Phenobarbiton-natrijum HF prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

UPUTSTVO ZA LEK

▲

§ Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 220 mg/2 mL

Pakovanje: 5 bočica sa praškom i 5 ampula sa po 2 mL rastvarača

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

▲

§

Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 220 mg/2 mL
INN: fenobarbital

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Phenobarbiton-natrijum HF i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Phenobarbiton-natrijum HF
3. Kako se upotrebljava lek Phenobarbiton-natrijum HF
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenobarbiton-natrijum HF
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

1. ŠTA JE LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Phenobarbiton-natrijum HF sadrži aktivnu supstancu fenobarbital-natrijum i spada u grupu lekova koji
se zovu barbiturati.

Fenobarbital-natrijum prašak i rastvarač za rastvor za injekcije se upotrebljava kod generalizovanih toničko-
kloničkih konvulzija (grand mal epilepsija) i parcijalnih konvulzija sa generalizacijom ili bez nje.
Upotrebljava se za sprečavanje ponovljenog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim
antikonvulzivima (diazepam, fenitoin).

Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi na fenobarbital , kao i na lekove iz iste terapijske grupe (barbiturate)
ukoliko imate akutnu intermitentnu porfiriju (nasledni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih krvnih

zrnaca - hemoglobina)

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre
ukoliko veoma otežano dišete (respiratorna depresija)
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima, psihotropnim

stimulansima i drugim depresorima CNS-a.

Kada uzimate lek Phenobarbiton-natrijum HF, posebno vodite računa:

Ukoliko ste bili ili ste zavisni od alkohola ili nekih lekova ili druge bolesti zavisnosti

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
Ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega (u slučaju teško oštećene funkcije lek se ne sme

upotrebljavati, vidite odeljak Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:)

Ukoliko imate oboljenje disajnih puteva (u slučaju veoma otežanog disanja lek se ne sme koristiti,

vidite odeljak Lek Phenobarbiton-natrijum HF ne smete koristiti:)

Ukoliko imate teško oštećen srčani mišić

Ukoliko imate akutne ili hronične bolove
Ukoliko ste imali ili je neko od Vaših krvnih srodnika imao poremaćaj raspoloženja
Ukoliko je potrebno da uzimate kantarion (vidite odeljak Primena drugih lekova, u nastavku teksta)

Ukoliko istovremeno uzimate hormone u slučaju poremećaja funkcije štitaste žlezde (vidite odeljak

Primena drugih lekova, u nastavku teksta)

Ukoliko duži period uzimate fenobarbital, zbog njegovog mogućeg uticaja na kosti, treba redovno da

idete na zdravstvene preglede; u tom slučaju je preporučeno uzimati vitamin D i folnu kiselinu.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod dece, starijih, senilnih osoba ili osoba lošijeg zdravstvenog
stanja (iscrpljenih osoba).

Da bi se smanjio rizik od predoziranja ili smanjila pojava neželjenih reakcija, preporučuje se praćenje nivoa
fenobarbitala u serumu.

Injekcije fenobarbitala će Vam dati za to obučeno osoblje, jer intravenska primena fenobarbital-natrijuma
može da dovede do respiratorne depresije, naročito ako se primenjuje velikom brzinom.

Oprez je potreban kod pacijenata sa poremećajem svesti.

Produžena primena može dovesti do razvoja zavisnosti, naročit oprez je potreban kod pacijenata koji u
istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova ili alkoholizam.

Obustavljanje leka vršiti oprezno i postepeno, kako bi se izbegla ponovna pojava epileptičkih napada.

U toku lečenja fenbarbitalom izbegavati jako sunčevo zračenje, jer lek može da pojača fotosenzitivnost kože
(osetljivost kože na svetlost).

Mali broj ljudi koji se leče antiepilepticima kao što je fenobarbital-natrijum imaju samoubilačke misli ili
pokuša samoubistvo. Pacijenti (i osobe koje ih neguju) treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko
primete ove simptome.

