PK-Merz 200mg/500mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

UPUTSTVO ZA LEK

PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adresa: Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Nemačka

Podnosilac zahteva: Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd

Adresa: Bore Stankovića 2, 11030 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

PK - Merz®200 mg/500 mL rastvor za infuziju,
INN Amantadin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PK - Merz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK - Merz
3. Kako se upotrebljava lek PK - Merz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PK - Merz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

1. ŠTA JE LEK PK - MERZ I ČEMU JE NAMENjEN
Lek PK - Merz sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat, koja pripada grupi lekova pod nazivom
antiparkinsonici. PK - Merz rastvor za infuziju se koristi:

Kao intenzivna i inicijalna terapija akinetičkih kriza (potpuna nepokretnost koja nastupa iznenada) kod

akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma

Kod smanjene budnosti kod postkomatoznih stanja različite geneze, u okviru ukupnog terapijskog

pristupa u uslovima stacionarnog lečenja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PK - MERZ
Lek PK - Merz ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na amantadin ili bilo koju pomoćnu supstancu

- U slučaju teške dekompenzovane insuficijencije srca (stadijum NYHA IV)

- U slučaju poremećaja rada srca (kardiomiopatija, miokarditis)

- U slučaju poremećaja sprovodnog sistema srca (blokada prenosnog sistema između pretkomore i komore –
npr.AV blok II i III stepena)

- U slučaju usporenog rada srca (manje od 55 otkucaja u minuti)

- U slučaju određenih neuobičajenih EKG nalaza (produženi QT interval ili uočljivi U-talasi)

- U slučaju kongenitalnog QT sindroma u porodičnoj anamnezi (oboljenje srca)

- Kad postoji istorija ozbiljnih srčanih disritmija (ventrikularna aritmija uključujući torsades de pointes)

- U slučaju smanjene koncentacije kalijuma i magnezijuma u krvi
PK - Merz rastvor za infuziju se ne sme koristiti u kombinaciji sa budipinom ili drugim lekovima koji
produžavaju QT – interval (videti odeljak “Primena drugih lekova”).

PK - Merz rastvor za infuziju se ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funckije (klirens
kreatinina manji od 10 mL/min).

Kada uzimate lek PK - Merz, posebno vodite računa:
Ako patite od:
-

Uvećanja prostate (hipertrofije prostate)

Povišenog očnog pritiska (glaukoma zatvorenog ugla)

Oštećenja bubrežne funkcije (bubrežne insuficijencije različitog stepena ozbiljnosti), videti odeljak 3.

“Doziranje kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom”
-

Prethodnih ili postojećih poremećaja praćenih stanjima agitacije ili konfuzije

Delirijuma i ozbiljnih mentalnih poremećaja (egzogenih psihoza)

Kod pacijenata koji se leče memantinom (videti odeljak “Primena drugih lekova”).

Deca:
Nema podataka o primeni ovog leka kod dece.
.
Stariji pacijenti:

Potreban je poseban oprez pri određivanju doze kod starijih pacijenata, naročito onih sa poremećajem praćenim
stanjem agitacije i konfuzije, kao i onih koji pate od delirijuma (videti odeljak 3. “Kako se upotrebljava lek PK -
Merz rastvor za infuziju”).

Ostale informacije važne za upotrebu leka PK - Merz rastvor za infuziju:
Vaš lekar će snimiti EKG (50 mm/s) pre početka terapije i posle prve i treće nedelje terapije lekom i odrediti

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

korigovani QT interval (QTc), izračunat po Bazett-ovoj formuli. Kontrola EKG-a je potrebna i kasnije, pre
svakog povećanja doze, kao i dve nedelje nakon svakog povećanja doze. Vaš lekar će i dalje vršiti kontrole
EKG-a bar jednom godišnje.
U slučaju pojave simptoma kao što su lupanje srca, vrtoglavica ili nesvestica treba prekinuti primenu PK - Merz
rastvora za infuziju i odmah se obratiti lekaru ili se javiti službi hitne medicinske pomoći.
.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće odrediti tačan QT interval,
stoga će Vaš lekar, uz konsultaciju sa Vašim kardiologom, odlučiti da li da počnete sa primenom leka.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od kumulacije aktivne supstance usled pogoršanja
filtracione funkcije bubrega, što može dovesti do pojave simptoma predoziranja. Iz tog razloga lekar će pažljivo
prilagoditi dozu i redovno pratiti brzinu glomerularne filtracije tokom primene PK - Merz, rastvora za infuziju
(videti odeljak 3. “Kako se upotrebljava lek PK - Merz rastvor za infuziju”).

