PK-Merz 100mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

PK-Merz

, film tablete, 100 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adresa: Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Nemačka

Podnosilac zahteva: Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd

Adresa: Bore Stankovića 2, 11030 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

PK-Merz

, film tablete, 100 mg

INN Amantadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK-Merz
3. Kako se upotrebljava lek PK-Merz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PK-Merz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

1. ŠTA JE LEK PK-MERZ I ČEMU JE NAMENjEN

Lek PK-Merz sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova pod nazivom
antiparkinsonici.
PK-Merz, film tablete koriste se u terapiji simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: ukočenost (rigor),
drhtavica (tremor), ograničeni pokreti (hipokinezija ili akinezija), kao i poremećaji kretanja slični Parkinsonovoj
bolesti izazvani nekim lekovima (neuroleptici i drugi lekovi sa sličnim mehanizmom dejstva): ekstrapiramidalni
simptomi, kao što su rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PK-MERZ

Lek PK-Merz ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na amantadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci PK-Merz, film tableta
(videti odeljak „Šta sadrži lek PK-Merz“)

- U slučaju teške dekompenzovane srčane insuficijencije (stadijum NYHA IV)

- U slučaju drugih srčanih poremećaja (kardiomiopatija, miokarditis)

- U slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca (blokada prenosnog sistema između pretkomore i komore –
npr. AV blok II i III stepena)

- U slučaju usporenog rada srca (manje od 55 otkucaja u minuti)

- U slučaju određenih neuobičajenih EKG nalaza (produženi QT interval ili uočljivi U-talasi)

- U slučaju kongenitalnog QT sindroma u porodičnoj anamnezi (oboljenje srca)

- Kad postoji istorija ozbiljnih srčanih disritmija (ventrikularna aritmija uključujući torsade de pointes)

- U slučaju smanjene koncentacije kalijuma i magnezijuma u krvi
PK - Merz, film tablete se ne smeju koristiti u kombinaciji sa budipinom ili drugim lekovima koji produžavaju
QT – interval (videti odeljak “Primena drugih lekova”).

Kada uzimate lek PK-Merz, posebno vodite računa:
Ako patite od:
-

Uvećanja prostate (hipertrofija prostate)

Povišenog očnog pritiska, npr. glaukoma (glaukom zatvorenog ugla)

Oštećenja bubrežne funkcije (bubrežna insuficijencija različitog stepena ozbiljnosti), videti odeljak 3.

“Doziranje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom”
-

Prethodnih ili postojećih poremećaja praćenih stanjima agitacije ili konfuzije

Delirijuma i ozbiljnih mentalnih poremećaja (egzogena psihoza)

Kod pacijenata koji se leče memantinom (videti odeljak “Primena drugih lekova”).

Deca:
Nema podataka o primeni ovog leka kod dece.

Stariji pacijenti:
Potreban je poseban oprez pri određivanju doze kod starijih pacijenata, naročito onih sa poremećajem praćenim
stanjem agitacije i konfuzije, kao i onih koji pate od delirijuma (videti odeljak 3. “Kako se upotrebljava lek PK-
Merz”).

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Ostale važne informacije o upotrebi leka PK-Merz, film tablete:
Vaš lekar će snimiti EKG (50 mm/s) pre početka terapije i nakon prve i treće nedelje terapije lekom PK-Merz, i
odrediti korigovani QT interval (QTc) izračunat po Bazett-ovoj formuli. Kontrola EKG-a je potrebna i kasnije,
pre svakog povećanja doze, kao i dve nedelje nakon svakog povećanja doze. Vaš lekar će i dalje vršiti kontrole
EKG-a bar jednom godišnje.
U slučaju pojave simptoma kao što su lupanje srca (palpitacije), vrtoglavica ili nesvestica, neophodno je odmah
obustaviti terapiju PK-Merz, film tabletama i konsultovati lekara ili se javiti službi hitne medicinske pomoći.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće odrediti tačan QT interval,
stoga će Vaš lekar, uz konsultaciju sa Vašim kardiologom, odlučiti da li da počnete sa primenom leka.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od akumulacije aktivne supstance usled
pogoršanja filtracione funkcije bubrega, što može dovesti do pojave simptoma predoziranja. Iz tog razloga lekar
će pažljivo prilagoditi dozu i redovno pratiti brzinu glomerularne filtracije tokom primene PK-Merz, film tablet
(videti odeljak 3. “Kako se upotrebljava lek PK-Merz”).

