Piptaz 4g+0.5g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 4g+0.5g; bočica staklena, 12x4.5g

Supstance:
tazobaktam piperacilin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01CR05
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606007082814
JKL	0021995

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

UPUTSTVO ZA LEK

Piptaz

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

Pakovanje: bočica, 12 x (4 g + 0,5 g)

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd,

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Piptaz

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4 g + 0,5 g)

piperacilin, tazobaktam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Piptaz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Piptaz
3. Kako se upotrebljava lek Piptaz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Piptaz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

1. ŠTA JE LEK PIPTAZ I ČEMU JE NAMENJEN

Piperacilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilinski antibiotici širokog spektra“. On uništava mnoge
vrste bakterija. Tazobaktam može sprečiti preživljavanje nekih bakterija otpornih na delovanje piperacilina. To
znači da će više bakterija biti uništeno kad se piperacilin i tazobaktam primenjuju zajedno.

Piptaz je pogodan za primenu kod odraslih i adolescenata za lečenje bakterijskih infekcija, kao što su one koje
zahvataju donje disajne puteve (pluća), mokraćne puteve (bubrezi i mokraćna bešika), trbuh, kožu ili krv. Piptaz
se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca
(smanjena otpornost na infekcije).

Piptaz se primenjuje kod dece starosti od 2 - 12 godina za lečenje infekcija trbuha, kao što su upala slepog creva,
upala trbušne maramice (infekcija tečnosti i sluzokože koja oblaže organe trbušne duplje) kao i infekcija žučne
kese. Piptaz se može primenjivati za lečenje bakterijskih infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih
zrnaca (smanjena otpornost na infekcije).

U slučaju određenih teških infekcija, lekar može razmotriti upotrebu leka Piptaz u kombinaciji sa drugim
antibioticima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PIPTAZ

Lek Piptaz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na piperacilin, tazobaktam ili neku pomoćnu supstancu leka Piptaz

(navedene u odeljku 6.).

- ako ste alergični (preosetljivi) na antibiotike (uključujući peniciline i cefalosporine) ili na lekove koji su

inhibitori beta-laktamaze, jer možete biti alergični i na Piptaz.

Kada uzimate lek Piptaz posebno vodite računa:

- ako imate alergije. Ako imate više alergija, pre primene ovog leka obavezno obavestite Vašeg lekara ili

drugog zdravstvenog radnika.

- ako ste ranije imali proliv ili se javi proliv tokom ili nakon lečenja. U tom slučaju, odmah obavestite

Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika. Nemojte uzimati bilo kakav lek protiv proliva bez
prethodnog savetovanja sa lekarom.

- ako imate nizak nivo kalijuma u krvi. Vaš lekar će možda hteti da proveri kako rade Vaši bubrezi pre

nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja raditi analize krvi.

- ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, ili ako ste na hemodijalizi. Vaš lekar će možda hteti da

proveri kako rade Vaši bubrezi pre nego što primite ovaj lek i možda će Vam redovno tokom lečenja
raditi analize krvi.

- ako koristite određene lekove (koji se nazivaju antikoagulansi) za sprečavanje preteranog zgrušavanja

krvi (videti takođe pod Primena drugih lekova s lekom Piptaz u ovom Uputstvu) ili se za vreme
lečenja javi neočekivano krvarenje. U tom slučaju odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog
zdravstvenog radnika.

- ako se tokom lečenja jave napadi (konvulzije). U tom slučaju obavestite Vašeg lekara ili drugog

zdravstvenog radnika.

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

- ako mislite da ste dobili novu infekciju ili Vam se postojeća infekcija pogoršava. U tom slučaju

obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Deca starosti do 2 godine
Piperacilin/tazobaktam se ne preporučuje za primenu kod dece starosti do 2 godine jer nema dovoljno podataka o
bezbednosti i efikasnosti primene.

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu ući u interakciju sa piperacilinom ili tazobaktamom. A to su:

- probenecid (za lečenje gihta), može produžiti vreme potrebno da se piperacilin i tazobaktam izluče iz

Vašeg organizma.

- lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. heparin, varfarin, aspirin).

- lekovi za opuštanje mišića tokom operacije. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete primiti opštu

anesteziju.

