Pergoveris prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150i.j./mL + 75i.j./mL,

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem (1x1mL)

Proizvođač:

1. MERCK SERONO S.A.
2. MERCK SERONO S.P.A.

Adresa:

1. Zone Industrielle de lOuriettaz, Aubonne, Švajcarska
2. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), Modugno,
Italija

Podnosilac zahteva: MERCK D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Omladinskih brigada 90 v, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Pergoveris

, 150i.j./mL + 75i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: Folitropin alfa, lutropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pergoveris

3.

Kako se upotrebljava lek Pergoveris

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Pergoveris

6.

Sadržaj pakovanja i dodatneinformacije

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi
hormona koji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.

Čemu je namenjen lek Pergoveris
Lek Pergoveris se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo
olakšava da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i više) koje imaju nizak
nivo (teška insuficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i luteinizirajućeg hormona (LH). Ove
žene su obično neplodne.

Kako lek Pergoveris deluje
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem telu:

FSH stimuliše produkciju jajnih ćelija
LH stimuliše oslobađanje jajnih ćelija

Nadoknadom hormona koji nedostaju, lek Pergoveris omogućava da se kod žena sa niskim
koncentracijama FSH i LH razvije folikul. Zatim, nakon injekcije humanog horionskog gonadotropina
(hCG) dolazi do oslobađanja jajne ćelije. To olakšava ženi da zatrudni.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PERGOVERIS

Lekar koji ima iskustva u lečenju neplodnosti najpre će da preispita plodnost kod Vas i Vašeg partnera pre
početka terapije.

Lek Pergoveris ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na folikulostimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili
na bilo koju pomoćnu supstancu leka Pergoveris (navedene u odeljku 6)

Ukoliko imate tumor hipotalamusa ili hipofize

Ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste nepoznatog porekla

Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka

Ukoliko imate kancer jajnika, materice ili dojke

Ukoliko imate stanje koje onemogućava normalnu trudnoću kao što su: rana menopauza,
malformacije polnih organa ili benigni tumori materice

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Kada uzimate lek Pergoveris, posebno vodite računa:
Obratite se Vašem lekaru pre nego što započnete terapiju lekom Pergoveris.

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Porfirija
Obavestite Vašerg lekara ukoliko imate porfiriju ili porodičnu anamnezu porfirije (nemogućnost
razlaganja porfirina - oboljenje koje može da se prenosi sa roditelja na decu).

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće:

da Vaša koža postaje osetljiva i da lako dobijate plikove (posebno na mestima koja su često
izložena suncu)

da imate bol u želucu ili ekstremitetima.

U slučaju ovakvih događaja, Vaš lekar može da preporuči obustavljanje terapije.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)
Terapija lekom Pergoveris deluje stimulativno na jajnike. Zato se može povećati rizik za nastanak sindroma
ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Do ovog sindroma dolazi usled prekomernog rasta folikula, koji postaju
velike ciste. Ukoliko osećate bol u donjem delu stomaka, ako naglo počnete da dobijate na telesnoj masi, ako
osećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru. U tom slučaju, može doći do
obustavljanja terapije (videti odeljak 4. ,,Najteža neželjena dejstva’’).
Međutim, ukoliko ne dođe do ovulacije i pridržavate se preporučene doze i režima primene leka, pojava
SOHS je manje verovatna. Terapija lekom Pergoveris retko dovodi do teškog SOHS, izuzev u slučaju kada
se primeni lek koji indukuje finalno sazrevanje folikula (lek koji sadrži humani horionski gonadotropin).
Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam neće primeniti hCG u tom ciklusu terapije i posavetovaće
Vas da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana.

Vaš lekar će omogućiti pažljivo praćenje odgovora jajnika, ultrazvučnim pregledima i biohemijskim
analizama (određivanje koncentracije estradiola) pre i u toku terapije.