Kod pacijenata sa organskim oštećenjem mozga (disfunkcija mozga) i prethodno postojećim konvulzivnim
napadima potreban je poseban oprez u toku primene PK-Merz, film tableta, jer se pojedini individualni simptomi
oboljenja mogu pogoršati, a mogu se javiti i epileptični napadi.
Pacijenti koji su skloni konvulzivnim napadima, uključujući i one koji koji su ranije imali napade, kao i pacijenti
sa kardiovaskularnim poremećajima, moraju biti pod redovnim nadzorom lekara tokom istovremene primene
redovne terapije i PK-Merz, film tableta.

Ako se kod Vas javi osećaj lupanja srca, vrtoglavica ili kratkotrajna nesvestica, odmah prekinite uzimanje PK-
Merz, film tableta i obratite se lekaru radi provere srčanog ritma.
Pod uslovom da ne postoje srčane disritmije, upotreba PK-Merz, film tableta se može preporučiti, uzimajući u
obzir njegove kontraindikacije i interakcije (videti odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).

Treba izbegavati nagli prekid terapije PK-Merz, film tabletama, jer to može dovesti do još većeg pogoršanja
pokretljivosti pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili, u najgorem slučaju, učiniti ih nepokretnim.

Ako se PK-Merz, film tablete istovremeno primenjuju sa neurolepticima (lekovi za terapiju mentalnih i
emocionalnih poremećaja), postoji opasnost od razvoja životno ugrožavajućeg stanja (neuroleptički maligni
sindrom), u slučaju nagle obustave terapije PK-Merz, film tabletama. Ovaj sindrom je povezan sa naglim
porastom telesne temperature, ukočenošću mišića, kao i poremećajem autonomnog nervnog sistema.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se javljaju simptomi kao što su nizak krvni pritisak, pojačano
lučenje pljuvačke, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, akumulacija toplote, otoci i depresija. Kod
lečenja ovih pacijenata treba naročito uzeti u obzir neželjena dejstva i interakcije leka PK-Merz.

Obavestite svog lekara ako imate problema sa mokrenjem.

Neophodno je da se obratite oftalmologu ukoliko primetite simptome kao što su smanjenje oštrine vida ili
zamagljen vid, kako bi se oftalmološkim pregledom isključio edem kornee kao potencijalni uzrok. Ukoliko se
postavi dijagnoza edem kornee (rožnjače), lekar će obustaviti terapiju lekom PK-Merz. Edem kornee koji nastaje

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

kao posledica primene leka PK-Merz, povlači se nakon mesec dana od obustave primene leka.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek PK-Merz se ne sme uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže QT
interval:

Pojedini antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron,

sotalol)

Pojedini antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid)
Pojedini triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)

Pojedini antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin)
Pojedini makrolidni antibiotici (npr. ertitromicin, klaritromicin)
Pojedini hinolonski antibiotici (npr. sparfloksacin)

Lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (antimikotici, derivati azola), kao i
Pojedini drugi lekovi, kao što su budipin, halofantrin, kotrimoksazol, pentamidin, cisaprid ili bepridil

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Kod primene drugih lekova sa amantadinom, lekar će proveriti u Sažetku
karakteristika leka da li postoji mogućnost produženja QT intervala, odnosno opasnost od interakcije sa
amantadinom. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno
uzimali bilo koji drugi lek u toku terapije lekom PK-Merz.
Istovremena primena PK-Merz, film tableta sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbegavanja
neželjenih dejstava (npr. psihotičkih reakcija) može biti neophodno smanjenje doze drugih lekova ili svih lekova
u kombinaciji.

Dodatna primena amantadina za profilaksu i terapiju influence tipa A nije opravdana, i treba je izbegavati,
naročito zbog opasnosti od predoziranja.

