Paralen Hot Drink Višnja 650mg+10mg granule za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

UPUTSTVO ZA LEK

Paralen

Hot Drink Višnja

granule za oralni rastvor, 650mg/10mg

Pakovanje: kesica, 6x5g

Proizvođač:

ZENTIVA K.S.

Adresa:

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag, Češka

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

Paralen

®

Hot Drink Višnja,

650mg/10mg,
granule za oralni rastvor
INN: paracetamol, fenilefrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Paralen
Hot Drink Višnja da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam u roku od 3 dana ne bude bolje, morate se obratiti svom
lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Paralen Hot Drink Višnja i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Paralen Hot Drink Višnja
3. Kako se upotrebljava lek Paralen Hot Drink Višnja
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Paralen Hot Drink Višnja
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

1. ŠTA JE LEK PARALEN HOT DRINK VIŠNJA I ČEMU JE NAMENJEN

Paralen Hot Drink Višnja sadrži kombinaciju dve aktivne supstance - paracetamola i fenilefrina. Paracetamol
ublažava bol i groznicu, a fenilefrin pomaže kod zapušenja nosa.

Paralen Hot Drink Višnja je namenjen za olakšavanje simptoma gripa i akutne upale gornjih respiratornih
puteva, uključujući groznicu, glavobolju, upalu grla, bolove u zglobovima i mišićima, zapušenost nosa,
sinuzitis i bolove koji su u vezi sa tim stanjima kao i kod akutne kataralne upale nosne mukozne membrane.

Ovaj lek je namenjen odraslima i adolescentima starijim od 15 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PARALEN HOT DRINK VIŠNJA

Lek Paralen Hot Drink Višnja ne smete koristiti:

-

Ako ste alergični/ preosetljivi na paracetamol, fenilefrin hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih
supstanci u leku (videti deo 6),

-

Ukoliko imate teško oštećenje jetre,

-

Ukoliko imate visok krvni pritisak ili ozbiljno oboljenje srca ili krvnih sudova,

-

Ukoliko imate preterano aktivnu tiroidnu žlezdu (hipertireoidizam),

-

Ukoliko imate dijabetes,

-

Ukoliko imate glaukom oštrog ugla,

-

Ukoliko imate zadržavanje mokraće (smanjenu mogućnost da mokrite),

-

Ukoliko imate vaskularni tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom),

-

Ukoliko trenutno primenjujete lekove za:

- Lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti (iz grupe blokatora enzima monoaminooksidaze) ili ste

ih primenjivali poslednje dve nedelje,

- Lečenje depresije (iz grupe tricikličnih antidepresiva),

- Lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti srca (iz grupe beta blokatora, metildopa, rezerpin).

Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas pitajte Vašeg lekara.

Kada uzimate lek Paralen Hot Drink Višnja posebno vodite računa:

Konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite ovaj lek ukoliko:

- imate bolesti jetre ili bubrega,
- ste trudni ili dojite,
- imate tip teške anemije koji se naziva hemolitička anemija,
- Vam je lekar rekao da imate mali broj granulocita (vrsta belih krvnih ćelija) u krvi,
- imate problem sa konzumiranjem alkohola,
- imate uvećanje prostate,
- imate Raynaud-ov sindrom (manifestuje se promenom boje kože i osećajem da vam je hladno),
- imate bronhijalnu astmu,
- imate smanjenje enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, imate povećanu osetljivost na aspirin i/ili
nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

Uzimanje doza koje su veće od preporučenih povećava rizik za pojavu poremećaja funkcije jetre.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži:

Prilikom upotrebe lekova koji sadrže paracetamol, zabeležene su reakcije na koži koje su opasne po život
(Stevens-Johnson sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza). Ukoliko Vam se jave znaci i simptomi
Stevens-Johnson-ovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (npr. osip po koži koji se širi, često
sa plikovima i mukoznim lezijama), odmah prekinite upotrebu leka i potražite savet lekara.

