Pharmatex 18.9mg vaginalna kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Pharmatex® vaginalna kapsula, meka; 18.9mg

Pakovanje: ukupno 6 kom, blister, 1 x 6 kom

Ime leka, оblik, јačina i pakovanje

Proizvođač: Innothera- Chouzy

Аdresa: Rue ReneChantereau, 41 150 Chouzy-sur-Cisse, France

Podnosilac zahteva: Innotech International - Predstavništvo

Аdresa:

Koste Glavinića 2/IV, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

1. IME LEKA

Pharmatex® 18,9 mg, vaginalna kapsula, meka

INN:

Benzalkonijum-hlorid

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 vaginalna kapsula sadrži 18,9 mg benzalkonijum-hlorida u obliku 50% rastvora.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Vaginalna kapsula, meka.
Poluprovidna, vaginalna kapsula bež boje.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Lokalna kontracepcija:
Lek smanjuje rizik od trudnoće ,ali ga ne eliminiše u podpunosti.
Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.
Ovaj metod kontracepcije mogu koristiti sve žene u reproduktivnom dobu, a posebno:
- kada je primena oralnih kontraceptiva ili IUD (intrauterinog sredstva),kontraindikovana, bilo privremeno ili
trajno;
- nakon porođaja, tokom laktacije, posle prekida trudnoće ili za vreme pre-menopauzalnog perioda;
- kada je potrebna povremena kontracepcija;
- tokom primene oralne kontracepcije, kada je terapija zaboravljena ili uzeta kasnije nego uobičajeno: u ovom
slučaju, koristiti obe metode kontracepcije do kraja ciklusa;
- kao dodatno sredstvo tokom primene lokalne kontracepcije kao što je dijafragma ili spirala (posebno tokom
istovremene primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova)

4.2. Doziranje i način primene

Vaginalna upotreba .

Koristiti pre seksualnog odnosa bez obzira na period ciklusa.
U ležećem položaju staviti vaginalnu kapsulu duboko u vaginu 10 minuta pre svakog seksualnog odnosa. Ovo
omogućava podpuno otapanje kapsule i oslobađanje aktivne supstance. U slučaju ponovljenog seksualnog
odnosa, staviti drugu vaginalnu kapsulu.
Zaštita traje 4 sata.
Odmah nakon seksualnog odnosa, moguće je samo spoljašnje pranje čistom vodom.
4.3. Kontraindikacije
- Ovaj lek se ne sme koristiti u slučaju preosetljivosti na benzalkonijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci,

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

- Ovaj lek se ne preporučuje u kombinaciji sa drugim lekovima za vaginalnu primenu (antimikotici,
antitrihomonacidi-lekovi za lečenje trihomijaze, antibiotici, antiseptici, antivirotici, lokalni estrogeni) kao ni sa
sapunom, videti odeljak 4.5.

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj metod lokalne kontracepcije je manje efikasan od drugih metoda kontracepcije, kao što su oralni
kontraceptivi, spirala, dijafragma ili prezervativi.
Efikasnost zavisi od primene u skladu sa uputstvom za upotrebu.. Iz tog razloga je važno da se pacijentu
precizno objasni način primene ovog leka, kako bi bili sigurni da je upotrebu leka razumeo na pravi način. Ovaj
metod kontracepcije bi trebalo izbegavati kod pacijenata koji nisu sposobni da razumeju ili ne prihvataju ovaj
metod kontracepcije.
Ukoliko je ovaj metod kontracepcije primenjen u slučaju kada je zaboravljena pilula ili je uzeta kasnije nego
uobičajeno, savetuje se da se pacijentu objasni neophodnost nastavka primene uobičajene metode kontracepcije.
Sledeća uputstva se moraju slediti:

pažljivo staviti jednu kapsulu duboko u vaginu pre svakog seksualnog odnosa, bez obzira na period
menstrualnog ciklusa;

ne preporučuje se spoljašnje ili vaginalno ispiranje pre ili posle seksualnog odnosa, zato što bilo kakav
trag sapunice može smanjiti delovanje aktivne supstance. Moguće je samo spoljašnje pranje sa čistom
vodom.

ovaj metod kontracepcije ne treba primenjivati ako se razvija genitalna lezija ili se postojeća lezija
pogoršava.

ukoliko je potrebna vaginalna primena nekog drugog leka, ova terapija mora biti završena pre njegove
primene.Drugi metod kontracepcije će biti preporučen.