Višestruke trudnoće
Kada koristite lek Pergoveris postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda (višestruke trudnoće,
najčešće blizanačke) u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu dovesti do medicinskih
komplikacija kako za majku, tako i za bebe. Međutim, rizik za nastanak višestrukih trudnoća može da se
svede na minimum koristeći preporučenu dozu i režim primene leka.
Kako bi se smanjio rizik od višestrukih trudnoća, preporučuju se ultrazvučni pregledi i analize krvi.

Spontani pobačaji
U slučaju stimulacije jajnika radi stvaranja jajne ćelije, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog
pobačaja nego u opštoj populaciji žena.

Ektopične (vanmaterične) trudnoće
Žene sa oboljenjem jajovoda u anamnezi (neprohodnost jajovoda, oštećenje jajovoda) izložene su riziku od
implantacije embriona van materice (ektopična trudnoća), bilo da je trudnoća nastala spontanim začećem
ili usled terapije infertilteta.

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijski događaji)
Recite Vašem lekaru pre nego što počnete sa upotrebom leka Pergoveris ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše
porodice imali trombove u nozi ili u plućima, srčani udar ili šlog. Možete imati veći rizik za nastanak
ozbiljnih trombova ili pogoršanje već postojećih trombova usled terapije lekom Pergoveris.

Tumori reproduktivnih organa
Kod žena koje su bile podvrgnute terapiji infertiliteta sa višestrukim režimom lekova, prijavljeni su benigni
i maligni tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa.

Alergijske reakcije
Postoje izolovani izveštaji o alergijskim reakcijama na lek Pergoveris koje nisu bile većeg stepena
ozbiljnosti. Ukoliko ste imali ovakve reakcije na slične lekove, obavestite Vašeg lekara pre nego što
počnete sa upotrebom leka Pergoveris.

Deca i adolescenti
Pergoveris nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući
i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.
Lek Pergoveris se ne sme davati u kombinaciji sa drugim lekovima u istoj injekciji, izuzev sa folitropinom
alfa, ukoliko je tako propisao Vaš lekar.

Primena leka Pergoveris u periodu trudnoće i dojenja

Lek Pergoveris ne smete koristiti ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Pergoveris na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Pergoveris

Lek Pergoveris sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PERGOVERIS

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom,
ukoliko niste sigurni.

Upotreba leka Pergoveris

Lek Pergoveris je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.

Kako biste smanjili iritaciju kože, treba menjati mesto injektovanja svakog dana.

Prašak treba da rekonstituišete pomoću rastvarača i upotrebite odmah.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da pripremite i injektujete ovaj lek. Oni će

takođe nadgledati kada budete sebi davali prvu injekciju.

Ukoliko lekar proceni da možete sami sebi dati injekciju bezbedno, onda možete nastaviti

primenu injekcije samostalno, kod kuće. Pre samostalne primene injekcije, neophodno je da pažljivo
pročitate i pratite dole navedene instrukcije u odeljku ,,Kako pripremiti i koristiti Pergoveris prašak i
rastvarač’’.

Doziranje leka Pergoveris

Uobičajena doza leka Pergoveris je jedna bočica dnevno.

U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar može da poveća dnevnu dozu folitropina

alfa u injekciji leka Pergoveris. U tom slučaju se doziranje folitropina alfa povećava svakih 7
ili 14 dana za 37,5i.j. do 75 i.j.

Terapija može trajati dok se ne dobije željeni odgovor. Ovo se postiže kada se razvije pogodan

folikul, što se procenjuje ultrazvučnim pregledom i analizama krvi.

To može trajati do 5 nedelja.

Kada se postigne željeni odgovor, primićete jednu injekciju hCG-a 24-48 sati nakon poslednje injekcije
leka Pergoveris. Preporučuje se da imate polne odnose na dan primanja injekcije hCG-a i sledeći dan.
Alternativno, može da se sprovede intrauterina inseminacija (IUI).

Ukoliko se razvije prenaglašeni odgovor, terapija lekom Pergoveris će biti obustavljena i nećete primiti
injekciju hCG-a (videti odeljak 2. Sindrom ovarijalne hiperstimulacije). U ovom slučaju, lekar će Vam
propisati nižu dozu folitropina alfa nego u prethodnom ciklusu.

