Panrazol 40mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 40 mg

Pakovanje: blister, 2 x 7 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
2. ACTAVIS LTD
3. ACTAVIS EHF.
4. ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa:

1. Samokovsko Shosse Str., 3, Dupnitsa, Bugarska
2. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
3. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island
4. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa: Vlajkova 199, Leskovac

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

Panrazol

, 40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

‒
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Panrazol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Panrazol
3. Kako se upotrebljava lek Panrazol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Panrazol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

1. ŠTA JE LEK PANRAZOL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Panrazol pripada grupi lekova koja se zove selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje
stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem
stvaranja želudačne kiseline.

Lek Panrazol, jačine 40 mg, se primenjuje za lečenje:
Odrasli i adolescenati uzrasta od 12 godina i stariji:

refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta.

Odrasli:

infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i

želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija). Cilj je uklanjanje bakterije i
smanjenje verovatnoće ponovnog javljanja čira.

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu.

Zollinger–Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PANRAZOL
Lek Panrazol ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Panrazol
(videti odeljak 6).

ako ste alergični na bio koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kada uzimate lek Panrazol, posebno vodite računa ukoliko:

imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa
jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito
ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta vrednosti enzima jetre
terapiju lekom treba prekinuti.

morate kontinuirano da uzimate tzv. „nesteroidne antiinflamatorne lekove“ (NSAIL) i uzimate
pantoprazol, zato što ste pod povećanim rizikom od razvoja komplikacija na želucu i tankom crevu. Bilo
koji povećan rizik biće procenjen u skladu sa Vašim individualnim faktorima rizika kao što su Vaše
godine (65 godina i stariji), podaci o ranijem čiru na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja na
želucu ili duodenumu u prošlosti.

imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol
tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog
sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

uzimate lekove za terapiju HIV infekcije, kao što je atazanvir, istovremeno sa pantoprazolom, molimo
Vas da se posavetujete sa lekarom.

upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od jedne godine, može
neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite svog lekara ukoliko imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

upotrebljavate lek Panrazol duže od tri meseca moguće je da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi smanji.
Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentacija,
konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma,
obavezno se hitno javite svom lekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja nivoa
kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše Vašu krvnu sliku i da prati
nivo magnezijuma.

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

ste ikada imali reakciju na koži nakon primene lekova sličnih leku Panrazol, koji smanjuju kiselost
želudačnog sadržaja.

dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena suncu; obratite se Vašem lekaru što je pre
moguće, možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Panrazol. Ne zaboravite da kažete lekaru
ako su se javila i druga neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma,
što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

nenameran gubitak telesne mase,

povraćanje, naročito ako se ponavlja,

otežano gutanje,

povraćanje krvi, sto može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

otežano gutanje ili bol pri gutanju,

bledi ste i osećate slabost (anemija)

bol u grudima,

bol u stomaku,

teški i/ili perzistentni proliv, s obzirom na to da je ovaj lek povezan sa malim povećanjem učestalosti
infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s
obzirom na to da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može odložiti postavljanje dijagnoze.
Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.

Ako uzimate lek Panrazol tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine) Vaš lekar će verovatno
redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego
što počnete da uzimate lek Panrazol.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Panrazol, može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate
neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje
određenih vrsta karcinoma), s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih
lekova.

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje, ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize.

lekovi za lečenje HIV infekcije, kao što je atazanavir.

metotreksat (lek za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) – ako uzimate metotreksat Vaš
lekar može privremeno prekinuti primenu pantoprazola zato što pantoprazol može povećati nivo
metotreksata u krvi.

fluvoksamin (lek u terapiji depresije i drugih psihijatriskih oboljenja ‒ ako uzimate fluvoksamin, Vaš

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

lekar će možda smanjiti dozu.

rifampicin (lek u terapiji infekcija),

‒

kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek koji se koristi u terapiji blage depresije.

Uzimanje leka Panrazol sa hranom ili pićima

Tablete progutajte cele sa malo vode 1 sat pre obroka. Nemojte ih žvakati ili lomiti.

Primena leka Panrazol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u
majčino mleko.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni
da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.

Uticaj leka Panrazol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PANRAZOL

Lek Panrazol, jačine 40 mg, uvek uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:
Za oralnu upotrebu (preko usta).
Tablete ne treba žvakati ili lomiti, treba ih progutati cele sa malo vode 1 sat pre obroka.

Osim ako lekar drugačije ne propiše, preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar će Vam možda reći da povećate dozu leka na dve tablete
dnevno. Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko
dugo treba da uzimate lek.

