Paracetamol B.Braun 10mg/mL rastvor za infuziju

rastvor za infuziju; 10mg/mL; kontejner plastični, 10x100mL

Supstance:
paracetamol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N02BE01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4030539157391
JKL	0088334

Broj rešenja: 515-01-02929-14-001 od 21.10.2015. za lek Paracetamol B.Braun, rastvor za infuziju, 10 x 50mL, (10 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02930-14-001 od 21.10.2015. za lek Paracetamol B.Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL,

Pakovanje: kontejner plastični, 10 x 50 mL

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL,

Pakovanje: kontejner plastični, 10 x 100 mL

Proizvođač:

B.BRAUN MEDICAL SA

Adresa:

Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barselona, Španija

Podnosilac zahteva:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Paracetamol B. Braun, 10 mg/mL, rastvor za infuziju

INN: paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paracetamol B. Braun i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paracetamol B. Braun
3. Kako se upotrebljava lek Paracetamol B. Braun
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Paracetamol B. Braun
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL B. BRAUN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Paracetamol B. Braun sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja deluje kao analgetik (ublažava bol) i
antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).
Lek Paracetamol B. Braun se koristi za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,
kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči umereno jak bol ili povišena
telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARACETAMOL B. BRAUN

Lek Paracetamol B. Braun ne smete koristiti:

- u slučaju alergije (preosetljivosti) na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedenih u odeljku
6.),
- u slučaju alergije (preosetljivosti) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
- kod teškog oboljenja jetre.

Kada uzimate lek Paracetamol B. Braun, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Paracetamola B. Braun.

Posebno recite Vašem lekaru pre primene leka Paracetamol B. Braun:
- ako imate oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola.
- ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol. U tom slučaju Vaš lekar će prilagoditi dozu leka.
- u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti) ili dehidratacije.
- ako patite od genetski uzrokovanog poremećaja enzima glukoza-6–fosfat-dehidrogenaza (favizam).

Upozorite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

U skladu sa uobičajenom praksom kod infuzione terapije, Vaš lekar će Vas pažljivo nadzirati tokom terapije
kako ne bi došlo do pojave alergijske reakcije na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka
(npr. hidroksiletilskrob) (videti takođe odeljak "Moguća neželjena dejstva”).

Produžena ili česta upotreba paracetamola se ne preporučuje. Preporuka je da ovaj lek treba koristiti samo
dok ne budete u stanju da ponovo uzimate lekove protiv bolova peroralno.

Vaš lekar će nadzirati terapiju, kako se ne bi desilo da primite veću dozu od propisane. To može dovesti do
ozbiljnih oštećenja jetre.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ovo je naročito važno ukoliko uzimate:

lek koji se zove probenecid (koristi se za lečenje gihta): jer je u tom slučaju potrebno razmotriti

smanjenje doze paracetamola.

lekove protiv bolova koji sadrže salicilamid: jer je u tom slučaju neophodno prilagođavanje doze

lekove koji aktiviraju enzime jetre: neophodna je striktna kontrola doze paracetamola, kako bi se
izbeglo oštećenje jetre.

oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), jer u tom slučaju može postojati potreba za

stalnom kontrolom terapije antikoagulansima.

Ovaj lek sadrži paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili
propacetamol, kako bi se izbeglo predoziranje (videti odeljak 3).

Uzimanje leka Paracetamol B. Braun sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Paracetamol B. Braun u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka. Lek Paracetamol B.
Braun se može koristiti u toku trudnoće, ali samo ukoliko lekar proceni neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje
Lek Paracetamol B. Braun se može koristiti tokom dojenja.

Uticaj leka Paracetamol B. Braun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Paracetamol B. Braun

Lek Paracetamol B. Braun sadrži 61 mg (2,7 mmol) natrijuma u 50 mL i 122 mg (5,3 mmol) natrijuma u 100
mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARACETAMOL B. BRAUN

Preporučena doza je:
Lekar će individualno odrediti dozu leka Paracetamol B. Braun, isključivo na osnovu telesne mase i opšteg
stanja organizma.

Način primene

Ovaj lek će Vam dati lekar putem infuzije u venu (intravenska upotreba). Primena leka traje oko 15 minuta.
Tokom trajanja infuzije, a naročito pri kraju bićete pod nadzorom lekara.

Ako imate utisak da lek Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju suviše jako ili previše slabo deluje na Vaš

organizam, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Paracetamol B. Braun nego što je trebalo
Predoziranje je malo verovatno jer će Vam ovaj lek dati lekar.