- metotreksat (koristi se za lečenje raka, artritisa i psorijaze). Piperacilin i tazobaktam mogu produžiti

vreme potrebno da se metotreksat izluči iz Vašeg organizma.

- lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (npr. lekovi koji pospešuju mokrenje ili neki lekovi za rak).

- lekovi koji sadrže druge antibiotike, tobramicin ili gentamicin. Obavestite Vašeg lekara ako imate

probleme sa bubrezima.

Uticaj na laboratorijska ispitivanja

Obavestite Vašeg lekara ili medicinske radnike u laboratoriji da uzimate lek Piptaz ako treba da date uzorak krvi
ili mokraće na analizu.

Uzimanje leka Piptaz sa hranom ili pićima

Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.

Primena leka Piptaz u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudneti, obavestite Vašeg lekara ili drugog
zdravstvenog radnika pre primene ovog leka. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Piptaz odgovarajući za Vas.

Piperacilin i tazobaktam mogu proći kroz posteljicu ili se izlučiti u majčino mleko. Ako dojite, Vaš lekar će
odlučiti da li je lek Piptaz odgovarajući za Vas.

Uticaj leka Piptaz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će primena leka Piptaz uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Piptaz

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Piptaz sadrži natrijum, što treba uzeti u obzir kod izračunavanja ukupnog unosa natrijuma. Savetuje se poseban
oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti. Svaka bočica sadrži 11.16 mmol
(256 mg) natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PIPTAZ

Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik će Vam davati lek Piptaz intravenskom infuzijom ( u trajanju od 30
minuta) ili sporom intravenskom injekcijom (u trajanju najmanje 3-5 min).

Doziranje

Doza leka koju ćete dobijati zavisi od čega se lečite, Vaše starosti i toga da li imate probleme sa bubrezima.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena doza leka Piptaz za odrasle je 4 g + 0,5 g na svakih 6- 8 sati u jednu od Vaših vena ( direktno u
krvotok).

Deca starosti od 2 do 12 godina
Uobičajna doza za decu sa infekcijom trbuha iznosi 100 mg/12, 5 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu
telesne mase i primenjuje se na svakih 8 sati u venu (direktno u krvotok). Uobičajena doza za decu sa niskim
brojem belih krvnih zrnaca je 80 mg/10 mg piperacilin/tazobaktama po kilogramu telesne mase i primenjuje se
na svakih 6 sati u venu (direktno u krvotok).

Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase Vašeg deteta, ali dnevna doza neće biti veća od
4 g + 0,5 g leka Piptaz.

Primaćete lek Piptaz sve dok se znaci infekcije potpuno ne povuku (5 do 14 dana).

Pacijenti sa bubrežnim problemima
Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka Piptaz ili povećati vremenski interval doziranja. Vaš lekar može zatražiti
analizu krvi da bi bio siguran da dobijate odgovarajuću dozu, naročito ako je potrebno da primate ovaj lek duže
vreme.

Ako ste uzeli više leka Piptaz nego što je trebalo
S obzirom na to da će Vam lek Piptaz davati lekar ili drugi zdravstveni radnik, malo je verovatno da ćete primiti
pogrešnu dozu.
Međutim ukoliko osetite neželjena dejstva poput napada ili mislite da ste primili veću dozu leka Piptaz nego što
bi trebalo, obavestite Vašeg lekara o tome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Piptaz

Ako mislite da niste primili dozu leka Piptaz, odmah obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Piptaz, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se javite lekaru ako imate bilo koji od ovih potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava leka Piptaz.

Ozbiljne neželjene reakcije leka Piptaz su:

- ozbiljan osip na koži [(Stevens-Johnson-ov sindrom, bulozni dermatitis (Nepoznata učestalost), toksična
epidermalna nekroliza (Retko)] koji se pojavljuju u početku kao crvenkaste mrlje poput mete ili kružne fleke
često sa centralnim plikovima. Dodatni znaci uključuju čir u ustima, grlu, nosu, na ekstremitetima, genitalijama i
konjuktivitis (crvene i natečene oči). Osip može napredovati do rasprostranjenja plikova ili ljuštenja kože i
potencijalno može biti opasan po život.
- otok lica, usta, jezika ili drugih delova tela (Nepoznata učestalost)
- kratkoća daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje (Nepoznata učestalost)
- težak osip ili koprivnjača (Nepoznata učestalost) , osip i svrab na koži

