Pancef 100mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

1 од 9

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Pancef

, грануле за оралну суспензију, 100 mg/5 mL

Паковање: укупно 32 g, боца, 1 х 60 mL

Паковање: укупно 53 g, боца, 1 х 100 mL

Произвођач:

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса:

Бул. Александар Македонски 12, Скопје

Р. Македонија

Подносилац
захтева:

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса:

Праховска 3, Београд

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

2 од 9

Pancef

, грануле за оралну суспензију, 100 mg/5 mL

ИНН цефиксим

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Можда ћете желети да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Pancef и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Pancef
3. Како се употребљава лек Pancef
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Pancef
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

3 од 9

1. ШТА ЈЕ ЛЕК Pancef И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек Pancef, грануле за оралну суспензију, је антибиотик који припада групи лекова која се зове
цефалоспорини и као активну супстанцу садржи цефиксим.
Лек Pancef се користи за лечење инфекција које су изазване бактеријама осетљивим на овај антибиотик:
- инфекције средњег уха (otitis media),
- инфекције горњих дисајних путева и синуса (синузитис),
- запаљења грла (тонзилитис, фарингитис),
- инфекција доњих дисајних путева (бронхитис, пнеумонија),
- инфекција уринарног тракта (као што су упала мокраћне бешике (циститис) и бубрежне инфекције.

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК Pancef

Лек Pancef не смете користити или давати Вашем детету:

Ако сте Ви или Ваше дете алергични на цефиксим, као и било који цефалоспорински антибиотик или на
неку од помоћних супстанци лека (видите одељак 6: додатне информације).
Знаци алергијске реакције укључују: осип, проблеме при гутању и дисању, оток усана, лица, грла или
језика.
Не смете примењивати овај лек уколико се нешто од горе наведеног односи на Вас или на Ваше дете.
Уколико нисте сигурни, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре примене лека Pancef.

Када узимате или дајете Вашем детету лек Pancef, посебно водите рачуна:

ако сте Ви или Ваше дете алергични на пеницилин
ако сте Ви или Ваше дете икада раније имали колитис
ако Ви или Ваше дете имате проблеме са бубрезима
ако је пацијент млађи од 6 месеци
ако сте трудни или мислите да сте трудни или дојите
ако се током примене лека Pancef појаве озбиљне реакције на кожи као што су токсична

епидермална некролиза (црвенило и појава мехурића), мултиформни еритем, Stevens-

Johnson-

ов синдром и осип изазван леком са

еозинофилијом и системским симптомима

(DRESS),

обавезно престаните са применом овог лека и одмах се обратите лекару (видети

oдељак 4.).

Лабораторијска испитивања
Pancef може дати лажно позитивне резултате при одређивању глукозе (шећера) у урину;
Pancef може дати лажно позитивне резултате појединих имунолошких тестова крви (Coombs-ов тест,
антиглобулински тестови).
Уколико је потребно да се урадите лабораторијска испитивања ( као што су анализа крви или урина)
током примене лека Pancef, молимо Вас да обавестите лекара да узимате овај лек.
Уколико нисте сигурни да ли се нешто горе наведено односи на Вас или Ваше дете, посаветујте се са
лекаром или фармацеутом пре примене овог лека.

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

4 од 9

Примена других лекова

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, или сте до недавно узимали неки други лек,
укључујући и лек који се набавља без лекарског рецепта, укључујући и биљне лекове.
То је зато што лек Pancef може утицати на дејство других лекова. Такође, други лекови могу утицати на
деловање лека Pancef.

Посебно је важно ако примењујете неке од следећих лекова:
оралне антикоагулансе (лекови који спречавају згрушавање крви као што је варфарин).

Узимање лека Pancef са храном или пићима

Pancef се може узимати независно од хране.

Примена лека Pancef у периоду трудноће и дојења

Примена лека Pancef се не препоручује током трудноће или дојења, осим у случају да Ваш лекар процени
да је то неопходно.
Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Утицај лека Pancef на управљање моторним возилима и руковање машинама

Pancef нема утицаја на способност управљања моторним возилом или руковања машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Pancef

Pancef грануле за оралну суспензију садржи 2,517 g сахарозе у 5 mL припремљене суспензије. Ово треба
узети у обзир код пацијената који болују од шећерне болести.
У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК Pancef

Увек примењујте лек тачно онако како Вам је лекар прописао. Никад не треба да мењате дозу или да
престанете да примењујете лек пре него што се не консултујете са Вашим лекаром.

Овај лек треба примењивати увек у исто време сваког дана. Уобичајено трајање терапије је 7 дана, Ваш
лекар по потреби може Вам продужити лечење до 14 дана.

