PARACETAMOL NINI 500mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PARACETAMOL NINI, tableta, 500 mg

Pakovanje: strip, 50 x 10 tableta

Proizvođač: M.D. NINI D.O.O. NIŠ

Adresa: Vazduhoplovaca b.b., Niš, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: M.D. NINI D.O.O. NIŠ

Adresa: Vazduhoplovaca b.b., Niš

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

PARACETAMOL NINI, 500 mg, tableta
INN: paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PARACETAMOL NINI i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PARACETAMOL NINI
3. Kako se upotrebljava lek PARACETAMOL NINI
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PARACETAMOL NINI
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

1.

ŠTA JE LEK PARACETAMOL NINI I ČEMU JE NAMENJEN

Lek PARACETAMOL NINI sadrži aktivnu supstancu paracetamol, koja pripada grupi analgetika (lek protiv
bolova) i antipiretika (pomaže u snižavanju telesne temperature kada imate groznicu).

Lek PARACETAMOL NINI se koristi kratkoročno za ublažavanje simptoma u sledećim stanjima:

• glavobolja
• bolovi u kostima i mišićima
• menstrualni bolovi
• zubobolja
• groznica i bolovi kod prehlade i gripa
• blagi do umereni bolovi povezani sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARACETAMOL NINI

Lek PARACETAMOL NINI ne smete koristiti:
ukoliko imate alergiju (preosetljivost) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(videti odeljak 6).

Kada uzimate lek PARACETAMOL NINI, posebno vodite računa:

• Preporučenu dozu paracetamola nikako ne smete prekoračiti! U slučaju predoziranja, neophodno je da se
odmah obratite lekaru, čak i u slučaju da se dobro osećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.
• Ne uzimajte istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol.

• Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom.
• Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače ili ako glavobolja postane uporna, obratite se lekaru.
• Konsultujte lekara ukoliko bolujete od artritisa manje ozbiljnog karaktera i svakodnevno uzimate lekove
protiv bolova.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na korišćenje sledećih lekova :
• ako koristite metoklopramid ili domperidon (lekovi za lečenje mučnine ili povraćanja),
• ako koristite holestiramin za lečenje povišenog nivoa holesterola,
• ako koristite antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, na primer varfarin) i imate potrebu
da svakodnevno uzimate lekove protiv bolova, konsultujte se sa Vašim lekarom zbog povećanog rizika od
krvarenja. Povremena upotreba nema značajnog efekta.

Uzimanje leka PARACETAMOL NINI sa hranom ili pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Primena leka PARACETAMOL NINI u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste u drugom stanju ili dojite, kao i kod svih drugih lekova, potrebno je da pitate svog lekara da li da
uzimate lek.
Uticaj leka PARACETAMOL NINI na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PARACETAMOL NINI

Lek PARACETAMOL NINI sadrži laktoza, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite
se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARACETAMOL NINI

Lek PARACETAMOL NINI uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar.Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek PARACETAMOL NINI u obliku tableta se primenjuje oralno.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.

Odrasli (uključujući i starije) i deca starija od 12 godina:
1-2 tablete po potrebi 3-4 puta dnevno, a najviše 8 tableta u toku 24 sata.

Deca od 6 do 12 godina:
1 tableta po potrebi 3-4 puta dnevno, a najviše 4 tablete u toku 24 sata. Dozu ne ponavljati u intervalu
kraćem od 4 sata i dati najviše 4 doze u toku 24 sata.

Deca do 6 godina
Lek PARACETAMOL NINI u obliku tableta nije pogodan za decu uzrasta ispod 6 godina.

Lek se ne sme kontinuirano primenjivati duže od 3 dana bez prethodnog saveta lekara.

Ako ste uzeli više leka PARACETAMOL NINI nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PARACETAMOL NINI nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite lekaru, čak i ukoliko se dobro osećate, jer postoji
rizik za teško oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PARACETAMOL NINI

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomestili to što ste zaboravili da uzmete lek!