Nisu sprovedene posebne studije interakcije nakon primene PK-Merz, film tableta sa drugim antiparkinsonicima
(npr. levodopom, bromokriptinom, triheksifenidilom) ili memantinom (videti odeljak “Moguća neželjena
dejstva”).

Istovremena primena PK-Merz, film tableta sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz dole navedene liste
može dovesti do sledećih interakcija:

Antiholinergici:
Pojačavanje neželjenih dejstava supstanci koje inhibiraju efekte acetilholina tj. antiholinergika (konfuzije i
halucinacije) u kombinaciji sa npr. triheksifenidilom, benzatropinom, skopolaminom, biperidenom,
orfenadrinom.
Simpatomimetici sa indirektnim dejstvom na CNS (centralni nervni sistem):
Pojačavaju centralna dejstva amantadina.

Alkohol:

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Smanjuje se tolerancija na alkohol.

Levodopa (antiparkinsonik):
Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se lek PK-Merz i levodopa mogu istovremeno koristiti.

Memantin (lek za terapiju demencije):
Memantin može da pojača terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva leka PK-Merz (videti odeljak “Kada uzimate
lek PK-Merz, posebno vodite računa“).

Ostali lekovi:
Istovremena primena diuretika u kombinaciji npr. triamteren/hidrihlortiazid, može smanjiti klirens amantadina,
što može dovesti do toksične koncentracije leka u plazmi, uz poremećaj kretanja, konvulzije i konfuziju. Stoga
istovremenu primenu leka PK-Merz i ovih lekova treba izbegavati.

Imajte u vidu da se ove informacije odnose i na lekove koje ste do skoro koristili.

Uzimanje leka PK-Merz sa hranom ili pićima

Neophodno je izbegavati konzumiranje alkoholnih pića, pošto lek PK-Merz smanjuje toleranciju na alkohol.

Primena leka PK-Merz u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Nema dostupnih podataka o primeni leka PK-Merz, film tableta kod trudnica.
Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i
slučajeva sa urođenim malformacijama.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da amantadin ima štetno dejstvo na nerođeno dete.
Potencijalni rizik za ljudsku populaciju nije poznat.
Stoga je primena leka u trudnoći opravdana jedino u slučaju kada lekar smatra da je apsolutno neophodna.
Ukoliko se lek primenjuje u toku prvog trimestra trudnoće, neophodan je pregled ultrazvukom. Ukoliko se lek
propisuje pacijentkinji koja je u reproduktivnom periodu, preporuka je da se odmah javi lekaru ukoliko planira
trudnoću ili sumnja da je trudna, kako bi lekar mogao da donese odluku o daljem nastavku terapije PK-Merz,
film tabletama.

Dojenje:
Amantadin prelazi u majčino mleko. Ako lekar smatra da je primena leka u periodu dojenja apsolutno
neophodna, novorođenče mora biti pod nadzorom lekara zbog moguće pojave simptoma usled primene leka
(osip, retencija urina, povraćanje). Ako smatra da je neophodno, lekar će Vas posavetovati da prekinete dojenje.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka PK-Merz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Ne može se isključiti dejstvo leka na pažnju i budnost, kao i sposobnost oka da promeni fokus (akomodaciju
oka), uključujući i one izazvane usled interakcija sa drugim lekovima primenjenim u terapiji parkinsonizma.
Stoga je moguće, posebno na početku terapije, da dođe do daljeg pogoršanja sposobnosti upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama, nezavisno od same bolesti.
U slučaju neočekivanih i iznenadnih događaja, nećete biti u mogućnosti da brzo reagujete. Zato nemojte
upravljati motornim vozilom ili bilo kojim drugim prevoznim sredstvom, niti rukovati bilo kojom električnom
mašinom, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Takođe, imajte u vidu da se navedene sposobnosti
dodatno umanjuju pod dejstvom alkohola.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PK-Merz
PK-Merz, film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
PK-Merz, film tablete sadrže pomoćnu supstancu Yellow-orange S (E 110), koja može izazvati alergijske
reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PK-MERZ
Lek PK-Merz, film tablete uzimajte uvek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ove informacije se odnose na PK-Merz, film tablete, 100 mg, osim ukoliko lekar nije drugačije propisao.
Neophodno je da se pridržavate uputstva, inače lek PK-Merz, film tablete neće imati očekivani terapijski efekat.