Pancef, грануле за оралну суспензију је намењена за оралну примену. За тачно дозирање користити

пластичну мерну кашику која се налази у паковању.

Доза се може узети одједном или може да се подели у две једнаке дневне дозе.
Уколико мислите да је дејство овог лека превише слабо или јако, не мењајте сами дозу, посаветујте

се са Вашим лекаром.

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

5 од 9

Пажљиво прочитајте упутство. Питајте Вашег фармацеута уколико нисте сигурни коју дозу треба да
узмете или дате Вашем детету. Овај лек треба узимати онолико дуго колико Вам је лекар прописао.

Уобичајена доза је:

Деца млађа од 10 година: 8 mg/kg/дан примењено као појединачна орална доза или подељена у две
једнаке оралне дозе.

Као општи водич за прописивање код деце препоручују се следеће дневне дозе изражене у запреминским
јединицама:
Деца од 6 месеци до 1 године: 3,75 mL дневно.
Деца од 1-4 године: 5 mL дневно (1 мерна кашика).
Деца од 5-10 година: 10 mL дневно (2 мерне кашике).
Ефикасност и безбедност примене код одојчади испод 6 месеци није потврђена.

Одрасли (укључујући старије особе) и деца старија од 10 година (или чија је телесна маса већа од
50 kg) Препоручена доза је 200 mg - 400 mg (10 mL до 20 mL ) дневно.

Особе са оштећењем бубрега
Ваш лекар ће Вам можда смањити дозу.
У случају тежег оштећења функције бубрега, Ваш лекар ће Вам можда смањити дозу у зависности од

вредности клиренса креатинина.
Код пацијената са клиренсом креатинина од 20 mL/мин или већим, примењују се уобичајене дозе и
режим дозирања. Код пацијената код којих је клиренс креатинина мањи од 20 mL/мин, као и код
пацијената који су на хроничној амбулантној перитонеалној дијализи или хемодијализи, препоручује се
да се не прелази доза од 200 mg једном дневно.

Припремање суспензије се обавља у апотеци, на следећи начин:
Pancef орална суспензија 60 mL (100 mg/5 mL): Пре употребе добро протрести боцу неколико пута,
додати 40 mL пречишћене воде подељено у два дела и добро промућкати.
Pancef орална суспензија 100 mL (100 mg/5 mL): Пре употребе добро протрести боцу неколико пута,
додати 66 mL пречишћене воде подељено у два дела и добро промућкати.
Добро промућкати пре сваке употребе.
Суспензија се дозира пластичном мерном кашиком (2,5 mL – 5 mL).

Ако сте Ви или Ваше дете узели више лека Pancef него што је требало

Ако сте Ви или Ваше дете узели већу доза лека Pancef, од оне која Вам је прописана, требало би одмах
да потражите медицинску помоћ.
У случају предозирања препоручено је испирање желуца.

Ако сте заборавили да узмете или дате Вашем детету лек Pancef

Никада немојте примењивати дуплу дозу да надоместите то што сте прескочили да узмете или дате
Вашем детету лек!
Ако сте прескочили дозу или заборавили да узмете или дате Вашем детету лек, учините то што је пре
могуће. Међутим, уколико се приближило време за узимање следеће дозе, немојте узимати (давати

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

6 од 9

Вашем детету) претходно пропуштену дозу, већ наставите са применом лека по препорученом режиму.

Ако нагло престанете да узимате или дајете лек Pancef Вашем детету

Немојте прекидати терапију овим леком, чак и ако се осећате боље, пре него што се не посаветујете са

Вашим лекарoм. Уколико терапију не спроведете до краја, онолико дуго колико Вам је лекар прописао,

може доћи до тога да се инфекција врати.

Важно је да лечење буде спроведено до краја, осим уколико је дошло до појаве нежељених дејстава

или Вас лекар саветује да прекинете са лечењем.

Уколико имате нека додатна питања везана за овај лек, питајте Вашег лекараили фармацеута.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и сви лекови и Pancef може изазвати нежељене ефекте код неких пацијената.

Уколико се јави неко од следећих озбиљних нежељених дејстава, одмах се обратите Вашем лекару
или хитно посетите ургентни центар – можда ће Вам бити потребан хитан медицински третман.

Ако се појави алергијска реакција. Симптоми обухватају: осип по кожи, копривњача, бол у

зглобовима, отежано дисање, отежано гутање, отицање усана, лица, грла и/или језика што

може

указивати на обољење које се назива ангиоедем.

У случају појаве пликова или крварења коже око усана, очију, уста, носа и гениталија, повишене

телесне температуре са симптомима сличним

грипу и грозницом. Појава ових знакова и

симптома може указати на обољење које се зове “Стивенс-Џонсонов синдром".

