетa примењује се Pancef прашак за оралну суспензију.

Ако сте узели више лека Pancef него што је требало

Ако сте узели већу доза лека Pancef ,од оне која Вам је прописана, требало би одмах да потражите
медицинску помоћ.
У случају предозирања препоручено је испирање желуца.

Ако сте заборавили да узмете лек Pancef

Никада не узимајте дуплу дозу да надоместите то што сте прескочили да узмете лек!
Ако сте прескочили дозу или заборавили да узмете Ваш лек, узмите га што је пре могуће. Међутим,
уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узимати претходно пропуштену дозу,
већ наставите са узимањем лека по препорученом режиму.

Ако престанете да узимате лек Pancef

Немојте прекидати терапију овим леком,чак и ако се осећате боље, пре него што се не посаветујете са

Вашим лекаром. Уколико терапију не спроведете до краја, онолико дуго колико Вам је лекар

прописао, може доћи до тога да се инфекција врати.

Важно је да лечење буде спроведено до краја, осим уколико Вам се јаве нежељена дејства или Вас

лекар саветује да прекинете са лечењем.

Уколико имате нека додатна питања везана за овај лек, питајте Вашег лекара или фармацеута.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови и Pancef може изазвати нежељене реакције, иако се она не морају јавити код свих
пацијената који узимају лек.

Иако се веома ретко могу јавити, неке нежељене реакције могу бити веома озбиљне, стога

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

6 од 8

уколико приметите неки од доле наведених симптома, прекините са узимањем лека и без одлагања
обратите се Вашем лекару.

Ако се појави алергијска реакција. Симптоми обухватају: осип по кожи, копривњача, бол у

зглобовима, отежано дисање, отежано гутање, отицање усана, лица, грла и/или језика што
може указивати на обољење које се назива ангиоедем.

У случају појаве пликова или крварења коже око усана, очију, уста, носа и гениталија, повишене

телесне температуре са симптомима сличним

грипу и грозницом. Појава ових знакова и

симптома може указати на обољење које се зове “Стивенс-Џонсонов синдром".

Појава осипа и пликова на кожи чијим пуцањем остају отворене ране на кожи и слузокожи, уз

осећај опште слабости, грозницу, језу и болове у мишићима. Појава ових симптома може указати
на обољење које се зове “токсична епидермална некролиза”.

Појава осипа или друге кожне манифестације са розе/црвеним прстеном и бледим центром који

сврби и може да буде љуспаст или може бити испуњен течношћу. Осип се посебно јавља на
длановима и стопалима. Ово може бити знак озбиљне алергијске реакције која се зове “еритема
мултиформе”.

Ако сте током примене овог лека, склонији инфекцијама него обично, разлог може бити поремећај

на нивоу крви (неко обољење крви), ово стање се обично побољшава након прекида узимања лека
Pancef.

Појава модрица или крварења лакше него обично разлог може бити поремећај на нивоу крви (неко

обољење крви), ово стање се обично побољшава након прекида узимања лека

Pancef.

Појава синдрома који се назива ДРЕСС (осип изазван леком са еозинофилијом и системским

симптомима) манифестује се озбиљном кожном реакцијом која је праћена грозницом, увећањем
лимфних чворова, повећаним бројем еозинофила (врста белих крвних зрнаца).

Ако се појави жутица (жућкаста пребојеност коже, видљивих слузокожа и беоњача.
Ако се јави тежак облик воденастог пролива који не престаје, праћен осећајем слабости и

грозницом, што

може упућивати на обољење које се зове “псеудомембранозни колитис”.

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако неко од следећих нежељених дејстава постане
озбиљно или траје дуже од неколико дана

Осећај мучнине (гађење) или повраћање
Бол у трбуху, пролив, сметње приликом варења, или надутост (гасови)
Главобоља
Вртоглавица
Отежано дисање
Повишена телесна температура, грозница
Осећате свраб у гениталној или вагиналној регији

Анализе крви
Pancef таблете могу изазвати поремећаје на нивоу крви као што су: згрушавање крви, повећан број
тромбоцита, смањен број тромбоцита, смањен број гранулоцита, хемолитичка анемија, смањен број
леукоцита, повећан број еозинофила, смањен број еозинофила, смањен број неутрофила. Такође
примена овог лека може довести до поремећаја функције јетре и бубрега (акутна бубрежна
инсуфицијенција), као и повећања вредности неких ензима као што су аспартат аминотрансфераза,
аланин аминотрансфераза, билирубин, уреа и креатинин у крви. Ово се може показати у анализама
крви.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било коју нежељену реакцију која
није поменута у овом упутству, молимо Вас информишите лекара или фармацеута.

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

7 од 8

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
wебсите: www.алимс.гов.рс
е-маил: незељене.реакције@алимс.гов.рс

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК Pancef

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Три (3) године.
Немојте користити лек Pancef после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување

Чувати на температури до 25

C.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да
уклоните лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Pancef

Aктивна супстанца је цефиксим.
Једна филм таблета садржи 400 mg цефиксима (у облику цефиксим, трихидрата).
Помоћне супстанце:
Таблетно језгро - целулоза, микрокристална; скроб, прежелатинизирани; калцијум-хидрогенфосфат,
дихидрат; желатин; скроб, кукурузни; натријум-лаурилсулфат; магнезијум-стеарат.
Филм облога: хипромелоза; макрогол 4000; титан-диоксид (E171).

Број решења: 515-01-02914-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 5x(400мг)

Број решења: 515-01-02915-14-001 од 22.01.2015. за лек Pancef

, филм таблете 10x(400мг)

8 од 8

Како изгледа лек Pancef и садржај паковања

Pancef филм таблете су издужене, биконвексне филм таблете, беле или скоро беле боје, са подеоном
цртом са једне стране.

Pancef

филм таблете, 400 mg

Унутрашње паковање: блистер PVC/TE/PVDC/Al који садржи 5 филм таблета
Спољње паковање: сложива картонска кутија која садржи један блистер (укупно 5 филм таблета) и
Упутство за лек.
или
Спољње паковање: сложива картонска кутија која садржи два блистера (укупно 10 филм таблета) и
Упутство за лек.

Носилац дозволе и Произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Република Србија

Произвођач
АЛКАЛОИД АД Скопје
Бул. Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Новембар, 2014 год.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:
Pancef

филм таблете 5х400 mg

515-01-02914-14-001 од 22.01.2015

Pancef

филм таблете 10х400 mg

515-01-02915-14-001 од 22.01.2015.