Plavix 300mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 1 od 16

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Plavix

film tablete 300 mg

Pakovanje: ukupno 4 tablete, blister, 1x 4 tablete

Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3x10 tableta

Proizvođač: Sanofi Winthrop Industrie

Adresa:

1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex,
Francuska

Podnosilaczahteva: Sanofi-aventis d.o.o. Beograd

Adresa: Španskihboraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 2 od 16

PLAVIX

300 mg film tablete

INN: klopidogrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Plavix i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Plavix
3. Kako se upotrebljava lek Plavix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Plavix
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PLAVIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Plavix sadrži aktivnu supstancu klopidogrel i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori agregacije
trombocita. Trombociti (krvne pločice) su veoma male ćelije krvi, manje od crvenih ili belih krvnih zrnaca,
koje se pri zgrušavanju krvi međusobno slepljuju. Sprečavanjem tog slepljivanja, inhibitori agregacije
trombocita smanjuju mogućnost stvaranja ugrušaka krvi (proces koji se naziva tromboza).

Plavix je namenjen odraslim pacijentima u cilju sprečavanja stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u
zadebljalim i suženim (skleroničnim) krvnim sudovima (arterijama), u procesu poznatom kao aterotromboza,
koji može da dovede do aterotrombotičnih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Lekar vam je propisao lek Plavix kao pomoć u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka i smanjenju rizika od
njihovog stvaranja, zbog toga što:
- Zato što imate promene (zadebljanja, suženja) na arterijama (poznate kao ateroskleroza)
- Zato što ste prethodnoe imali srčani udar, moždani udar ili imate oboljenje poznato kao periferna

arterijska bolest, ili

- Zato što ste doživeli jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani

udar). U cilju lečenja ovog oboljenja i uspostavljanja pravilnog protoka krvi, Vaš lekar Vam može ugraditi
stent u začepljenu ili suženu arteriju, kako bi se ponovo uspostavio efikasan protok krvi.. Lekar bi trebalo
da vam propiše i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se
upotrebljavaju za ublažavanje bolova, snižavanje telesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja
krvi).

- Ako imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "atrijalna fibrilacija", a ne možete da uzimate

lekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprečavaju stvaranje novih
ugrušaka i rast već postojećih ugrušaka. Biće Vam rečeno da su za terapiju ovog stanja 'oralni
antikoagulansi' delotvorniji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinovane primene leka klopidogrela i
acetilsalicilne kiseline. Lekar će Vam propisati Plavix i acetilsalicilnu kiselinu ako ne možete da uzimate

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 3 od 16

'oralne antikoagulanse', a nemate rizik od pojave velikog krvarenja.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PLAVIX

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek PLAVIX ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na klopidogrel ili neku pomoćnih supstanci leka Plavix (navedenih u delu

6);

ako trenutno imate poremećaj koje može izazvati krvarenja, kao što je npr. čir na želucu ili krvarenje u

mozgu;

ako imate teško oboljenje jetre.
U koliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas ili ako imate bilo kakve nedoumice, posavetujte se
sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Plavix.

Kada uzimate lek PLAVIX, posebno vodite računa:

Pre početka uzimanja leka Plavix, upozorite svog lekara ako se neko od sledećih stanja odnosi na vas:

ako imate rizik od krvarenja, kao što je:

– zdravstveno stanje koje sa sobom nosi povećan rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)

– poremećaj krvi zbog kojeg ste skloni unutrašnjem krvarenju (krvarenje u tkivima, organima ili

zglobovima)

– nedavna ozbiljna povreda

– nedavna hirurška intervencija (uključujući i stomatološke)
– planirana hirurška intervencija (uključujući i stomatološku) u narednih sedam dana.

ako ste imali tromb (krvni ugrušak) u krvnom sudu koji ishranjuje mozak (ishemijski moždani udar) u

prethodnih sedam dana,

ako imate oboljenje bubrega ili jetre,
ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lek koji ste koristili za lečenje Vaše bolesti.