Deca
Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 15 godina.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Nemojte koristiti Paralen Hot Drink Višnja ukoliko primenjujete:

-

bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol,

-

lekove za prehladu ili grip,

-

lekove za lečenje nazalne kongestije (zapušenog nosa),

-

lekove za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti (lekovi iz grupe inhibitora monoaminooksidaze)
ili ste ih primenjivali u poslednje dve nedelje, antidepresive (lekovi iz grupe tricikličnih
antidepresiva), lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti srca (lekovi iz grupe beta
blokatora ili metildopu, ili rezerpin) (videti deo 2 “Lek Paralen Hot Drink Višnja ne smete
koristiti“).

Konsultujte lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete:

-

lekove za lečenje mučnine i povraćanja (metoklopramid ili domperidon),

-

lekove koji razređuju krv (varfarin ili kumarini (antagonisti vitamina K)),

-

lekove koji služe za lečenje epilepsije (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin,
lamotrigin, topiramat),

-

lekove koji se koriste za lečenje migrene (ergotamin i metilsergid),

-

lekove za lečenje zapušenog nosa i astme (simpatomimetici),

-

rifampicin ili izonijazid (lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze),

-

hloramfenikol, flukloksacilin (antibiotici)

-

zidovudin (lek koji se koristi za lečenje AIDS-a i HIV infekcije),

-

holestiramin (lekovi koji smanjuju nivo masnoće u krvi),

-

acetilslicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,

-

digoksin (lek koji se koristi za poboljšanje srčane funkcije),

-

probenecid (lek za lečenje gihta),

-

lekove protiv nesanice, sedative i ostale lekove sa depresornim dejstvom na centralni nervni sistem,

-

lekove protiv depresije iz grupe monoaminooksidaze ili triciklične antidepresive,

-

druge lekove koji utiču na funkciju jetre,

-

lekovi i dodaci ishrani koji sadrže kantarion.

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

Uzimanje leka Paralen Hot Drink Višnja sa hranom ili pićima

Ukoliko se tokom terapije pojave problemi sa varenjem, uzimajte ovaj lek uz obrok.

Nemojte piti alkoholna pića tokom lečenja ovim lekom. Primena istovremeno sa alkoholnim pićem može
prouzrokovati oštećenje jetre.

Primena leka Paralen Hot Drink Višnja u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, konsultijte Vašeg lekara ili
farmaceuta pre nego što počnete sa primenom bilo kog leka.

Primena leka Paralen Hot Drink Višnja kod trudnica i dojilja se ne preporučuje.

Uticaj leka Paralen Hot Drink Višnja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kod osetljivih pacijenata može se pojaviti vrtoglavica što može uticati na radnje koje zahtevaju povećanu
pažnju. Nemojte voziti i upravljati mašinama ukoliko Vam se ovo dogodi.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Paralen Hot Drink Višnja

Sadrži 3.14 g saharoze po dozi. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PARALEN HOT DRINK VIŠNJA

Uvek uzmite Paralen Hot Drink Višnja tačno onako kako Vam je Vaš lekar preporučio. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli kao i adolescenti preko 15 godina starosti:

Jedna kesica rastvorena u čaši tople (ne ključale) vode najviše četiri puta dnevno. Maksimalna pojedinačna
doza je jedna kesica. Pojedinačne doze bi trebalo uzimati u razmaku od najmanje 4 sata.
Nemojte uzimati više od 4 kesice u roku od 24 sata.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega:
Konsultujte Vašeg lekara o prilagođavanju doze pre nego što počnete sa primenom ovog leka. Nakon
procene Vašeg zdravstvenog stanja lekar može smanjiti dozu ili povećati intervale između doza na više od 4
časa.

Nemojte primenjivati lek bez konsultacije sa lekarom duže od 7 dana.
Ukoliko tegobe ne prođu, tj. pogoršaju se ili se ne promene za duže od 3 dana lekar će Vas posavetovati
kako da nastavite lečenje.

