Paracetamol PharmaSwiss 10mg/mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Paracetamol PharmaSwiss,

rastvor za infuziju, 10 mg/mL

Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica staklena, 10 x 100mL

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A , Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Paracetamol PharmaSwiss,

10 mg/mL, rastvor za infuziju

INN: paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paracetamol PharmaSwiss i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paracetamol PharmaSwiss
3. Kako se upotrebljava lek Paracetamol PharmaSwiss
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Paracetamol PharmaSwiss
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

1. ŠTA JE LEK PARACETAMOL PHARMASWISS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Paracetamol PharmaSwiss je

analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek Paracetamol PharmaSwiss se koristi za:

kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija,
kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se leči umereno jak bol ili povišena telesna
temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARACETAMOL PHARMASWISS
Lek Paracetamol PharmaSwiss ne smete koristiti:
- u slučaju alergije (preosetljivosti) na paracetamol ili neku od pomoćnih supstanci leka (navedenih u poglavlju 6),
- u slučaju alergije (preosetljivosti) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
- kod teškog oboljenja jetre.

Kada uzimate lek Paracetamol PharmaSwiss, posebno vodite računa:
- uzmite odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć,
- ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,
- ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
- u slučaju malnutricije (loše ishrane, pothranjenosti) ili dehidratacije.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol prilikom primanja ovog leka. Lek Paracetamol
PharmaSwiss sadrži paracetamol i ovo se mora uzeti u obzir ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol
ili propacetamol, da se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza (videti poglavlje Kako se upotrebljava lek
Paracetamol PharmaSwiss). Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili
propacetamol, Vaš lekar će
morati možda da promeni dozu.
U slučaju istovremene primene sa probenecidom (koristi se za lečenje gihta), potrebno je razmotriti smanjenje doze
leka Paracetamol PharmaSwiss.
Potreban je oprez ukoliko koristite lekove protiv bolova koji sadrže salicilamid.
Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), obavestite svog lekara ili farmaceuta. U
tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Uzimanje leka Paracetamol PharmaSwiss sa hranom ili pićima
Ograničite unos alkohola tokom lečenja ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Primena leka Paracetamol PharmaSwiss u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste u drugom stanju. Lek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti u toku
trudnoće. Međutim, u tom slučaju lekar mora da proceni neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje
Lek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Paracetamol PharmaSwiss

Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno
suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARACETAMOL PHARMASWISS

Ne sme se primeniti više leka nego što je propisano. Ne sme se premašiti navedena doza.
Lek se primenjuje intravenski.

Potrebno je da pacijenti tokom davanja infuzije budu pod nadzorom lekara, posebno na kraju davanja infuzije.

Doziranje
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj telesnoj masi i individualnim faktorima.
Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (pogledajte tabelu doziranja u nastavku)

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne doze

Maksimalna
zapremina
pojedinačne doze
leka Paracetamol
PharmaSwiss (10
mg/mL)
zasnovana na
gornjoj

granici

telesne mase grupe
(mL)

**

Maksimalna
dnevna doza ***

≤10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg do ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne
sme preći 2g

> 33 kg do ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60mg/kg pri čemu
ukupna doza ne
sme preći 3g

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne doze

Maksimalna
zapremina

Maksimalna
dnevna doza ***

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

pojedinačne doze

**

> 50kg sa dodatnim
faktorima rizika za
hepatotoksičnost

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg, bez dodatnih
faktora

rizika za

hepatotoksičnost

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod
prevremeno rođene dece.
** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.
***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji
ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.
Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti
najmanje 6 sati.
Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (situacija u kojoj bubrezi ne funkcionišu pravilno):
- Vaš lekar može prilagoditi dozu
- Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 6 sati.

U slučaju smanjene funkcije jetre, zloupotrebe alkohola, dehidratacije ili pothranjenosti :
- Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g.

Način primene
Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.
Vaš lekar će Vas pratiti tokom davanja infuzije, posebno na kraju davanja infuzije.

Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti 0,9% -nim rastvorom natrijum-hlorida ili
5%-nim rastvorom glukoze do razblaženja 1:10.
U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući
i vreme davanja infuzije).
Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva
mehanička onečišćenja ili talog.