Dok uzimate lek Plavix:
obavezno morate obavestiti svog lekara ako je kod vas planirana hirurška intervencija (uključujući i

stomatološke);

morate odmah obavestiti svog lekara ako se kod Vas javi medicinski stanje (poznato pod nazivom

trombotička trombocitopenična purpuraili TTP) praćeno opovišenom telesnom temperaturom i pojavom
modrica, koje mogu da izgledaju kao sitne crvene tačkice, sa ili bez neobjašnjive velike iscrpljenosti,
konfuzije, promene boje kože ili očiju u žuto (žutica) (pročitajte deo 4 „Moguća neželjena dejstva“);

ukoliko se povredite ili posečete, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebno više vremena nego

obično. Ova pojava je povezana sa načinom delovanja leka koji uzimate, jer lek sprečava formiranje
ugrušaka krvi. Kada su u pitanju manje posekotine i povrede, npr. ako se posečete prilikom brijanja, ova
pojava obično nije razlog za brigu. Ipak, ako vas krvarenje brine, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 4 od 16

deo 4 „Moguća neželjena dejstva“;

vaš lekar može da vas uputi da izvršite laboratorijske analize krvi.

Deca i adolescenti
Lek Plavix nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Neki drugi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Plavix i obrnuto.

Posebno je važno da svog lekara obavestite ako uzimate:

oralne antikoagulanse, lekove koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi,
nesteroidne antiinflamatorne lekove, koji se obično koriste za lečenje bolnih i/ili zapaljenskih stanja

mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lek koji se primenjuje putem injekcije, a koristi se za sprečavanje

zgrušavanja krvi,

Omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lekove za lečenje nelagodnosti u želucu,
flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili hloramfenikol, lekove koji se koriste za lečenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija,

karbamazepin ili okskarbazepin, lekove koji se koriste za lečenje nekih oblika epilepsije,
tiklopidin, ostale antiagregacijske agense
selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (uključujući ali ne ograničavajući se na

fluoksetin ili fluvoksamin), lekove koji se obično koriste za lečenje depresije,

moklobemid, lek za lečenje depresije.

Ako imate jak bol u grudima (nestabilnu anginu ili srčani napad), lekar može da vam propiše Plavix u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom, supstancom koju sadrže mnogi lekovi protiv bolova kao i lekovi
za snižavanje telesne temperature. Povremena upotreba acetilsalicilne kiseline (nikad više od 1 000 mg u
periodu od 24 sata), po pravilu ne bi trebalo da izaziva probleme, ali o dugotrajnoj upotrebi ovog leka,
istovremeno tokom trajanja terapije lekom Plavix, u drugim okolnostima treba da se posavetujete sa svojim
lekarom.

Uzimanje leka PLAVIX sa hranom ili pićima

Plavix se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka PLAVIX u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje primena leka Plavix tokom trudnoće.

Ako ste trudni ili pretpostavljate da ste trudni, morate o tome da obavestite svog lekara ili farmaceuta pre
nego što počnete da uzimate lek Plavix. Ako zatrudnite tokom primene leka Plavix, odmah obavestite o tome
svog lekara, pošto se primena klopidogrela u toku trudnoće ne preporučuje.

Dojenje treba prekinuti dok uzimate lek Plavix.
Ako dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka PLAVIX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 5 od 16

Lek Plavix ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima lekaPLAVIX

Plavix sadrži laktozu.

Ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera (npr. laktozu), pre uzimanja ovog leka obratite se
svom lekaru.

Plavix sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje.

Hidrogenizovano ricinusovo ulje može dovesti do stomačnih tegoba ili proliva.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PLAVIX

Plavix uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako imate nedoumica, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Ako ste imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), lekar Vam na početku terapije može dati
jednu dozu od 300 mg leka Plavix (jednu film tabletu od 300 mg ili 4 film tablete od 75 mg). Nakon toga se
primenjuje uobičajena doza, tj. jedna tableta od 75 mg na dan, koju treba uzeti svakog dana u isto vreme, sa
hranom ili bez nje.

