Physioneal 40 glukoza 1.36% m/v / 13.6 mg/ml rastvor za peritonealnu dijalizu

UPUTSTVO ZA LEK

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, 13,6 g/L + 5,38 g/L + 0,184 g/L +0,051 g/L + 2,1 g/L +
1,68 g/L, rastvor za peritonealnu dijalizu

INN: glukoza, natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijumhidrogenikarbonat, natrijum-
laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

3.

Kako se primenjuje lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL i čemu je namenjen
Lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, je rastvor za peritonealnu dijalizu. Odrstranjuje vodu i
toksične produkte iz krvi. Takođe ovaj rastvor koriguje abnormalne vrednosti različitih supstanci u krvi
Lek Physioneal 40, glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL će Vam biti propisan ako imate:

akutnu ili hroničnu insuficijenciju bubrega;

tešku retenciju tečnosti (zadržavanje tečnosti u telu);

težak poremećaj kiselosti ili alkalnosti (pH vrednost) krvi, kao i poremećaj koncentracije soli u krvi

intoksikacije lekovima, kada nije dostupna alternativna terapija.

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ima kiselost (pH vrednost) približnu pH vrednosti krvi.
Zbog toga može biti posebno koristan, ako ste osetili bol i neprijatnost kod primene kiselih rastvora za
peritonealnu dijalizu koji su bazirani na laktatima.
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Kada prvi put primenjujete ovaj lek morate biti pod nadzorom lekara.

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ne smete primenjivati:

Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu u ovom leku (vidi deo 6).

Ako imate oštećenje trbušnog zida koje nije moguće korigovati hirurškim putem i koji sprečavaju

efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije u trbuhu.

Ako imate potvrđeni (dokumentovani) gubitak peritonealne funkcije kao posledice značajnih ožiljaka

peritoneuma.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Physioneal 40
glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Obratite pažnju:

Ako imate ozbiljne probleme koji utiču na vaš abdominalni (trbušni) zid ili šupljinu. Na primer, ako

imate kilu (herniju) ili hroničnu infekciju ili zapaljenska stanja koja zahvataju creva.

Ako imate plasiran aortni graft.

Ako imate ozbiljne teškoće sa disanjem.

Ako imate bolove u trbuhu, povišenu telesnu temperatura, ili primetite zamućenje ili čestice u drenažnoj

tečnosti. Ovo može biti znak peritonitisa (zapaljenja peritoneuma) ili infekcije. Treba hitno da se javite
svom lekaru. Zapišite broj serije koji se nalazi na kesi za peritonealnu dijalizu koji ste koristili i zajedno
sa drenažnim rastvorom predajte vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Oni će odlučiti da li lečenje treba
obustaviti ili će se započeti korektivno lečenje. Na primer, ako imate infekciju Vaš lekar može obaviti
testove kako bi saznao koji je antibiotik najbolji za Vas. Dok Vaš lekar ne sazna koja vrsta infekcije je u
pitanju, može Vam propisati antibiotik koji utiče na veliki broj različitih bakterija. Ti antibiotici su
antibiotici širokog spektra.

Ako imate visoku koncentraciju laktata u krvi. Izloženi ste većem riziku od pojave laktatne acidoze ako:

o imate veoma nizak krvni pritisak
o infekciju krvi
o akutnu insuficijenciju bubrega
o imate naslednu metaboličku bolest

o uzimate metformin (lek koji se koristi za lečenje dijabetesa)

o uzimate lekove za lečenje HIV-a, posebno lekove koji se nazivaju nukleotidni inhibitori reverzne

transkriptaze.

Аko imate dijabetes i koristite ovaj rastvor, dozu leka koji reguliše nivo šećera u krvi (npr. insulin) treba

redovno kontrolisati. Naročito na početku lečenja peritonealnom dijalizom, ili promena u lečenju, doza
lekova za lečenje dijabetesa mora da se prilagodi.

Ako ste alergični na kukuruz što može dovesti do reakcija preosetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku

reakciju, anafilaksu. Odmah prekinite sa ulivanjem i izlijte (drenirajte) rastvor iz trbušne duplje.

