Panrazol 20mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 2 x 7 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
2. ACTAVIS LTD
3. ACTAVIS EHF.
4. ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa:

1. Samokovsko Shosse Str., 3, Dupnitsa, Bugarska
2. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
3. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island
4. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova, 199, Leskovac

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

Panrazol

, 20 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panrazol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol
3. Kako se upotrebljava lek Panrazol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Panrazol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

1. ŠTA JE LEK PANRAZOL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Panrazol pripada grupi lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što
smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa
poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Panrazol, jačine 20 mg, se primenjuje za:
Odrsli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa
gastroezofagealnom refluksnom bolešću koja nastaje usled vraćanja kiseline iz želuca.

dugoročno lečenje refluksnog ezofagitisa (zapaljenje ezofagusa udruženo sa vraćanjem želudačne
kiseline) i sprečavanje ponovnog vraćanja bolesti.

Odrasli:

sprečavanje nastanka čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu koji mogu nastati usled
primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL, npr. ibuprofen) kod pacijenata sa
rizikom koji

moraju stalno da uzimate NSAIL.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PANRAZOL
Lek Panrazol ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka
Panrazol (videti odeljak 6).

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kada uzimate lek Panrazol, posebno vodite računa ukoliko:

imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa
jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito
ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta vrednosti enzima jetre
terapiju lekom treba prekinuti.

morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ (NSAIL) i uzimate
pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu.
Bilo koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su
Vaše godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili
krvarenja na želucu ili duodenumu u prošlosti.

imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate
pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost
želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, kao što je atazanvir, istovremeno sa pantoprazolom;
molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od jedne godine, može
neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko
imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

upotrebljavate lek Panrazol duže od tri meseca moguće je da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi
smanji. Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije,
dezorjentacija, konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od
ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti
do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

Vašu krvnu sliku i da prati nivo magnezijuma.

ste ikada imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Panrazol, koji smanjuju kiselost
želudačnog sadržaja.

dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu; obratite se Vašem lekaru što je
pre moguće, možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Panrazol. Ne zaboravite da kažete
lekaru ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih
simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

nenameran gubitak telesne mase,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

otežano gutanje,

povraćanje krvi, sto može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

bledi ste i osećate slabost (anemija)

bol u grudima,

bol u stomaku,

teški i/ili perzistentni proliv, s obzirom na to da je ovaj lek povezan sa malim povećanjem učestalosti
infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s
obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može odložiti postavljanje
dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Panrazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine) Vaš lekar će verovatno
redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu pre
nego što počnete da uzimate lek Panrazol.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Panrazol, može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate
neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za
lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće
delovanje ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize.

lekovi za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir.

metotreksat (lek za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) – ako uzimate metotreksat
Vaš lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola zato što pantoprazol može povećati nivo

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

metotreksata u krvi.

fluvoksamin (lek u terapiji depresije i drugih psihijatriskih oboljenja ‒ ako uzimate fluvoksamin, Vaš
lekar će možda smanjiti dozu.

rifampicin (lek u terapiji infekcija),

kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi u terapiji blage depresije.

Uzimanje leka Panrazol sa hranom ili pićima

Tablete progutajte cele sa malo vode 1 sat pre obroka. Nemojte ih žvakati ili lomiti.

Primena leka Panrazol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u
majčino mleko.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar
proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Uticaj leka Panrazol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PANRAZOL

Lek Panrazol, jačine 20 mg, uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene
Za oralnu upotrebu (preko usta).
Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Lečenje simptoma (npr. gorušice, vraćanja želudačne kiseline, bola pri gutanju) povezanih sa
gastroezofagealnom refluksnom bolešću

Uobičajena doza je jedna tableta leka Pantoprazol od 20 mg dnevno. Ova doza dovodi do nestanka simptoma
u toku 2-4 nedelje, u većini slučajeva nakon sledeće 4 nedelje. Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da
primenjujete lek.
Ako se simptomi ponovo jave, mogu se lečiti, nakon konsultacije sa Vašim lekarom, dozom od jedne tablete
dnevno (20 mg pantoprazola) kada je potrebno.

Dugotrajna terapija i prevencija rekurentnog refluksnog ezofagitisa (zapaljenja jednjaka)

Kod dugotrajne terapije, odrasli bi trebalo da uzimaju 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola). U slučaju
ponovljenog refluksnog ezofagitisa, doza se može povećati na 2 tablete dnevno (40 mg pantoprazola), u tom

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

slučaju možete koristiti Panrazol, gastrorezistentne tablete jačine 40 mg jednom dnevno. Kada se jednom
postigne izlečenje, možete ponovo smanjiti dozu na 1 tabletu dnevno (20 mg pantoprazola).

Odrasli

Sprečavanje čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu kod pacijenata koji su na stalnoj terapiji
lekovima protiv bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL):

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno (20 mg pantoprazola).

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti koji imaju problema sa jetrom
Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više od 1 tablete dnevno (20 mg pantoprazola).

Primena lek akod dece i adolescenata
Ne preporučuje se primena leka Panrazol kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Panrazol nego što je trebalo
Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se
posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Panrazol
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Panrazol

Ne prekidajte lečenje lekom Panrazol bez saveta Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Panrazol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti
pojavljivanja:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: retka): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena
vrtoglavica sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg
opšteg stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško
oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom
mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), postoji mogućnost da dovede do
bubrežne slabosti.

Ostala neželjena dejstva:

povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje
creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem (sitan osip po koži), erupcija,
svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

retka: poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida,
koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature,
oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

veoma retka: dezorjentacija.

nepoznate učestalosti: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj
simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjene vrednosti magnezijuma u krvi (videti
odeljak 2), peckanje, mravinjanje, trnci i žmarci, osećaj pečenja ili utrnulosti, osip, moguće sa
pojavom bola u zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

povremena: povišene vrednosti enzima jetre.

retka: porast bilirubina; povišen nivo masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita (vrsta belih
krvnih ćelija) - povezano sa visokom temperaturom.

veoma retka: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;
smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava
smanjenog broja crvenih i belih krvnih ćelija kao i trombocita (krvnih pločica).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PANRAZOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

Rok upotrebe 4 (četiri) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.
Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Panrazol

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazol 20 mg (u obliku
pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 22,56 mg).

Pomoćne supstance su:
Jezgro gastrorezistentne tablete: manitol; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; bazni
butilovani metakrilat kopolimer; kalcijum-stearat.

Obloga I: Opadry White OY-D-7233, sastav: hipromeloza 3cP; titan-dioksid (E171); talk; makrogol/PEG
400; natrijum-laurilsulfat.
Obloga II: Kollicoat MAE 30 DP yellow, sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimerna diseperzija,
30%; propilenglikol; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lek Panrazol i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentna tableta.
Svetložute, obložene, bikonveksne tablete, elipsastog oblika, dimenzija 4,2 mm x 8,2 mm.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7
gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (14 gastrorezistentnih tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Samokovsko Shosse Str., 3, Dupnitsa, Bugarska

2. ACTAVIS LTD,
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

3. ACTAVIS EHF.

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

4. ZDRAVLJE AD LESKOVAC,

Broj rešenja: 515-01-03869-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (20 mg)

Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03869-15-001 od 26.09.2016.