Način primene i trajanje terapije:
Uzmite PK-Merz, film tabletu, 100 mg sa malo tečnosti, najbolje ujutro i posle podne. Poslednju dnevnu dozu
treba uzeti do 16 sati.
Ne smete prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom. Trajanje terapije određuje Vaš lekar, u
zavisnosti od stanja bolesti i individualne reakcije na terapiju.

Doziranje:
Terapija simptoma Parkinsonove bolesti i terapija poremećaja pokreta uzrokovanih nekim lekovima
(neuroleptici i drugi lekovi sa sličnim mehanizmom dejstva), uvodi se postepeno. Preporučena doza i dužina
trajanja terapije zavise od tipa i ozbiljnosti simptoma i određuje ih lekar.

Za postizanje stabilizacije simptoma, uzima se jedna PK-Merz, film tableta dnevno, u toku prvih 4-7 dana (100
mg amantadin-sulfata dnevno). Doza se zatim povećava jednom nedeljno, po jedna film tableta (100 mg
amantadin-sulfata), do postizanja doze održavanja od 1 – 3 PK-Merz, film tablete dva puta dnevno (što odgovara
200 – 600 mg amantadin-sulfata dnevno). Dnevna doza se može podeliti na tri pojedinačne doze, uz konsultaciju
sa lekarom.
Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije, ili sindromom delirijuma, potrebno je
primeniti niže početne doze.
Pri kombinovanoj terapiji sa drugim antiparkinsonicima, lekar će odrediti dozu leka individualno.
Ukoliko ste prethodno primali PK-Merz, rastvor za infuziju, lekar će možda propisati višu početnu dozu od
preporučene.
Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u obliku akinetičke krize, Vaš lekar će propisati PK-Merz,
rastvor za infuziju.

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije doziranje treba prilagoditi stepenu smanjenja renalnog klirensa,
odnosno stepenu smanjenja zapremine plazme neophodne da se poptuno pročisti plazma od supstance u jednom
minutu (izraženo preko brzine glomerularne filtracije, GFR), kako je prikazano u tabeli:
GFR Doza Interval doziranja
(mL/min) (amantadin-sulfata)
__________________________________________________________________________________________
80 – 60 100 mg svakih 12 h
60 – 50 200 mg i 100 mg* naizmenično svakog drugog dana*
50 – 30 100 mg jednom dnevno
30 – 20 200 mg dvaput nedeljno
20 – 10 100 mg triput nedeljno
< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedeljno ili svake druge nedelje
__________________________________________________________________________________________
*postignuto naizmeničnom primenom 1 x 1 i 1 x 2 tablete od 100 mg amantadin-sulfata

Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

(140 – godine) x telesna masa
Cl

cr

= ------------------------------------

72 x kreatinin

gde je Cl

cr

= klirens kreatinina u mL/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Ovako se dobija procena vrednosti klirensa kreatinina za muškarce, dok vrednost za žene predstavlja oko 85%
izračunate vrednosti za muškarce, tako da je dobijena vrednost komparabilna sa GFR procenom na osnovu
klirensa inulina (normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min).
Amantadin se samo delimično dijalizira (oko 5%).

Ako ste uzeli više leka PK-Merz nego što je trebalo

Obavestite lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi akutnog trovanja, kako bi Vas uputio u bolnicu. Ovi
simptomi uključuju: mučninu, povraćanje, povećanu razdražljivost (hiperekscitabilnost), podrhtavanje, nestabilni
hod, zamagljen vid, letargiju, depresiju, poteškoće u govoru i konvulzije (prijavljen je jedan slučaj maligne
srčane aritmije).
U slučaju istovremene primene PK-Merz, film tableta sa drugim antiparkinsonicima zabeležena su stanja
konfuzije sa halucinacijama, ponekad uključujući komu i grčeve mišića.