Prijavljen je osip na koži koji može da ugrozi život pacijenta (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) i prvo se manifestuje crvenim promenama koje liče na mete ili kružnim mrljama,
često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju su ulceracije (ranice) u
usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovaj osip je često povezana sa
simptomima nalik gripu. Osip može da progredira u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za
pojavu ove ozbiljne reakcije na koži je u toku prvih nedelja lečenja. Ukoliko ste imali Stevens-Johnson-ov
sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon primene fenobarbital-natrijuma, nikada više ne smete da
uzimate ovaj lek.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju antiepileptike (obično u prva dva meseca terapije) se može javiti
alergijska reakcija na lek poznata kao antiepileptični hipersenzitivni sindrom (AHS). Karakteriše ga
groznica, osip na koži, limfadenopatija (otok limfnih žlezda), otok lica, poremećaj funkcije jetre i poremećaj
hematopoeznog sistema. Ovaj sindrom može imati različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da
dovede do poremećaja koagulacije krvi (diseminovane intravaskularne koagulacije) i slabosti većeg broja
organa. Rani znakovi preosetljivosti (npr. groznica i limfadenopatija) mogu se javiti bez propratnih reakcija
na koži. Ako se kod pacijenta jave takvi simptomi, trebalo bi odmah da se javi lekaru i lek isključi iz terapije,
sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su
slabost jetre (insuficijencija), žutica, uvećanje jetre i povišene vrednosti enzima jetre u krvi, prijavljeni su u
retkim slučajevima AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi sa fatalnim
ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja jetre, treba odmah prekinuti terapiju fenobarbitalom i
ne uvoditi je ponovo.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji može da stupi u interakciju sa
fenobarbitalom:

Blokatori kalcijumskih kanala (lekovi koji sprečavaju ulaz kalcijuma u određene mišićne ćelije i

koriste se za lečenje kardiovaskularnih bolesti kao što je povišeni krvni pritisak i angina pektoris):
diltiazem, felodipin, izradipin, verapamil, nimodipin, nifedipin

Antikoagulansi (lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi)

Antibiotici -hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin
Ciklosporin ili takrolimus (lek koji smanjuje imunološki odgovor organizma)

Lekovi koji se koriste u lečenju određenih oboljenja srca: digitoksin, hinidin, dizopiramid

Beta blokatori (lekove za različite bolesti kardiovaskularnog sistema), kao metoprolol, timolol,

propranolol

Grizeofulvin, vorikonazol, posikonazol i itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje određenih

gljivičnih infekcija)

Antivirusni lekovi, kao što su abakavir, amprenavir, darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir,

sakvinavir

Oralni kontraceptivi (lekovi za kontrolu začeća, kao što su estrogen i progesteron), što može dovesti

do neuspeha kontracepcije

Teofilin i montelukast (lekovi za lečenje astme)
Hormoni za lečenje smanjene funkcije štitaste žlezde
Memantin (lek koji se koristi za lečenje Alchajmerove bolesti)

Toremifen (antiestrogen koji se koristi za lečenje određenih tipova raka dojke posle menopauze)
Gestrinon (lek za lečenje endometrioze)

Tibolon (hormonski lek za nadoknadu estrogena)
Natrijum-oksibat (lek za lečenje narkolepsije, poremećaja spavanja)
Tropisetron (lek protiv mučnine)

Folna kiselina
Metadon (narkotički analgetik, lek protiv jakih bolova)
Vitamin D

Alkohol
Lekovi protiv bolova ili zapaljenja (uključujući i paracetamol)
Antidepresivi – MAOI, SSRI (npr. paroksetin), mianserin, triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)

Antiepileptici (npr. okskarbazepin, karbamazepin, fenitoin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid,

primidon, etosuksimid, natrijum-valproat, vigabatrin)

Metilfenidat (lek za lečenje poremećaja pažnje) – kod stalne upotrebe može povećati koncentraciju

fenobarbitala u plazmi

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Lekovi za lečenje anksioznih poremećaja i za smirenje (npr. klonazepam)
Antipsihotici (npr. haloperidol, hlorpromazin, tioridazin, aripiprazol)

Aprepitant (lek protiv mučnine i povraćanja)
Kortikosteroidi (lekovi protiv upale)
Lekovi za terapiju malignih bolesti (npr. etopozid i irinotekan)

Diuretici, lekove za izbacivanje viška tečnosti, kao eplerenon
Kantarion (Hypericum perforatum) – biljni lek koji se koristi u terapiji depresije. Može doći do

smanjenja koncentracije fenobarbitala u plazmi, pa tako i smanjenja dejstva leka.

Laboratorijski testovi

Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavestite lekara da primate lek
Phenobarbiton-natrijum HF, jer on može da utiče na rezultate nekih testova (metiraponski, fentolaminski i
određivanje koncentracije bilirubina u serumu).

Uzimanje leka Phenobarbiton-natrijum HF sa hranom ili pićima

U toku primene ovog leka ne smeju se konzumirati alkoholna pića.

Primena leka Phenobarbiton-natrijum HF u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek nemojte uzimati ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, osim ukoliko Vam je to propisao
Vaš lekar.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Phenobarbiton-natrijum HF na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilima ni rad sa mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF

Lek Phenobarbital-natrijum HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste
sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Fenobarbital injekcije se koriste isključivo u
zdravstvenim ustanovama. Fenobarbital injekcije Vam mogu dati Vaš lekar ili medicinska sestra na dva
načina: duboko u mišić ili u venu.

Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije
Odrasli: 100-320mg i.v. do ukupne doze od 600mg dnevno.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7-10 dana do postizanja koncentracije u krvi od
10-15 mikrograma/mL.

Status epileptikus
Odrasli: 200-320mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi.
Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.

Ako ste dobili više leka Phenobarbiton-natrijum HF nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja. Ukoliko se primi veća doza leka mogu
se javiti sledeći simptomi: pospanost, nesvestica, snažan osećaj hladnoće i plitko disanje. Ukoliko mislite da
ste dobili veću dozu od preporučene, obratite se Vašem lekaru. U slučaju da ste dobili veću dozu leka od
propisane medicinsko osoblje će primeniti propisane mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Phenobarbiton-natrijum HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom stručnog medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti
izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju
dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Phenobarbiton-natrijum HF

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Phenobarbiton-natrijum HF bez saveta Vašeg
lekara. Nagli prekid terapije ovim lekom može dovesti do ponovne pojave i intenziviranja napada. Vaš lekar
će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Phenobarbiton-natrijum HF, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

•
• •
• •

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaji pamćenja, zbunjenost, sedacija (umirenje), omaglica, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja,
hiperkinezija (poremećaj pokretljivosti), ataksija (gubitak koordinacije pokreta), poremećaj seksualne
funkcije (smanjenje libida, impotencija), umor, pospanost, slabost, produženo vreme reagovanja.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
paradoksalne reakcije neuobičajenog uzbuđenja, razdraženja i hiperskcitabilnost, naročito kod dece i starijih
pacijenata,

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
megaloblastna anemija (prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji), antiepileptički
hipersenzitivni sindrom (AHS), koji može da obuhvata, ali nije ograničen na, sledeće simptome: groznica,
kožni osip, limfadenopatija (otok limfnih žlezda), povećan broj svih ili jedne vrste belih krvnih zrnaca
(limfocitoza, leukocitoza, eozinofilija), poremećaj hematopoeznog sistema (tkiva i organa koji učestvuju u
stvaranju krvnih ćelija), poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i respiratorni sistem;
ovo stanje može da ugrozi život, depresivni poremećaji,

poremećaj cirkulacije sa hipotenzijom koji vode do šoka,

mučnina, povraćanje, konstipacija, epigastrični bol,

oštećenje jetre, oštećenje bubrega.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
agranulocitoza (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca u krvi), aplastična (nedostatak svih
formiranih elemenata krvi) i makrocitna anemija (prisustvo velikih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji) i
trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi). Ukoliko primetite čestu pojavu modrica, krvarenje
iz nosa, zapaljenje ždrela ili infekciju, obratite se Vašem lekaru koji će Vas uputiti da uradite laboratorijsku
analizu krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
teške kožne reakcije - eksfolijativni dermatitis (zadebljala crvena koža sa ljuspicama), erythema multiforme
(kružne, nejednake crvene mrlje). Vrlo retko se može javiti ospa koja može da ugrozi život: Stevens-
Johnson-ov sindrom (teška kožna ospa sa naletima crvenila i toplote, groznicom, plikovima ili čirevima) i
toksična epidermalna nekroliza (teška kožna ospa sa crvenilom, ljuštenjem ili oticanjem kože koja podseća
na teške opekotine), Dupuytren-ova kontraktura (uglavnom se javlja obostrano, često praćena zadebljanjem
zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima), humeroskapularni periartritis
(''zamrznuto rame''),

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
psihički poremećaji, halucinacije, poremećaji ponašanja, nervoza, nesanica, pospanost, noćne more, letargija,
omamljenost, somnolencija, agitacija (uznemirenost), rezidualna sedacija, nistagmus (nevoljni pokreti očnih
jabučica), hipoventilacija (poremećaj disanja, kad smanjena količina vazduha ulazi u pluća), plitko disanje
(depresija disanja), laringospazam (grč mišića grkljana sa otežanim disanjem), bronhospazam (grč glatkih
mišića u zidovima disajnih puteva, što dovodi do suženja disajnih puteva), zapaljenje jetre, zastoj žuči
(holestaza), alergijske kožne reakcije (makulopapularni, morbiliformni ili skarlatiniformni osip), pemphigus
vulgaris (stvaranje plikova i ranica po koži i sluzokožama), smanjena gustina kostiju (osteomalacija, rahitis),
smanjenje nivoa tireoidnih hormona u serumu (naročito pri kombinovanoj terapiji sa drugim
antiepilepticima), smanjenje nivoa folne kiseline.