Vaš lekar će pažljivo nadzirati terapiju, kako bi primili adekvatnu dozu leka.
U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu,
povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku i rizik od oštećenja jetre.

Ako mislite da ste možda dobili preveliku dozu, odmah recite lekaru. U slučaju predoziranja treba zatražiti
hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se dobro osećate, zbog rizika od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.
Ukoliko je neophodno, biće Vam dat antidot.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol B. Braun

Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti
izostavljena.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Paracetaml B. Braun može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava,
primenu Paracetamol B. Braun, rastvora za infuziju treba odmah prekinuti i potražiti hitnu
medicinsku pomoć:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
- alergijske reakcije različite težine, počev od reakcija na koži kao što su koprivnjača, pa do anafilaktičkog
šoka (ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija)
- veoma nizak broj određenih krvnih ćelija (krvnih pločica, belih krvnih zrnaca)

Ostala neželjena dejstva su:

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- povišene vrednosti transaminaza jetre (enzimi jetre)
- pad krvnog pritiska
- slabost

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
- crvenilo kože (eritem),

- svrab

- naleti crvenila

- ubrzan rad srca.

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvdenа u ovom uputstvu.
Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа
neželjene reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PARACETAMOL B. BRAUN

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristite ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog pod „Važi do“, na pakovanju leka. Datum isteka
se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Rok upotrebe

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL:
Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora odmah iskoristiti.

Rok upotrebe nakon razblaženja:
U fizičko-hemijskom pogledu, lek je nakon razblaženja sa 5,0 % rastvorom glukoze za infuziju i 0,9 %
rastvorom natrijum-hlorida za infuziju stabilan 48 sati (uključujući i vreme infuzije) na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL:
Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati odeljak Rok upotrebe.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Paracetamol B. Braun

Aktivna supstanca: paracetamol.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL:
Jedan kontejner plastični od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL:
Jedan kontejner plastični od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:
Hidroksietilskrob; manitol; natrijum-acetat, trihidrat; natrijum-citrat, dihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna (za
regulaciju pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol B. Braun i sadržaj pakovanja

Paracetamol B. Braun rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor do svetlo roze-narandžaste boje.
Percepcija može da varira.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL:
Unutrašnje pakovanje leka je kontejner plastični, od polietilena niske gustine koji sadrži 50 mL rastvora za
infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kontejnera plastičnih sa po 50 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje leka je kontejner plastični, od polietilena niske gustine koji sadrži 100 mL rastvora za
infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 kontejnera plastičnih sa po 100 mL rastvora

za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,

Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Proizvođač:

B.BRAUN MEDICAL SA

Carretera de Terrassa 121, Rubi, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL: 515-01-02929-14-001 od 21.10.2015.
Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL: 515-01-02930-14-001 od 21.10.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol B. Braun je indikovan za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,
za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči bol ili hipertermija i/ili kada
drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Kontejner plastični od 100 mL je namenjen za primenu samo kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase
veće od 33 kg.

Kontejner plastični od 50 mL je namenjen za primenu samo kod novorođenčadi, odojčadi, male dece i dece
telesne mase do 33 kg.

Doziranje:
Doza koja se upotrebljava kao i veličina kontejnera plastičnog koja se koristi zavise isključivo od telesne
mase pacijenta. Zapremina koja se primenjuje ne sme da pređe određenu dozu. Ukoliko je moguće, željena
zapremina mora biti razblažena u odgovarajućem rastvoru za infuziju pre primene (videti odeljak Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka) ili se mora koristiti špric.

Doziranje se bazira na osnovu telesne mase pacijenta (pogledati tabelu doziranja u nastavku):

50 mL bočica

Telesna masa
pacijenta

Doza
po primeni

Zapremina
po primeni

Maksimalna zapremina leka
Paracetamol B. Braun
(10 mg/mL) po primeni,
zasnovana na gornjoj granici

telesne mase (mL) ***

Maksimalna

dnevna doza **

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

>10 kg do ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg,

ne sme da pređe

2 g

100 mL bočica

Telesna masa
pacijenta

Doza
po primeni

Zapremina
po primeni

Maksimalna zapremina leka
Paracetamol B. Braun
(10 mg/mL) po primeni,
zasnovana na gornjoj granici
telesne mase (mL) ***

Maksimalna
dnevna doza **

>33 kg do ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg,

ne sme da pređe

3 g

>50 kg sa dodatnim
faktorima rizika za
hepatotoksičnost

100 mL

3 g

>50 kg bez dodatnih
faktora rizika za
hepatotoksičnost

100 mL

4 g

* Nedonoščad:
Nema dostupnih podataka o bezbednost i efikasnosti za nedonoščad ( videti takođe odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka)

** Maksimalna dnevna doza:
Maksimalna dnevna doza kao što je prikazano u tabeli iznad odnosi se na pacijente koji ne dobijaju druge
lekove koji sadrže paracetamol, tako da je treba prilagoditi ukoliko pacijenti uzimaju i takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase zahtevaju manju zapreminu leka.
Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između svake primene kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom, mora biti
najmanje 6 sati.
U okviru 24 sata se ne sme dati više od 4 doze.