Specifični antidot nije poznat. U slučaju predoziranja film tabletama neophodna je indukcija povraćanja i/ili
lavaža želuca.
S obzirom na to da mala frakcija leka može da se dijalizira (oko 5 %), primena dijalize nije svrsishodna.
U slučaju životne ugroženosti pacijenta potrebna je dodatna intenzivna nega.

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju urina radi bržeg
izlučivanja leka, po potrebi sedaciju, antikonvulzivne mere i primenu antiaritmika (lidokain i.v.).
Za lečenje neurotoksičnih simptoma (prethodno opisanih) lekar može primeniti fizostigmin intravenski (kod
odraslih 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg).
Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će snimiti EKG i pratiti stanja koja mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma
(srčane disritmije), kao što su poremećaj nivoa elektrolita (nedostatak kalijuma i magnezijuma u krvi) ili usporen
rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PK-Merz

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka.
Nastavite sa terapijom tačno onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PK-Merz
Ne smete prekidati terapiju lekom PK-Merz bez prethodne konsultacije sa lekarom.
Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko želite da prekinete terapiju zbog nepodnošljivosti ili poboljšanja
simptoma.
Ne smete naglo prekidati terapiju lekom, jer prekid može izazvati pogoršanje simptoma bolesti, kao i pojavu
simptoma obustave.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek PK-Merz, film tablete, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Moguća neželjena dejstva:

Česta:

Poremećaj sna
Motorni nemir i psihička uznemirenost

Retencija (zadržavanje) urina kod pacijenata sa uvećanjem prostate (hipertrofija prostate)

Kod predisponiranih, starijih pacijenata mogu se javiti paranoidne egzogene psihoze, praćene vizuelnim
halucinacijama (videti stvari koje realno ne postoje). Ovo neželjeno dejstvo se češće javlja tokom
kombinovane terapije lekom PK-Merz sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili
memantinom.

Kožna reakcija karakteristična za amantadin, mramorni izgled kože (livedo reticularis), ponekad praćena

sa oticanjem donjeg dela nogu i članaka

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Mučnina

Vrtoglavica
Suvoća usta
Poremećaj regulacije cirkulacije u uspravnom položaju ili prilikom ustajanja (ortostatska disregulacija)

Retka:

Zamagljen vid

Veoma retka:

Poremećaji krvne slike, kao npr. smanjenje broja leukocita i trombocita (leukopenija i trombocitopenija)
Poremećaji srčanog ritma, kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de

pointes i produženje QT intervala. U najvećem broju slučajeva, ovi poremećaji su povezani sa
predoziranjem, istovremenom primenom pojedinih lekova ili prisustvom faktora rizika za pojavu srčanih
aritmija (videti odeljak 2. “Primena drugih lekova”).

Prolazan gubitak vida
Povećana osetljivost na svetlost

Nepravilan srčani ritam, sa ubrzanim radom srca
Epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su prekoračili propisanu dozu
Grčevi u mišićima i poremećaj osećaja u udovima

Nepoznata učestalost:

Edem kornee (rožnjače), koji prolazi nakon obustave terapije

Neophodno je da se obratite oftalmologu ukoliko primetite simptome kao što su smanjenje oštrine vida ili
zamagljen vid, kako bi se oftalmološkim pregledom isključio edem kornee kao potencijalni uzrok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PK - MERZ

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek PK-Merz, film tablete nakon isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji.

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PK-Merz

Aktivna supstanca je amantadin-sulfat.
Svaka film tableta sadrži 100 mg amantadin-sulfata.

U sastav jezgra tablete ulaze:

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, krompirov

Želatin

Povidon

Kroskarmeloza-natrijum

Talk

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

U sastav filma tablete ulaze:

Talk

Butilmetakrilat kopolimer, bazni (Eudražit E 100)

Titan-dioksid (E 171)

Magnezijum-stearat

Yelow orange lacquer (E 110)

Kako izgleda lek PK-Merz i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usekom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PP/Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i
uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd
Bore Stankovića 2
11030 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz

, film tablete, 30 x (100 mg)

Proizvođač:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Ludwigstrasse 22
64354 Reinheim
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01710-14-001 od 26.01.2015.