Lek Plavix morate uzimati sve dok Vaš lekar smatra da je potrebno.

Ako ste uzeli više leka PLAVIX nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu, leka Plavix, nego što bi trebalo, zbog povećanog rizika od pojave krvarenja
obratite se svom lekaru ili najbližoj službi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako imate dodatna pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, i lek Plavix može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Odmah se obratite svom lekaru u slučaju da se kod vas javi:
- povišena telesna temperatura, znaci infekcije ili preterani zamor. To mogu biti znaci smanjenja broja

određenihkrvnih krvnih ćelija, koje se javlja retko,

- znaci problema sa jetrom, kao što je žutilo kože i/ili beonjača (žutica), bilo da su udruženi sa potkožnim

krvarenjem koje se javlja u obliku sitnih crvenih tačkica i/ili zbunjenošću, ili da se javljaju bez njih
(pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek Plavix posebno vodite računa"),

- oticanje u usnoj duplji ili promene na koži, kao što su ospa i svrab, plikovi. To mogu biti znaci alergijske

reakcije.

Neželjeno dejstvo koja se najčešće javlja pri primeni leka Plavix je krvarenje. Krvarenje se može javiti
kao krvarenje u želucu ili crevima, pojava modrica, podliva, (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože),
krvarenja iz nosa, pojava krvi u mokraći.U malom broju slučajeva zabeležena su i krvarenja u oku, unutar
glave, plućima ili zglobovima.

Ako se tokom uzimanja leka Plavix javi dugotrajno krvarenje

Ako se posečete ili povredite, za zaustavljanje krvarenja može biti potrebno nešto više vremena. Ova pojava
je vezana za način delovanja leka, s obzirom da on sprečava formiranje ugrušaka krvi. Kada su u pitanju
manje posekotine ili povrede, na primer kad se posečete prilikom brijanja, obično nema razloga za brigu.
Ipak, ako vas vaše krvarenje zabrinjava, odmah se obratite svom lekaru (pročitajte deo 2 „Kada uzimate lek

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 6 od 16

Plavix posebno vodite računa“).

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv, bol u trbuhu, otežano varenje, gorušica.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, mučnina, zatvor, gasovi u želucu ili crevima, ospa, svrab, vrtoglavica,
osećaj mravinjanja i utrnulost.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
žutica, jak bol u trbuhu praćen bolom u leđima ili bez njega, povišena telesna temperatura, problemi sa
disanjem ponekad praćeni kašljem, generalizovane alergijske reakcije

(npr. osećaj vrućine po celom telu

sa iznenadnom nelagodnošću do nesvestice)

, oticanje u usnoj duplji, plikovi po koži, kožne alergijske

reakcije, zapaljenje usne duplje (stomatitis), pad krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima,
bol u mišićima, poremećaji čula ukusa.

Osim toga,vaš lekar može da utvrdi i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi i mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PLAVIX
Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rokupotrebe

3godine
Ne upotrebljavajte lek Plavix posle isteka roka upotrebe, navedenog na kutiji i blisteru. Rok trajanja se odnosi
na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte upotrebljavati lek Plavix ako uočite vidljive znake oštećenja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 7 od 16

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek PLAVIX

Aktivni sastojak leka je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel-
hidrogensulfata).

Ostali sastojci leka su:
Jezgro tablete:
manitol (E421), hidrogenizovano ricinusovo ulje, celuloza, mikrokristalna, makrogol 6000 i
hidroksipropilceluloza niskosupstituisana.

Film obloga tablete:
laktoza, monohidrat (mlečni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i
titan-dioksid (E171)

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.