Kod nekih pacijenata na terapiji antiepilepticima su se javljale samoubilačke ideje i pokušaji samoubistva.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Prijavljeni su slučajevi smanjenja mineralne gustine kostiju, osteopenije, osteopoze i preloma kostiju kod
pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije poznat tačan mehanizam uticaja fenobarbitala na
metabolizam kostiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK PHENOBARBITON-NATRIJUM HF

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Phenobarbiton-natrijum HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju (''važi do''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije lek mora da se upotrebi odmah.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25ºC.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Phenobarbiton-natrijum HF

Aktivna supstanca je:
1 bočica sa praškom sadrži 220 mg fenobarbital-natrijuma.

Rastvarač za rastvor za injekciju je:
Voda za injekcije.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Kako izgleda lek Phenobarbiton-natrijum HF i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod se pakuje u bočicu od bezbojnog stakla (tip II hidrolitičke grupe) sa gumenim zatvaračem i
aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
2mL rastvarača se pakuje u ampulu od bezbojnog stakla (tip I hidrolitičke grupe) sa identifikacionim
prstenom (bistar bezbojan rastvor).

5 bočica i 5 ampula se nalaze u plastičnom ulošku.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedno intermedijerno pakovanje sa 5 bočica
sa praškom i 5 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

▲

§ Phenobarbiton-natrijum HF, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 220 mg/2 mL:

515-01-04658-15-001 od 19.10.2016.

…………………………………………………………………………………………………………………..

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Generalizovane toničko-kloničke konvulzije (grand mal epilepsija) i parcijalne konvulzije sa

generalizacijom ili bez nje;

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Sprečavanje rekurentnog status epileptikusa kada je napad bio prekinut drugim antikonvulzivima

(diazepam, fenitoin).

Fenobarbital nije indikovan za lečenje apsans napada.

Doziranje i način primene

Dozu leka treba prilagoditi svakom pacijentu ponaosob u zavisnosti od njegovog terapijskog odgovora.
Kada je pacijent podvrgnut terapiji drugim antikonvulzivom, dozu fenobarbitala treba postepeno smanjivati
nedelju dana, dok se istovremeno počinje sa malom dozom drugog antikonvulziva.

Terapiju fenobarbitalom treba postepeno obustavljati da ne bi došlo do status epileptikusa.

Za prekid status epileptikusa i drugih akutnih konvulzivnih stanja, fenobarbital-natrijum se primenjuje
parenteralno u dozi od 200-600 mg za odrasle i 100-400 mg kod dece. S obzirom da svoj maksimalni efekat
ispoljava u roku od 30 minuta, treba omogućiti antikonvulzivno dejstvo pre dopunskog doziranja, kako bi se
izbeglo predoziranje. Neki kliničari propisuju fenobarbital i.v. sve do potpunog prestanka konvulzije,
ili u ukupnoj dozi od 20 mg/kg. Intravenske injekcije fenobarbitala treba obustaviti odmah po postizanju
željenih efekata.

Toničko-kloničke (grand mal) i parcijalne konvulzije:
Odrasli: 100-320 mg i.v. do ukupne doze od 600 mg dnevno.
Odojčad i deca: 4-6 mg/kg/dnevno i.m. ili i.v. u trajanju od 7-10 dana do postizanja koncentracije u krvi od
10-15 mikrograma/mL.

Status epileptikus
Odrasli: 200-320 mg i.m. ili i.v. ponavljajući na 6 sati po potrebi.
Deca: 15-20 mg/kg i.v. u trajanju od 10 do 15 minuta.

Kontraindikacije

Preosetljivost na fenobarbital i lekove iz iste terapijske grupe (barbiturati);

Akutna intermitentna porfirija
Teška respiratorna depresija
Teško oštećenje funkcije jetre

Teško oštećenje funkcije bubrega
Akutno trovanje alkoholom, sedativima, hipnoticima, analgeticima, psihotropnim stimulansima i

drugim depresorima CNS-a.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Fenobarbital se mora primenjivati oprezno i pod strogim nadzorom lekara kod:

dece (postoji veća mogućnost da na fenobarbital reaguju paradoksalnim razdraženjem),

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

starih, senilnih i iscrpljenih pacijenata (postoji veća mogućnost da na fenobarbital reaguju pojavom

uzbuđenja, konfuzije ili depresije, a može da bude potrebno i smanjivanje doze zbog oslabljene
funkcije jetre ili bubrega),

pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega*,
pacijenata sa postojećom bolešću jetre*,
pacijenata sa bolestima respiratornog sistema (posebno ukoliko su sa pratećom dispneom,

opstrukcijom respiratornih puteva, respiratornom depresijom⃰),

pacijenata sa teškim oštećenjem miokarda,
pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova, alkoholizam ili druge bolesti zavisnosti,

pacijenata sa akutnim ili hroničnim bolom, jer fenobarbital može da prikrije simptome ili izazove

paradoksalno razdraženje,

pacijenata sa pozitivnom (porodičnom) anamnezom poremećaja raspoloženja,
pacijenata sa poremećajem svesti,

pacijentkinja tokom trudnoće i dojenja, uz pažljivu procenu odnosa koristi i rizika od terapije, jer

barbiturati mogu da dovedu do oštećenja ploda (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i
dojenja).