Kako da pripremite i koristite Pergoveris prašak i rastvarač
Pre početka pripreme neophodno je da pažljivo pročitate i pratite dole navedene instrukcije. Injekciju
treba da primenite svakog dana u isto vreme.

1. Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.

Pogodno mesto je čist što ili kuhinjska površina

2. Pripremite na čistoj površini sve što Vam je neophodno:

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

1 bočicu koja sadrži Pergoveris prašak

1 bočicu koja sadrži rastvarač

U pakovanju se ne nalaze:

dva alkoholna tupfera

jedan prazan špric

jedna igla za rekonstituciju

jedna tanka igla za supkutano (potkožno) injektovanje

kontejner za odlaganje oštrih predmeta (staklo, igle)

3.Priprema rastvora

Uklonite zaštitnu kapicu sa bočice sa vodom za injekcije (bočica sa rastvaračem).
Pričvrstite iglu za rekonstituciju na prazan špric
Uvucite malo vazduha u špric povlačeći klip do oznake 1 mL
Zatim, uvucite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste izbacili vazduh
Okrenite bočicu naopačke i polako uvucite sav rastvarač
Uklonite špric sa bočice, pažljivo ga odložite na radnu površinu, pazeći da ne dodirnete radnu

površinu iglom.

Uklonite zaštitnu kapicu sa Pergoveris, bočice sa praškom
Uzmite špric polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom
Pažljivo zarotirajte bočicu, bez uklanjanja šprica. Nemojte mućkati sadržaj bočice
Nakon rastvaranja praška (što se obično odmah desi), proverite da li je dobijeni rastvor

bistar i da li sadrži bilo kakve čestice

Okrenite bočicu naopačke, pažljivo uvucite rastvor u špric. Proverite da li rastvor sadrži

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

nečistoće. Nemojte koristiti rastvor ukoliko nije bistar.

4. Priprema šprica za davanje injekcije

Zamenite iglu za rekonstituciju sa tankom iglom
Uklonite sve mehuriće vazduha: ukoliko zapazite mehuriće vazduha u špricu, držite špric tako

da je igla usmerena nagore i lagano kuckajte špric dok se svi mehurići vazduha ne nakupe na
vrhu. Pritiskanjem klipa istisnite sve mehuriće vazduha

5. Injektovanje rastvora

Odmah injektujte rastvor: Vaš lekar ili medicinska sestra su Vas već posavetovali o mestu

injektovanja (npr. stomak, prednja strana butine). Kako biste smanjili iritaciju kože, menjajte
mesto injektovanja svakog dana.

Obrišite mesto injektovanja alkoholnim tupferom, kružnim pokretima.

Čvrsto uštinite kožu i ubodite iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret.
Ubrizgajte lek potkožno, kao što Vam je objašnjeno. Ne ubrizgavajte direktno u venu.
Rastvor ubrizgajte lagano pritiskajući klip. Iskoristite koliko god Vam je potrebno vremena

kako bi injicirali sav rastvor.

Odmah izvucite iglu i očistite kožu alkoholnim tupferom, kružnim pokretima.

6. Nakon davanja injekcije

Uklonite sve korišćene predmete: kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite sve igle i

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

prazne staklene bočice u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Bilo kakav neiskorišćeni sadržaj mora
da se odbaci.

Ako ste uzeli više leka Pergoveris nego što je trebalo

Efekti predoziranja lekom Pergoveris su nepoznati. Ipak, može se očekivati razvoj sindroma ovarijalne
hiperstimulacije. Međutim, ovo će se jedino dogoditi ukoliko se primeni i hCG (videti odeljak 2-
Sindrom ovarijalne hiperstimulacije).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pergoveris
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Odmah kontaktirajte Vašeg
lekara.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆANEŽELJENADEJSTVA

Kao svi lekovi, Pergoveris može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijentkinja koje primaju lek.