Kako izgleda lek PLAVIX i sadržaj pakovanja

Plavix 300 mg tablete su izdužene film tablete, svetloružičaste boje, sa utisnutim oznakama "300" sa jedne i
"1332" sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je Al/Al perforiran blister koji sadrži:4 film tablete ili 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje:
složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 4 film tablete (1x4) i Uputstvo za lek
ili
složiva kartonska koja sadrži tri blistera sa po 10 film tableta (3x10) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole

sanofi aventis d.o.o. Beograd,

Španskihboraca 3/VI, 11070 Beograd

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge,Ambarès et Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex,
Francuska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 8 od 16

Broj i datum dozvole:

Plavix

300 mg film tablete, 1x4 : 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015.

Plavix

300 mg film tablete, 3x10 : 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Prevencija aterotrombotičkih događaja

Klopidogrel je indikovan kod:

odraslih pacijenata koji su pretrpeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko dana do najviše 35 dana posle ),

ishemijski moždani udar (u rasponuod 7 dana do najviše 6 meseci) ili kod pacijenata kod kojih je potvrđena
bolest perifernih arterija.

odraslih pacijenata koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:

– akutni koronarni sindrom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q zupca),

uključujući i pacijente koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u
kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (ASA).

– akutni infarkt miokarda sa elevacijom ST segmenta, u kombinaciji sa ASA kod medikamentozno lečenih

pacijenata, pogodnih za lečenje trombolitičkom terapijom.

Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja u atrijalnoj fibrilaciji

Kod odraslih pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (AF) koji imaju najmanje jedan faktor rizika za nastanak
vaskularnih događaja, a koji nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (AVK) i koji imaju nizak rizik za
nastanak krvarenja, klopidogrel je indikovan u kombinaciji sa ASA za prevenciju aterotrombotičkih i
tromboembolijskih događaja, uključujući i moždani udar.

Za dodatne informacije pogledajte deo Farmakodinamski podaci.

Doziranje i način primene

Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti

Tableta od 300 mg klopidogrela namenjena je da se koristi kao udarna doza kod pacijenata sa akutnim
koronarnim sindromom:
akutni koronarni sindrom bez elevacije ST segmenta (nestabilna angina ili infarkt miokarda bez Q zupca):

terapiju klopidogrelom treba inicijalno započeti jednokratnom udarnom dozom od 300 mg i nastaviti sa
jednokratnom dnevnom dozom od 75 mg (u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom (ASA) u dnevnoj dozi
od 75 mg do 325 mg). S obzirom na to da su više doze ASA bile povezane sa povećanim rizikom od
krvarenja, preporučuje se da doza ASA ne bude veća od 100 mg. Optimalno trajanje lečenja još nije
formalno utvrđeno. Rezultati kliničkih ispitivanja podržavaju trajanje terapije do 12 meseci, a najveći učinak
zabeležen je u trećem mesecu lečenja (videti deo Farmakodinamski podaci).

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 9 od 16

akutni infarkt miokarda sa elevacijom ST segmenta: terapiju klopidogrelom treba započeti udarnom dozom

od 300 mg u kombinaciji sa ASA, sa ili bez trombolitičke terapije i nastaviti sa jednokratnom dnevnom
dozom od 75 mg. Kod pacijenata starijih od 75 godina, terapiju klopidogrelom treba započeti bez udarne
doze. Kombinovanu terapiju treba započeti što je pre moguće nakon pojave simptoma i nastaviti je u periodu
od najmanje četiri nedelje. Korisni efekti terapije kombinacijom klopidogrela i ASA, u trajanju dužem od
četiri nedelje, pod ovim okolnostima nisu ispitivani (videti deo Farmakodinamski podaci).

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom, klopidogrel treba primeniti u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Terapiju ASA (75-100 mg dnevno) treba istovremeno započeti i nastaviti u kombinaciji sa klopidogrelom (videti
deo Farmakodinamski podaci)

Propuštena doza:

–

Ako je proteklo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja leka: pacijent treba odmah da uzme
dozu, a sledeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.

