Panrazol Protect 20mg gastrorezistentna tableta

gastrorezistentna tableta; 20mg; blister, 1x7kom

Supstance:
pantoprazol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	A02BC02
Način izdavanja leka	BR
EAN	8606107531007
JKL	1122057

Broj rešenja: 515-01-00844-14-001 od 26.12.2014. za lek Panrazol® Protect, gastrorezistentna tableta, 7 x (20mg)
Broj rešenja: 515-01-00845-14-001 od 26.12.2014. za lek Panrazol® Protect, gastrorezistentna tableta, 14 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Panrazol® Protect, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister, 1 x 7 kom

Panrazol® Protect, gastrorezistentna tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 2 x 7 kom

Proizvođač:

1. Actavis ehf.
2. Actavis Ltd.
3. BalkanPharma Dupnitsa AD

Adresa:

1. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island
2. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
3. 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska

Podnosilac zahteva: Actavis doo Beograd
Adresa:

Đorđa Stanojevića 12, 11070 N. Beograd, Srbija

Panrazol® Protect, gastrorezistentne tablete, 20 mg

INN: pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo
koristite lek Panrazol Protect, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle dve nedelje,

morate se obratiti svom lekaru.

Ne bi trebalo da uzimate lek Panrazol Protect, duže od 4 nedelje bez konsultacije

sa svojim lekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Panrazol Protect i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol Protect

Kako se upotrebljava lek Panrazol Protect

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Panrazol Protect

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PANRAZOL PROTECT I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Panrazol Protect sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu” koja proizvodi
želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.
Lek Panrazol Protect se koristi za kratkotrajno lečenje simptoma refluksa(npr. gorušica i vraćanje
želudačne kiseline) kod odraslih.

Refluks je vraćanje želudačne kiseline iz želuca u jednjak (ezofagus), što može dovesti do zapaljenja i
bola jednjaka.Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se diže
sve do grla (gorušica) i osećaj gorčine u ustima (regurgitacija kiseline).

Osećaj olakšanja od vraćanja želudačne kiseline i gorušice možete osetiti samo nakon jednog dana,
iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da
uzimate lek Panrazol Protect, 2 do 3 dana uzastopno dok ne osetite poboljšanje.

Morate razgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se vaši simptomi pogoršavaju,nakon
dvonedeljne primene terapije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PANRAZOL PROTECT

Lek Panrazol Protect ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka Panrazol Protect
(spisak svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6. “Šta sadrži lek Panrazol Protect”)
- ako uzimate lek koji sadrži atazanavir (lek za lečenje HIV infekcije)
- ako imate manje od 18 godina
- ako ste trudni ili dojite

Kada uzimate lek Panrazol Protect, posebno vodite računa:

Prvo razgovarajte sa Vašim lekarom:
- ako ste lečili gorušicu ili loše varenje bez prestanka tokom 4 i više nedelja
- ako imate više od 55 godina i uzimate lekove bez recepta za loše varenje na dnevnoj bazi
- ako imate više od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome
- ako ste imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti hiruškoj intervenciji u predelu stomaka
- ako imate probleme sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju)
- ako inače odlazite kod lekara zbog ozbiljnih smetnji ili stanja organizma
- ako treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu

Odmah obavestite svog lekara pre ili nakon uzimanja leka Panrazol Protect, ako primetite neke

od sledećih simptoma, koji bi mogli biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije, bolesti:

- nenameran gubitak telesne mase (nije povezan sa ishranom ili programom vežbi)
- povraćanje, naročito ako se ponavlja
- povraćanje krvi; može se javiti kao talog crne kafe u ispovraćanom sadržaju
- ukoliko primetite krv u stolici koja može biti crna ili boje katrana
- otežano gutanje ili bol prilikom gutanja
- ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)
- bol u grudima
- bol u stomaku
- teški i/ili uporni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih
proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određena ispitivanja.

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek
Panrazol Protect.

