Peptix 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20mg; blister, 1x14kom
Supstance:esomeprazol
Vrsta leka | Humani lekovi |
ATC: | A02BC05 |
Način izdavanja leka | R |
EAN | 8600097423670 |
JKL | 1122819 |
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
UPUTSTVO ZA LEK
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 mg
Pakovanje: ukupno 7 kom, blister; 1 x 7 gastrorezistentna kapsula, tvrda
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 mg
Pakovanje: ukupno 14 kom, blister; 2 x 7 gastrorezistentna kapsula, tvrda
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 40 mg
Pakovanje: ukupno 7 kom, blister; 1 x 7 gastrorezistentna kapsula, tvrda
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 40 mg
Pakovanje: ukupno 14 kom, blister; 2 x 7 gastrorezistentna kapsula, tvrda
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Peptix
20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Peptix
40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
INN: esomeprazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Peptix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Peptix
3. Kako se upotrebljava lek Peptix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Peptix
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK PEPTIX I ČEMU JE NAMENJEN?
Aktivna supstanca u leku je esomeprazol. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.
Peptix se koristi za lečenje:
Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina
Gastro-ezofagealne refluksne bolesti (GERB). To je stanje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak
(cev koja povezuje Vaše grlo i želudac) i tako izaziva bol, upalu i gorušicu;
Čira na želucu ili gornjem delu creva koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori; ukoliko je ovo
slučaj kod Vas lekar će takođe propisati i antibiotike, da bi se izlečila infekcija i time omogućilo da
čir zaraste
Odrasli:
Čira na želucu izazvanog nekim iz grupe lekova koji se zovu NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni
lekovi); Peptix se takođe koristi u cilju sprečavanja nastanka čireva ukoliko uzimate neki lek iz
grupe NSAIL;
Prekomerne količine kiseline u želucu koja je posledica oboljenja pankreasa (Zollinger-Ellison
sindrom);
Kao produžetak terapije posle sprečavanja ponovnog krvarenja čira, intravenskom primenom
esomeprazola..
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PEPTIX
Lek Peptix ne smete koristiti ukoliko:
ste alergični (preosetljivi) na esomeprazol ili na neki drugi sastojak ovog leka (videti spisak
supstanci u odeljku 6);
ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
uzimate lek koji se zove nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).
Peptix ne smete koristiti ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pre nego što
uzmete ovaj lek, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Kada uzimate lek Peptix, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da uzimate lek Peptix, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:
-
ako imate ozbiljnih problema sa jetrom.
ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
Peptix može da prikrije simptome drugih bolesti. Prema tome, ako Vam se dogode neki od dole navedenih
simptoma pre nego što počnete da uzimate Peptix, ili u toku uzimanja ovog leka, odmah recite svom lekaru:
Ako naglo gubite težinu bez jasnog razloga i imate poteškoća sa gutanjem.
Ako Vas boli želudac ili imate loše varenje.
Ako počinjete da povraćate hranu ili krv.
Ako imate crnu stolicu (sa sadržajem krvi).
Ako Vam je propisan Peptix ʺpo potrebiʺ , kontaktirajte svog lekara ukoliko se Vaši simptomi nastave ili
promene.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Peptix, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine,
može blago povećati rizik od preloma kuka, zgloba na ruci ili kičme. Recite svom lekaru ukoliko imate
osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporoze).
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina. To je važno
zbog toga što Peptix. može uticati na dejstvo nekih lekova, ili oni mogu uticati na dejstvo Peptixa, ukoliko se
zajedno uzimaju.
Peptix ne smete da uzimate, ako uzimate lek Nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije )
Recite svom lekaru ili farmaceutu, ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Atazanavir, ritonavir (koriste se za lečenje HIV infekcije);
Klopidogrel (koristi se u prevenciji stvaranja ugrušaka u krvi)
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za lečenje infekcija izazvanih gljivicama);
Erlotinib (koristi se u terapiji maligniteta)
Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za lečenje depresije);
Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada
počinjete i kada prestajete da uzimate esomeprazol.
Diazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti, kao lek za opuštanje mišića i kod epilepsije);
Lekove protiv zgrušavanja krvi (kao što je varfarin). Vaš lekar će morati da Vas kontroliše kada
počinjete i kada prestajete da uzimate esomeprazol.
Cilostazol (koristi se za lečenje intermitentne klaudikacije- bolova koji se javljaju u nogama prilikom
hodanja, usled nedovoljnog dotoka krvi)
Cisaprid (koriste se kod lošeg varenja i gorušice).
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze i kao antibiotik)
Digoksin (koristi se kod srčane slabosti)
Takrolimus (imunosupresivni lek koji se koristi nakon transplantacije organa)
Metotreksat (koristi se kod autoimunih i malignih bolesti)
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje depresije).
Ako Vam je lekar propisao da uzimate istovremeno Peptix, amoksicilin i klaritromicin za lečenje čira
izazvanog bakterijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da kažete lekaru ako koristite bilo koji drugi lek.
Uzimanje leka Peptix sa hranom ili pićima
Kapsule Peptix se mogu uzimati sa hranom ili na prazan želudac
Primena leka Peptix u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pre nego što počnete da uzimate Peptix, recite svom lekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će
da odluči da li tokom ovog perioda može da Vam daje Peptix.
Nije poznato da li Peptix prolazi u majčino mleko. Prema tome, ako dojite, ne treba da uzimate Peptix.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.
Uticaj leka Peptix na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Peptix ne utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Peptix
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Ovaj lek sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PEPTIX
Uvek uzimajte lek Peptix tačno onako kako Vam je savetovao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite još
jednom sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Peptix gastrorezistentne kapsule se ne preporučuju deci mlađoj od 12 godina.
Ukoliko uzimate dugo ovaj lek, Vaš lekar će želeti da Vas prati (posebno ako uzimate lek duže od
godinu dana).
Ukoliko Vam je lekar rekao da uzimate ovaj lek samo kada i ako Vam je potreban, obavestite svog
lekara ukoliko Vam se simptomi promene.
Način uzimanja leka:
Kapsule Peptix možete uzeti u bilo koje vreme tokom dana.
Možete ih uzeti sa hranom ili na prazan stomak.
Kapsule se moraju progutati cele sa tečnošću. Kapsule se ne smeju žvakati ni mrviti.
Šta da radite ako imate problem da progutate kapsulu:
Pacijenti koji imaju problema sa gutanjem mogu da otvore kapsulu i sadržaj sipaju u pola čaše negazirane
vode. Ne smeju se koristiti bilo koje druge tečnosti zato što se može rastvoriti zaštitna obloga peleta.
Pomešati i popiti odmah ili najkasnije u roku od 30 minuta. Čašu treba isprati sa pola čaše vode i popiti je.
Pelete se ne smeju žvakati ni mrviti.
Kod pacijenata koji ne mogu da gutaju, sadržaj kapsule se može pomešati u negaziranoj vodi i primeniti
putem gastrične sonde.
Koliko leka treba da uzmete:
Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzmete i koliko dugo treba da koristite lek. To zavisi
od Vašeg stanja, starosti i funkcije Vaše jetre.
Uobičajene doze su date ispod.
Gastro-ezofagealna refluksna bolest (GERB)
Odrasli i deca preko 12 godina
Terapija erozivnog refluksnog ezofagitisa (kada postoji oštećenje jednjaka): 40 mg jednom dnevno
tokom 4 nedelje. Dodatna terapija od 4 nedelje se preporučuje pacijentima kad ezofagitis nije
zalečen ili kod onih koji i dalje imaju simptome
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Dugotrajna terapija pacijenata sa izlečenim ezofagitisom u cilju prevencije relapsa: 20 mg jednom
dnevno
Ukoliko Vaš jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno. Kada tegobe prestanu,
lekar Vam može preporučiti da uzimate jednu kapsulu od 20 mg dnevno po potrebi, onda kada se
tegobe jave.
Ukoliko imate ozbiljan problem sa jetrom, lekar će Vam možda dati manju dozu leka.
Lečenje i prevencija čira prouzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori
Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 20 mg dva puta dnevno u trajanju od
7 dana.