* Primena je kontraindikovana ukoliko su ova stanja teška (videti odeljak Kontraindikacije).

Produžena primena može da dovede do razvoja zavisnosti alkoholno-barbituratnog tipa. Poseban oprez je
potreban kod lečenja pacijenata koji u istoriji bolesti imaju zloupotrebu lekova ili alkoholizam.

Da bi se izbegla pojava rebound konvulzivnih napada i simptoma obustave primene leka, obustavljanje
primene leka se mora vršiti oprezno i postepeno.

Injekcije fenobarbital-natrijuma treba primenjivati uz lekarski nadzor. Intravenska primena fenobarbital-
natrijuma može da dovede do respiratorne depresije, naročito ukoliko se primenjuje velikom brzinom.
Fenobarbital se mora primenjiivati postepeno, brzinom ne većom od 60 mg/min, pri unapred spremnim
aparatima za veštačko disanje.

Da bi se smanjio rizik od predoziranja ili ispoljavanje neželjenih reakcija, preporučuje se praćenje nivoa
fenobarbitala u serumu.

Fenobarbital može da poveća potrebu za tireoidnim hormonima u hipotireoidizmu. Potrebno je pratiti
promene nivoa tiroidnih hormona kod pacijenata sa hipotireoidizmom, kod kojih se barbiturati uvode u
terapiju ili prilikom njihovog obustavljanja (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Pri dugotrajnoj primeni fenobarbitala preporučuje se istovremeno uzimanje vitamina D i folne kiseline, zbog
prevencije osteomalacije i megaloblastične anemije. Zbog mogućeg uticaja fenobarbitala na metabolizam
kostiju, treba redovno obavljati odgovarajuće preglede.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

U toku lečenja fenobarbitalom ne treba uzimati biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum
perforatum), jer može doći do smanjenja koncentracije leka u plazmi i samim tim smanjenja kliničkog efekta
fenobarbitala.

Tokom lečenja fenobarbitalom mora se izbegavati jako sunčevo zračenje, kako lek može da pojača
fotosenzitivnost kože.

Suicidalne ideje i ponašanje
Suicidalne ideje i ponašanje bili su prijavljeni kod pacijenata na terapiji antiepilepticima za različite
indikacije. Meta-analiza randomizovanih, placebo kontrolisanih ispitivanja antiepileptika je takođe pokazala
mali porast suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam nastanka ove pojave nije poznat i postojeći podaci ne
isključuju mogućnost njenog javljanja prilikom lečenja fenobarbital-natrijumom.

Zbog toga je potrebno kontrolisati pacijente i u slučaju pojave suicidalnih ideja i ponašanja razmotriti
odgovarajuće lečenje. Pacijenti (i osobe koje ih neguju) treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko
primete ove simptome.

Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Prilikom primene fenobarbitala prijavljena je pojava po život opasnih reakcija na koži, kao što su Steven-
Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Pacijente treba savetovati da obrate
pažnju na pojavu promena na koži. Najveći rizik za pojavu SJS i TEN je u toku prvih nedelja lečenja.

Ukoliko se jave simptomi i znaci SJS ili TEN (npr. progresivni osip po koži, često sa plikovima ili
mukoznim lezijama) lečenje fenobarbitalom treba obustaviti. Najbolji rezultati u lečenju SJS i TEN se
postižu ranom dijagnozom i hitnom obustavom suspektnog leka. Rano prekidanje primene leka je povezano
sa boljom prognozom.

Ukoliko se kod pacijenta javio SJS ili TEN nakon primene fenobarbitala, fenobarbital se više nikada ne sme
koristiti.