Možete osetite olakšanje u simptomima vraćanja kieline iz želudca i gorušice nakon samo jednog dana
od početka primene leka Panrazol Protect, ali ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja
simptoma.. Ovaj lek ne bi trebalo da uzimate preventivno.

Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg
varenja, koji se ponavljaju već neko vreme.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući
i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi i na biljne i homeopatske
lekove.

Lek Panrazol Protect može da spreči pravilno delovanje nekih lekova. Obavestite svog lekara ili
farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih aktivnih supstanci:

ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)

varfarin i fenprokumon (za smanjenje gustine krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda će

biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.

atazanavir (za lečenje HIV infekcije). Ne smete uzimati lek Panrazol Protect ako uzimate

atazanavir (videti deo Lek Panrazol Protect ne smete koristiti).

Nemojte uzimati lek Panrazol Protect sa drugim lekovima koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao

što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagoniste (npr.
ranitidin, famotidin).

Ipak, možete uzimati lek Panrazol Protect sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum
bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum- karbonat ili njihova kombinacija), ako je potrebno.

Uzimanje leka Panrazol Protect sa hranom ili pićima

Tablete bi trebalo progutati cele sa malo tečnosti 1h pre jela.

Primena leka Panrazol Protect u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lek Panrazol Protect ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Panrazol Protect na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su ošamućenost ili poremećaj vida, nemojte voziti niti
rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Panrazol Protect

Ne uzimajte lek Panrazol Protect ukoliko ste alergični (preosetljivi) na neki od njegovih sastojaka
(spisak svih pomoćnih supstanci nalazi se u odeljku 6.).
Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.Može uzrokovati alkoholu-slične simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PANRAZOL PROTECT

Panrazol Protect upotrebljavajte uvek tačno onako kako je to opisano u ovom Uputstvu.Ako niste
sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Uzmite jednu tabletu dnevno. Nemojte prekoračiti dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Uzimajte ovaj lek najmanje 2 do 3 dana za redom. Prestanite da uzimate lek Panrazol Protect kada Vam
se simptomi u potpunosti povuku. Možete osetiti olakšanje od gorušice i vraćanja želudačne kiseline
samo jedan dan nakon uzimanja leka Panrazol Protect, ali ovaj lek nije namenjen da trenutno dovede
do olakšanja od simptoma.

Ukoliko ne osetite olakšanje od simptoma nakon 2 nedelje stalnog uzimanja leka Panrazol Protect,
obratite se Vašem lekaru.

Ne uzimajte lek Panrazol Protect duže od 4 nedelje bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Uzmite tabletu leka Panrazol Protect pre obroka, u isto vreme, svaki dan. Trebalo bi da progutate celu
tabletu sa malo vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Deca i adolescenti

Deca i osobe mlađe od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju lek Panrazol Protect.

Ako ste uzeli više leka Panrazol Protect nego što je trebalo

Konsultujte svog lekara ili farmaceuta. Ako je moguće ponesite kutiju sa lekom i ovo uputstvo sa
sobom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panrazol Protect

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Uzmite sledeću, propisanu dozu narednog dana
u uobičajeno vreme.
Ako imate dodatna pitanja o upotrbi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Panrazol Protect može imati neželjena dejstva mada se ona ne javljaju kod svih.

Javite se Vašem lekaru odmah ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ako se pojave neka od
sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava. Odmah prestanite da uzimate lek, a Uputstvo za lek i/ili tablete
ponesite sa sobom.

ozbiljna alergijska reakcija (retko se javlja): reakcija preosetljivosti, takozvana anafilaktička
reakcija, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla,
što može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), teška vrtoglavica sa vrlo
brzim otkucajima srca i obilnim znojenjem.

ozbiljna reakcija na koži (učestalost javljanja nije poznata): osip sa otokom, stvaranje plikova
na koži ili ljuštenje kože, gubljenje kože, erozije (uključujući blago krvarenje) oko očiju, nosa,
usta/usana ili genitalija i naglo pogoršanje opšteg stanja ili pojava osipa prilikom izlaganja suncu.

druge ozbiljne reakcije (učestalost javljanja nije poznata): žuta prebojenost kože i očiju
(povezano je sa teškim oštećenjem jetre) ili problemi sa bubrezima kao što su bolno mokrenje i bol
u donjem delu leđa praćenih povišenom temperaturom.

