PARACETAMOL ALKALOID 120mg/5mL oralna suspenzija

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 120 mg/5 mL

Паковање: боца стаклена, 1 х 100 mL

Име лека, облик, јачина и паковање

Произвођач: АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ

Адреса:

Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД

Адреса: Праховска 3, Београд

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

Заштићено име, јачина, фармацеутски облик
PARACETAMOL ALKALOID

, 120 mg/5 mL, орална суспензија

ИНН парацетамол

Пажљиво прочитајте ово упутство, јер садржи информације које су важне за Вас.

Овај лек се може набавити без лекарског рецепта. Међутим, неопходно је да пажљиво
користите лек PARACETAMOL ALKALOID, да бисте са њим постигли најбоље
резултате.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се фармацеуту.

- Уколико се симптоми погоршају или Вашем детету (узраста ≥ 3 месеца) не буде боље
после три дана, морате се обратити лекару.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек PARACETAMOL ALKALOID и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PARACETAMOL ALKALOID
3. Како се употребљава лек PARACETAMOL ALKALOID
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек PARACETAMOL ALKALOID
6. Додатне информације

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК PARACETAMOL ALKALOID И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија садржи активну супстанцу парацетамол и користи
се за ублажавање болова при ницању зуба, зубобоље и болова у грлу и снижавање повишене телесне
температуре која често прати прехладу, грип и друге дечје инфективне болести (као што су овчије
богиње, велики кашаљ, мале богиње и заушке).

2. ШТА ТРЕБА ДА ЗНАТЕ ПРЕ НЕГО ШТО УЗМЕТЕ ЛЕК PARACETAMOL ALKALOID

Лек PARACETAMOL ALKALOID не смете давати детету:

Ако је дете алергично на парацетамол или било коју помоћну супстанцу лека (видети одељак Шта
садржи лек PARACETAMOL ALKALOID)

Лек се не сме примењивати код деце узраста испод 2 месеца.

Када узимате лек PARACETAMOL ALKALOID , посебно водите рачуна:

Потребно је да консултујете лекара пре него што лек PARACETAMOL ALKALOID, оралну
суспензију дате детету које:

пати од проблема са јетром или бубрезима,

је превремено рођено и млађе од 3 месеца,
пати од интолеранције на неке шећере.

Лек PARACETAMOL ALKALOID не примењивати истовремено са другим лековима који садрже
парацетамол.

Примена других лекова
Имајте у виду да се ове информације могу односити и на лекове које Ви или Ваше дете више не пијете,
као и на лекове које планирате да узимате у будућности. Обавестите свог лекара или фармацеута ако
Ви или Ваше дете узимате, или сте до недавно узимали неки други лек, укључујући и лек који се набавља
без лекарског рецепта.

Пре примене лека PARACETAMOL ALKALOID, потребно је да се обратите лекару уколико Ваше дете:

користи варфарин или друге лекове за спречавање згрушавања крви,
користи метоклопрамид или домперидон (за лечење мучнине и повраћања)

холестирамин (за снижење нивоа масти у крви)
узима било које друге лекове или је под лекарским надзором.

Узимање лека PARACETAMOL ALKALOID са храном или пићима

Храна и пиће не утичу на ресорпцију лека.

Примена лека PARACETAMOL ALKALOID у периоду трудноће и дојења
Пре него што почнете да узимате неки лек, посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Уколико сте трудни или дојите, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре примене лека

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

PARACETAMOL ALKALOID. Можете користити овај лек у периоду дојења.

Утицај лека PARACETAMOL ALKALOID на управљање моторним возилима и руковање
машинама

Нема утицаја на психофизичке способности приликом управљања моторним возилом и машинама.

Важне информације о неким састојцима лека PARACETAMOL ALKALOID

Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи сорбитол и малтитол. У случају интолеранције на поједине
шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

Лек PARACETAMOL ALKALOID садржи 0,1173 mmol/mL натријума (доза већа од 8,5 mL садржи > 1
mmol натријума). Саветује се посебан опрез приликом употребе код пацијената који су на дијети у којој
се контролише унос натријума.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК PARACETAMOL ALKALOID

Лек PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија намењен је за оралну употребу код деце.
Пре сваке употребе суспензију добро промућкати!

Код одојчади узраста 2-3 месеца, лек се може примењивати искључиво по препоруци лекара.
Не примењивати више од две дозе лека.
Лек примењивати у интервалу од најмање 4 сата између доза.
Уколико је потребно применити више од две дозе, консултовати лекара.
Лек се не сме примењивати код деце узраста испод 2 месеца.