Kod pacijenata sa organskim oštećenjem mozga (disfunkcija mozga) i prethodno postojećim konvulzivnim
napadima potreban je poseban oprez u toku primene PK - Merz, rastvora za infuziju, jer se pojedini individualni
simptomi oboljenja mogu pogoršati, a mogu se javiti i epileptični napadi.
Pacijenti koji su skloni konvulzivnim napadima, uključujući i one koji koji su ranije imali napade, kao i pacijenti
sa kardiovaskularnim poremećajima, moraju biti pod redovnim nadzorom lekara, tokom istovremene primene
redovne terapije i PK - Merz, rastvor za infuziju.

Ako se kod Vas javi osećaj lupanja srca, vrtoglavica ili kratkotrajna nesvestica, odmah treba prekinuti primenu
PK – Merz, rastvora za infuziju i obratiti se lekaru radi provere srčanog ritma.
.
Ukoliko nema poremećaja u ritmu srca, a interakcije sa drugim lekovima nisu prisutne i lek nije kontraindikovan
iz drugih razloga, primena leka PK - Merz, rastvora za infuziju, može da se nastavi. (videti odeljak 4. “Moguća
neželjena dejstva”)

Treba izbegavati nagli prekid terapije PK - Merz , rastvora za infuziju, jer to može dovesti do još većeg
pogoršanja pokretljivosti pacijenata sa Parkinsonovom bolešću ili, u najgorem slučaju, učiniti ih nepokretnim.

Kod istovremene primene PK - Merz rastvora za infuziju sa neurolepticima (lekovi za terapiju mentalnih i
emocionalnih poremećaja) postoji opasnost, od razvoja životno ugrožavajućeg stanja (neuroleptički maligni
sindrom), u slučaju nagle obustave terapije PK – Merz, rastvorom za infuziju. Ovaj sindrom je povezan sa
naglim porastom telesne temperature, ukočenošću mišića, kao i poremećajem autonomnog nervnog sistema.
.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolesti često se javljaju simptomi kao što su: nizak krvni pritisak, pojačano
lučenje pljuvačke, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, akumulacija toplote, otoci i depresija. Kod
lečenja ovih pacijenata treba naročito uzeti u obzir neželjena dejstva i interakcije leka PK – Merz.

Obavestite odmah svog lekara ako imate problema sa mokrenjem.

Neophodno je da se obratite oftalmologu ukoliko primetite simptome kao što su smanjenje oštrine vida ili

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

zamagljen vid, kak obi se oftalmološkim pregledom isključio edem kornee kao potencijalni uzrokUkoliko se
postavi dijagnoza edema kornee (rožnjače), lekar će obustaviti terapiju lekom PK-Merz , rastvorom za infuziju.
Edem kornee, koji nastaje kao posledica primene PK-Merz rastvora za infuziju, povlači se nakon mesec dana od
obustave primene leka.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek PK-Merz se ne sme primenivati u kombinaciji sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže
QT interval:

Pojedini antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron,

sotalol)

Pojedini antipsihotici (npr.tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid)

Pojedini triciklični i tetraciklični antidepresivi (npr.amitriptilin)
Pojedini antihistaminici (npr astemizol, terfenadin)
Pojedini makrolidni antibiotici (npr ertitromicin, klaritromicin)

Pojedini hinolonski antibiotici (npr sparfloksacin)
Lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (antimikotici, derivati azola), kao i
Pojedini drugi lekovi kao što su budipin, halofantrina, kotrimoksazola, pentamidina, cisaprida ili

bepridila

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Kod primene drugih lekova sa amantadinom, lekar će proveriti u Sažetku
karakteristika leka da li postoji mogućnost produženja QT intervala, odnosno opasnost od interakcije sa
amantadinom. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno
uzimali bilo koji drugi lek u toku terapije lekom PK-Merz.
Istovremena primena PK – Merz, rastvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju
izbegavanja neželjenih dejstava (npr. psihotičkih reakcija) može biti neophodno smanjenje doze drugih lekova ili
svih lekova u kombinaciji.

Dodatna primena amantadina za profilaksu i terapiju influence tipa A nije opravdana, i treba je izbegavati,
naročito zbog opasnosti od predoziranja.
Studije interakcija primene PK - Merz rastvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom,
bromokriptinom, triheksifenidilom) i memantinom nisu sprovedene (videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”).

Istovremena primena PK - Merz rastvora za infuziju sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz dole
navedene liste može dovesti do sledećih interakcija:
Antiholinergici:
Pojačavanje neželjenih dejstava supstanci koje inhibiraju efekte acetilholina tj. antiholinergika (konfuzije i
halucinacije) u kombinaciji sa npr. triheksifenidilom, benzatropinom, skopolaminom, biperidinom,
orfenadrinom…
Simptatomimetici sa indirktnim dejstvom na CNS (centralni nervni sistem):
Pojačavaju centralna dejstva amantadina.
Alkohol:
Smanjuje se tolerancija na alkohol.
Levodopa (antiparkinsonik):
Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se PK - Merz, rastvor za infuziju i levodopa mogu istovremeno
koristiti.
Memantin (lek za terapiju demencije):
Memantin može da pojača terapijsko dejstvo, ali i neželjena dejstva PK - Merz, rastvora za infuziju (videti
odeljak “Kada uzimate lek PK - Merz posebno vodite računa “).