(Često)

- žuta boja očiju ili kože (Nepoznata učestalost)
- oštećenje krvnih ćelija [(znaci uključuju: gubitak daha kad to ne očekujete, mokraću crvene ili smeđe boje
(Nepoznata učestalost), krvarenje iz nosa (Retko), modrice (Nepoznata učestalost), ozbiljno smanjenje broja
belih krvnih zrnaca (Retko) ]
- ozbiljan ili uporan proliv, udružen sa groznicom ili osećajem slabosti (Retko)

Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Moguća neželjena dejstva su navedena po učestalosti na sledeći način:

- veoma česta: pojavljuju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
- česta: pojavljuju se kod 1 do 10 pacijenata na 100 pacijenata koji uzimaju lek
- povremena: pojavljuju se kod 1 do 10 pacijenata na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
- retka: pojavljuju se kod 1 do 10 pacijenata na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
- nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Veoma česta:

- proliv

Česta:

- gljivične infekcije usne duplje
- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica
- produženo vreme zgrušavanja krvi
- laboratorijski nalazi van normalnih vrednosti (pozitivan direktan Coombs-ov test)
- smanjenje proteina u krvi
- glavobolja, nesanica

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

- abdominalni bol,mučnina, povraćanje, zatvor, dispepsija (otežano varenje)
- povišene vrednosti određenih enzima jetre u krvi

krvni testovi funkcije bubrega van normalnih vrednosti

- groznica, reakcija na mestu primene

Povremena:
- smanjenje broja belih krvnih zrnaca
- smanjenje kalijuma u krvi, smanjenje šećera u krvi,
- nizak krvni pritisak, zapaljenje vena (crvenilo ili osetljivost u zahvaćenom području), crvenilo kože
- povišenje nivoa razgradnih produkata krvnih pigmenata (bilirubina)
- bol u mišićima i zglobovima
- drhtavica

Retka:
- upala sluzokože usta
Nepoznata učestalost:

- povećanje broja krvnih pločica
- zapaljenje jetre
- bubrežna insuficijencija, zapaljenje bubrega

Lečenje piperacilinom je povezano sa povećanom pojavom groznice i osipa kod pacijenata sa cističnom
fibrozom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PIPTAZ

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka
2 godine

Ne koristite lek Piptaz posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Navedeni datum odnosi se na
poslednji dan tog meseca.

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja leka
Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka Piptaz

sa 20 mL 0,9%

NaCl ili vode za injekcije u toku 24 h, kada se rekonstituisani rastvor čuva na temperaturi od 2-8°C.

Potvrđena je i hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora leka Piptaz:

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaženja rekonstituisanog rastvora sa 100

mL rastvora 5% glukoze, u toku 48h, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od
2-8°C.

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije i razblaženja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL

rastvora 0,9% NaCl, u toku 48h, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2-
8°C

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaženja rekonstituisanog rastvora sa 50 mL

rastvora 5% glukoze, u toku 48h, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2-
8°C

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl i razblaženja rekonstituisanog rastvora sa 100 mL

rastvora 0,9% NaCl, u toku 48h, kada se rekonstituisani i razblaženi rastvor čuva na temperaturi od 2-
8°C

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah vreme i uslovi
čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Čuvanje

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka
Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora, videti odeljak Rok upotrebe nakon
rekonstitucije/razblaženja leka

Lek je za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Neupotrebljen lek ili ostatak leka se odlaže u skladu sa važećim propisima.
Lekovi se ne smeju baciti u otpadne vode ili sa kućnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uništite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere nam pomažu u zaštiti životne sredine.

Uputstvo za rekonstituciju rastvora
Intravenska injekcija
Jednu bočicu leka Piptaz 4 g + 0,5 g treba rastvoriti sa 20 mL rastvarača.
Kompatibilni rastvarači za rekonstituciju:

voda za injekciju,

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije,

Okretati bočicu u krug dok se prašak ne rastvori. Kada se konstantno meša, okretanjem bočice u krug, rastvor se

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

rekonstituiše u proseku za 5-10 min. Intravenska injekcija se daje u trajanju od najmanje 3-5min.