–

Ako je proteklo više od 12 sati: pacijent treba da uzme sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu (u
predviđeno vreme i bez dupliranja doze leka).

Pedijatrijska populacija

Klopidogrel se ne primenjuje kod dece zbog nedovoljnih podataka o efikasnosti (videti deo Farmakodinamski
podaci).

Oštećenje funkcije bubrega

Terapijsko iskustvo u primeni ovog leka kod pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (videti
deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Oštećenje funkcije jetre

Terapijsko iskustvo kod pacijenata sa umereno narušenom funkcijom jetre, koji mogu imati hemoragijsku
dijatezu, je ograničeno (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene
Za oralnu upotrebu.Lek se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih materija leka.

Teško oštećenje funkcije jetre.
Aktivna patološka krvarenja, kao što je peptički ulkus ili intrakranijalna krvarenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Krvarenje i hematološki poremećaji

Čim se, u toku terapije, pojave klinički simptomi koji upućuju na pojavu krvarenja, zbog rizika od krvarenja i
hematoloških neželjenih dejstava, bez odlaganja se mora iskontrolisati broj krvnih ćelija i/ili preduzeti druga
odgovarajuća ispitivanja (videti deo Neželjena dejstva). Kao i kod drugih antiagregacionih lekova, i klopidogrel
se mora oprezno primenjivati kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom od krvarenja zbog traume, hirurške
intervencije ili drugih patoloških stanja, kao i kod pacijenata koji u terapiji dobijaju acetilsalicilnu kiselinu,
heparin, inhibitore glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući Cox-2 inhibitore ili
selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Treba pažljivo pratiti pojavu bilo kakvih
znakova krvarenja kod ovih pacijenata, uključujući okultna krvarenja, a naročito tokom prve nedelje primene
leka i/ili posle invazivne kardiološke procedure ili operacije. Ne preporučuje se istovremena primena

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 10 od 16

klopidogrela i oralnih antikoagulansa jer može doći do povećanja intenziteta krvarenja (videti odeljak Interakcije
sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Ukoliko je kod pacijenta planirana elektivna hirurška intervencija, a antiagregacioni efekat privremeno nije
poželjan, upotrebu klopidogrela treba prekinuti 7 dana pre intervencije. Pre planiranja bilo koje hirurške
intervencije i pre nego što uzmu bilo koji novi lek, pacijenti treba da upozore svog lekara ili stomatologa da
uzimaju klopidogrel. Klopidogrel produžava vreme krvarenja i mora se oprezno primenjivati kod pacijenata sa
lezijama koje su sklone krvarenju (posebno gastrointestinalnim i intraokularnim).

Pacijente koji uzimaju klopidogrel (sam ili u kombinaciji sa ASA), treba upoznati da je potrebno duže vreme za
zaustavljanje krvarenja, nego što je uobičajeno, i da o svakom neočekivanom krvarenju (u pogledu mesta ili
trajanja) obaveste svog lekara.

Trombotička trombocitopenijska purpura (TTP)

Trombotična trombocitopenijska purpura (TTP) je retko zabeležena kod pacijenata koji se leče klopidogrelom,
ali ponekad posle vrlo kratke primene. Karakteriše se trombocitopenijom i mikroangiopatskom hemolitičkom
anemijom, koje su praćene bilo neurološkim smetnjama, disfunkcijom bubrega ili groznicom. TTP je
potencijalno fatalno oboljenje i zahteva hitne mere lečenja, uključujući plazmaferezu.

Stečena hemofilija

Pri primeni klopidogrela je zabeležena je pojava stečene hemofilije. U slučajevima kada je potvrđeno izolovano
produženje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV), sa krvarenjem ili bez njega, treba uzeti
u obzir mogućnost stečene hemofilije. Pacijente sa potvrđenom dijagnozom stečene hemofilije moraju lečiti
lekari specijalisti, a primena klopidogrela se mora prekinuti.