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Ostali lekovi:
Istovremena primena kombinacije diuretika npr.triamteren-hidrihlortiazid može smanjiti klirens amantadina, što
može dovesti do toksične koncentracije leka u plazmi, uz poremećaj kretanja, konvulzije i konfuziju. . Stoga
istovremenu primenu leka PK - Merz i ovih lekova treba izbegavati.

Imajte u vidu da se ove informacije odnose i na lekove koje ste do skoro koristili.
Uzimanje leka PK - Merz sa hranom ili pićima

Neophodno je izbegavati konzumiranje alkoholnih pića, pošto ovaj lek smanjuje toleranciju na alkohol.

Primena leka PK - Merz u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća:
Nema dostupnih podataka o primeni leka PK-Merz rastvora za infuziju kod trudnica.
Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i
slučajeva sa urođenim malformacijama.
Ispitivanja na životinjama pokazala su da amantadin ima štetno dejstvo na nerođeno dete.
Potencijalni rizik za ljudsku populaciju nije poznat.
Stoga je primena leka u trudnoći opravdana jedino u slučaju kada lekar smatra da je apsolutno neophodna.
Ukoliko se lek primenjuje u toku prvog trimestra trudnoće, neophodan je pregled ultrazvukom. Ukoliko se lek
propisuje pacijentkinji koja je u reproduktivnom periodu, preporuka je da se odmah konsultuje sa lekarom
ukoliko planira trudnoću ili sumnja da je trudna, kako bi lekar mogao da donese odluku o daljem nastavku
terapije PK-Merz, rastvorom za infuziju.

Dojenje:
Amantadin prelazi u majčino mleko. Ako lekar smatra da je primena leka u periodu dojenja apsolutno
neophodna, novorođenče mora biti pod nadzorom lekara zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka(osip,
retencija urina, povraćanje). Ako smatra da je neophodno, Vaš lekar će Vas posavetovati da prekinete dojenje.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uticaj leka PK - Merz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne može se isključiti dejstvo leka na pažnju i budnost, kao i sposobnost oka da promeni fokus (akomodaciju
oka), uključujući i one izazvane usled interakcija sa drugim lekovima primenjenim u terapiji parkinsonizma.
Stoga je moguće, posebno na početku terapije, da dođe do daljeg pogoršanja sposobnosti upravljanja motornim
vozilom ili rukovanja mašinama, nezavisno od same bolesti.
U slučaju neočekivanih i iznenadnih događaja, nećete biti u mogućnosti da brzo reagujete. Zato nemojte
upravljati motornim vozilom ili bilo kojim drugim prevoznim sredstvom, niti rukovati bilo kojom električnom
mašinom, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Takođe, imajte u vidu da se navedene sposobnosti
dodatno umanjuju pod dejstvom alkohola.
Važne informacije o nekim sastojcima leka PK - Merz

Boca za infuziju sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 77 mmol natrijuma (1770 mg natrijuma). Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PK - MERZ

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Doziranje:
Parkinsonov sindrom
Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u vidu akinetičke krize, treba intravenski primeniti 200 mg
amantadin-sulfata u 500 mL infuzionog rastvora 1-3 puta dnevno.
Brzina infuzije ne bi trebalo da pređe 55 kapi u minuti, što je ekvivalentno primeni infuzije u trajanju od 3 sata.

Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije, ili sindromom delirijuma, potrebno je
primeniti niže početne doze.Pri kombinovanoj terapiji sa drugim antiparkinsonicima lekar će odrediti dozu leka
individualno.
.

Stanja smanjene budnosti
Za povećanje budnosti u postkomatoznim stanjima različitog porekla može se pokušati sa sporijom infuzijom
200 mg amantadin-sulfata (trajanja preko 3 sata) u periodu 3-5 dana. U zavisnosti od kliničke slike, terapija se
može nastaviti sa, ukoliko je moguće, oralnom primenom, dozom od 200 mg amantadin-sulfata dnevno, u
periodu do 4 nedelje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije doziranje treba prilagoditi stepenu smanjenja
bubrežnog klirensa (izraženo preko brzine glomerularne filtracije GFR), kako je prikazano u tabeli:

GFR Doza Interval doziranja
(mL/min) (amantadin-sulfat 200 mg/500 mL)
__________________________________________________________________________________________
80 – 60 100 mg svakih 12 h
60 – 50 200 mg i 100 mg naizmenično svakog drugog dana
50 – 30 100 mg jednom dnevno
30 – 20 200 mg dvaput nedeljno
20 – 10 100 mg triput nedeljno
< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedeljno ili svake druge nedelje
_________________________________________________________________________________________

Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

(140 – godine starosti) x masa
Cl

Kr

= ------------------------------

72 x kreatinin

gde je Cl

Kr

= klirens kreatinina u mL/min

kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Ovako se dobija tačna procena vrednosti klirensa kreatinina za muškarce, dok je vrednost kod žena oko 85%
izračunate vrednosti za muškarce, tako da je dobijena vrednost komparabilna sa GFR procenom na osnovu

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

klirensa inulina (normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min).
Amantadin se limitirano dijalizuje (samo oko 5%).