Antiepileptični hipersenzitivni sindrom
Antiepileptični hipersenzitivni sindrom (AHS) predstavlja lekom izazvano, idiosinkratsko neželjeno dejstvo
koje se može ispoljiti kod nekih pacijenata na antikonvulzivnoj terapiji (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital
ili lamotrigin). Karakteriše ga groznica, osip na koži, limfadenopatija, otok lica, poremećaj funkcije jetre i
poremećaj hematopoeznog sistema i obično nastupa u prva dva meseca terapije. Ovaj sindrom može imati
različitu kliničku sliku i u nekim slučajevima može da dovede do razvoja diseminovane intravaskularne
koagulacije (DIK) i insuficijencije većeg broja organa. Rani znakovi preosetljivosti (npr. groznica i
limfadenopatija) mogu se javiti bez propratnih reakcija na koži. Ako se kod pacijenta jave takvi simptomi,
treba ga odmah pregledati i lek isključiti iz terapije, sve dok se eventualno ne ustanovi drugi uzrok navedenih
reakcija. Akutni poremećaji jetre, kao što su insuficijencija, žutica, uvećanje jetre i povišene vrednosti nivoa
transaminaza u krvi, prijavljeni su retko kod AHS-a. Uticaj na jetru može biti prolazan, ali prijavljeni su i
slučajevi sa fatalnim ishodom. U slučaju pojave znakova akutnog oštećenja jetre, treba odmah prekinuti
terapiju fenobarbitalom i ne uvoditi je ponovo.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Efekti drugih lekova na fenobarbital:

Alkohol - istovremena primena sa alkoholom može da dovede do pojačanja depresornog dejstva na

CNS. Ovaj efekt se javlja i kod istovremene primene drugih depresora CNS-a.

Antidepresivi- MAOI, SSRI i triciklični anidepresivi mogu da antagonizuju antiepileptičko dejstvo

fenobarbitala smanjenjem praga za konvulzije.

Antiepileptici – koncentracije fenobarbitala u plazmi rastu kod istovremene primene sa

okskarbazepinom, fenotoinom i natrijum-valproatom. Vigabatrin verovatno smanjuje koncentracije
fenobarbitala u plazmi.

Antipsihotici- istovremena primena hlorpromazina i tioridazina sa fenobarbitalom smanjuje

koncentracije oba leka.

Folna kiselina- ukoliko se suplementi folne kiseline daju za lečenje deficita folata, koji može biti

uzrokovan primenom fenobarbitala, nivo fenobarbitala u plazmi može da opadne, što dovodi do
smanjenja kontrole napada kod nekih pacijenata (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i
dojenja).

Memantin - efekt fenobarbitala je verovatno smanjen.

Metilfenidat- koncentracije fenobarbitala su verovatno povišene.
Kantarion (Hypericum perforatum) – efekt fenobarbitala može biti smanjen kod istovremene

primene biljnih preparata koji sadrže kantarion. Ovaj efekat je posledica toga što kantarion ubrzava
enzime koji metabolišu lekove. Zbog toga, biljne preparate koji sadrže kantarion ne treba uzimati
istovremeno sa fenobarbitalom. Efekat indukcije može perzistirati najmanje 2 nedelje nakon prekida
primene kantariona. Ukoliko pacijent već uzima kantarion treba proveriti koncentraciju
antiepileptika u plazmi i prekinuti primenu kantariona. Koncentracija antiepileptika može da poraste
nakon prekida primene kantariona, i zbog toga može biti potrebno podešavanje doze.

Efekat fenobarbitala na druge lekove:
Fenobarbital ubrzava metabolizam i samim tim smanjuje koncentracije u plazmi sledećih lekova:

Antiaritmika-dizopiramid i hinidin - moguće je smanjeno dejstvo antiaritmika. Treba pratiti

koncentracije antiaritmika u plazmi ukoliko se fenobarbital uvodi ili povlači iz terapije. Može biti
potrebna korekcija doze.

Antibiotika-hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol i rifampicin. Treba izbegavati istovremenu

primenu telitromicina u toku i 2 nedelje nakon prekida lečenja fenobarbitalom.

Antikoagulanasa.
Antidepresiva-paroksetin, mianserin i triciklični antidepresivi.

Antiepileptika-karbamazepin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, primidon i verovatno etosuksimid.
Antimikotika- efekat grizeofulvina može biti smanjen ili čak poništen kod istovremene primene sa

fenobarbitalom. Fenobarbital verovatno smanjuje koncentracije itrakonazola i posakonazola u
plazmi. Treba izbegavati istovremenu primenu sa vorikonazolom.

Antipsihotika-fenobarbital verovatno smanjuje koncentraciju aripiprazola; haloperidol –

koncentracije u plazmi su prepolovljene kod istovremen primene sa fenobarbitalom.

Antivirotika - fenobarbital verovatno smanjuje koncentraciju abakavira, amprenavira, darunavira,

lopinavira, indinavira, nelfinavira, sakvinavira.

Anksiolitika i hipnotika-klonazepam.
Aprepitanta-fenobarbital verovatno smanjuje koncentracije aprepitanta u plazmi.