Ako imate utisak da je efekat leka Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju, suviše jak ili previše
slab, razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo

Ukoliko Vi ili Vaše dete uzmete više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru
čak iako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može izazvati odloženo,

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

ozbiljno oštećenje jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje,
anoreksiju, bledilo, bol u stomaku i rizik od oštećenja jetre.
Ako smatrate da ste primili više leka nego što je trebalo, recite to odmah svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Paracetamol PharmaSwiss

Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Paracetamol PharmaSwiss
Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da primate lek Paracetamol PharmaSwiss.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, Lek Paracetamol PharmaSwiss može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod
svih.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) može doći do:

slabosti, pada krvnog pritiska ili promena rezultata laboratorijskih testova: povišeni nivoi enzima jetre. U
ovom slučaju, treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) može se

javiti ozbiljan osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite svog
lekara.

U izolovanim slučajevima, primećene su promene u rezultatima laboratorijskih testova koje zahtevaju proveru krvne
slike: mogu se javiti veoma niski nivoi nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bela krvna zrnca) koji mogu da
dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U ovom slučaju treba obavestiti lekara o tome.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, napadi crvenila praćeni osećajem vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.

Takođe su često prijavljene lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj pečenja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PARACETAMOL PHARMASWISS
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja:
2 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod
se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe
su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja
Nakon razblaživanja 0,9 %-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5 %-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah
koristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost
korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 h nakon pripreme (uključujući i vreme davanja
infuzije).

Čuvanje
Čuvanje leka pre prvog otvaranja:
Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati poglavlje Rok upotrebe.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u
slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.
Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Paracetamol PharmaSwiss

Aktivna supstanca: paracetamol.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.
Jedna bočica staklena od 100 mL sadrži 1g paracetamola.

Pomoćne supstance: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M;

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

manitol; natrijum-hidroksid 1M; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar rastvor svetložute boje.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od
bromobutil gume tip I sa Alu prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03499-15-001 od 07.04.2016.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon
operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički
opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Lek se primenjuje intravenski.

Doziranje:
Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (videti tabelu za doziranje u nastavku)

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne doze

Maksimalna
zapremina
pojedinačne doze
leka Paracetamol
PharmaSwiss (10
mg/mL)
zasnovana na
gornjoj

granici

telesne mase grupe
(mL)

**

Maksimalna
dnevna doza ***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg do ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne
sme preći 2g

> 33 kg do ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg pri čemu
ukupna doza ne
sme preći 3g

Telesna

masa

pacijenta

Pojedinačna
doza

Zapremina
pojedinačne doze

Maksimalna
zapremina
pojedinačne doze

**

Maksimalna
dnevna doza ***

>50 kg sa dodatnim
faktorima rizika za
hepatotoksičnost

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg, bez dodatnih
faktora rizika za
hepatotoksičnost

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod
prevremeno rođene dece (videti poglavlje 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.
Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku
24 sata.
Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti
najmanje 6 sati.

***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima
koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min)
preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti poglavlje 5.2 u Sažetku
karakteristika leka).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Kod odraslih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske
rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom:
maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Način primene:

Kod propisivanja i primene leka Paracetamol PharmaSwiss pripazite na mogućnost mešanja miligrama
(mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog
predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja
recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

Sadržaj bočice leka Paracetamol PharmaSwiss može se razblažiti 0,9 % -nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5
%-nim rastvorom glukoze do razblaženja 1:10.
U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme
(uključujući i vreme davanja infuzije).

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na bočici na tačno
označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju
infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko
centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

Kontraindikacije
Paracetamol PharmaSwiss je kontraindikovan:
- kod pacijenata sa preosetljivošću na paracetamol ili propacetamol hidrohlorid (prolek paracetamola) ili neku
od pomoćnih supstanci leka navedenu u poglavlju Lista pomoćnih supstanci,

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

- u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Upozorenja

RIZIK OD MEDICINSKIH GREŠAKA
Pazite da ne napravite grešku u doziranju zbog zabune između miligrama (mg) i mililitara (mL), jer može
doći do slučajnog predoziranja i smrti (videti poglavlje Doziranje i način primene).