Ovaj metod kontracepcije ne sprečava infekciju polno prenosivim bolestima, niti protiv HIV-a.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Lekovi za vaginalnu primenu (antimikotici, antitrihomonacidi, antibiotici, antiseptici, antivirotici,
lokalni estrogeni) :bilo koja vaginalna terapija može da umanji delovanje lokalnog kontraceptiva.

Sapuni: lokalno kontraceptivno delovanje se uništava upotrebom sapuna. Ne preporučuje se pranje sa
sapunom, zato što čak i tragovi sapuna mogu uništiti aktivnu supstancu.

Studije kompatibilnosti između kapsule i lateksa, različitih brendova kondoma, su pokazale da nije došlo do
izmene fizičkih i mehaničkih karakteristika kondoma.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Kliničke i epidemiološke studije nisu pokazale bilo kakav malformacijski efekat zbog slučajne primene ovog
leka na početku trudnoće.
Dojenje:
Vrlo mala doza leka prolazi u majčino mleko, ali bez štetnog efekta. Dojenje je moguće.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama
Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

4.8. Neželjena dejstva

Lokalna intolerancija (osećaj peckanja ili iritacija) i /ili alergija.

4.9. Predoziranje
Nije primenljivo.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

Intravaginalni kontraceptivi

ATC kod: G02BB..

Benzalkonijum hlorid deluje kao spermicidno i antiseptičko sredstvo.
Aktivna supstanca prouzrokuje pucanje membrane spermatozoida. Uništavanje spermatozoida se odvija u dve
faze: prvo je uništen rep, a nakon toga i glava spermatozoida.
Efikasnost ove metode varira u zavisnosti u kojoj meri su striktno poštovane instrukcije za primenu leka i koliko
jasno su date informacije pre propisivanja leka.
Saprofitna flora vagine je neizmenjena: Döderlein bacillus je očuvan.
Prema eksperimentalnim podacima benzalkonijum-hlorid ima i antiseptično delovanje:

In-vitro : benzalkonijum hlorid je aktivan na određene mikroorganizme koji su odgovorni za polno
prenosive bolesti: gonokok, Chlamydia, herpes virus tip 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus
aureus. Ne deluje na mikoplazmu, i slabo deluje na Gardnerellu vaginalis, Candidu albicans,
Haemophilus ducreyi i Treponemu pallidum.

In vivo : Ne postoji dokaz da benzalkonijum-hlorid deluje na uzročnike polno prenosivih bolesti.

5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija benzalkonijum-hlorida preko vaginalne mukoze je veoma slaba.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nije primenljivo.

6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Dimetikon 1000,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

hidroksipropilceluloza;
makrogol 7 glicerolkokoat

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

makrogol 400.
Omotač kapsule:
želatin
glicerol

6.2. Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

6.3. Rok upotrebe

2 godine

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Jedan blister od Al/PVC folije, sa 6 vaginalnih kapsula, mekih.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

Innotech International, Predstavništvo Beograd
Koste Glavinića 2/IV Beograd

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

3/2-10-9113 ; 2528/2008/12

Broj dozvole: 515-01-01088-13-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

19.12.2002 ; 8.08.2008

Datum dozvole: 05.12.2013.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Broj rešenja: 515-01-01088-13-001 od 05.12.2013. za lek Pharmatex® vaginalna kapsula, meka, 6 x (18.9mg)

Septembar, 2013.