Intravenska infuzija
Jednu bočicu leka Piptaz 4 g + 0,5 g g treba rastvoriti sa 20 mL rastvarača.
Rekonstituisan rastvor se može dalje razblaživati do potrebnog volumena (npr. 50 mL do 150 mL) sa jednim od
sledećih kompatibilnih rastvarača za intravensku primenu:

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti sa 100 mL rastvora 5% rastvora

glukoze;

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL vode za injekcije, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 0,9%

rastvora NaCl;

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 50 mL 5% rastvora

glukoze ;

nakon rekonstitucije praška sa 20 mL 0,9% NaCl, razblažiti rekonstituisani rastvor sa 100 mL 0,9%

rastvora NaCl;

Intravenska infuzija se daje u trajanju od najmanje 20 do 30 min.

Intravensku infuziju treba ispitati s vremena na vreme. Ukoliko primetite zamućenje, kristalizaciju, promenu
boje ili bilo koji znak neke interakcije ili kontaminacije, infuziju treba prekinuti.

Istovremena primena sa aminoglikozidima

Zbog in vitro inaktivacije aminoglikozida od strane beta-laktamskih antibiotika, preporučuje se odvojena
primena leka Piptaz i aminoglikozida. Lek Piptaz i aminoglikozidi treba da budu rekonstituisani i razblaženi
odvojeno kada je nepohodna prateća terapija sa aminoglikozidima.

U okolnostima kada je istovremena primena preporučena, lek Piptaz je kompatibilan za istovremenu primenu
samo putem Y seta za infuziju i to sa sledećim aminoglikozidima pod sledećim uslovima:

Aminoglikozidi

Doza leka Piptaz

Zapremina
rastvora leka
Piptaz (mL)

Raspon
koncentracije*
aminoglikozida
(mg/mL)

Prihvatljivi
razblaživači

Amikacin

4 g + 0,5 g

50, 100, 150

1,75 – 7,5

0,9 % natrijum-
hlorid ili
5 % glukoza

Gentamicin

4 g + 0,5 g

50, 100, 150

0,7 – 3,32

0,9 % natrijum-
hlorid ili
5 % glukoza

*doza aminoglikozida treba da bude određena prema telesnoj masi pacijenta, statusu infekcije (teška ili životno
ugrožavajuća) i stanja bubrega (klirens kreatina)

Kompatibilnost leka Piptaz sa drugim aminoglikozidima nije ustanovljena. Samo koncentracije i rastvarači za
amikacin i gentamicin sa dozama Piptaza iz gornje tabele su ustanovljene kao odgovarajuće za istovremenu
primenu putem Y seta za infuziju. Istovremena primena putem Y seta za infuziju u bilo kom drugom obliku osim
gore navedenog može dovesti do inaktivacije aminoglikozida od strane leka Piptaz.

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Piptaz

Aktivne supstance su piperacilin-natrijum i tazobaktam-natrijum.
Jedna bočica sadrži 4000 mg piperacilina (u obliku piperacilin-natrijuma) i 500 mg tazobaktama (u obliku
tazobaktam-natrijuma).
Ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Piptaz i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Beli ili skoro beli prašak.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (50 mL) sa čepom od
bromobutil gume tip I, zatvaračem od aluminijuma i flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A , Beograd,
Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Piptaz, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4 g + 0,5 g):
515-01-02966-15-002 od 07.04.2016.

˂------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Piptaz je indikovan za lečenje odraslih i dece starije od 2 godine sa sledećim infekcijama (videti poglavlje
Doziranje i način primene i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka):
Odrasli i adolescenti:

teška upala pluća uključujući bolničku upalu pluća i upalu pluća povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis),

komplikovane intraabdominalne infekcije,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (uključujući dijabetesno stopalo).

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja uz neku od gore navedenih infekcija ili postoji sumnja da je
sa njima povezana.
Piptaz se može primenjivati u lečenju pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se sumnja da je posledica
bakterijske infekcije.

Deca uzrasta od 2 do 12 godina

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Piptaz se može primenjivati u lečenju dece sa neutropenijom i groznicom za koju postoji sumnja da je izazvana
bakterijskom infekcijom.