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni
propacetamol..

Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre
(uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično
mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana. Potrebno je što
pre započeti lečenje antidotom (videti poglavlje Predoziranje).

Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 mL rastvora za infuziju,
odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju
infuzije. (videti poglavlje Doziranje i način primene).

Mere opreza pri upotrebi leka

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:
- hepatocelularne insuficijencije,
- teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti poglavlja Doziranje i način primene i
5.2 u Sažetku karakteristika leka),
- hroničnog alkoholizma,
- hronične malnutricije (niske rezerve hepatičkog glutationa),
- dehidratacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu

konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba
razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može da produži t

1/2

eliminacije paracetamola.

Treba obratiti pažnju kod istovremene primene sa supstancama koje indukuju enzime (videti poglavlje

Predoziranje).

Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje 4 dana) sa oralnim antikoagulansima može

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (INR). U tom
slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje vrednosti INR tokom perioda istovremene primene, kao i
nedelju dana nakon prekida terapije paracetamolom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:

Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno. Međutim, epidemiološki podaci o
upotrebi oralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava na trudnoću ili na
zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Prospektivni podaci o trudnicama izloženim predoziranju nisu pokazali povećani rizik od malformacija.

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama.
Međutim, studije u kojima je lek primenjivan oralno nisu pokazale nikakve malformacije ni fetotoksične
efekte.

Ipak, Paracetamol PharmaSwiss treba koristiti u toku trudnoće tek nakon pažljive procene koristi i rizika. U
tom slučaju, potrebno je strogo se pridržavati preporučenog doziranja i trajanja terapije.

Dojenje:

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena
neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se Paracetamol PharmaSwiss može koristiti tokom dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke (> 1/10 000, < 1/1 000) ili
veoma retke (< 1/10 000), i opisane su u tabeli:

Sistem organa

Retke (> 1/10 000, < 1/1 000)

Veoma retke (< 1/10 000)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Malaksalost

Reakcije preosetljivosti

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Hepatobilijarni poremećaji

Povišeni nivoi transaminaza
jetre

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Trombocitopenija, Leukopenija,
Neutropenija.

Tokom kliničkih ispitivanja često su prijavljene i lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj
pečenja).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili urtikarije do
anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, napadi crvenila praćeni osećajem vrućine, pruritis i tahikardija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis,
citolitički hepatitis), posebno kod starijih osoba, kod dece, kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju
hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore
enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtne posledice.

•

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u

stomaku. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne
mase po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre,
koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da
dovedu do kome i smrti. Istovremeno, primećene su povišeni nivoi transaminaza jetre (AST, ALT), laktat
dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim nivoima protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati
nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6
dana.

Urgentne mere

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Hitna hospitalizacija pacijenta.

Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je
pre moguće posle predoziranja.

Terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnom putem, ako je moguće pre
isteka 10. sata od predoziranja. Međutim, NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po
isteku 10 sati, ali u tim slučajevima se produžava tearpija.

Simptomatska terapija.

Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini
slučajeva nivoi transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz
potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, može biti potrebna
transplantaciji jetre.

Lista pomoćnih supstanci
Cistein-hidrohlorid, monohidrat;
Dinatrijum-fosfat, dihidrat;
Hlorovodonična kiselina 1M;
Manitol;
Natrijum-hidroksid 1M;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju,ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni
u poglavlju Doziranje i način primene.

Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja:
2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije,
proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi
pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja:
Nakon razblaživanja 0,9 %-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5 %-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah
koristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost
korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 h nakon pripreme (uključujući i vreme davanja
infuzije).

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-03499-15-001 od 07.04.2016. za lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, 10 x 100mL, (10mg/mL)

Čuvanje leka pre prvog otvaranja:
Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja, pogledati poglavlje Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od
bromobutil gume tip I sa Alu prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora
za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom
mestu. Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili
promena boje.

Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva
mehanička onečišćenja ili talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.