Neželejna dejstva se mogu pojaviti sa određenom učestalošću, koja je određena na sledeći način:

veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod vše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
povremena neželjena dejstva (m,ogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Povremena neželjena dejstva:

Glavobolja, vrtoglavica, proliv, osećaj mučnine, povraćanje, nadimanje i gasovi (flatulencija), zatvor,
suvoća usta, bol i osećaj nelagodnosti u stomaku, osip po koži i koprivnjača, svrab, osećaj slabosti,
iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, povećanje enzima jetre u laboratorijskim
ispitivanjima krvi.

Retka neželjena dejstva:
Poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida koja se pokazuje kao zamagljen vid, bol u
mišićma, promena telesne mase, povećanje telesne temperature, otok ekstremiteta, alergijska reakcija,
depresija, povećanje bilirubina i masnoća u krvi (vidljivo na osnovu laboratorijskih analiza krvi),
povećanje dojki kod muškaraca, povišena temperatura i

značajno sniženje broja zrnastih belih krvnih

ćelija u cirkulaciji (vidljivo na laboratorijskom ispitivanju krvi).

Veoma retka neželjena dejstva
Dezorijentisanost, smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi), što može
dovesti do krvarenja ili pojave modrica, smanjenje broja leukocita (belih krvnih zrnaca), što može
dovesti do učestalijih infekcija,

istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija,

kao i krvnih pločica (vidljivo na osnovu laboratorijskih analiza krvi).

Učestalost nije poznata

Halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata sa istorijom ovih poremećaja), smanjenje nivoa
natrijuma u krvi, smanjenje nivoa magnezijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PANRAZOL PROTECT

Čuvati van domašaja i vidokruga dece

Rok upotrebe

4 godine.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Panrazol Protect

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 22,56 mg pantoprazol natrijum, seskvihidrata, što odgovara 20
mg pantoprazola.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
- Manitol
- Natrijum-karbonat, bezvodni
- Natrijum-skrobglikolat
- Bazni butilovani metakrilat kopolimer
- Kalcijum-stearat

Sastav gastrorezistentne obloge:
Opadry white OY-D-7233:

Hipromeloza 3cP

Titan dioksid

Talk

Makrogol / PEG 400

Natrijum-laurilsulfat

Kollicoat MAE 30 DP yellow:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer, disperzija 30% (Kollicoat

MAE 30 DP ili ekvivalent)

Propilenglikol

Gvožđe-oksid, žuti (E 172)

Titan-dioksid (E 171)

Talk

Kako izgleda lek Panrazol Protect i sadržaj pakovanja

Obložene svetložute bikonveksne tablete, elipsastog oblika, dimenzija 4.2x8.2

Panrazol Protect, gastrorezistentne tablete, 20mg, 7kom:
Unutrašnje pakovanje: gastrorezistentne tablete su upakovane u Al/Al blistere.
Jedno pakovanje leka sadrži blister sa 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednim blisterom od 7 gastrorezistentnih tableta i
Uputstvom za lek.

Panrazol Protect, gastrorezistentne tablete, 20mg, 14kom:
Unutrašnje pakovanje: gastrorezistentne tablete su upakovane u Al/Al blistere.
Jedno pakovanje leka sadrži 2 blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa dva blistera od po7 gastrorezistentnih tableta i
Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Actavis d.o.o. Beograd
Đorđa Stanojevića 12
11070 N. Beograd, Srbija

Proizvođač:

1. Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

2. Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

3. BalkanPharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska

Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta (BR).

Broj i datum dozvole:

515-01-00844-14-001 od 26.12.2014.
515-01-00845-14-001 od 26.12.2014.

Panrazol® Protect

Proizvođač: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD - Bugarska
Broj dozvole: 515-01-00844-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 12.01.2020