Način primene:
Intravenska primena.

Trajanje primene:
U zavisnosti od indikacije i individualnog odgovora na terapiju, Vaš lekar će odlučiti o dužini primene leka.
Ako ste uzeli više leka PK - Merz nego što je trebalo
Nakon primene veće doze PK - Merz, rastvora za infuziju nego što je propisana ili u slučaju predoziranja usled
veće brzine infuzije nego što je preporučena, preduzimaju se uobičajene mere da bi se sprečila životna
ugroženost pacijenta.
Akutno trovanje, usled predoziranja, se manifestuje simptomima: mučninom, povraćanjem, razdražljivošću,
podrhtavanjem, nestabilnim hodom, zamagljenim vidom, letargijom, depresijom, poteškoćama u govoru i
konvulzijama (prijavljen je jedan slučaj maligne srčane aritmije).
U slučaju istovremene primene PK-Merz infuzije, rastvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima zabeležena
su stanja konfuzije sa halucinacijama, ponekad uključujući komu i grčeve mišića.

S obzirom na to da mala frakcija leka može da se dijalizira (oko 5 %), primena dijalize nije svrsishodna.
U slučaju životne ugroženosti pacijenta potrebna je dodatna intenzivna nega.
Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju urina radi bržeg
izlučivanja leka, po potrebi sedaciju, antikonvulzivne mere i primenu antiaritmika (lidokain i.v.).
Specifična terapija lekovima ili antidot nisu poznati. Za tretman neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije)
može da se primeni fizostigmin intravenski (kod odraslih 1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece 2 x 0,5 mg u
intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg).
Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će snimiti EKG i pratiti stanja koja mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma
(srčane disritmije) kao što su poremećaj nivoa elektrolita (nedostatak kalijuma i magnezijuma u krvi) ili
usporenog rada srca.
Ako ste zaboravili da uzmete lek PK - Merz

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.
Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PK - Merz
Terapija PK - Merz rastvorom za infuziju se nikako ne sme prekinuti na Vašu inicijativu bez prethodne
konsultacije sa Vašim lekarom.
Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko želite da prekinete terapiju zbog nepodnošljivosti ili poboljšanja
simptoma.
.
Ne smete naglo prekidati terapiju lekom, jer prekid može izazvati pogoršanje simptoma bolesti, kao i pojavu
simptoma obustave. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek PK - Merz infuzija, rastvor za infuziju, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne
moraju ispoljiti kod svih.
Procena neželjenih dejstava zasnovana je na sledećoj učestalosti:

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Moguća neželjena dejstva:
Česta:

Poremećaj sna

Motorni nemir i psihička uznemirenost
Retencija (zadržavanje) urina kod pacijenata sa uvećanjem prostate (hipertrofijom prostate)

Kod predisponiranih, starijih pacijenata mogu se javiti paranoidne egzogene psihoze, praćene vizuelnim

halucinacijama (videti stvari koje realno ne postoje).. Ovo neželjeno dejstvo se češće javlja tokom
kombinovane terapije lekom PK - Merz , ratsvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima (npr.
levodopom, bromokriptinom) ili memantinom.

Kožna reakcija karakteristična za amantadin, mramorni izgled kože (livedo reticularis), ponekad praćena

oticanjem donjeg dela nogu i članaka

Mučnina
Vrtoglavica

Suvoća usta
Poremećaj regulacije cirkulacije u uspravnom položaju ili prilikom ustajanja (ortostatska disregulacija)

Retka:

Zamagljen vid

Veoma retka:

Poremećaj krvne slike, kao npr. smanjenje broja leukocita i trombocita (leukopenija i trombocitopenija)
Srčane aritmije, kao što su: ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsades des pointes i

produženje QT intervala. U najvećem broju slučajeva, ovi poremećaji su povezani sa predoziranjem,
istovremenom primenom pojedinih lekova ili prisustvom faktora rizika za pojavu srčanih aritmija (videti
odeljak 2. “Lek PK-Merz ne smete koristiti”).

