Paracetamol Actavis 10mg/mL rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 10mg/mL; bočica staklena, 10x100mL

Supstance:
paracetamol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N02BE01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	5690528326024
JKL	0086666

Broj rešenja: 515-01-02583-14-001 od 29.04.2015. za lek Paracetamol Actavis, 10mg/mL, rastvor za infuziju, ukupno 10 kom,
bočica staklena, 10 x 50 mL;
Broj rešenja: 515-01-02584-14-001 od 29.04.2015. za lek Paracetamol Actavis, 10mg/mL, rastvor za infuziju, ukupno 10 kom,
bočica staklena, 10 x 100 mL;

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol Actavis, rastvor za infuziju, 10mg/mL,

Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica staklena, 10x50mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica staklena, 10x100mL

Proizvođač: S.M. FARMACEUTICI SRL

Adresa: Zona Industriale, Tito-Potenza, Italija

Podnosilac zahteva: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Paracetamol Actavis, 10 mg/mL, rastvor za infuziju.
INN: paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paracetamol Actavis i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paracetamol Actavis
3. Kako se upotrebljava lek Paracetamol Actavis
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Paracetamol Actavis
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL ACTAVIS I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Paracetamol Actavis je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek Paracetamol Actavis se koristi za kratkotrajno suzbijanje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,
kao i za kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARACETAMOL ACTAVIS

Lek Paracetamol Actavis ne smete koristiti:
- u slučaju alergije (preosetljivosti) na paracetamol ili neku od pomoćnih sastojaka leka,
- u slučaju alergije (preosetljivosti) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
- kod teškog oboljenja jetre.

Kada uzimate lek Paracetamol Actavis, posebno vodite računa:
- uzmite odgovarajući analgetik za oralnu primenu čim taj način primene postane moguć,
- ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,
- ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
- u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti) ili dehidratacije.

Upozorite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte davati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol prilikom davanja ovog leka.

Lek Paracetamol Actavis sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili
proparacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu (videti odeljak Kako se lek
upotrebljava).

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamo ili proparacetamol, Vaš lekar će
morati možda da smanji dozu.
U slučaju istovremene primene sa probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Paracetamol
Actavis.

Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse, obavestite svog lekara ili farmaceuta. U tom slučaju može postojati
potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Uzimanje leka Paracetamol Actavis sa hranom ili pićima

Ograničite unos alkohola tokom terapije ovim lekom.

Primena leka Paracetamol Actavis u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Obavestite lekara ukoliko ste u drugom stanju. Lek Paracetamol Actavis se može koristiti u trudnoći. Ipak, u
tom slučaju lekar procenjuje neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje
Lek Paracetamol Actavis se može koristiti tokom dojenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Paracetamol Actavis na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Paracetamol Actavis

Lek Paracetamol Actavis sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno
esencijalnog „slobodnog natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARACETAMOL ACTAVIS

Ne sme se primeniti više leka nego što je propisano. Ne sme se premašiti navedena doza.
Lek se primenjuje intravenski.

Bočica staklena od 100 mL je namenjena lečenju odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.
Bočica staklena od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj telesnoj masi i individualnim faktorima.

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta ( pogledajte tabelu doziranja)

Telesna masa
pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne
doze

Maksimalna zapremina
pojedinačne doze leka
Paracetamol Actavis (10
mg/mL) zasnovana na
gornjoj granici telesne
mase grupe ( mL ) **

Maksimalna dnevna
doza ***

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5mL

30 mg/kg

> 10 kg do
≤33kg

15 mg/kg

1,5mL/kg

49,5mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne sme
preći 2g

> 33 kg do
≤50kg

15 mg/kg

1,5mL/kg

75 mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne sme
preći 3g

Telesna masa
pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne
doze

Maksimalna zapremina
pojedinačne doze leka**

Maksimalna dnevna
doza ***

> 50kg
sa faktorima
rizika za pojavu
hepatotoksičnosti

100 mL

> 50kg bez
faktora rizika za
pojavu
hepatotoksičnosti

100 mL

* Prevremeno rođena deca: Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno
rođene dece.

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju količinu.

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima
koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve
proizvode.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.
Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora
biti najmanje 6 sati.
Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (situacija u kojoj bubrezi ne funkcionišu pravilno):
- Vaš lekar može prilagoditi dozu
- Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 6 sati.

U slučaju smanjene funkcije jetre, zloupotrebe alkohola , dehidratacije ili pothranjenosti :
- Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g.

Način primene:

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Vaš lekar će Vas pratiti tokom

davanja infuzije, posebno na kraju davanja infuzije

Ako imate utisak da je efekat leka Paracetamol Actavis 10 mg / mL, rastvora za infuziju, suviše jak ili previše
slab, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Paracetamol Actavis nego što je trebalo

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato previše leka Paracetamol Actavis, čak i ako se dobro
osećate.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje,
anoreksiju, bledilo, bolove u stomaku i rizik od oštećenja jetre.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol Actavis

Nije primenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Paracetamol Actavis

Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da primate lek Paracetamol Actavis.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Paracetamol Actavis, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih .

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) može doći do:
malaksalosti, pada krvnog pritiska ili promena

rezultata laboratorijskih testova: abnormalno visokih koncentracija enzima jetre. U ovom slučaju treba
obavestiti lekara kako bi sproveo analize krvne slike.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) može se
javiti ozbiljan osip ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru.

Veoma retko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

U izolovanim slučajevima, primećene su promene u rezultatima laboratorijskih testova koje zahtevaju proveru krvne
slike: mogu se javiti abnormalno niski nivoi nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bela krvna zrnca) koji mogu da
dovedu do krvarenja iz nosa ili desni.

U ovom slučaju treba obavestiti lekara.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, naleta vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.

Takođe su prijavljene lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj pečenja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PARACETAMOL ACTAVIS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene staklene bočice
2 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Čuvati staklenu bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja
Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije,
proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi
pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Tekst koji se odnosi na staklenu bočicu od 50 mL:
Lek Paracetamol Actavis (bočica staklena od 50mL), može takođe biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum
hlorida ili 5% rastvorom glukoze (jedna zapremina Paracetamol Actavis rastvora za infuziju sa devet zapremina
rastvarača). U tom slučaju, koristite razblaženi rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme (uključujući i vreme
davanja infuzije).
Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Ovaj proizvod treba koristiti odmah nakon otvaranja.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva
mehanička onečišćenja ili talog.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine .
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Paracetamol Actavis

Aktivna supstanca: paracetamol.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.
Jedna bočica staklena od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola.
Jedna bočica staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina (za
podešavanje pH); manitol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol Actavis i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor.

Bezbojna staklena bočica tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Bočice staklene su spakovane u kartonsku kutiju.

Pakovanje:
Bočica staklena, 10x50mL
Bočica staklena, 10x100mL

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač
S.M. FARMACEUTICI SRL, Zona Industriale,Tito-Potenza, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

10x 50mL: 515-01-02583-14-001 od 29.04.2015.
10x 100mL: 515-01-02584-14-001 od 29.04.2015.

Sledeće informacije namenjeni su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Paracetamol Actavis je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za
kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature , kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom
potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Bočica staklena od 100 mL je namenjena lečenju odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.
Bočica staklena od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:
Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta ( pogledajte tabelu doziranja).

Telesna masa
pacijenta

Pojedinač
na doza

Zapremina
pojedinačn
e doze

Maksimalna zapremina

pojedinačne doze leka
Paracetamol Actavis (10
mg/mL) zasnovana na gornjoj
granici telesne mase grupe (
mL ) **

Maksimalna dnevna
doza ***

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5mL

30 mg/kg

> 10 kg do
≤33kg

15 mg/kg

1,5mL/kg

49,5mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne sme
preći 2g

> 33 kg do
≤50kg

15 mg/kg

1,5mL/kg

75 mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne sme
preći 3g

Telesna masa
pacijenta

Pojedinač
na doza

Zapremina
pojedinačn
e doze

Maksimalna zapremina
pojedinačne doze**

Maksimalna dnevna
doza ***

> 50kg
sa faktorima
rizika za pojavu

100 mL

hepatotoksičnosti
> 50kg bez
faktora rizika za
pojavu
hepatotoksičnosti

100 mL

* Prevremeno rođena deca: Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno
rođene dece (videti odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka).

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju količinu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku
24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti
najmanje 6 sati.

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentim
koji ne dobijaju druge proizvode koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve
proizvode.

Teška renalna insuficijencija:
Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega ( klirens kreatinina ≤
30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak
Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka).

Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom
malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom, doza ne sme da premaši 3g/dan (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene:

Kod propisivanja i primene Paracetamol Actavis rastvora za infuziju pripazite na mogućnost mešanja
miligrama (mg) i mililitara (mL) kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog
predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja
recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini. Pripazite da se doza tačno izmeri
i primeni.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

Staklena bočica leka Paracetamola Actavis ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se

primenjuje kod ove populacije.

Zapremina leka koja treba da se primeni treba da se povuče iz staklene bočice, može da se primeni

nerazblažen ili razblažen u odnosu 1:10 (jedna zapremina Paracetamol Actavis rastvora za infuziju sa
devet zapremina rastvarača) u 0,9% rastvoru natrijum hlorida ili 5% rastvora glukoze, tokom 15
minuta.
Iskoristite pripremljen razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme (uključujući i vreme davanja

infuzije).

Za merenje odgovarajuće doze za telesnu masu deteta i željenu zapreminu, mora se koristiti špric od 5 ili

10 mL. Međutim, to nikada ne bi trebalo da prelazi 7,5mL po dozi.

Za doziranje potrebno je pogledati odeljak Doziranje i način primene.

