Panklav 2X 875mg+125mg film tableta

film tableta; 875mg+125mg; tegla, 1x14kom

Supstance:
amoksicilin klavulanska kiselina

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01CR02
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097401517
JKL	1021607

Broj rešenja: 515-01-03320-15-001 od 17.03.2016. za lek Panklav 2X; film tablete; 875mg+125mg; tegla, 1x10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-03316-15-001 od 17.03.2016. za lek Panklav 2X; film tablete; 875mg+125mg; tegla, 1x14 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Panklav 2X, film tablete, 875 + 125 mg

Pakovanje: tegla, 1 x 10 film tableta
Pakovanje: tegla, 1 x 14 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Panklav 2X, film tablete, 875 + 125 mg

INN amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panklav 2X i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panklav 2X
3. Kako se upotrebljava lek Panklav 2X
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Panklav 2X
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PANKLAV 2X I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Panklav 2X je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Panklav 2X
sadrži dve različite aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti
prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu
pojavu.

Lek Panklav 2X se primenjuje kod odraslih i dece u lečenju sledećih infekcija:

akutnog bakterijskog sinuzitisa (upala sinusa), koji je adekvatno dijagnostikovan;
akutnog otitis media (infekcija srednjeg uha);

akutnih pogoršanja hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovanih);
vanbolničkih zapaljenja pluća;
zapaljenje mokraćne bešike (cistitis);

zapaljenje bubrežne karlice i bubrega (pijelonefritis);
infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujeda životinjskog porekla, teških dentogenih

apscesa sa celulitisom koji se širi;

infekcija kostiju i zglobova, posebno gnojno zapaljenje kostiju (osteomijelitis).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PANKLAV 2X

Lek Panklav 2X ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju

pomoćnu supstancu leka Panklav 2X (navedeni u odeljku 6)

ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Navedeno može da podrazumeva kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

Nemojte primenjivati lek Panklav 2X ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek
Panklav 2X.

Kada uzimate lek Panklav 2X, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Panklav 2X ukoliko:

imate žlezdanu groznicu (infektivnu mononukleozu)

ste lečeni zbog problema sa jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primenite lek Panklav 2X.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Panklav ili drugi lek.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Primena leka Panklav 2X može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati
pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije
(epileptične napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Panklav 2X vodite
računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti
„Stanja na koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja
funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da
primenjujete lek Panklav 2X. Primena leka Panklav 2X može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali bilo koje druge
lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Panklav 2X,
postoji veća verovatnoća nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da podesi
dozu leka Panklav 2X koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom
Panklav 2X, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Panklav 2X može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma
ili reumatske bolesti).

Primena leka Panklav 2X može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje u
sprečavanju odbacivanja presađenih organa).

Uzimanje leka Panklav 2X sa hranom ili pićima

Lek uzmite na početku obroka ili neposredno pre.

Primena leka Panklav 2X u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da
obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Panklav 2X na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Panklav 2X može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu
uticati na vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Panklav 2X

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PANKLAV 2X

Uvek primenjujte lek Panklav 2X tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate bilo kakvih
nedoumica, posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza – Po jedna film tableta dva puta u toku dana

Viša doza – Po jedna film tableta tri puta u toku dana

Deca telesne mase manje od 40 kg
Kod dece uzrasta 6 godina života i mlađe preporučuje se primena kombinacije amoksicilina/klavulanske
kiseline u obliku oralne suspenzije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom prilikom primene film tablete leka Panklav 2X deci telesne mase
manje od 40kg. Tablete nisu pogodne za upotrebu kod dece koja imaju telesnu masu manju od 25 kg.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti promenjena doza leka. Vaš lekar može odlučiti
da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate problema sa jetrom može biti potrebna češća analiza uzoraka krvi, kako bi se proverio
rad jetre.