Odrasli

Za terapiju infekcije sa Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom dvanaestopalačnog creva i želuca u
kombinaciji sa dva antibiotika (eradikaciona terapija)

Jedna tableta, dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili
tinidazola). Vaš lekar će odlučiti koja dva antibiotika da Vam propiše zajedno sa lekom Panrazol od 40 mg.
Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom pantoprazola. Prvu tabletu pantoprazola
uzmite 1 sat pre doručka, a drugu 1 sat pre večere. Pratite uputstva lekara i pročitajte Uputstvo za lek za ove
antibiotike. Terapija obično traje jednu do dve nedelje.

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Uobičajena doza je jedna tableta. Nakon konsultacija sa lekarom, doza se može udvostručiti. Lekar će Vas
posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija čira na želucu traje obično izmenu 4 i 8 nedelja. Terapija
čira na dvanaestopalačnom crevu obično traje između 2 i 4 nedelje.

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ov sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara suviše želudačne
kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.
Uzmite dve tablete 1 sat pre doručka. Kasnije lekar može prilagoditi dozu, u zavisnosti količine želudačne
kiseline koja se stvara. Ako Vam je propisano više od dve tablete dnevno, tablete treba da uzimate dva puta
dnevno.
Ako Vam lekar propiše više od 4 tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem
leka.

Posebne grupe pacijenata
Pacijenti koji imaju problema sa bubrezima
Ako imate problema sa bubrezima, ne treba da uzimate pantoprazol za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori.

Pacijenti koji imaju problema sa jetrom
Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više 1 tablete od 20 mg pantoprazola dnevno (za
ovu namenu dostupne su tablete od 20 mg).

Ako imate umerenih ili ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate pantoprazol za eradikaciju bakterije
Helicobacter pylori.

Primena lek akod dece i adolescenata
Ne preporučuje se primena leka Panrazol kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Panrazol nego što je trebalo
Nema poznatih simptoma predoziranja. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se
posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Panrazol
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panrazol
Ne prekidajte lečenje lekom Panrazol bez saveta Vašeg lekara ili farmaceuta.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Panrazol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti pojavljivanja:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: retka): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena vrtoglavica sa
veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne promene (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje Vašeg opšteg
stanja, erozije (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnson-ov
sindrom, Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje
ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i
bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), postoji mogućnost da dovede do bubrežne
slabosti.

Ostala neželjena dejstva:

povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje
creva, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip po koži, egzantem (sitan osip po koži), erupcija,
svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

retka: poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućenje vida,
koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promene u telesnoj masi, porast telesne temperature,
oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

veoma retka: dezorijentacija.

nepoznate učestalosti: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ovaj
simptom), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjene vrednosti magnezijuma u krvi (videti odeljak
2), peckanje, mravinjanje, trnci i žmarci, osećaj pečenja ili utrnulosti, osip, moguće sa pojavom bola u
zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

povremena: povišene vrednosti enzima jetre.

retka: porast bilirubina; povišen nivo masnoća u krvi; naglo smanjenje broja granulocita (vrsta belih
krvnih ćelija) - povezano sa visokom temperaturom.

veoma retka: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;
smanjenje broja belih krvih ćelija, što može dovesti do češćih pojava infekcija; udružena pojava
smanjenog broja crvenih i belih krvnih ćelija kao i trombocita (krvnih pločica).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PANRAZOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 4 (četiri) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Panrazol

Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: pantoprazol 40 mg (u obliku
pantoprazol-natrijum, seskvihidrata 45,11 mg).

Pomoćne supstance su:
Jezgro gastrorezistentne tablete: manitol; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat; bazni
butilovani metakrilat kopolimer; kalcijum-stearat.
Obloga I: Opadry white OY-D-7233, sastav: hipromeloza 3cP; titan-dioksid (E171); talk; makrogol/PEG 400;
natrijum-laurilsulfat.
Obloga II: Kollicoat MAE 30 DP yellow, sastav: metakrilna kiselina-etilakrilat, kopolimer, 30% disperzija;
propilenglikol; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lek Panrazol i sadržaj pakovanja
Gastrorezistentne tablete.
Tamnožute, obložene, bikonveksne tablete elipsastog oblika, dimenzija 5,3 mm x 10,3 mm.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je Alu/Alu blister (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 7
gastrorezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (14 gastrorezistentnih tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Samokovsko Shosse Str., 3, Dupnitsa, Bugarska

2. ACTAVIS LTD,
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Broj rešenja: 515-01-03872-15-001 od 26.09.2016. za lek Panrazol

, gastrorezistentne tablete, 14 x (40 mg)

3. ACTAVIS EHF.

Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, Island

4. ZDRAVLJE AD LESKOVAC,
Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran
za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03872-15-001 od 26.09.2016.