Tekst koji se odnosi na staklene bočice 50mL i 100mL:
Kako biste izvukli rastvor, upotrebite iglu od 0, 8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na posebno naznačenom
mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potreban je nadzor, posebno pri kraju infuzije, bez
obzira na put primene. Ovo praćenje na kraju infuzije, odnosi se posebno na centralni put primene infuzije
kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Tekst koji se odnosi na staklenu bočicu od 50 mL:
Lek Paracetamol Actavis (bočica staklena od 50mL), takođe može biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum-
hlorida ili 5% rastvorom glukoze (jedna zapremina Paracetamol Actavis rastvora za infuziju sa devet zapremina
rastvarača). U tom slučaju, koristite razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme (uključujući i vreme
davanja infuzije).
Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Kontraindikacije

Paracetamol Actavis je kontraindikovan u slučaju:

- preosetljivosti na paracetamol ili propacetamol hidrohlorid (pro-lek paracetamola) ili neku od pomoćnih
supstanci leka,
- teške hepatocelularne insuficijencije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

RIZIK OD MEDICINSKE GREŠKE
Pripazite na mogućnost mešanja miligrama (mg) i mililitara (mL) kako bi izbegli greške u doziranju koje bi
mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (videti odeljak Doziranje i način primene).

Preporučuje se primena odgovarajućeg analgetika za oralnu primenu, čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, ne treba primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili
proparacetamol.

Prekoračenje preporučene dnevne doze može uzrokovati teška oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci
oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički
hepatitis) se najčešće mogu primetiti najranije posle dva dana nakon davanja, a najizraženiji su 4-6 dana
nakon primene.
U tom slučaju treba što pre dati antidot (videti odeljak Predoziranje ).

Paracetamol Actavis sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno
esencijalnog „slobodnog“natrijuma.

Tekst na staklenim bočicama od 50mL i 100mL:
Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju
infuzije (videti odeljak Doziranje i način primene).

Mere opreza pri upotrebi leka
Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:
- hepatocelularne insuficijencije,
- teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljak Doziranje i način primene i
odeljak Farmakokinetički podaci, Sažetka karakteristika leka),
- hroničnog alkoholizma,
- hronične malnutricije (niske rezerve hepatičkog glutationa),
- dehidratacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu

konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene s probenecidom treba
razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje zajedno sa supstancama koje indukuju

enzime (videti odeljak Predoziranje).

Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima

može da dovede do blagih promena vrednosti INR. U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje
INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene
paracetamola.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno. Međutim, epidemiološki podaci o
upotrebi oralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na pojavu neželjenih efekata na trudnoću ili na
zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Prospektivni podaci o trudnicama izloženim predoziranju ne ukazuju na porast rizika od malformacija.

Nisu izvedene studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama.
Međutim, studije u kojima je lek primenjivan oralno nisu pokazale pojavu malformacija ni fetotoksičnih
efekata.

Ipak, Paracetamol Actavis treba koristiti u toku trudnoće tek nakon pažljive procene koristi i rizika primene
leka. U tom slučaju treba posebno obratiti pažnju na preporučeno doziranje i trajanje terapije.

Dojenje
Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu zabeležene
neželjenie reakcije kod odojčadi. Stoga se Paracetamol Actavis može koristiti tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjena dejstva su retka (javljaju se >1/10 000, <1/1
000) ili veoma retka (<1/10 000), i opisana su u tabeli:

Sistem organa

Retka (>1/10 000, <1/1 000)

Veoma retka (<1/10 000)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Malaksalost

Reakcije preosetljivosti

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivo jetrinih
transaminaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Trombocitopenija, Leukopenija,
Neutropenija.

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljene su i lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol, osećaj pečenja).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili urtikarije do
anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, pruritisa i tahikardije i napada vrućine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis,
citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima
jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji
primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može biti fatalno.

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol
u stomaku. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne
mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu
nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju
koje mogu da dovedu do kome ili smrti. Istovremeno, primećene su povišene koncentracije transaminaza
jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji
mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6
dana.

Urgentne mere:
- hitna hospitalizacija pacijenta,
- pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi odmah
posle predoziranja,
- lečenje uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnom promenom, ako je moguće pre
isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati,
ali u tim slučajevima treba produžiti lečenje.
- simptomatska terapija,
- testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva
koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalan nivo nakon jedne do dve nedelje uz potpuno
obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein-hidrohlorid, monohidrat;
Dinatrijum-fosfat, dihidrat;
Hlorovodonična kiselina, 1M (za podešavanje pH);
Manitol;
Natrijum-hidroksid 1M (za podešavanje pH);
Voda za injekcije;

Inkompatibilnost
Paracetamol Actavis, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene staklene bočice
2 godine.

Tekst koji se odnosi na staklenu bočicu od 50 mL:
Lek Paracetamol Actavis (bočica staklena od 50mL), može takođe biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum
hlorida ili 5% rastvorom glukoze (jedna zapremina Paracetamol Actavis rastvora za infuziju sa devet
zapremina rastvarača). U tom slučaju, koristite razblaženi rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme
(uključujući i vreme davanja infuzije).
Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne
upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Čuvati staklenu bočicu u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove skladištenja nakon razblaženja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Bezbojna staklena bočica tipa II, sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.
Bočice staklene su spakovane u kartonsku kutiju.
Pakovanje:
Bočica staklene, 10x50mL
Bočica staklena, 10x100mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili
promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Paracetamol Actavis

Proizvođač: S.M. FARMACEUTICI SRL - Italija
Broj dozvole: 515-01-02584-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 12.05.2020