Plavix 75mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Plavix

, film tablete, 75 mg

Pakovanje: blister, 1 x 28 film tableta

Proizvođač: Sanofi Winthrop Industrie

Adresa: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, Carbon Blanc Cedex, Francuska

Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

PLAVIX

, film tablet, 75 mg

INN: klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Plavix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Plavix
3. Kako se upotrebljava lek Plavix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Plavix
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PLAVIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Plavix sadrži aktivnu suspstancu klopidogrel i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
agregacije trombocita. Trombociti (krvne pločice) su ćelije krvi veoma male strukture, koje se pri
zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavajući to slepljivanje, inhibitori agregacije trombocita
smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi (proces koji se naziva tromboza).

Plavix je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
zadebljalim i suženim (sklerotičnim) krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao
aterotromboza, koji može da dovede do aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani
udar ili smrt).

Lekar vam je propisao lek Plavix kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju
rizika od nastanka aterotrombotskih događaja:
-

zato što imate promene (zadebljanja, suženja) na arterijama (poznate kao ateroskleroza)

zato što ste prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna
arterijska bolest, ili

zato što ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“
(srčani udar). U cilju lečenja ovog oboljenja i uspostavljanja pravilnog protoka krvi, Vaš lekar
Vam može ugraditi stent u začepljenu ili suženu arteriju kako bi se ponovo uspostavio efikasan
protok krvi. Lekar bi trebalo da Vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koja je prisutna u
mnogim lekovima koji se upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature,
kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da
uzimate lekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju
stvaranje novih ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog
stanja 'oralni antikoagulansi' delotvorniji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinovane primene

klopidogrela

i acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati Plavix i acetilsalicilnu kiselinu ako

ne možete da uzimate 'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PLAVIX

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Plavix ne smete koristiti:
ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili neku pomoćnih supstanci leka Plavix (navedenih u

delu 6);

ako trenutno imate poremećaj koje može izazvati krvarenja, kao što je npr. čir na želucu ili krvarenje

u mozgu;

ako imate teško oboljenje jetre.
Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakve nedoumice,
posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Plavix.

Kada uzimate lek Plavix, posebno vodite računa:
Pre početka uzimanja leka Plavix, upozorite svog lekara ako se neka od sledećih stanja odnosi na vas:
ako postoji rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na

želucu)

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima ili

zglobovima)

– nedavna ozbiljna povreda
– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)
– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar)

u prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,

ako ste imali alergijsku reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.
Dok uzimate lek Plavix:

obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod vas planirana hirurška intervencija (uključujući i

stomatološke);

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinsko stanje (poznato pod nazivom

trombotička trombocitopenična purpura ili TTP) praćeno povišenom telesnom temperaturom i
pojavom modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike
iscrpljenosti, zbunjenošću, promenom boje kože ili očiju u žuto (žutica) (pročitajte deo 4 „Moguća
neželjena dejstva“);

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena

nego obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava
formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete
prilikom brijanja, ova pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se
obratite svom lekaru (pročitajte deo 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Deca i adolescenti
Lek Plavix nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Plavix i obrnuto.

Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi,
nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje

zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin,

lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste za lečenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija,

karbamazepin ili okskarbazepin, lekove koji se koriste za lečenje nekih oblika epilepsije,

tiklopidin, ostale antiagregacijske agense,
selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući ali ne ograničavajući se

na fluoksetin ili fluvoksamin), lekove koji se obično koriste za lečenje depresije,

moklobemid, lek za lečenje depresije.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), lekar može da vam propiše Plavix u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i
lekovi za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (nikad više od
1000 mg u periodu od 24 sata), po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi
ovog leka, istovremeno tokom trajanja terapije lekom Plavix, u drugim okolnostima treba da se
posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimanje leka Plavix sa hranom ili pićima

Plavix se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Plavix u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena leka Plavix tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta
pre nego što počnete da uzimate lek Plavix. Ako zatrudnite tokom primene leka Plavix, odmah
obavestite o tome svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Plavix.
Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate
ovaj lek.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Plavix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Plavix ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Plavix

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

Plavix sadrži laktozu.

Ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu), pre uzimanja ovog leka
obratite se svom lekaru.

Plavix sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje.