Potrebno je pridržavati se zvaničnih smernica o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene
Doziranje
Doza i učestalost doziranja leka Piptaz zavisi od težine i lokalizacije infekcije i očekivanih patogena.
Odrasli i adolescenti
Infekcije
Uobičajena doza je 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama svakih 8 sati.

Za terapiju nozokomijalne upale pluća i bakterijske infekcije kod pacijenata sa neutropenijom, preporučena doza
je 4 g piperacilina + 0,5 g tazobaktama svakih 6 sati. Ovaj režim se takođe može primeniti u lečenju ostalih,
posebno teških, indikovanih infekcija.

Sledeća tabela sažeto prikazuje dozni režim i preporučenu dozu kod odraslih pacijenata i adolescenata prema
indikaciji ili bolesti:

Dozni režim

Piptaz (4 g + 0,5 g)

Svakih 6 sati

Teška pneumonija
Terapija kod odraslih pacijenata sa neutropenijom i
groznicom za koju postoji sumnja da je izazvana
bakterijskom infekcijom

Svakih 8 sati

Komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući
pijelonefritis)
Komplikovane intraabdominalne infekcije
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

(uključujući dijabetesno stopalo)

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega potrebno je prilagoditi intravenske doze u zavisnosti od stepena
oštećenja renalne funkcije (svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i
dozni interval potrebno je prilagoditi u skladu sa stanjem bubrežne funkcije).
Preporučene dnevne doze su:

Klirens kreatinina (mL/min)

Preporučeno piperacilin/tazobaktam doziranje

> 40

Nije potrebno prilagođavanje doze

20- 40

Maksimalna preporučena doza: 4 g + 0,5 g svakih 8 sati

< 20

Maksimalna preporučena doza: 4 g + 0,5 g svakih 12 sati

Pacijentima na hemodijalizi potrebno je primeniti jednu dodatnu dozu leka Piptaz od 2 g + 0,25 g nakon svake
dijalize, zato što se hemodijalizom eliminiše 30%-50% piperacilina za 4 sata.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre nije potrebno prilagođavanje doziranja (videti poglavlje
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje kod starijih pacijenta
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili vrednostima
klirensa kreatinina iznad 40 mL/min.

Pedijatrijska populacija (uzrasta od 2 do 12 godina)
Infekcije
Sledeća tabela sažeto prikazuje dozni interval prema telesnoj masi kod dece uzrasta od 2 do 12 godina prema
indikacijama ili bolesti:

Doza prema telesnoj masi i dozni interval

Indikacija/ bolest

80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama po kg telesne
mase svakih 6 sati

Deca sa neutropenijom i groznicom za koju postoji
sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom*

100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama po kg
telesne mase svakih 8 sati

Komplikovane intraabdominalne infekcije*

* Ne sme se prekoračiti maksimum od 4 g + 0,5 g po dozi tokom 30 minuta.

Deca sa insuficijencijom bubrega
Intravensku dozu treba prilagoditi u zavisnosti od stepena oštećenja renalne funkcije na sledeći način
(svaki pacijent mora biti pod strogim nadzorom zbog znakova toksičnosti; dozu i dozni interval potrebno je
prilagoditi u skladu sa stanjem bubrežne funkcije):

Klirens kreatinina (mL/min)

Preporučeno piperacilin/tazobaktam doziranje

> 50

Nije potrebno prilagođavanje doze

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

≤ 50

70 mg piperacilina + 8,75 mg tazobaktama/kg svakih
8 sati

Deci na hemodijalizi potrebno je primeniti jednu dodatnu dozu od 40 mg piperacilina + 5 mg
tazobaktama/kg nakon svake dijalize.

Primena kod dece uzrasta do 2 godine
Bezbednost i efikasnost leka Piptaz kod dece uzrasta od 0 do 2 godine nije dokazana.
Nema dostupnih podataka iz kontrolisanih kliničkih studija.

Trajanje terapije
Trajanje terapije za većinu indikacija je u rasponu od 5 do 14 dana. Međutim, trajanje terapije zavisi od težine
infekcije, vrste uzročnika i kliničkog i bakteriološkog napretka pacijenta.

Način primene

Piptaz se primenjuje intravenskom infuzijom (u trajanju od 30 min) ili sporom intravenskom injekcijom (u
trajanju najmanje 3-5 min).