Kako da primenjujete lek Panklav 2X

Progutajte celu film tabletu leka Panklav 2X sa dovoljnom količinom vode. Lek uzmite na početku
obroka ili neposredno pre.

Film tablete možete prelomiti duž podeone linije kako biste ih lakše progutali. Oba dela film tablete morate
uzeti istovremeno.

Rasporedite primenu doza leka ravnomerno tokom dana, sa periodom od najmanje 4 časa između
primene dve doze. Ne primenjujte 2 doze leka unutar perioda od 1 časa.

Lek Panklav 2X nemojte primenjivati duže od 2 nedelje. Ukoliko se i dalje ne osećate dobro, potrebno je
da ponovo posetite lekara.

Ako ste uzeli više leka Panklav 2X nego što je trebalo

Ukoliko primenite previše leka Panklav 2X, znaci koji mogu da se jave uključuju stomačne tegobe
(mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se lekaru što pre je moguće. Ponesite pakovanje
leka, kako biste ga pokazali lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panklav 2X
Ukoliko zaboravite da uzmete film tabletu, uzmite je čim se setite. Narednu dozu leka ne bi trebalo da
primenite neposredno nakon toga, već nakon perioda od oko 4 časa. Ne primenjujte duplu dozu leka kako
biste nadomestili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Panklav 2X
Lek Panklav 2X primenjujte do završetka terapije, čak i ukoliko se osećate bolje. Potrebno je primeniti sve
propisane doze leka, kako bi se pomogla borba protiv infekcije. Ukoliko pojedine bakterije opstanu, one
mogu prouzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Panklav 2X može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

osip po koži

zapaljenje krvnih sudova (vasculitis) koji se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na
koži, ali može zahvatiti i druge delove tela

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama

otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neka od navedenih tegoba. Prekinite sa
primenom leka Panklav 2X.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u

stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.



Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko se kod Vas jave navedene tegobe.

Veoma česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv (kod odraslih osoba).

Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluznice (candida - gljivična infekcija vagine, usne duplje ili prevoja kože)

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka

ukoliko dođe do pojave navedenih neželjenih dejstava, lek Panklav 2X primenite pre obroka

povraćanje

proliv (kod dece).

Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, svrab

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)

slabo varenje

vrtoglavica

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa enzima jetre

Retka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini,
okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme)

 Hitno obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Na osnovu dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost pojave..

Alergijske reakcije (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje debelog creva (videti u gore navedenom tekstu)

Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i
polnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više
od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni
eksfolijativni dermatitis)

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis)

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može
uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača

zapaljenje bubrežnih kanalića

produženo zgrušavanje krvi

hiperaktivnost

konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Panklav 2X ili koje imaju problema
sa bubrezima)

tamna prebojenost jezika, dlakavog izgleda

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca

nizak broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva



Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
uznemiravajuće, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom
Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PANKLAV 2X

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u origunalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Panklav 2X

Aktivne supstance su: amoksicilin (u obliku amoksicilin, trihidrata)
klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata, razblaženog)

1 film tableta sadrži 875 mg amoksicilina i 125 mg klavulanske kiseline.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; butilhidroksianizol; hipromeloza (15 cP); titan-dioksid (E171);
propilenglikol; talk.

Kako izgleda lek Panklav 2X i sadržaj pakovanja

Panklav 2X, film tablete su ovalne, bele do skoro bele, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa
jedne strane, na prelomu žućkaste boje.

Film tablete se pakuju u tegle od tamnog stakla (tip III), zatvorene plastičnim zatvaračem sa desikantom
(silika gel). Tegla sadrži 10 ili 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tegla i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac.

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03320-15-001 od 17.03.2016. (Panklav 2X; film tablete; 875mg+125mg; tegla, 1x10 film tableta)
515-01-03316-15-001 od 17.03.2016. (Panklav 2X; film tablete; 875mg+125mg; tegla, 1x14 film tableta)

Panklav 2X

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-03316-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 17.03.2021