Hidrogenizovano ricinusovo ulje može dovesti do stomačnih tegoba ili dijareje.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PLAVIX

Plavix uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako imate nedoumica, obratite
se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam na početku terapije
može dati jednu dozu od 300 mg leka Plavix (jednu tabletu od 300 mg ili 4 tablete od 75 mg). Nakon
toga se primenjuje uobičajena doza, tj. jedna film tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog
dana u isto vreme, sa hranom ili bez nje.

Lek Plavix morate uzimati sve dok Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako ste uzeli više leka Plavix nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu, leka Plavix, nego što bi trebalo, zbog povećanog rizika od pojave
krvarenja obratite se svom lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Plavix
Ako ste zaboravili da popijete lek Plavix, ali ste se setili unutar 12 sati od uobičajenog vremena kada
ga pijete, odmah uzmite jednu tabletu i nastavite sa uzimanjem leka u uobičajeno vreme.
Ako je prošlo više od 12 sata od kada ste popili poslednju dozu leka Plavix, jednostavno popijte
sledeću tabletu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu da bi ste nadoknadili dozu koju ste
zaboravili da popijete.
Na pakovanju, rukovodeći se kalendarom koji je odštampan na bilsteru, jednostavno možete proveriti
koji je dan bio kada ste popili poslednju tabletu leka Plavix.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Plavix

Nemojte prekidati terapiju sem ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Pre prekida lečenja posavetujte se
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako imate bilo kakavih dodatnih pitanja o upotrebi leka, kontaktirajte svog doktora ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Plavix može da izazove neželjena dejstva, ali se oni ne moraju javiti kod
svih pacijenata.
Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:
- povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili preterani zamor. To mogu biti znaci smanjenja broja

određenih krvnih ćelija, koje se javlja retko.

- znaci problema sa jetrom, kao što je žutilo kože i/ili beonjača (žutica), bilo da su udruženi sa

potkožnim krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili zbunjenošću, ili da se
javljaju bez njih (pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek Plavix posebno vodite računa"),

- oticanje u usnoj duplji ili promene na koži, kao što su ospa i svrab, plikovi. To mogu biti znaci

alergijske reakcije.

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni leka Plavix je krvarenje. Krvarenje se može
javiti kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, (neuobičajeno krvarenje ili modrice
ispod kože), krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći.U malom broju slučajeva zabeležena su i
krvarenja u oku, unutar glave, u plućima ili zglobovima.
Ako se tokom uzimanja leka Plavix javi dugotrajno krvarenje

Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova
pojava je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su
u pitanju manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema
razloga za brigu. Ipak, ako vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte
deo 2 „Kada uzimate lek Plavix posebno vodite računa“).
Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab,
vrtoglavica, osećaj mravinjanja i utrnulost.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi sa
disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije

(npr. osećaj vrućine po celom

telu sa iznenadnom nelagodnošću do nesvestice)

, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne

alergijske reakcije, zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije,
bol u zglobovima, bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.
Osim toga,vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PLAVIX
Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe: 3 godine.
Ne upotrebljavajte lek Plavix posle isteka roka trajanja, navedenog na kutiji i blisteru.

Pri čuvanju leka rukovodite se prema upustvu naznačenom na kutiji.
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg
pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta
unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Ako je Plavix pakovan u PVC/PVDC/aluminijumski bilster, čuvajte ga na temperaturi do 30ºC.
Ako je Plavix pakovan u aluminijumski blister, onda ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte upotrebljavati lek Plavix ako uočite vidljive znake oštećenja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Plavix
Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel-hidrogensulfata).

Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:
manitol (E421), hidrogenizovano ricinusovo ulje, mikrokristalna celuloza, makrogol 6000 i
niskosupstituisana hidroksipropilceluloza.
Obloga tablete:
opadry 32K14834 tip II (boja); (hipromeloza (E464);laktoza, monohidrat; triacetin (E1518); titan-
dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);) i karnauba vosak.

Kako izgleda lek Plavix i sadržaj pakovanja

Plavix 75 mg tablete su okrugle, bikonveksne tablete, svetloružičaste boje, koje na jednoj strani imaju
utisnut broj „75“, a na drugoj strani „1171“.
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg
pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta
unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC/Aluminijumski blister ili Aluminijumski blister (Al-Al)

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 28 film tableta, u jednom blisteru i Uputstvom za
pacijenta

Broj rešenja: 515-01-01581-14-001 od 12.01.2015. godine za lek Plavix® , film tableta, 28x(75mg)

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole: sanofi aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI,11070 Beograd

Proizvođač: Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave, F-33565 Carbon
Blanc Cedex, Francuska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01581-14-001 od 12.01.2015.