Појава осипа и пликова на кожи чијим пуцањем остају отворене ране на кожи и слузокожи, уз осећај

опште слабости, грозницу, језу и болове у мишићима. Појава ових симптома може указати

на

обољење које се зове “токсична епидермална некролиза”.

Појава осипа или друге кожне манифестације са розе/црвеним прстеном и бледим центром који сврби

и може да буде љуспаст или може бити испуњен течношћу. Осип се посебно јавља на

длановима и

стопалима. Ово може бити знак озбиљне алергијске реакције која се зове “еритема

мултиформе”.

Ако сте током примене овог лека, склонији инфекцијама него обично, разлог може бити поремећај

на нивоу крви (неко обољење крви), ово стање се обично побољшава након прекида узимања лека
Pancef.

Појава модрица или крварења лакше него обично разлог може бити поремећај на нивоу крви (неко

обољење крви), ово стање се обично побољшава након прекида узимања лека

Pancef.

Појава синдрома који се назива ДРЕСС (осип изазван леком са еозинофилијом и системским

симптомима) манифестује се озбиљном кожном реакцијом која је праћена грозницом, увећањем
лимфних чворова, повећаним бројем еозинофила (врста белих крвних зрнаца).

Ако се појави жутица (жућкаста пребојеност коже, видљивих слузокожа и беоњача.
Ако се јави тежак облик воденастог пролива који не престаје, праћен осећајем слабости и

грозницом, што

може упућивати на обољење које се зове “псеудомембранозни колитис”.

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

7 од 9

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако неко од следећих нежељених дејстава постане
озбиљно или траје дуже од неколико дана

Осећај мучнине (гађење) или повраћање
Бол у трбуху, пролив, сметње приликом варења, или надутост (гасови)
Главобоља
Вртоглавица
Отежано дисање
Повишена телесна температура, грозница
Осећај свраба у гениталној или вагиналној регији

Анализе крви
Лек Pancef може изазвати поремећаје на нивоу крви као што су: згрушавање крви, повећан број
тромбоцита, смањен број тромбоцита, смањен број гранулоцита, хемолитичка анемија, смањен број
леукоцита, повећан број еозинофила, смањен број неутрофила. Такође примена овог лека може довести
до поремећаја функције јетре и бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција), као и повећања вредности
неких ензима као што су аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, билирубин, уреа и
креатинин у крви. Ово се може показати у анализама крви.

Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите било коју нежељену реакцију која није
поменута у овом упутству, молимо Вас информишите лекара или фармацеута.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,
фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена
у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог
лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства
Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК PANCEF

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Три (3) године.

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

8 од 9

Рок употребе лека након реконституције: 14 дана ако се чува на температури до 25

C.

Немојте користити лек Pancef после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување

Чувати на температури до 25

C.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек Pancef

Aктивна супстанца је цефиксим.
5 mL (једна мерна кашика) припремљене суспензије садржи 100 mg цефиксима (у облику цефиксим,
трихидрата).
Помоћне суспстанце: сахароза; ксантан гума; натријум-бензоат; арома наранџе.

Како изгледа лек Pancef и садржај паковања

Грануле за оралну суспензију су мешавина светложутих до жутих и безбојних кристала,
карактеристичног мириса на антибиотик и наранџу.
Суспензија (након реконституције) је вискозна течност крем до светложуте боје, карактеристичног
мириса на антибиотик и наранџу.

Унутрашње паковање: боца од тамног стакла (тип III) од 150 mL затворена алуминијумским навојним
затварачем са полиетиленским улошком.
Спољње паковање:
сложива картонска кутија која садржи једну боцу са 32 g гранула за оралну суспензију за припрему 60
mL oралне суспензије – 100 mg/5 mL, пластичну мерну кашичицу од 5 mL и Упутство за лек.
или
сложива картонска кутија која садржи једну боцу са 53 g гранула за оралну суспензију за припрему 100
mL oралне суспензије – 100 mg/5 mL, пластичну мерну кашичицу од 5 mL и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД,
Праховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Бул. Александар Македонски 12,

Број решења: 515-01-02916-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х60mL (100mg/5mL)

Број решења: 515-01-02917-14-001 од 24.03.2015. за лек Pancef

, грануле за оралну суспензију 1х100mL (100mg/5mL)

9 од 9

Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март 2015.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Pancef грануле за оралну суспензију, 100 mg/5 ml, 60 ml:

515-01-02916-14-001 од 24.03.2015.

Pancef грануле за оралну суспензију, 100 mg/5 ml ,100 ml:

515-01-02917-14-001 од 24.03.2015.