Ako ste uzeli više leka Paralen Hot Drink Višnja nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Paralen Hot Drink Višnja nego što je trebalo ili kod slučajnog uzimanja leka kod dece
odmah potražite savet lekara čak i ako simptomi predoziranja nisu prisutni, jer postoji rizik od pojave
ozbiljnog oštećenja jetre koje se ispoljava nakon dužeg vremenskog perioda.

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paralen Hot Drink Višnja

Ako ste zaboravili da uzmete lek Paralen Hot Drink Višnja uzmite sledeću dozu čim se setite. Međutim
interval između dve doze treba da bude najmanje 4 sata. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili
propuštenu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svome lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Paralen Hot Drink Višnja može imati neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.

Prekinite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć u slučaju pojave :

mučnine, koprivnjače, iznenadnog otoka (npr. lica ili grla), osećaja stezanja u grudima sa teškoćama

pri disanju i gutanju (znaci anafilakse)

oticanje različitih delova tela obično lica i vrata,
ozbiljan kožni osip, kojem često prethodi groznica, glavobolja, bol u grlu, bol u abdomenu

(simptomi slični gripu). Kožne lezije su praćene promenama na sluzokoži, u formi čireva u ustima,
grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitisom (crvene i otekle oči). Osip po koži može da se proširi na
velike površine po kojima se stvaraju plikovi i dolazi do ljuštenja kože,

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti navedena su dole podeljena po grupama u zavisnosti od učestalosti
pojavljivanja:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja (insomnija).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

muka (nauzeja), uznemirenost, nervoza

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj na nivou krvi (promene u broju krvnih ćelija, npr. smanjen broj belih krvnih zrnaca ili

trombocita). Poremećaj na nivou krvi se može ispoljiti u vidu bezbolnih, okruglih, jasno označenih
ružičastih tačkica na koži koje ponegde mogu biti grupisane u veće mrlje, krvarenja desni, krvarenja
iz nosa, pojave modrica kod manjih povreda, povećana osetljivost na infekcije, umor, glavobolja),

kožne reakcije preosetljivosti uključujući osip, teške reakcije na koži,
teškoće pri disanju ili škripanje pluća,
poremećaj funkcije jetre ili bubrega,
veoma brzo ili neujednačeno kucanje srca (palpitacije), povećanje krvnog pritiska,
povraćanje, dijareja.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Probadajući bol u oku, zamućenje vida, abnormalna osetljivost ili netolerancija na svetlost, glaukom

zatvorenog ugla (iznenadno zamućenje vida, jak bol u oku ili facijalni bol, haloi (oreole)),

ubrzan ili nepravilan rad srca,

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

zapaljenje jetre (hepatitis) koje može da dovede do akutne slabosti jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i neželjena dejstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PARALEN HOT DRINK VIŠNJA

Čuvati van domašaja i pogleda dece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lek Paralen Hot Drink Višnja nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju
leka. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Lekove nemojte odbacivati u otpadne vode ili kućni otpad. PitajteVašeg farmaceuta kako da odložite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Paralen Hot Drink Višnja

Aktivne supstance su: paracetamol 650 mg i fenilefrin hidrohlorid 10 mg u 1 kesici.

Pomoćne supstance su: pink anthocyanin extract (E163); saharoza; limunska kiselina, bezvodna; aroma
višnje Permaseal [maltodekstrin, skrob, modifikovani (E1450), aroma cveta]; vinska kiselina; acesulfam-
kalijum; askorbinska kiselina obložena, tip EC; povidon 25.

Kako izgleda lek Paralen Hot Drink Višnja i sadržaj pakovanja

Paralen Hot Drink Višnja je prašak belo ružičaste boje sa česticama crvene boje.

Gotov proizvod je pakovan u laminirane kesice od papir/Al/LDPE folije.
U kartonskoj kutiji se nalazi 6 kesica sa po 5g praška i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-00336-14-001 od 22.05.2015. za lek Paralen

Hot Drink Višnja; granule za oralni rastvor; 650mg/10mg; kesice,

6x5g

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI,
Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
ZENTIVA K.S.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
Prag, Češka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-00336-14-001 od 22.05.2015.