Аko imate visoke vrednosti paratireoidnog hormona u krvi zbog svoje bolesti bubrega. Visoka

koncentracijuma kalcijuma u leku Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL mogla bi dovesti do
pogoršanja hiperparatireoidizma (povećano lučenje paratireoidnog hormona). Vaš lekar će pratiti
koncentracije paratireoidnog hormona u krvi.

Vi - po mogućstvu zajedno sa Vašim lekarom - treba da vodite evidenciju balansa tečnosti i Vaše telesne

mase. Vaš lekar će redovno pratiti određene parametre u krvi. Posebno će pratiti soli
(npr.hidrogenkarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat), paratireoidni hormon i lipide.

Аko imate visoku koncentraciju hidrogenkarbonata u krvi.

Nе koristite više rastvora nego što Vam je propisao Vaš lekar. Simptomi predoziranja su: nadimanje

stomaka, osećaj punoće i kratak dah.

Vaš lekar će redovno kontrolisati koncentraciju kalijuma. Ako je koncentracija kalijuma niska, Vaš lekar

Vam može propisati kalijum-hlorid kao nadoknadu.

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju,

što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

Zato što je poremećaj koji se naziva inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, ali retka

komplikacija peritonealne dijalize Vi zajedno sa vašim lekarom morate biti svesni ove moguće
komplikacije. Uzroci inkapsulirane peritonealne skleroze:

o zapaljenje u abdomenu (trbuhu)

o zadebljanje creva koja mogu da uzrokuju bol u stomaku, nadimanje trbuha (abdominalna distenzija)

ili povraćanje. Inkapsulirana peritonealna skleroza može dovesti do smrtnog ishoda.

Deca:
Lekar će proceniti odnos rizika i koristi korišćenja ovog leka ukoliko imate manje od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako primenjujete druge lekove, lekar će možda morati da poveća dozu. To je zato što peritonealna

dijaliza povećava eliminaciju određenih lekova.

Ako upotrebljavate lekove za srce poznate kao srčani glikozidi (npr. digoksin). Možda će:

o biti potrebno da Vam se nadoknadi kalijum i kalcijum;
o se razviti nepravilan rad srca (aritmija);
o biti potrebno da budete pod pažljivim nadzorom lekara tokom lečenja, naročito praćenje

koncentracije kalijuma.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Vaš lekar će vam odlučiti da li je ovaj lek odgovarajući za vas ili nije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ova terapija može da izazove malaksalost, zamućen vid ili vrtoglavicu. Nemojte upravljajti vozilom ili
rukovati mašinama ako imate ove simptome.

3. Kako se primenjuj lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se primenjuje u peritonealn (trbušnu) šupljinu
(intraperitonealno). Ova šupljina je u Vašem abdomenu (trbuhu) između Vaše kože i peritoneuma.
Peritoneum je membrana (opna) koja obavija unutrašnje organe kao što su npr. creva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako su Vam objasnili
zdravstveni stručnjaci koji su specijalizovani za peritonealnu dijalizu. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom.

Ako je kesa oštećena morate je odbaciti.

Kako se ovaj lek upotrebljava i koliko često
Vaš lekar će propisati odgovarajuću koncentraciju glukoze i broj kesa koje morate upotrebljavati svaki dan.

Primena kod dece i adolescenata
Ukoliko ste mlađi od 18 godina, vaš lekar će pažljivo razmotriti propisivanje ovog leka.

Ako prestanete da primenjujete lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Ne prekidajte peritonealnu dijalizu bez prethodnog dogovora sa lekarom. Prekid lečenja može dovesti do
životno ugrožavajućih posledica.

Način primene
Pre upotrebe:

Zagrejati kesu sa rastvorom na temperaturi do 37°C. Za zagrevanje smete koristiti samo suvu toplotu,a

to znači korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Nikada ne zagrevajte kesu sa
rastvorom potapanjem u vodu. Nikada ne koristite mikrotalasnu rernu za zagrevanje kesa.

Primeniti rastvor pod strogo aseptičnim uslovima kao što ste obučeni.