Za uputstva o pripremi i razblaženju leka pre upotrebe, videti poglavlje Rok upotrebe.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji drugi penicilinski antibiotik ili na neku od pomoćnih supstanci
(navedene u poglavlju Lista pomoćnih supstanci).
Teška akutna alergijska reakcija na bilo koju drugu beta-laktamsku aktivnu supstancu (npr. cefalosporin,
monobaktam ili karbapenem) u anamnezi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri izboru piperacilina/tazobaktama za lečenje svakog pacijenta potrebno je razmotriti opravdanost primene
polusintetskog penicilina širokog spektra na osnovu faktora kao što su težina infekcije i prevalenca rezistencije
na druge pogodne antibakterijske lekove.

Pre početka primene leka Piptaz, treba pažljivo ispitati da li postoji prethodna preosetljivost na peniciline, druge
beta-laktame (npr. cefalosporin, monobaktam ili karbapenem) ili druge alergene. Zabeležene su ozbiljne,
ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti (anafilaktičke, anafilaktoidne reakcije, uključujući šok) kod pacijenata
koji su primali peniciline, uključujući i piperacilin/tazobaktam. Ove reakcije se češće javljaju kod pacijenata sa
poznatom preosetljivošću na više alergena u anamnezi. Ozbiljne reakcije preosetljivosti zahtevaju prekid
primene antibiotika, a mogu da zahtevaju i primenu adrenalina i drugih hitnih mera.

Ozbiljne kožne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, prijavljeni su
kod pacijenata koji primaju Piptaz (videti poglavlje Neželjena dejstva). Ako pacijenti razviju osip na koži treba
ih pažljivo pratiti i obustaviti Piptaz ako lezije napreduju.

Pseudomembranozni kolitis izazvan primenom antibiotika može se manifestovati kao teška, uporna dijareja
koja može ugroziti život. Prvi simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu se javiti u toku ili nakon primene
antibiotika. U ovakvim slučajevima treba odmah prestati sa primenom leka Piptaz.

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Posledica terapije lekom Piptaz može biti pojava rezistentnih mikroorganizama, koji mogu uzrokovati
superinfekcije.

Kod nekih pacijenata koji su primali beta-laktamske antibiotike došlo je do krvarenja. Ovakve reakcije su
ponekad povezane sa poremećajem rezultata testova kogulacije kao što su vreme zgrušavanja krvi, agregacija
trombocita i protrombinsko vreme. Veća je verovatnoća da se ovakve reakcije jave kod pacijenata sa renalnom
insuficijencijom. Ukoliko dođe do krvarenja, treba prekinuti terapiju antibiotikom i započeti odgovarajuću
terapiju.

Može doći do pojave leukopenije i neutropenije, posebno kod produženog lečenja, zbog toga je potrebna
periodična kontrola krvne slike.

Kao što je slučaj i sa drugim penicilinima, prilikom primene većih doza, može doći do pojave neuroloških
komplikacija u obliku konvulzija, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije.

Jedna bočica sadrži 11,16 mmol (256 mg) natrijuma, koji utiče na povećanje ukupnog unosa natrijuma kod
pacijenta. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma

Kod pacijenata sa niskim nivoom kalijuma ili onih koji uzimaju lekove koji snižavaju nivo kalijuma, može doći
do hipokalemije pa se preporučuje povremena kontrola elektrolitnog statusa.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Miorelaksansi koji ne izazivaju depolarizaciju

Kada se koristi istovremeno sa vekuronijumom, piperacilin dovodi do produženja neuromišićne blokade
vekuronijuma. Zbog sličnog mehanizma dejstva, očekuje se da bi neuromuskularna blokada izazvana primenom
bilo kojeg od nedepolarizujućih mišićnih relaksanasa mogla da bude produžena u prisustvu piperacilina.

Oralni antikoagulansi
Tokom istovremene primene heparina, oralnih antikoagulanasa i drugih supstanci koje mogu da utiču na
zgrušavanje krvi uključujući funkciju trombocita, potrebno je češće primenjivati i redovno pratiti odgovarajuće
testove koagulacije.

Metotreksat
Piperacilin može da smanji eliminaciju metotreksata i zato se kod pacijenata mora pratiti nivo metotreksata u
serumu da ne bi došlo do razvoja toksičnosti.