Teška bubrežna insuficijencija:
Prilikom davanja paracetamola pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30
mL/min) preporučuje se da se smanji doza i poveća minimalni interval između svake primene na 6 sati
(videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Odrasli sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom neuhranjenošću (niske
rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom:
Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Način primene

Vodite računa prilikom propisivanja doze i primene Paracetamol B. Braun, rastvora za infuziju, kako bi se
izbegle greške u doziranju zbog moguće zabune između različitih jednica, miligrama (mg) i mililitra (mL),
što bi moglo dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Vodite računa da se obezbedi i propiše tačna doza
leka. Prilikom propisivanja leka, uključite i ukupnu dozu izraženu u miligramima, i ukupnu dozu izraženu
u jedinici zapremine (mL). Vodite računa da se odmeri i primeni precizna doza leka.

Intravenska upotreba.
Rastvor paracetamola se primenjuje u vidu intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta.

Pacijenti telesne mase

 10 kg:

Kontejner plastični leka Paracetamol B. Braun, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka

koji se primenjuje kod ove populacije;

Zapreminu koja se primenjuje treba izvući iz kontejnera plastičnog i razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%)

rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne
desetine zapremine (jedna zapremina Paracetamol B. Braun, rastvora za infuziju u devet zapremina

rastvora za razblaživanje) i davati tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta

i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.

Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u

Uputstvu za lek (deo “Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima”).

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9 %) rastvorom natrijum-hlorida
za infuziju ili 50 mg/mL (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina
Paracetamol B. Braun, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju,
pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti u roku od jednog sata nakon pripreme (uključujući i vreme
davanja infuzije).

Za uputstvo o razblaženju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka.
Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Pre primene, proizvod treba vizuelno pregledati na eventualno prisustvo čestica ili promenu boje.
Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju se sme koristiti jedino u slučaju da je rastvor bistar, bezbojan do
svetlo roze-narandžaste boje (percepcija može da varira) i ukoliko je kontejner plastični i sistem njegovog
zatvaranja neoštećen.

Kao i kod svih rastvora za infuziju sa vazdušnim prostorom unutar kontejnera, treba imati na umu da je
potrebno pažljivo praćenje naročito na kraju infuzije, bez obzira na način primene. Kontrola na kraju infuzije
se posebno odnosi za infuziju preko centralne vene, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Kontraindikacije

–

Preosetljivost na paracetamol, propacetamol-hidrohlorid (pro-lek paracetamola) ili neku od pomoćnih
supstanci leka nabrojanih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

–

Teška hepatocelularna insuficijencija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

RIZIK OD GREŠKE
Vodite računa da izbegnete grešku prilikom doziranja zbog moguće konfuzije između različitih jedinica,
miligrama (mg) i mililitra (mL), koji mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti (videti odeljak
Doziranje i način primene).

Ne preporučuje se produžena ili česta upotreba. Preporučuje se primena odgovarajućeg analgetika peroralno,
čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, ne treba primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili
propacetamol. U tom slučaju, dozu treba prilagoditi (videti odeljak Doziranje i način primene).

Prekoračenje preporučene dnevne doze povećava rizik od veoma teškog oštećenja jetre. Klinički simptomi i
znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički
hepatitis) obično se mogu primetiti dva dana nakon primene, a najizraženiji su nakon 4-6 dana.
U tom slučaju treba što pre dati antidot (videti poglavlje Predoziranje).

Paracetamol treba koristiti sa oprezom u slučaju:
- hepatocelularne insuficijencije,
- teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti poglavlja Doziranje i način primene i
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka),
- hroničnog alkoholizma,
- hronične malnutricije (niske rezerve hepatičkog glutationa),
- dehidratacije,
- pacijenta koji boluju od genetski uzrokovanog nedostatka G-6-PD (favizam), pojava hemolitičke anemije je
moguća zbog smanjene alokacije glutationa, nakon primene paracetamola.