Pre početka primene rastvora, dobro operite ruke i prostor u kome ćete izvršiti izmenu.

Pre otvaranja zaštitnog omotača, proverite da li je rastvor odgovarajući onom koji Vam je propisan,

kao i datum isteka roka upotrebe i količinu (zapreminu). Podignite kesu kako biste proverili da li curi
(da li ima tečnosti u zaštitnom omotaču). Nemojte upotrebiti rastvor iz kese, ako otkrijete da curi.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača kese, pritiskom na kesu proverite da li rastvor curi iz kese.

Proverite da li sigurnosni zatvarač koji se nalazi između dva odeljka nije slomljen. U slučaju da je
sugurnosni zatvarač slomljen, tu kesu sa rastvorom treba odbaciti. Nemojte upotrebiti rastvor iz kese,
ako otkrijete da curi.

Pre upotrebe proverite da li je rastvor bistar Nemojte primenjujte rastvor ako nije bistar i ako sadrži

čestice.

Proverite da li su sve konekcije zaštićene, odnosno da li je zaštitna kapica na svom mestu, pre početka

primene rastvora.

Pomešati rastvor iz dve komore pritiskom na pregradu.

Pitajte svog lekara ako imate bilo koje pitanje u vezi ovog leka, ili kako da ga upotrebljavate.

Koristite samo jednom svaku kesu. Treba odbaciti bilo koju količinu neutrošenog rastvora.

Rastvor se nakon mešanja treba upotrebiti u roku od 24 sata.

Nakon upotrebe, proverite da li je drenažna tečnost zamućena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima

Vaš lekar Vam može propisati druge lekove koji se mogu dodati direktno u kesu sa rastvorom leka
Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL. U tom slučaju, dodajte lek kroz injekcioni port koji se
nalazi na manjoj komori, pre nego što polomite zaštitni osigurač između komora. Rastvor se koristi odmah
po dodavanju leka. Proverite kod svog lekara ako niste sigurni.

Ako ste primenili više leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL nego što treba

Ako ste primenili više leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL nego što treba tokom 24 časa
možete imati sledeće simptome:

nadimanje stomaka

osećaj punoće i/ili

kratak dah
Odmah obavestite Vašeg lekara. On će odlučiti šta treba uraditi.
Ako imate bilo kakvo pitanje obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u tekstu uputstva ili primetite bilo koje neželjeno
dejstvo koje nije navedeno obratite se odmah Vašem lekaru ili centru za peritonealnu dijalizu:

hipertenzija (krvni pritisak koji je veći nego uobičajeno) – često neželjeno dejstvo;

oticanje zglobova nogu, otok oko očiju, nedostatak vazduha ili bol u grudima (hipervolemija) –

povremeno neželjeno dejstvo;

bol u stomaku - povremeno neželjeno dejstvo;

groznica (drhtavica/simptomi gripa) - povremeno neželjeno dejstvo;

zapaljenje trbušne maramice (peritonitis) - često neželjeno dejstvo.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda Vam je potrebna hitna medicinska pažnja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

o promene u rezultatima testova krvi:

povećanje nivoa kalcijuma (hiperkalcemija);

smanjenje nivoa kalijuma (hipokalemija) što može dovesti do mišićne slabosti, grčeva
mišića ili poremećaja srčanog ritma;

povećanje bikarbonata (alkaloza);

o slabost, zamor (astenija);
o zadržavanje tečnosti (edem);
o povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

insuficijencija peritonealne membrane;

vrtoglavica i glavobolja;

mučnina, otežano varenje, nadimanje (gasovi);

bol u trbuhu;

hernija (kila) u trbušnoj duplji;

pojačana žeđ;

malaksalost;

pojava otoka na licu;

promene u rezultatima testova krvi:

laktatna (mlečna) acidoza,dehidratacija;

povećan nivo ugljen-dioksida;

Povećan novo šećera (hiperglikemija);

povećanje broja belih krvnih zrnaca (eozinofilija);

o nesanica (insomnia);
o nizak krvni pritisak (hipotenzija);
o otežano disanje (dispnea);

o kašalj;

o anoreksija;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

o povećane vrednisti šećera (hiperglikemija)
o bol u mišićima i kostima

o osip

o zamućenost drenažne tečnosti iz peritoneuma, bol u stomaku.