Prolazan gubitak vida

Povećana osetljivost na svetlost
Nepravilan srčani ritam, sa ubrzanim radom srca
Epileptički napadi, uglavnom kod pacijenata koji su prekoračili propisanu dozu

Grčevi u mišićima i poremećaj osećaja u udovima

Gore navedena neželjena dejstva su ređe prijavljivana kod infuzione primene leka PK-Merz.
Veoma retka:

Generalizovana akutna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) nakon infuzione primene

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Nepoznata učestalost:

Edem kornee (rožnjače), koji prolazi nakon obustave terapije

Neophodno je da se obratite oftalmologu ukoliko primetite simptome kao što su smanjenje oštrine vida ili
zamagljen vid, kako bi se oftalmološkim pregledom isključio edem kornee kao potencijalni uzrok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara ,<farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PK - MERZ

Rok upotrebe
5 godina

Nakon prvog otvaranja boce lek je fizičko-hemijski stabilan 24 sata na temperaturi

od 2°C-8°C

i na temperaturi

do

25°C

. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja

nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika
Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PK - Merz
Aktivna supstanca je amantadin - sulfat.
Jedna boca sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg amantadin-sulfata.

Ostali sastojci su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda lek PK - Merz i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

PK - Merz rastvor za infuziju je bistar, , bez mehaničkih onečišćenja.
Plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena dvostrukom kapicom od polietilena visoke gustine
(HDPE).
10 boca u kartonskoj kutiji.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd
Bore Stankovića 2
11030 Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Ludwigstrasse 22
64354 Reinheim
Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Intenzivna i inicijalna terapija akinetičkih kriza kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma.

Smanjena budnost kod postkomatoznih stanja različite geneze, u okviru ukupnog terapijskog pristupa u

uslovima stacionarnog lečenja.

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Doziranje i način primene

Pre početka terapije, a zatim posle prve i treće nedelje, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) i odrediti korigovani
QT interval (QTc interval po Bazettu). Kontrola EKG-a je potrebna i kasnije, pre svakog povećanja doze, kao i
dve nedelje nakon povećanja doze. Kasnije, potrebno je barem jednom godišnje kontrolisati EKG. Lečenje se ne
sme sprovoditi ili se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih je po
četni QTc interval veći od 420 ms,, kod porasta za više od 60 ms tokom terapije ili ako u toku terapije QTc pređe
480 ms ili ako se uoče U talasi.
Pridržavanjem navedenih mera opreza i imajući u vidu kontraindikacije navedene u odeljku Kontraindikacije,
može se izbeći veoma redko, ali po život opasano neželjeno dejstvo: ventrikularne tahikardije tipa torsade de
pointes.

Parkinsonov sindrom
Kod akutnog pogoršanja simptoma parkinsonizma, u vidu akinetičke krize, treba intravenski primeniti 200 mg
amantadin-sulfata u 500 mL infuzionog rastvora 1-3 puta dnevno. Brzina infuzije ne treba da bude veća od 55
kapi/min, što odgovara trajanju infuzije od oko 3 sata.

Stanja smanjene budnosti
Za povećanje budnosti u postkomatoznim stanjima različite geneze može se pokušati sa sporijom infuzijom 200
mg amantadin-sulfata (trajanja preko 3 sata) u periodu 3-5 dana. U zavisnosti od kliničke slike terapija se može
nastaviti sa, ukoliko je moguće, oralnom primenom, dozom od 200 mg amantadin-sulfata dnevno u periodu do 4
nedelje.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije doziranje treba prilagoditi stepenu smanjenja
bubrežnog klirensa (izraženo preko brzine glomerularne filtracije GFR), kako je prikazano u tabeli:

GFR Doza Interval doziranja
(mL/min) (amantadin-sulfat 200 mg/500 mL)
__________________________________________________________________________________________
80 – 60 100 mg svakih 12 h
60 – 50 200 mg i 100 mg naizmenično svakog drugog dana
50 – 30 100 mg jednom dnevno
30 – 20 200 mg dvaput nedeljno
20 – 10 100 mg triput nedeljno
< 10 i pacijenti na hemodijalizi 200 mg i 100 mg jednom nedeljno ili svake druge nedelje
_________________________________________________________________________________________

Za procenu GFR može da se primeni sledeća formula:

(140 – godine starosti) x masa
ClKr = ------------------------------
72 x kreatinin

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

gde je ClKr = klirens kreatinina u mL/min
kreatinin = koncentracija kreatinina u serumu u mg/100 mL

Ovako se dobija tačna procena vrednosti klirensa kreatinina za muškarce, dok je vrednost kod žena oko 85%
izračunate vrednosti za muškarce, tako da je dobijena vrednost komparabilna sa GFR procenom na osnovu
klirensa inulina (normalna vrednost kod odraslih je 120 mL/min).
Amantadin se limitirano dijalizuje (samo oko 5%).

Pedijatrijska populacija:
Nema dostupnih podataka.