Najteža neželjena dejstva
Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od dole navedenih neželjenih
dejstava. Lekar Vas može savetovati da obustavite terapiju lekom Pergoveris.

Alergijske reakcije
Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača i oticanje lica sa poteškoćama u disanju mogu
ponekada biti ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo se javlja veoma retko.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije

Bol u donjem delu stomaka praćen mučninom i povraćanjem mogu biti simptomi sindroma

ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može ukazivati da su jajnici previše reagovali na
terapiju i da su se razvile velike ciste (videti takođe odeljak 2. Sindrom ovarijalne
hiperstimulacije). Ovo neželjeno dejstvo se javlja često. Ukoliko se ovo desi, potrebno je da
Vas lekar pregleda što pre.

SOHS može da postane ozbiljno stanje, koje je praćeno izrazitim uvećanjem jajnika,

smanjenom produkcijom urina, porastom telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim
nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudnom košu. Ovo neželjeno dejstvo se javlja
povremeno ( kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Komplikacije SOHS kao što su torzija jajnika ili stvaranje tromba mogu se javiti retko (kod

najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

)

Ozbiljne komplikacije u vezi sa stvaranjem tromba (tromboembolijski događaji) koje se obično

javljaju kod teškog SOHS-a, mogu se javiti veoma retko. Ovo može da dovede do bola u

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara. U retkim slučajevima ovo se može desiti
nezavisno od SOHS-a (videti odeljak 2).

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

ovarijalne ciste

glavobolja
lokalne reakcije na mestu primene injekcije kao što su bol, svrab, modrice, oticanje ili

iritacija.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Dijareja
bol u grudima
mučnina ili povraćanje
abdominalni bol ili bol u karlici
abdominalni grčevi ili nadutost

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Pogoršanje astme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PERGOVERIS

Rok upotrebe

Rok uoptrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: Pergoveris je namenjen za jednokratnu upotrebu nakon prvog
otvaranja i rekonstitucije. Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Ne upotrebljavati lek posle isteka roka trajanja naznačenog na bočici. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Upotrebiti odmah posle rekonstitucije.

Ne koristite Pergoveris ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak neispravnosti. Rastvor se ne sme koristiti
ukoliko sadrži strane čestice, nečistoće ili ukoliko nije bistar.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lek
koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine
Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Pergoveris

Aktivne supstance su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna bočica sa praškom sadrži 150 i.j. (što odgovara 11 mikrograma) folitropina-alfa* (r-hFSH) i 75 i.j. (što
odgovara 3 mikrograma) lutropina-alfa* (r-hLH).

Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 150 i.j. r-hFSH i 75 i.j. r-hLH.
*proizvodi se u genski modifikovanim jajnim ćelijama kineskog hrčka (CHO).

Pomoćne supstance su:
Prašak: saharoza; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogen fosfat, monohidrat; metionin;
polisorbat 20; fosforna kiselina, koncetrovana; natrijum- hidroksid.
Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pergoveris i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: bele do skoro bele liofilizovane pelete.
Izgled rastvarača: bistar bezbojan rastvor.

Broj rešenja: 515-01-00551-15-001 od 10.11.2015. za lek Pergoveris

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

1 x (150i.j. + 75i.j.) i 1 x 1mL rastvarača

Unutrašnje pakovanje:
Prašak: bočica od 3 mL (staklo tip I) sa zatvaračem (bromobutil guma) i aluminijumskom ,,flip-off”
kapicom. Jedna bočica sadrži 11 mikrograma r-hFSH i 3 mikrograma r-hLH.

Rastvarač: bočica od 3 mL (staklo tip I) sa teflonom obloženim gumenim zatvaračem i aluminijumskom
,,flip-off” kapicom. Jedna bočica rastvarača sadrži 1 mL vode za injekcije.

Spoljnje pakovanje:
Složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom, jednu bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Pergoveris, 150i.j./mL+75i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (1x1mL):
515-01-00551-15-001 od 10.11.2015.