Дозирање парацетамола код деце узраста ≥ 3 месеца (појединачна доза је 10-15 mg/kg телесне масе):

Узраст детета

Доза

Број давања (у 24 сата)

3-6 месеци

2,5 mL

4 пута

6-24 месеца

5 mL

4 пута

2-4 године

7,5 mL

4 пута

4-8 година

10 mL

4 пута

8-10 година

15 mL

4 пута

10-12 година

20 mL

4 пута

Доза се примењује у интервалу од 4-6 сати и не сме се примењивати у интервалу краћем од 4 сата.
Максимално је дозвољена примена 4 дозе у периоду од 24 сата. Максимална дневна доза је 60 mg/kg
телесне масе.
Лек се не сме примањивати код деце узраста ≥ 3 месеца дуже од 3 дана без лекарског надзора.

Лек PARACETAMOL ALKALOID се не сме примењивати са другим лековима који садрже парацетамол.
Препоручена доза се не сме прекорачити.

Унутар сваког паковања налази се градуисани орални шприц (запремине 5 mL) за одмеравање дозе.

Ако сте Вашем детету дали више лека PARACETAMOL ALKALOID него што је требало

Наведена доза лека не сме се прекорачити.

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

У случају предозирања одмах потражите помоћ лекара јер постоји ризик од трајног оштећења јетре.

Ако сте заборавили да Вашем детету дате лек PARACETAMOL ALKALOID

Никада немојте детету давати двоструку дозу како би надоместили пропуштену дозу лека.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Као и остали лекови и лек PARACETAMOL ALKALOID може изазвати нежељена дејства, али се она не
јављају код свих пацијената.
Престаните да узимате/примењујете лек и обратите се лекару или фармацеуту уколико се код Вас или
Вашег детета јаве нека од наведених и/или нека друга нежељена дејства.

Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):

Анафилакса (озбиљна и животно угрожавајућа алергијска реакција која се манифестује осипом,
отицањем лица, звиждањем у грудима, отежаним дисањем, падом крвног притиска, дезоријентацијом до
губитка свести).
Алергијске реакције као што су осип на кожи, свраб понекад праћен отежаним дисањем или отицањем
усана, језика, грла или лица (ангиоедем);
Тежак осип или љуштење коже које може бити праћено појавом раница у устима (Stevens-Johnson-oв
синдром);
Бронхоспазам (сужавање дисајних путева, што је праћено отежаним дисањем) – код пацијената који су
при примени ацетилсалицилне киселине или других лекова за лечење запаљења и болова (нестероидни
антиинфламаторни лекови) већ искусили проблем са дисањем;
Смањење броја крвних плочица које се може манифестовати изненадном појавом модрица или
крварењем, и смањење броја белих крвних зрнаца;
Оштећење функције јетре (мучнина, мршављење, губитак апетита, жута пребојеност коже и беоњача).

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на
нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК ПАРАЦЕТАМОЛ АЛКАЛОИД

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

Две (2) године.
Рок употребе лека након првог отварања: 6 месеци.
Немојте користити лек PARACETAMOL ALKALOID после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Чувати на температури до 25

С, у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Након првог отварања, лек чувати на температури до 25

С, у оригиналном паковању ради заштите од

светлости.

Лекове не треба бацати у канализацију, нити кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек PARACETAMOL ALKALOID
-

Активна супстанца је парацетамол.

5 mL оралне суспензије садржи 120 mg парацетамола.
1 mL оралне суспензије садржи 24 mg парацетамола.
-

Помоћне супстанце су: сорбитол, течни (некристалишући) (E420); глицерол; малтитол, течни;

ксантан гума; хидроксиетилцелулоза; натријум-бензоат (E211); натријум-цитрат; лимунска киселина,
монохидрат; сахарин-натријум; арома ананаса 02662 (састава: пропиленгликол, триацетин,
бутилхидроксианизол, компоненте за укус); арома за маскирање укуса 501438 (састава: кукурузни
малтодекстрин, пропиленгликол, глицерол, компоненте за укус); емулзија симетиконa 30%; вода,
пречишћена.

Како изгледа лек PARACETAMOL ALKALOID и садржај паковања
PARACETAMOL ALKALOID је скоро бела до светло браон суспензија мириса на воће.

Унутрашње паковање је боца од стакла хидролитичке отпорности тип III смеђе боје, са затварачем са
навојем од полипропилена са PE облогом или алтернативно са сигурносним затварачем са навојем за
децу (child-resistant closure) од полипропилена са утиснутом ознаком за отварање и са PE облогом.
У кутији се налази једна (1) боца са 100 mL оралне суспензије са средством за одмеравање доза -
градуисаним пластичним шприцем од 5 mL са заштитним затварачем (тело шприца и заштитни затварач
су од LDPE, клип од полистирена). Шприц је градуисан на 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4 mL и 5 mL.

Носилац дозволе и Произвођач
Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД , Праховска 3, Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ , Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Број решења: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015. за лек PARACETAMOL ALKALOID

, орална суспензија, 100 mL,(120 mg/5 mL)

Јун, 2015.

Режим издавања лека:

Лек се издаје без лекарског рецепта.

Број и датум дозволе:

PARACETAMOL ALKALOID, орална суспензија, 120 mg/5 mL: 515-01-02845-14-001 од 09.09.2015.