Lekar će Vam uz Peptix prepisati i antibiotike, npr. amoksicilin i klaritromicin
Za lečenje čira izazvanog nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL)
Kod odraslih starijih od 18 godina: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna kapsula leka Peptix od
20 mg jednom dnevno tokom 4 do 8 nedelja.
Za prevenciju čira kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna terapija lekovima NSAIL grupe.
Kod odraslih starijih od 18 godina: uobičajena doza je jedna gastrorezistentna kapsula od 20 mg
jednom dnevno.
Produžena terapija nakon intravenske primene esomeprazola radi sprečavanja ponovnog krvarenja
peptičkog ulkusa
Kod odraslih osoba starijih od 18 godina:40 mg jednom dnevno tokom 4 nedelje nakon i.v.
prevencije krvarenja peptičnih ulkusa
Lečenje Zollinger-Ellisonovog sindroma
Kod odraslih osoba starijih od 18 godina: uobičajena doza je Peptix od 40 mg, dva puta dnevno.
Lekar će vam prilagoditi dozu vašim potrebama i odlučiti koliko dugo je potrebno da uzimate lek.
Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.
Ako ste uzeli više leka Peptix nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više kapsula od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno
uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Peptix
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Peptix
Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se
pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Peptix, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Peptix, i
odmah se obratite Vašem lekaru:
Iznenadno zviždanje u plućima, otok usana, jezika i grla, ili celog tela, osip, gubitak svesti ili
otežano gutanje (teška alergijska reakcija);
Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje usana,
očiju, usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogao da bude Stivens-Džonsonov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza;
Žuta prebojenost kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.
Ova neželjena dejstva su retka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata.
Ostala neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata) :
glavobolja,
proliv, bolovi u stomaku, zatvor, gasovi (nadutost),
mučnina, povraćanje.
Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata):
otok nogu i članaka,
poremećaji sna (nesanica),
vrtoglavica, osećaj peckanja ”trnjenje”, pospanost,
osećaj okretanja (vertigo),
sušenje usta,
promene vrednosti laboratorijskih parametara koji ukazuju na rad jetre,
osip na koži, koprivnjača i osećaj svraba,
prelomi kuka, zgloba na ruci ili kičme (ako se Peptix koristi u visokim dozama tokom dužeg
perioda).
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 1,000 pacijenata):
promene u krvi, kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica, što može da uzrokuje
malaksalost, stvaranje modrica i veću verovatnoću nastanka infekcija,
smanjenje koncentracije natrijuma u krvi, što može uzrokovati malaksalost, povraćanje i grčeve,
osećaj uznemirenosti, zbunjenosti, depresije,
izmene u ukusu,
problemi sa vidom kao što je zamućenje vida,
iznenadno zviždanje u grudima i kratak dah (spazam respiratornih mišića),
zapaljenje sluzokože usta,
gljivične infekcije u gastrointestinalnom traktu,
problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja dovodi do pojave žuto obojene kože, tamnog urina i
umora,
gubitak kose (alopecija),
ospa na koži pri izlaganju suncu,
bol u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija)
opšti osećaj slabosti i manjka energije,
povećano znojenje.
Vrlo retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10,000 pacijenata):
izmene u broju krvnih ćelija uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca),
agresija,
vidite, osećate ili čujete nešto što nije stvarno (halucinacije),
poremećaj funkcije jetre, koji mogu da dovedu do otkazivanja funkcije jetre i upale mozga,
iznenadno crvenilo kože, plihovi ili ljuštenje kože, što može biti udruženo sa visokom temperaturom
i bolom u zglobovima (Eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza),
slabost mišića,
ozbiljni problemi sa bubrezima,
uvećanje grudnih žlezda kod muškaraca.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka):
Ukoliko koristite Peptix više od tri meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u krvi, što može
da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva, vrtoglavica i ubrzanja
srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obatite svom lekaru. Nizak
nivo magnezijuma u krvi može dovesti i do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar
može odlučiti da sprovodi redovne kontrole krvi kako bi pratio Vaš nivo magnezijuma.