Način primene:
Intravenska primena.
Nagli prekid terapije treba izbegavati, jer može doći do ozbiljnog pogoršanja ekstrapiramidalnih simptoma,
uključujući akinetičku krizu, a nekad se može javiti i delirijum kao simptom obustave.
Trajanje terapije, kada se nakon parenteralne primene nastavi terapija oralnim oblikom (film tablete), kod
pacijenata sa smanjenom budnošću (videti odeljak Terapijske indikacije i Doziranje i način primene) ne treba da
bude duže od 4 nedelje.

Kontraindikacije

Lek PK - Merz, rastvor za infuziju, se ne sme koristiti kod pacijenata kod kojih postoji:

Preosetljivost na amantadin ili bilo koju pomoćnu supstancu
Teška dekompenzovana insuficijencija srca (NYHA klasa IV)

Kardiomiopatije i miokarditis
AV blok 2. i 3. stepena
Bradikardija sa manje od 55 otkucaja u minuti

Produženi QT interval (korigovani QT interval, po Bazett-ovoj formuli > 420 ms) ili uočljivi U-talasi ili

QT sindrom u porodičnoj anamnezi

Ventrikularne aritmije, uključujući torsade de pointes u anamnezi
Istovremena primena budipina ili drugih lekova koji produžuju QT interval (videti odeljak Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Niska koncentracija kalijuma ili magnezijuma u krvi

Lek PK-Merz, rastvor za infuziju, ne bi trebalo koristiti kod pacijenata sa:

Teškim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina manji od 10 mL/min)

Lek PK - Merz, rastvor za infuziju, se sme koristiti samo sa velikim oprezom kod pacijenata sa:

Hipertrofijom prostate

Glaukomom zatvorenog ugla
Bubrežnom insuficijencijom (različitog stepena; postoji opasnost od akumulacije leka usled pogoršanja

filtracione funkcije bubrega, videti odeljak Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Stanjima agitacije ili konfuzije
Delirijumom ili egzogenim psihozama u anamnezi

Istovremenom primenom memantina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

interakcija)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre početka terapije, a zatim posle prve i treće nedelje, potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) ) i odrediti
korigovani QT interval (QTc interval po Bazettu). Kontrola EKG-a je potrebna i kasnije, pre svakog povećanja
doze, kao i dve nedelje nakon svakog povećanja doze. Kasnije, potrebno je barem jednom godišnje kontrolisati
EKG.
Lečenje se ne sme sprovoditi ili se mora prekinuti kod pacijenata kod kojih je po
četni QTc interval veći od 420 ms,, kod porasta za više od 60 ms tokom terapije ili ako u toku terapije QTc pređe
480 ms ili ako se uoče U talasi.

Kod pacijenata sa rizikom za nastanak disbalansa elektrolita (npr. lečenje diureticima, česta povraćanja i/ili
prolivi, primena insulina u hitnim situacijama, oboljenja bubrega, anoreksična stanja) potrebno je odgovarajuće
praćenje laboratorijskih parametari po potrebi nadoknada elektrolita, naročito kalijuma i magnezijuma.

Ukoliko se jave simptomi kao što su palpitacije, vrtoglavica ili sinkope, treba odmah obustaviti primenu leka
PK - Merz, rastvor za infuziju, i u periodu od 24 časa kontrolisati eventualnu pojavu produženja QT intervala.
Ukoliko nema produženja QT intervala, a interakcije sa drugim lekovima nisu prisutne i lek nije kontraindikovan
iz drugih razloga, primena leka PK - Merz, rastvora za infuziju, može da se nastavi.

Kod pacijenata sa ugrađenim elektrostimulatorom srca (pejsmejkerom) nije moguće odrediti precizano QT
interval, zato odluka o primeni leka treba da se donese individualno, u dogovoru sa kardiologom.

Dodatna primena amantadina za profilaksu i terapiju infekcije izazvane virusom influence tipa A nije opravdana
i treba je izbegavati, naročito zbog opasnosti od predoziranja.

Posebne mere opreza:
U slučaju nagle obustave primene leka PK - Merz rastvora za infuziju, kod pacijenata koji istovremeno
primenjuju neuroleptike i lek PK - Merz, postoji opasnost od pojave životno ugrožavajućeg neuroleptičkog
malignog sindroma.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može doći do trovanja.
Poseban oprez pri propisivanju terapije je potreban kod pacijenata sa organskim oštećenjem mozga i povećanim
rizikom od konvulzivnih napada, jer može doći do pogoršanja pojedinih simptoma oboljenja i pojave konvulzija
(videti odeljak Doziranje i način primene i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata sa poznatim kardiovaskularnim oboljenjima potrebna je redovna lekarska kontrola tokom
primene PK - Merz rastvora za infuziju.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću često se sreću simptomi poput sniženog krvnog pritiska, salivacije,
naglog preznojavanja, povišene telesne temperature, akumulacije toplote, retencije tečnosti, depresije. Ove
simptome je potrebno sagledavati u kontekstu neželjenih dejstava i interakcija PK - Merz rastvora za infuziju.