o inkapsulirana peritonealna skleroza

o groznica (pireksija)
o angioedem (alergijska reakcija u okviru koje dolazi do pojave otoka na licu, jeziku, oko očiju, otok

je praćen otežanim disanjem)

Ostala neželjena dejstva odose se na postupak peritonealne dijalize:

o infekcija oko izlaznog mesta vašeg katetera, zapušenje katetera, bakterijski peritonitis (zapaljenje

trbušne maramice).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju.
Ne sme se čuvati na temperature ispod 4° C.
Ne smete upotrebljavati lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL posle isteka roka upotrebe
naznačenog na kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca.
Rok upotrebe leka nakon otvaranja/rekonstitucije: 24 sata

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL
Aktivne supstance u rastvoru za peritonealnu dijalizu nakon mešanja:

1,36%

glukoza monohidrat (g/L)

15,0

(glukoza, bezvodna (g/L))

13,6

natrijum-hlorid (g/L)

5,38

kalcijum-hlorid, dihidrat (g/L)

0,184

magnezijum-hlorid, heksahidrat (g/L)

0,051

natrijum- hidrogenkarbonat (g/L)

2,10

natrijum (S)-laktat rastvor (g/L)

1,68

Pomoćne supstance: voda za injekcije

Sastav rastvora nakon mešanja u mmol/L

1,36%

glukoza monohidrat (g/L)

75,5

natrijum (mmol/L)

1,25

kalcijum (mmol/L)

0,25

magnezijum (mmol/L)

95

hlorid (mmol/L)

laktat (mmol/L)

Kako izgleda lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL i sadržaj pakovanja

Gotov lek je upakovan u jednostruke ili dvostruke plastične kese. Svaka kesa sadrži dva
odeljka, sa ukupno 2000 mL ili 2500 mL rastvora.
U većem odeljku se nalazi 1275 mL ili 1594 mL rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum-hlorid,
a u manjem odeljku se nalazi 725 mL ili 906 mL rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita.
Sadržaji dva odeljka se mešaju neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu.
Pakovanje rastvora u dva odvojena odeljka je nephodno usled sprečavanja precipitacije kalcijum-karbonata i
degradacije glukoze. Takođe, nakon mešanja (rekonstitucije) dobija se rastvor koji ima fiziološku pH
vrednost.
Primarno pakovanje leka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu plastičnu poli (vinil hlorid) kesu.
Viaflex kese mogu biti u obliku

individualnih kesa (single bag) koje se koriste za Automatsku peritonealnu dijalizu (APD)

ili u obliku dvostrukih kesa (twin bag) sa diskonekt sistemom koje se koriste za Kontinuiranu

ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Gornji odeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak lekova.
Donji odeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.
Linijski konektor Y transfer seta koji se nalazi kod dvostrukih kesa, sadrži 10,5% povidonjodid masti.
Dvostruke kese sadrže i praznu kesu za drenirani sadržaj.
Svaka kesa sa dva odeljka je obavijena zaštitnim omotačem od višeslojnih kopolimera, koji je nepropusan za
ugljen-dioksid.
Kesa se proizvodi radiofrekventnom termičkom fuzijom.
Zapremina kontejnera posle rekonstitucije 2000 mL (725 mL rastvora A i 1275 mL rastvora B), 2500 mL
(906 mL rastvora A i 1594 mL rastvora B).

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
DIACELL D.O.O. BEOGRAD,
Ilije Garašanina 23, Beograd

Proizvođač:
BAXTER HEALTHCARE S.A.,
Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, dvostruka plastična kesa, 1 x2000 mL:
515-01-02390-16-001 od 12.06.2017.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, jednostruka plastična kesa, 1 x2500 mL:
515-01-02391-16-001 od 12.06.2017.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v/13,6 mg/mL, dvostruka plastična kesa, 1 x2500 mL:
515-01-02392-16-001 od 12.06.2017.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:

akutne i hronične insuficijencije bubrega;

teške retencije tečnosti;

teškog disbalansa elektrolita;

intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna alternativna terapija.

Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži
hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol
i neprijatnost kod primene rastvora koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje i način primene
Doziranje
Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora
odrediti nadležni lekar.

Odrasli: pacijenti na kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (Continuous Ambulatory

Peritoneal Dialysis – CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj
peritoneanloj dijalizi (Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom
noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od površine
tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

Stariji pacijenti: kao i kod odraslih.

Pedijatrijski pacijenti (od nedoneščeta do adolescenata)

Pedijatrijski pacijenti nisu bili uključivani u kliničke studije sa Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v /
13,6 mg/mL.
Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v /
13,6 mg/mL mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava.

Preporuka za decu stariju od 2 godine je 800 do1400 mL/m² po ciklusu do maksimalnog iznosa od
2000 mL ukoliko se podnosi. Zapremine od 200 do 1000 mL / m ² preporučuju se deci mlađoj od 2
godine.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina,
preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa
zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

Način primene
Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre primene leka

Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu.

Ne sme se primenjivati intravenski.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan na temperaturi od

37

C pre upotrebe. Međutim,smeju se koristiti samo suva toplota, (npr.korišćenjem jastučića ili ploče

za zagrevanje). Rastvor ne treba zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg
izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Ceo postupak peritonealne dijalize izvodi se pod aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa

curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

Drenažnu tečnost treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo

peritonitisa.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomešala

oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nežno
promešati pritiskom obe ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u
toku 24 sata nakon mešanja.

Za dodatne informacije o upotrebi leka vidi odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) uputstvo za upotrebu i rukovanje.

Kontraindikacije
Preosetljivost na (alergija) na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci.
Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL rastvor za peritonealnu dijalizu ne sme se primenjivati:

Kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu

dijalizu ili povećava rizik od infekcije.

Kod pacijenata sa potvrđenim (dokumentovanim) gubitkom peritonealne funkcije ili sa

rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
• Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

1) abdominalnim prblemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških

intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda, sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa
abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom
ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva,
velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog
zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine

2) drugim problemima koji uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i ozbiljna oboljenja pluća.

•

Inkapsulirana peritonealna skleroza (ЕPS) je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize. ЕPS je

prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko
pacijenata kod kojih je primenjivan lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL kao deo PD
terapije.

Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude
zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se
uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.
•

Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom
kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije
preosetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke /
anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih se posumnja na reakciju
preosetljivosti, mora se odmah prekinuti infuziju i ispustiti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti
sprovedene odgovarajuće terapijske mere prema kliničkim indikacijama.

•

Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu
koje sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenati sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od
pojave laktatne acidoze (npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni
poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori
reverzne transkriptaze), pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koje
sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

•

Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja
dijalizom i lečenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija
kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

•

Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro proceniti korist lečenja u odnosu na
rizike primene rastvora koje sadrže 1,25 mmol/L kalcijuma, kao što je lek Physioneal 40 glukoza 1,36%
m/v / 13,6 mg/mL, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

•

Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i telesne mase pacijenata kako bi se
izbegla hiper ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija,
deplecija tečnosti i šok.

•

Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata iznad 30 mmol/L treba proceniti korist lečenja
ovim lekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

•

Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi
i drugih lekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

•

Prepunjenost (engl.overinfusion) peritonealne šupljine rastvorom Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v /
13,6 mg/mL karakteriše se nadutošću abdomena (abdominalna distenzija), / bolom u području abdomena
i/ili nedostatkom daha.

•

Lečenje prepunjenosti rastvorom Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se sprovodi
dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

•

Prekomerno korišćenje rastvora Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL za peritonealnu dijalizu
s višom koncentracijom glukoze može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma.

•

Zbog rizika od hiperkalemije, rastvor Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL ne sadrže kalijum.

o U slučajevima gde su nivoi kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kod pacijenata sa

hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum-
hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i
njegove ukupne količine u telu.

•

Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma,
magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratiroidni
hormon i lipide) i kontrolisati hematološke parametre.