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PARACETAMOL NINI

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek PARACETAMOL NINI, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. Navedena neželjena dejstva se obično javljaju retko, a dobijena su iz malog uzorka
pacijenata.
Iskustvo nakon stavljanja leka u promet pokazuje da su neželjene reakcije na paracetamol retke, a ozbiljne
neželjene reakcije veoma retke.

Prestanite da uzimate lek i obratite se Vašem lekaru ukoliko se jave sledeća neželjena dejstva:
• reakcije preosetljivosti koje se tipično manifestuju na koži kao osip ili urtikarija (koprivnjača), pri čemu se
mogu ispoljiti teške reakcije preosetljivosti (anafilaksa – najteži oblik alergijske reakcije na lek praćen
gušenjem, padom pritiska i gubitkom svesti ili teške kožne alergijske reakcije kao što su Stevens-Johnson-ov
sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
• trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi) i agranulocitoza (smanjenje broja određene vrste
belih krvnih zrnaca - granulocita),
• pojava gušenja u vidu bronhospazma, ali verovatno kod osoba koje već imaju astmatične napade ili koje su
osetljive na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL),
• poremećaj funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PARACETAMOL NINI

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Rok upotrebe:

2 (dve) godine.

Nemojte koristiti lek PARACETAMOL NINI posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvajte ovaj lek na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PARACETAMOL NINI

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola (u obliku paracetamola DC 90).
Pomoćne supstance:
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kopovidon; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat;
silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.
Paracetamol DC90:
povidon K30; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizirani; natrijum-skrobglikolat; stearinska kiselina.

Kako izgleda lek PARACETAMOL NINI i sadržaj pakovanja

Izgled:
Ujednačene, okrugle, ravne, bele tablete sa zakošenim ivicama i podeonom crtom na jednoj strani.
Podeona crta ne služi za podelu tableta na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PE strip u kome se nalazi 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 strip folija sa po 10 tableta i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

M.D.NINI D.O.O. NIŠ
Vazduhoplovaca b.b., Niš, Republika Srbija
tel.: +381 18 505 200
faks: +381 18 505 222
e-mail:

nini@medianis.net

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00778-14-006 od 20.06.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lek PARACETAMOL NINI je blagi analgetik i antipiretik. Preporučuje se njegova kratkoročna upotreba za
ublažavanje simptoma u sledećim stanjima:

• glavobolja
• bolovi u kostima i mišićima
• menstrualni bolovi
• zubobolja
• groznica i bolovi kod prehlade i gripa
• blagi do umereni bolovi povezani sa osteoartritisom, dijagnostikovanim od strane lekara.

Doziranje i način primene

Lek PARACETAMOL NINI u obliku tableta se primenjuje oralno.

Odrasli (uključujući i starije) i deca starija od 12 godina:
1-2 tablete po potrebi 3-4 puta dnevno, a najviše 8 tableta u toku 24 sata.

Deca od 6 do 12 godina:
1 tableta po potrebi 3-4 puta dnevno, a najviše 4 tablete u toku 24 sata. Dozu ne ponavljati u intervalu
kraćem od 4 sata i dati najviše 4 doze u toku 24 sata.

Deca do 6 godina
Lek PARACETAMOL NINI u obliku tableta nije pogodan za decu uzrasta ispod 6 godina.

Lek se ne sme kontinuirano primenjivati duže od 3 dana bez prethodnog saveta lekara.

Kontraindikacije

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa ošteće

njem

funkcije bubrega ili jetre. Opasnost

od predoziranja je veća kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije
praćeno cirozom jetre.

Preporučena doza paracetamola se ne sme prekoračiti.

Pacijetima treba savetovati da konsultuju lekara ukoliko im glavobolje postanu uporne.

Pacijentima treba savetovati da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.

Pacijentima treba savetovati da konsultuju lekara ukoliko boluju od artritisa manje ozbiljnog karaktera i
postoji potreba za svakodnevnim uzimanjem lekova protiv bolova.
U slučaju da se simptomi ne povlače potrebno je konsultovati lekara.