Pacijente treba da pregleda oftalmolog čim se pojave simptomi poput gubitka oštrine vida ili zamućenog vida, da

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

bi se isključio edem kornee kao mogući uzrok.. Ukoliko se pacijentu postavi dijagnoza edema kornee,
neophodno je obustaviti primenu PK-Merz rastvora za infuziju. Edem kornee, koji nastaje kao posledica primene
PK-Merz rastvora za infuziju, se obično povlači nakon mesec dana od obustave primene leka.

Pacijenti treba da se konsultuju sa svojim lekarom ukoliko imaju problema pri mokrenju.

Boca za infuziju sa 500 mL rastvora za infuziju sadrži 77 mmol natrijuma (1770 mg natrijuma). Savetuje se
poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kontraindikovana je primena amantadina sa drugim lekovima za koje je poznato da mogu da produže QT
interval:

Pojedini antiaritmici klase IA (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid) i klase III (npr. amjodaron,

sotalol)

Pojedini antipsihotici (npr. tioridazin, hlorpromazin, haloperidol, pimozid)
Pojedini tri- i tetraciklični antidepresivi (npr. amitriptilin)

Pojedini antihistaminici (npr. astemizol, terfenadin)
Pojedini makrolidni antibiotici (npr. ertitromicin, klaritromicin)
Pojedini inhibitori giraze (npr.sparfloksacin)

Antimikotici (derivati azola), kao i
Pojedini drugi lekovi, poput bupidina, halofantrina, kotrimoksazola, pentamidina, cisaprida ili bepridila

Ovaj spisak nije sveobuhvatan. Kod primene drugih lekova sa amantadinom, neophodno je proveriti u Sažetku
karakteristika tog leka da li postoji potencijal produženja QT intervala, odnosno opasnost od interakcije sa
amantadinom.
Primena PK - Merz rastvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima je moguća. U cilju izbegavanja neželjenih
dejstava (npr. psihotičkih reakcija) može da bude neophodno smanjenje doze drugih lekova ili svih lekova u
kombinaciji.
Studije interakcija primene PK - Merz rastvora za infuziju sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom,
bromokriptinom, triheksifenidilom) i memantinom nisu sprovedene (videti odeljak Neželjena dejstva).

Istovremena primena PK - Merz rastvora za infuziju sa drugim lekovima ili aktivnim supstancama iz dole
navedene liste može dovesti do sledećih interakcija:
Antiholinergici:
Istovremenom primenom sa antiholinergicima (npr. triheksifenidil, benzatropin, skopolamin, biperiden,
orfenadrin) može doći do pojačanja neželjenih dejstava antiholinergika (konfuzija, halucinacije).
Simpatomimetici koji indirektno aktiviraju CNS Pojačavaju centralna dejstva amantadina.
Alkohol:
Smanjuje se tolerancija na alkohol.
Levodopa (antiparkinsonik):
Uzajamno pojačanje terapijskog dejstva. Stoga se PK - Merz rastvor za infuziju i levodopa mogu istovremeno
koristiti.
Memantin (lek za terapiju demencije) Memantin može da pojača terapijsko, ali i neželjena dejstva leka PK -
Merz, rastvor za infuziju (videti odeljak Kontraindikacije).

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Ostali lekovi:
Istovremena primena kombinacije diuretika npr. triamteren i hidrihlortiazid može smanjiti klirens amantadina,
što može dovesti do toksične koncentracije leka u plazmi. Stoga istovremenu primenu ovih lekova treba
izbegavati.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Nema dostupnih podataka o prolasku kroz placentu. Nema odgovarajućih podataka o primeni
amantadina kod trudnica.
Bilo je prijavljenih slučajeva zdravo rođene dece, ali i slučajeva sa komplikacijama u toku trudnoće, kao i pet
slučajeva malformacija (kardiovaskularne, anomalije ekstremiteta). Ispitivanja na životinjama pokazala su
embriotoksičnost i teratogenost .

Nije poznat potencijalni rizik za ljude.

Amantadin se prema tome može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno. Ako se
terapija sprovodi tokom prvog tromesečja, treba vršiti ultrazvučne preglede.
Ukoliko se lek propisuje reproduktivno sposobnoj ženi, preporuka je da se odmah obrati lekaru u slučaju da
planira trudnoću ili sumnja da je trudna.
Dojenje:
Amantadin se izlučuje u majčino mleko. Ako se primena leka u periodu dojenja smatra apsolutno neophodnom,
novorođenče treba da bude pod nadzorom lekara zbog moguće pojave neželjenih dejstava leka (osip, retencija
urina, povraćanje) i, ako se pokaže potrebnim, dojenje treba prekinuti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Uticaj amantadina na pažnju i akomodaciju, udružen i sa efektima drugih lekova koji se primenjuju u terapiji
Parkinsonove bolesti, se ne može isključiti. Stoga je moguće, posebno na početku terapije, da dođe do daljeg
pogoršanja spososbnosti vožnje motornih vozila ili upravljanja mašinama. Ovaj efekat potencira primena
alkohola.