•

Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju,
što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

•

Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti nivoe glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje
doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

Pedijatrijski pacijenti
•

Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Koncentracije lekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom može biti smanjena tokom peritonealne

dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih lekova.

Nivoi kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog

postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primeni leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL kod trudnica
ograničeni.
Lek Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne
koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

Dojenje
Nije poznato da li se metaboliti leka Physioneal 40 glukoza 1,36% m/v / 13,6 mg/mL izlučuju u majčino
mleko.
Ne može se isključiti rizik po novorođenčad / odojčad.
Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom Physioneal 40 glukoza
1,36% m/v / 13,6 mg/mL uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Fertilitet
Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega (ESRD-End stage renal disease) koji se leče
peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva (javljaju se kod 1% pacijenata ili više) tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka
u promet navedena su u datom tekstu.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstava, iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka Physioneal 40 glukoza
1,36% m/v / 13,6 mg/mL bila je alkaloza, javljaju se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila
na vrednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:

Veoma česta: ≥ 1/10

Česta:

≥ 1/100 - < 1/10

Povremena:

≥ 1/1000 - < 1/100

Retka: ≥ 1/10000 - < 1/1000

Veoma retka: < 1/10000

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Klasa sistema organa

Preferirani
Termin (MedDRA)

Učestalost

POREMEĆAJI NA NIVOU KRVI I
LIMFNOG SISTEMA

Eosinofilija

Nepoznata

POREMEĆAJI METABOLIZMA I
ISHRANE

Alkaloza
Hipokalemija
Retencija tečnosti
Hiperkalcemija
Hipervolemija
Anoreksija
Dehidratacija
Hiperglikemija
Laktatna acidoza

Česta
Česta
Česta
Česta
Povremena
Povremena
Povremena
Povremena
Povremena

PSIHIJATRIJSKI
POREMEĆAJI

Insomnija

Povremena

POREMEĆAJI NERVNOG
SISTEMA

Vrtoglavica
Glavobolja

Povremena
Povremena

VASKULARNI POREMEĆAJI

Hipertenzija
Hipotenzija

Česta
Povremena

RESPIRATORNI,
TORAKALNI I
MEDIJASTINALNI
POREMEĆAJI

Dispnea
Kašalj

Povremena
Povremena

GASTROINTESTINALNI
POREMEĆAJI

Peritonitis
Insuficijencija
peritonealnee membrane
Bol u abdomenu
Dispepsija
Flatulencija
Mučnina
Inkapsulirani

sklerozni

peritonitis
Zamućenje

drenažne

tečnosti

Česta
Povremena

Povremena
Povremena
Povremena
Povremena
Nepoznata

Nepoznata

POREMEĆAJI

KOŽE

I

POTKOŽNOG TKIVA

Angioedem
Osip

Nepoznata
Nepoznata

POREMEĆAJI

MIŠIĆNO-

KOŠTANOG

SISTEMA

I

VEZIVNOG TKIVA

Bol u mišićima i kostima

Nepoznata

OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE
NA MESTU
PRIMENE

Edem
Astenija
Jeza
Edem lica
Hernija
Malaksalost
Žeđ
Pireksija

Česta
Česta
Povremena
Povremena
Povremena
Povremena
Povremena
Nepoznata

ISPITIVANJA

Povećanje telesne mase
Povećanje PCO

Česta
Povremena

Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijaki peritonitis, infekcije oko
katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Moguće posledice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili (kod dijabetičara)
hiperglikemija.Vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Mere kod predoziranja:
Hipervolemija se može kontrolisati koristeći hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem
tečnosti.
Hipovolemija se može korigovati primenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena
dehidratacije.
Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrednosti u krvi.
Najverovatniji poremećaj, hipokalijemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom
kalijuma peritoneumskoj dijalizi što određuje lekar.
Hiperglikemija (kod dijabetičara) se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi koju
propisuje lekar.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije

Inkompatibilnost
Ovaj lek ne treba mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka : 2 godinе.
Rok upotrebe nakon mešanja: Ovaj rastvor, nakon otvaranja i mešanja treba iskoristiti u roku od 24 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Ne čuvati na temperaturi ispod 4°C.
Čuvati u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Gotov lek je hermetički zatvoren unutar dvokomorne kese proizvedene od medicinkog plastificiranog PVC-
a.
Gornja komora ima ugrađeni injekcioni port za dodavanje lekova glukoznom rastvoru sa elektrolitima. Donja
komora ima ugrađeni port za konekciju sa odgovarajućim sistemom za obavljanje peritonealne dijalize.
Svaka kesa sadrži dva odeljka, sa ukupno 2000 mL ili 2500 mL rastvora.
U većem odeljku se nalazi 1275 mL ili 1594 mL rastvora „B“ koji sadrži bikarbonat, laktat i natrijum-hlorid,
a u manjem odeljku se nalazi 725 mL ili 906 mL rastvora „A“ koji sadrži rastvor glukoze i elektrolita.
Sadržaji dva odeljka se mešaju neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu.
Pakovanje rastvora u dva odvojena odeljka je nephodno usled sprečavanja precipitacije kalcijum-karbonata i
degradacije glukoze. Takođe, nakon mešanja (rekonstitucije) dobija se rastvor koji ima fiziološku pH
vrednost.
Primarno pakovanje leka je Viaflex kesa koja predstavlja fleksibilnu plastičnu poli (vinil hlorid) kesu.
Viaflex kese mogu biti u obliku

individualnih kesa (single bag) koje se koriste za automatsku peritonealnu dijalizu (APD)

ili u obliku dvostrukih kesa (twin bag) sa diskonekt sistemom koje se koriste za kontinuiranu

ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD).

Gornji odeljak sa rastvorom glukoze i elektrolita sadrži injekcioni port za dodatak lekova.
Donji odeljak sadrži port za konekciju sa odgovarajućim sistemom koji omogućava postupak dijalize.
Linijski konektor Y transfer seta koji se nalazi kod dvostrukih kesa, sadrži 10,5% povidonjodid masti.
Dvostruke kese sadrže i praznu poli (vinil hlorid) kesu za drenirani sadržaj.
Kesa je zapečaćena unutar providnog zaštitnog omotača koji je napravljen od višeslojnog kopolimera putem
termičke fuzije.
Zapremina kese nakon mešanja: 2000 mL (725 mL rastvora A i 1275 mL rastvora B), 2500 mL (906 mL
rastvora A i 1594 mL rastvora B).

Jednostruka kesa “single bag” je dvokomorna kesa (manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi
odeljak 2) i koristi se za automatsku peritonealnu dijalizu (APD). Dvostruka kesa “twinbag” je dvokomorna
kesa (manja gornja komora “A” i veća donja komora “B”, vidi odeljak 2) sa integrisanim sistemom za
konekciju (Y sistem) i praznom kesom, i koristi se za kontinuiranu ambulatornu peritonealnu dijalizu
(CAPD).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Za detalje o načinu primene, videti odeljak Doziranje i način primene.

Detaljna uputstva o peritonealnoj dijalizi, postupku izmene, pacijenti dobijaju putem obuke u centrima

za dijalizu, pre primene u kućnim uslovima.

Nakon uklanjanja zaštitnog omotača polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomešala

oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nežno

promešati pritiskom obe ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u
toku 24 sata nakon mešanja. Videti odeljak Doziranje i način primene.

Hemijska i fizička stabilnost nakon dodavanja insulina (Actrapid 10 IU/L, 20 IU/L i 40 IU/L)

dokazana je za 6 sati na 25°C.

Lekove treba dodavati kroz injekcioni port koji se nalazi na gornjoj komori pre nego što se polomi

zaštitni osigurač između komora. Kompatibilnost treba proveriti pre dodavanja lekova/supstanci kao i
pH rastvora a rekonstruisan rastvor treba koristiti odmah. Rastvor treba koristiti odmah po dodavanju
leka

Treba odbaciti bilo koju količinu neupotrebljenog rastvora.

Rastvor je namenjen za jednu primenu.

Rastvor je bez bakterijskih endotoksina.