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.Lek PARACETAMOL NINI sadrži laktoza, monohidrat. Pacijenti
sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-
galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti oavj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti
njegovu resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano
produženom redovnom upotrebom paracetamola i dovesti do povećanja rizika od krvarenja; dok povremena
upotreba nema značajnog efekta.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Epidemiološke studije kod trudnica nisu pokazale nikakva negativna dejstva upotrebe paracetamola kada se
koriste u okviru preporučene doze, ali pacijent treba da prati savet lekara u pogledu njegove upotrebe.
Paracetamol se izlučuje u mleko, ali ne u klinički značajnim količinama. Postojeći objavljeni podaci o
paracetamolu ukazuju da ne postoje kontraindikacije za dojenje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne postoje podaci o uticaju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjeni događaji paracetamola, koji su zabeleženi u toku kliničkih studija su retki, a dobijeni su iz malog
uzorka pacijenata. Iz tog razloga, događaji prijavljeni iz ekstenzivnog postmarketinškog iskustva u
terapijskoj dozi i koji se smatraju značajnim su pobrojani ispod prema sistemu organa. Zbog ograničenih
podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih događaja nije poznata (ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjene reakcije na paracetamol
retke, a ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Postmarketinški podaci

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
trombocitopenija, agranulocitoza.

Imunološki poremećaji:
anafilaksa; kožne reakcije preosetljivosti, uključujući osip, angioedem i Stevens Johnson-ov
sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
bronhospazam

*

.

Hepatobilijarni poremećaji:

poremećaj funkcije jetre.

*

Bilo je slučajeva bronhospazma prilikom upotrebe paracetamola, ali verovatno kod osoba koje imaju

astmatične napade ili su osetljive na aspirin ili druge NSAIL.

Prijavljivanje neželjenih

reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se

omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju

na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva

Srbije

Nacionalni

centar

za

farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221

Beograd

Republika

Srbija

fax: +381 (0)11 39 51

131

website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakc

ije@alims.gov.rs

Predoziranje

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih osoba ukoliko upotrebe 10 g ili više paracetamola. Uzimanje 5 g ili
više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima neki od faktora rizika (videti ispod).

Faktori rizika
a) Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom,
rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.
b) Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.
c) Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične
fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 časa su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u
abdomenu. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 časova nakon upotrebe leka. Može doći do

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se
razviti do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna
insuficijencija sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje snažan bol u krstima, hematurija i
proteinurija, može se razviti čak i kada ne dođe do teških oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih
aritmija i pankreatitisa.

Lečenje

Trenutna primena terapije je nužna u lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos tome što nema značajnih
ranih simptoma, pacijente treba hitno odvesti u bolnicu radi trenutnog lečenja. Simptomi mogu biti
ograničeni na mučninu ili povraćanje i tako ne ukazivati na ozbiljnost predoziranja ili na rizik od oštećenja
organa. Lečenje treba da je u skladu sa utvrđenim uputstvom za lečenje, videti odeljak British National
Formulary, predoziranje.

Eventualno treba primeniti i terapiju aktivnim ugljem ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat.
Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati nakon upotrebe leka (koncentracije
izmerene ranije su nepouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se koristiti do 24 časa nakon upotrebe
paracetamola, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon upotrebe leka. Efektivnost
protivotrova naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primeniti N-acetilcistein
intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ukoliko pacijent ne povraća, za mesta udaljena od
bolnica, odgovarajuća zamena može biti oralna primena metionina. Lečenje pacijenata sa ozbiljnim
poremećajem funkcije jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon upotrebe paracetamola, treba sprovesti
u Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odeljenju za hepatologiju.

Lista pomoćnih supstanci

Laktoza, monohidrat;
celuloza, mikrokristalna;
kopovidon;
kroskarmeloza-natrijum;
magnezijum-stearat;
silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;

Paracetamol DC 90:
povidon K30;
skrob, kukuruzni;
skrob, preželatinizirani;
natrijum-skrobglikolat;
stearinska kiselina.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

2 (dve) godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-00778-14-006 od 20.06.2016. za lek PARACETAMOL NINI, tablete, 500 x (500mg)

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PE strip u kome se nalazi 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 strip folija sa po 10 tableta i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.