Probenecid

Kao i kod drugih penicilina, istovremena primena probenecida i piperacilin/tazobaktama dovodi do dužeg
poluvremena eliminacije i nižeg renalnog klirensa i piperacilina i tazobaktama; ipak, maksimalne koncentracije
obe supstance u plazmi ostaju nepromenjene.

Aminoglikozidi
Piperacilin, sam ili sa tazobaktamom ne menja značajno farmakokinetiku tobramicina kod pacijenata sa

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

normalnom funkcijom bubrega ili blagim/umerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Farmakokinetika
piperacilina, tazobaktama i M1 metabolita takođe nije značajno izmenjena primenom tobramicina.
Inaktivacija tobramicina i gentamicina od strane piperacilina je dokazana kod pacijenata sa teškim oštećenjem
bubrežne funkcije.
Za informacije vezane za primenu piperacilina/tazobaktama sa aminoglikozidima videti poglavlje
Inkompatibilnost i Rok upotrebe.

Vankomicin
Nije primećena farmakokinetička interakcija između piperacilina/tazobaktama i vankomicina.

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja
Kao i kod drugih penicilina, neenzimske metode određivanja glukoze u urinu mogu dovesti do pojave lažno
pozitivnog rezultata. Stoga, potrebno je vršiti enzimsko određivanje glukoze u urinu kod pacijenata koji su na
terapiji lekom Piptaz.

Neke od hemijskih metoda određivanja proteina u urinu mogu dovesti do pojave lažno pozitivnog rezultata.
Nema uticaja na određivanje proteina pomoću indikatora (test trake).

Direktni Kombsov test može biti pozitivan.

Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovi mogu dovesti do lažno pozitivnog rezultata kod
pacijenata koji primaju Piptaz. Prijavljene su ukrštene reakcije sa polisaharidima i polifuranozama koje nisu
poreklom od Aspergillus-a pri korišćenju Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova.

Pozitivni rezultati gore navedenih testova kod pacijenata koji primaju Piptaz treba da budu potvrđeni drugim
dijagnostičkim metodama.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primeni piperacilina/tazobaktama kod trudnica ograničeni.
Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost, ali nije bilo dokaza teratogenosti, pri dozama koje su
bile toksične za ženke (videti poglavlje Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Piperacilin i tazobaktam prolaze kroz placentu. Trudnicama treba davati lek u slučaju jasne indikacije, tj. samo
ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik po pacijenta i fetus.

Dojenje
Piperacilin se izlučuje u malim koncentracijama u majčino mleko; koncentracije tazobaktama u humanom mleku
nisu utvrđene. Dojiljama treba davati lek samo ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik po pacijenta i
dete.

Plodnost
Ispitivanja plodnosti na pacovima nisu pokazala uticaj na plodnost i parenje nakon intraperitonealne primene
tazobaktama ili kombinacije piperacilin/tazobaktam (videti poglavlje Pretklinički podaci o bezbednosti leka u
Sažetku karakteristika leka).

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je dijareja (javlja se kod 1 od 10 pacijenata kod kojih se primenjuje lek).

Među najozbiljnim neželjenim reakcijama su pseudomembranozni kolitis i toksična epidermalna nekroliza (javljaju se kod
1 do 10 pacijentata od 10 000 onih kod kojih se primenjuje lek). Učestalost pancitopenije, anafilaktičkog šoka i Stevens-
Johnson-ovog sindrom, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

U sledećoj tabeli, neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji organskih sistema i MedDRA terminologiji.
U okviru svakog raspona učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena prema ozbiljnosti, po opadajućem
redosledu.