Neželjena dejstva

Učestalost neželjenih dejstava je izražena na sledeći način:
Veoma česta (≥ 1/10)
Česta (≥ 1/100, < 1/10)
Povremena (≥ 1/1000, < 1/100)
Retka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Veoma retka (< 1/10000),
Nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Poremećaji nervnog sistema
Česta: vrtoglavica
Veoma retka: epileptični napadi, uglavnom nakon primene veće doze od preporučene, mioklonus, simptomi
periferne neuropatije

Psihijatrijski poremećaji
Česta: poremećaj sna, motorna i psihička agitacija. Naročito kod predisponiranih, starijih pacijenata mogu se
javiti paranoidne egzogene psihoze praćene vizuelnim halucinacijama. Ovao neželjeno dejstvo se češće javlja
tokom kombinovanja amantadina sa drugim antiparkinsonicima (npr. levodopom, bromokriptinom) ili
memantinom.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Česta: retencija urina kod pacijenata sa hipertrofijom prostate

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Česta: livedo reticularis (cutis marmorata), ponekad udružen sa edemima ispod kolena i u predelu članaka

Gastrointestinalni poremećaji:
Česti: mučnina, suvoća usta

Kardiološki poremećaji:
Veoma retka: srčane aritmije kao što su ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, torsade de pointes i
produženje QT intervala. U najvećem broju slučajeva ovi poremećaji su povezani sa predoziranjem, primenom
drugih lekova ili prisustvom faktora rizika za nastanak srčanih aritmija (videti odeljak Kontraindikacije i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Srčane aritmije sa tahikardijom.
Vaskularni poremećaji:
Česta: ortostatska disregulacija

Poremećaji na nivou oka:
Retka: zamućenje vida *
Veoma retka: privremen gubitak vida* , povećana fotosenzitivnost
Nepoznata učestalost: edem kornee reverzibilan nakon prekida terapije

* Pacijente treba da pregleda oftalmolog čim se pojave simptomi poput gubitka oštrine vida ili zamućenog vida,

da bi se isključio edem kornee kao mogući uzrok. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema:
Veoma retka: hematološki poremećaji kao što su leukopenija, trombocitopenija.

Navedena neželjena dejstva su ređe prijavljivana kod primene infuzione terapije.

Imunološki poremećaji:
Veoma retka: anafilaktička reakcija nakon infuzione terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Mere prve pomoći, simptomi i antidoti
Mogućnost višestrukog trovanja se mora uvek uzeti u obzir, kao na primer uzimanje više od jednog leka kod
suicidalnih namera.

a) Simptomi predoziranja

Akutna intoksikacija se manifestuje mučninom, povraćanjem, razdražljivošću, tremorom, ataksijom,
zamagljenim vidom, letargijom, depresijom, dizartrijom i konvulzijama; prijavljen je jedan slučaj maligne srčane
aritmije.
U slučaju istovremene primene amantadina i drugih antiparkinsonika zabeležene su akutne toksične psihoze u
obliku stanja konfuzije, sa vizuelnim halucinacijama, ponekad uključujući komu i mioklonus.

b) Terapija predoziranja

Specifična terapija lekovima ili antidot nisu poznati.. U slučaju životne ugroženosti potrebna je dodatna
intenzivna nega. Terapijske mere koje treba primeniti podrazumevaju nadoknadu tečnosti, acidifikaciju urina
radi bržeg izlučivanja leka, po potrebi sedaciju, antikonvulzivne mere i antiaritmike (lidokain i.v.).

Za tretman neurotoksičnih simptoma (opisanih ranije) može da se primeni fizostigmin intravenski (kod odraslih
1 - 2 mg na svaka 2 sata, kod dece 2 x 0,5 mg u intervalima od 5 – 10 minuta, do maksimalno 2 mg).

S obzirom na to da mala frakcija amantadina može da se dijalizira (oko 5%), primena hemodijalize nije
svrsishodna.
Posebno treba pratiti kod pacijenata moguće produženje QT intervala i pojavu faktora koji olakšavaju nastup
ventrikularne aritmije tipa torsade de pointes, poput poremećaja elektrolita (posebno hipokalijemije i
hipomagnezijemije) ili bradikardije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Broj rešenja: 515-01-02753-14-001 od 26.01.2015. za lek PK - Merz®, rastvor za infuziju, 200 mg/500 mL, 10 x 500 mL

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

5 godina

Nakon prvog otvaranja boce lek je fizičko-hemijski stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C i na temperaturi
do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba iskoristiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja
nakon prvog otvaranja su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) zatvorena dvostrukom kapicom od polietilena visoke gustine
(HDPE).
10 plastičnih boca u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.