Kao što je uobičajena praksa kod infuzione terapije, preporučuje se pažljiv nadzor pacijenta zbog moguće
pojave alergijskih reakcija na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance leka (npr. hidroksietilskrob) (videti
takođe odeljak Neželjena dejstva).

Ovaj lek sadrži 61 mg (2,7 mmol) natrijuma u 50 mL i 122 mg (5,3 mmol) natrijuma u 100 mL. Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu
konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti
smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
Neophodan je oprez ukoliko se paracetamol primenjuje istovremeno sa supstancama koje indukuju

enzime (videti poglavlje Predoziranje).

Istovremena primena paracetamola (4 000 mg dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima

može da dovede do malih promena vrednosti INR. U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje
vrednosti INR tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene
paracetamola.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nema dovoljno kliničkog iskustva u vezi intravenske primene paracetamola. Međutim, epidemiološki podaci
o upotrebi peroralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava na trudnoću ili
na zdravlje fetusa/ novorođenčeta.
Prospektivni podaci o predoziranju kod trudnicama ne ukazuju na porast rizika od malformacija.
Nisu izvedene studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama.
Međutim, studije u kojima je lek primenjivan peroralno nisu pokazale pojavu malformacija, ni fetotoksičnih
efekata.
Ipak, Paracetamol B. Braun treba koristiti u toku trudnoće tek nakon pažljive procene koristi i rizika
primene leka. U tom slučaju mora se posebno obratiti pažnja na preporučeno doziranje i trajanje terapije.

Dojenje
Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nema izveštaja o
pojavi neželjenih reakcija kod odojčadi. Stoga se Paracetamol B. Braun može koristiti tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjena dejstva su retka (javljaju se ≥ 1/10 000 i
<1/1000) ili veoma retka (<1/10 000), i opisana su u tabeli:

Sistem organa

Retka

(≥1/10000 i <1/1000)

Veoma retka

(<1/10 000)

Učestalost nepoznata

(ne može se proceniti iz

dostupnih podataka)

Poremećaji na nivou

Trombocitopenija,

krvi i limfnog
sistema

Leukopenija,
Neutropenija

Imunološki
poremećaji

Reakcije
preosetljivosti (1)

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija (2)

Vaskularni
poremećaji

Hipotenzija

Naleti crvenila (2)

Hepatobilijarni
poremećaji

Povišene vrednosti
transaminaza jetre

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog
tkiva

Svrab (2),
Eritem (2)

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Slabost

(1) Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnog osipa na koži ili

urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

(2) Izolovani slučajevi.

Prijаvljivаnje neželjenih reakcija

Prijаvljivаnje sumnji nа neželjene reаkcije posle dobijаnjа dozvole zа lek je vаžno. Time se omogućаvа
kontinuirаno prаćenje odnosа koristi i rizikа lekа. Zdrаvstveni rаdnici trebа dа prijаve svаku sumnju nа
neželjene reаkcije nа ovаj lek Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа
fаx: +381 (0)11 39 51 131
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi:
Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis,
citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima

jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji
primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može biti sa smrtnim ishodom.

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol
u stomaku. Hitne mere su neophodne u slučaju predoziranja paracetamolom, čak i kada nisu prisutni
simptomi.

Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase
ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu
jetre, koja rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje
mogu da dovedu do kome ili smrti. Istovremeno, zabeležene su povišene koncentracije transaminaza jetre
(AST, ALT), laktat-dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina, koji
mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene. Klinički simptomi oštećenja jetre obično postanu očigledni
nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Lečenje:

Hitna hospitalizacija pacijenta.

Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi odmah
posle predoziranja.

Lečenje uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili peroralnom primenom, ako je moguće
pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku
deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti lečenje.

Simptomatska terapija.

Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva
koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalan nivo nakon jedne do dve nedelje uz potpuno
obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma ozbiljnim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji
jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;
Hidroksietilskrob;

Natrijum-acetat, trihidrat;
Natrijum-citrat, dihidrat;
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH);
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Paracetamol B. Braun ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku Posebne
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 50 mL:
Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Paracetamol B. Braun, rastvor za infuziju, 10 mg/mL, 10 x 100 mL:
Rok upotrebe neotvorenog leka:
2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati lek u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Paracetamol B. Braun može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50
mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju, u odnosu 1:10. Pogledati takođe i odeljak Doziranje i način
primene.
Za rok upotrebe nakon razblaženja pogledati odeljak Rok upotrebe.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Paracetamol B.Braun

Proizvođač: B.BRAUN MEDICAL SA - Španija
Broj dozvole: 515-01-02930-14-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 21.10.2020