Klasa sistema
organa

Veoma
česta
(≥1/10)

Česta
(≥1/100 do <1/10)

Povremena
(≥1/1000 do
<1/100)

Retka
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Nepoznata
učestalost

(ne

može se proceniti
na

osnovu

dostupnih
podataka)

Infekcije

infestacije

kandidijaza

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog
sistema

trombocitopenija,
anemija, pozitivan
direktan Coombs-
ov test,
produženo vreme
aktivacije
parcijalnog
tromboplastina

leukopenija,
produženo
protrombinsko
vreme

agranulocitoza,
krvarenje

nosa

pancitopenija,
neutropenija,
purpura,
produženo vreme
krvarenja,
hemolitička
anemija,
eozinofilija,
trombocitoza

Imunološki
poremećaji

anafilaktička
reakcija,
anafilaktoidna
reakcija,
anafilaktički šok,
anafilaktoidni
šok,
preosetljivost

Poremećaji

hipoalbuminemija,

hipokalemija,

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

metabolizma i
ishrane

hipoproteinemija

hipoglikemija

Poremećaji
nervnog
sistema

glavobolja,
nesanica

Vaskularni
poremećaji

hipotenzija,
flebitis,
tromboflebitis,
naleti vrućine

Gastrointestina
lni poremećaji

dijareja

abdominalni

bol,

mučnina,
povraćanje, zatvor,
dispepsija

pseudomembran
ozni

kolitis,

stomatitis

Hepatobilijarni
poremećaji

povišeni

nivo

alanin-
aminotransferaze i
povišeni

nivo

aspartat-
aminotransferaze,
povišeni

nivo

alkalne fosfataze u
krvi

povišeni nivo
bilirubina

krvi

hepatitis, žutica,
povišeni

nivoi

gama-glutamil-
transferaze

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog
tkiva

osip, svrab

multiformni
eritem
urtikarija,
makulopapular
ni osip

toksična
epidermalna
nekroliza,

Stevens-Johnson-
ov

sindrom,

bulozni dermatitis

Poremećaji
mišićno-
skeletnog,
vezivnog

koštanog tkiva

artralgija,
mijalgija

Poremećaji na
nivou bubrega
i

urinarnog

sistema

povišen

nivo

kreatinina u krvi,
povišen nivo uree u
krvi

bubrežna
insuficijencija,
tubulointersticijal
ni nefritis

Opšti
poremećaji

reakcije

mestu primene

povišena
temperatura,
reakcija na mestu
primene injekcije

drhtavica

Terapija piperacilinom povezana je sa povećanom incidencom groznice i osipa kod pacijenata sa cističnom
fibrozom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi

U postmarketinškom periodu praćenja leka bilo je izveštaja o predoziranju piperacilin/tazobaktamom; u većini
slučajeva dolazilo je do mučnine, povraćanja i dijareje, koji su prijavljeni i prilikom primene preporučenih doza.
Kod pacijenata kojima su primenjene veće i.v. doze od preporučenih može doći do neuromuskularne ekscitacije
ili konvulzija (naročito kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom).

Lečenje trovanja
U slučaju predoziranja, terapija piperacilinom/tazobaktamom treba da se prekine. Ne postoji specifičan antidot.
Lečenje je suportivno i simptomatsko u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.
Prekomerne koncentracije piperacilina ili tazobaktama u serumu mogu biti smanjene hemodijalizom. (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim lekovima koji su pomenuti u odeljku Rok
upotrebe.

Kad god se lek Piptaz koristi istovremeno sa drugim antibiotikom (npr. aminoglikozidima), ovi lekovi se moraju
primenjivati odvojeno.
Mešanje beta-laktamskih antibiotika sa aminoglikozidima in vitro može dovesti do značajne inaktivacije
aminoglikozida.

Piptaz ne treba mešati sa drugim lekovima u špricu ili infuzionoj boci budući da nije utvrđena kompatibilnost.

Uvek kad se Piptaz primenjuje istovremeno sa drugim antibioticima kroz infuzioni set, lekovi se moraju davati

Broj rešenja: 515-01-02966-15-002 od 07.04.2016. za lek Piptaz®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 12 x (4g+0.5g)

odvojeno, osim u slučaju dokazane kompatibilnosti.

Usled hemijske nestabilnosti, lek Piptaz ne treba koristiti sa rastvorima koji sadrže samo natrijum-bikarbonat.
Laktatni Ringer-ov rastvor nije kompatibilan sa piperacilin/tazobaktamom.

Piptaz ne treba dodavati krvnim derivatima ili hidrolizatima albumina.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka
2 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja leka
Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog i razblaženog rastvora leka Piptaz sa 20 mL 0,9%
NaCl ili vode za injekcije u toku 24 h, kada se rekonstituisani rastvor čuva na temperaturi od 2-8°C.