Upala creva, koja dovodi do dijareje (proliva).
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Peptix u veoma retkim slučajevima može da, svojim delovanjem na bela krvna zrnca, dovede do slabljenja
imunog sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su povišena temperatura sa teškom
malaksalošću, ili povišenu temperaturu sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili
ustima ili teškoće prilikom mokrenja, morate konsultovati svog lekara što je pre moguće kako bi se isključio
nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Neophodno je da tom prilikom date podatke o lekovima
koje uzimate.
Nemojte brinuti zbog ovog spiska neželjenih dejstava. Možda nećete dobiti bilo koje od njih. Ukoliko bilo
koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu,
odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK PEPTIX
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe:
2 godine.
Nemojte koristiti lek Peptix posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Peptix
Peptix 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Aktivna supstanca je esomeprazol (u obliku esomeprazol magnezijum-dihidrata).
1 kapsula sadrži 20 mg esomeprazola.
Ostali sastojci su:
Sadržaj kapsule:
Šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob)
Hipromeloza
Dimetikon emulzija 35% (dimetikon, propilparahidroksibenzoat (E 216), metilparahidroksibenzoat
(E 218), sorbinska kiselina, natrijum-benzoat, polietilenglikol sorbitan monolaureat, oktilfenoksi
polietoksi etanol, propilenglikol, voda prečišćena)
Polisorbat 80
Manitol
Diacetilovani monogliceridi
Talk
Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (kopolimer metakrilne kiseline i
etilakrilata, natrijum- laurilsulfat, polisorbat 80, voda prečićena)
Trietilcitrat
Stearoil makrogolgliceridi
Omotač:
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)
Titan-dioksid (E 171)
Želatin
Peptix 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Aktivna supstanca je esomeprazol (u obliku esomeprazol magnezijum-dihidrata).
1 kapsula sadrži 40 mg esomeprazola.
Ostali sastojci su:
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Sadržaj kapsule:
Šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob)
Hipromeloza
Dimetikon emulzija 35% (dimetikon, propilparahidroksibenzoat (E 216), metilparahidroksibenzoat
(E 218), sorbinska kiselina, natrijum-benzoat, polietilenglikol sorbitan monolaureat, oktilfenoksi
polietoksi etanol, propilenglikol, voda prečišćena)
Polisorbat 80
Manitol
Diacetilovani monogliceridi
Talk
Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (kopolimer metakrilne kiseline i
etilakrilata, natrijum- laurilsulfat, polisorbat 80, voda prečićena)
Trietilcitrat
Stearoil makrogolgliceridi
Omotač:
Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)
Titan-dioksid (E 171)
Želatin
Kako izgleda lek Peptix i sadržaj pakovanja
Peptix, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Kapsule veličine 4 sa neprovidnom žutom kapom i neprovidnim belim telom, sa crnim mastilom
odštampanom oznakom "20mg" i na kapi i na telu, punjene skoro belim do sivkastim sfernim
mikrogranulama.
Peptix , 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Jedan ili dva blistera PA-Al-PVC/Al sa po 7 kapsula
Peptix, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Kapsule veličine 3 sa neprovidnom žutom kapom i neprovidnim belim telom, sa crnim mastilom
odštampanom oznakom "40mg" i na kapi i na telu, punjene belim do sivkastim sfernim mikrogranulama
Peptix, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Jedan ili dva blistera PA-Al-PVC/Al sa po 7 kapsula
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Broj rešenja: 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 7 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 20 mg;
Broj rešenja: 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 40 mg; 7 x 40 mg;
Broj rešenja: 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014. za lek Peptix®, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; 14 x 40 mg;
Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.
Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2014
Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 mg, 7 x 20 mg 515-01-02236-13-001 od 03.06.2014.
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 mg, 14 x 20 mg 515-01-02237-13-001 od 03.06.2014.
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 40 mg, 7 x 40 mg 515-01-02238-13-001 od 03.06.2014.
Peptix
gastrorezistentna kapsula, tvrda 40 mg, 14 x 40 mg 515-01-02239-13-001 od 03.06.2014.