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Beta-blokatora-metoprolol, timolol i verovatno propranolol.
Blokatora kalcijumskih kanala – fenobarbital smanjuje nivo felodipina, izradipina, diltiazema,

verapamila, nimodipina i nifedipina, zato može biti potrebno povećanje doze.

Glikozida digitalisa –koncentracije digitoksina u krvi mogu biti dvostruko manje kod istovremene

primene fenobarbitala.

Ciklosporina ili takrolimusa.

Kortikosteroida.
Citotoksičnih lekova – fenobarbital verovatno smanjuje koncentraciju u plazmi etopozida i

irinotekana.

Diuretika – treba izbegavati istovremenu primenu sa eplerenonom.
Hormonskih antagonista – gestrinon i verovatno toremifen.
Metadona – koncentracije u plazmi mogu biti manje kod istovremene primene sa fenobarbitalom;

prijavljeni su simptomi obustave kod pacijenata na metadonu nakon uvođenja fenobarbitala. Može
biti potrebo povećanje doze metadona.

Montelukasta.
Estrogena – smanjenje kontraceptivnog efekta.

Progesterona – smanjenje kontraceptivnog efekta.
Natrijum oksibata – pojačanje efekta- izbegavati istovremenu primenu.
Teofilina – može biti potrebno povećanje doze teofilina.

Tireoidnih hormona – može da poveća potrebu za tireoidnim homonima u hipotireoidizmu (potrebno

je pratiti promene nivoa tireoidnih hormona kod pacijenata sa hipotireoidizmom, kod kojih se
barbiturati uvode u terapiju ili prilikom njihovog obustavljanja).

Tibolona.

Tropisetrona.
Vitamina – barbiturati verovatno povećavaju potrebu za vitaminom D.

Paracetamola – primena barbiturata, kao i drugih antiepileptika koji indukuju enzime, može da

pojača metabolizam paracetamola i oslabi njegov efekat. Prijavljeni su izolovani slučajevi
hepatotoksičnosti kod pacijenata koji su uzimali fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin nakon
uzimanja paracetamola.

Fenobarbital može uticati na neke laboratorijske testove, kao što je metiraponski test, fentolaminski testovi
ili testove za procenu bilirubina u serumu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Primena fenobarbitala tokom tokom trudnoće, naročito u toku prvog i trećeg trimestra, mora se izbegavati,
osim u slučajevima kada se smatra neophodnom.

Fenobarbital prolazi kroz placentarnu barijeru i distribuira se u fetalnim tkivima, a najviše koncentracije su u
placenti, jetri i mozgu fetusa, pa postoji povećan rizik od teratogenosti. Zabeleženi su štetni efekti na
neurobihejvioralni razvoj. Primena fenobarbitala kod trudnica predstavlja rizik za fetus u obliku većih i
manjih kongenitalnih defekata, kao što su kongenitalne kraniofacijalne, digitalne malformacije i manje često,

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

rascep usne i nepca. Rizik od teratogenih efekata povećava se ukoliko se koristi više od jednog
antiepileptika. Međutim, veći je rizik za majku ukoliko se fenobarbital obustavi i izgubi kontrola napada. U
ovom slučaju, procena odnosa korist/rizik ide u prilog nastavka primene leka u toku trudnoće u najmanjoj
mogućoj dozi potrebnoj za kontrolu napada.

Neonatalna hemoragija može da se javi usled smanjenja fetalnih rezervi vitamina K1, pa se preporučuje
profilaktička primena vitamina K1 kod trudnica pre porođaja, kao i kod novorođenčeta odmah nakon
porođaja. Novorođenče se mora pratiti na pojavu znakova hemoragije. Kod novorođenčeta se mogu razviti
simptomi obustave primene leka.

Pacijentkinje koje uzimaju fenobarbital treba da dobijaju adekvatnu nadoknadu folne kiseline pre i u toku
trudnoće (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Adekvatnim unosom folne
kiseline u trudnoći smanjuje se rizik od defekta nervne cevi ploda.

Dojenje

Fenobarbital se izlučuje u mleko majke, pa postoji mali rizik od neonatalne sedacije. Stoga se ne preporučuje
dojenje tokom primene fenobarbitala.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije ovim lekom zabranjeno je
upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva klasifikovana su po klasama sistema organa i rangirana po učestalosti, koristeći
sledeću konvenciju: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka
(≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

povremena: megaloblastna anemija (zbog deficita folata);

retka: agranulocitoza, aplastična anemija i makrocitna anemija;trombocitopenija.

Imunološki poremećaji:

povremena: antiepileptički hipersenzitivni sindrom (AHS), koji može da obuhvata, ali nije ograničen

na, sledeće simptome: groznica, kožni osip, limfadenopatija, limfocitoza, leukocitoza, eozinofilija,
poremećaj hematopoeznog sistema, poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i
respiratorni sistem, što može da ugrozi život (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Psihijatrijski poremećaji:

veoma česta: kognitivni poremećaji, konfuzija;

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

česta: paradoksalne reakcije neuobičajenog uzbuđenja, razdraženja i hipereskcitabilnost naročito kod

dece i starijih pacijenata,

povremena: depresivni poremećaji,

nepoznata: psihički poremećaji, halucinacije, poremećaji ponašanja, nervoza, nesanica, pospanost,

noćne more, letargija.

Suicidalne ideje i ponašanje bili su prijavljeni kod pacijenata na terpaiji antiepilepticima za različite
indikacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Poremećaji nervnog sistema:

veoma česta sedacija, omaglica, vrtoglavica, nesvestica, glavobolja, hiperkinezija, ataksija,

nepoznata: omamljenost, somnolencija, agitacija, rezidualna sedacija, nistagmus

Vaskularni poremećaji:

povremena: poremećaji cirkulacije sa hipotenzijom koji vode do šoka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

nepoznata: hipoventilacija, respiratorna depresija, laringospazam, bronhospazam.

Gastointestinalni poremećaji:

povremena: mučnina, povraćanje, konstipacija, epigastrični bol.

Hepatobilijarni poremećaj:

povremena: oštećenje jetre

nepoznata: hepatitis, holestaza.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

veoma retka: teške kožne reakcije: eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Steven-Johnson-

ov sindrom (SJS) i toksična eidermalna nekroliza (TEN) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka),

nepoznata: alergijske kožne reakcije (makulopapularni morbiliformni ili skarlatiniformni osip),

pemphigus vulgaris.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

veoma retka: Dupuytren-ova kontraktura (uglavnom se javlja obostrano, često praćena zadebljanjem

zglobova prstiju i pojačanim stvaranjem vezivnog tkiva na tabanima), humeroskapularni periartritis
(''zamrznuto rame'')

nepoznata: osteomalacija, rahitis.

Prijavljeni su slučajevi smanjenja mineralne gustine kostiju, osteopenije, osteopoze i preloma kostiju kod
pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije poznat tačan mehanizam uticaja fenobarbitala na
metabolizam kostiju.

Poremećaj na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

povremena: oštećenje bubrega.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

veoma česta: seksualna disfunkcija (smanjenje libida, impotencija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

veoma česta: umor, pospanost, slabost, produženo vreme reagovanja.

Laboratorijska ispitivanja:

nepoznata: smanjenje nivoa tireoidnih hormona u serumu (naročito pri kombinovanoj terapiji sa

drugim antiepilepticima), smanjenje nivoa folne kiseline.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi i znaci toksičnosti:
Pospanost, dizartrija, ataksija, nistagmus, dezinhibicija, koma, hiporefleksija, hipotenzija, hipotermija,
respiratorna depresija i kardiovaskularni kolaps. Trajanje i dubina cerebralne depresije varira u zavisnosti od
doze i tolerancije pacijenta.

Terapija:
Suportivne mere mogu biti dovoljne ukoliko su simptomi predoziranja blagi. Ukoliko je prekomerna doza
uzeta unutar 4 sata oralnim putem, kod odrasle osobe može biti od pomoći gastrolavaža . Primarni cilj
lečenja je da se održe vitalne funkcije, respiracija, kardiovaskularne i renalne funkcije i balans elektrolita,
dok se veći deo leka metaboliše preko enzima jetre. Kod normalne bubrežne funkcije, forsirana alkalna
diureza (pH urina treba da se održava oko 8 intravenskom infuzijom) može dovesti do povećanja izlučivanja
leka preko bubrega. Hemoperfuzija sa aktivnim ugljem je terapija izbora kod većine pacijenata sa teškim
trovanjem barbituratima, kod kojih ne dolazi do poboljšanja ili čije se stanje pogoršava uprkos adekvatnoj
suportivnoj terapiji.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije (rastvarač).

Broj rešenja: 515-01-04658-15-001 od 19.10.2016. za lek Phenobarbiton-natrijum HF; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju;
220 mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 2 mL

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ rekonstitucije je: upotrebiti odmah.
Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Gotov proizvod se pakuje u bočicu od bezbojnog stakla (tip II hidrolitičke grupe) sa gumenim zatvaračem i
aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži beo do skoro beo prašak u obliku liofilizata.
2mL rastvarača se pakuje u ampulu od bezbojnog stakla (tip I hidrolitičke grupe) sa identifikacionim
prstenom (bistar bezbojan rastvor).

5 bočica i 5 ampula se nalaze u plastičnom ulošku.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedno intermedijerno pakovanje sa 5 bočica
sa praškom i 5 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.