Skorašnji ishemijski moždani udar

Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se upotreba klopidogrela u prvih 7 dana nakon akutnog ishemijskog
moždanog udara.

Citohrom P450 2C19 (CYP 2C19)
Farmakogenetika: Kod pacijenata koji su slabi CYP2C19 metabolizeri, klopidogrel u preporučenoj dozi daje
manje aktivnih metabolita i ispoljava slabiji efekat na funkciju trombocita.Dostupni su testova za određivanje
CYP2C19 genotip pacijenta.Pošto se klopidogrel metaboliše do svog aktivnog metabolita delimično putem
CYP2C19, pri upotrebi lekova koji inhibiraju aktivnost ovog enzima može se očekivati smanjen nivo aktivnog
metabolita klopidogrela. Klinički značaj ovih interakcija nije razjašnjen. Kao mera opreza, ne preporučuje se
istovremena primena klopidogrela sa lekovima koji su jaki ili umereni inhibitori enzima CYP2C19 (videti deo
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija za listu CYP2C19 inhibitora, videti takođe deo
Farmakokinetički podaci).

Ukrštena alergijska reaktivnost sa tienopiridinima

Pacijente treba ispitati radi postojanja preosetljivosti na tienopiridine (kao što su klopidogrel, tiklopidin,
prasugrel),s obzirom na to da je zabeležena ukrštena alergijska reaktivnost kod lekova koji pripadaju grupi
tienopiridina (videti deo Neželjena dejstva). Tienopiridini mogu dovesti do pojave umerenih do teških alergijskih
reakcija kao što su osip, angioedem ili hematološke ukrštene alergijske reakcije, kao što su trombocitopenija i
neutropenija. Kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti i/ili hematološke reakcije na druge
tienopiridine može biti povećan rizik od razvoja iste te ili neke druge reakcije na ostale tienopiridine. Savetuje se
praćenje znakova preosetljivosti kod pacijenata sa poznatom alergijom na tienopiridine.

Oštećenje funkcije bubrega

Terapijsko iskustvo sa primenom klopidogrela kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 11 od 16

Zbog toga se kod ovih pacijenata klopidogrel mora primenjivati oprezno (videti deo Doziranje i način primene).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre, a koji su skloni krvarenju, iskustvo sa primenom
klopidogrela je ograničeno. Zato se kod ovih pacijenata klopidogrel mora davati oprezno (videti deo Doziranje i
način primene).

Pomoćne supstance

Lek Plavix sadrži laktozu. Pacijenti sa retkom naslednom netolerancijom za galaktozu, Lapp deficijencijom
laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze ne smeju uzimati ovaj lek.

Ovaj lek sadrži hidrogenizovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Oralni antikoagulansi: istovremena primena klopidogrela i oralnih antikoagulanasa se ne preporučuje jer može
doći do povećanja intenziteta krvarenja (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Iako
primena klopidogrela u dozi od 75 mg/dan ne utiče na farmakokinetiku S-varfarina, niti utiče na Internacionalni
Normalizovani Odnos (INR) kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji varfarinom, istovremena primena
klopidogrela sa varfarinom povećava rizik od pojave krvarenja zbog nezavisnih dejstava na hemostazu.

Inhibitori glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel treba davati oprezno kod pacijenata koji istovremeno primaju
inhibitore glikoproteinskih IIb/IIIa receptora(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Acetilsalicilna kiselina (ASA): ASA nije uticala na klopidogrelom posredovanu inhibiciju ADP–indukovane
agregacije trombocita, dok je klopidogrel pojačavao efekat ASA na kolagenom indukovanu agregaciju
trombocita. Ipak, istovremena primena 500 mg ASA, dva puta dnevno, tokom jednog dana, nije značajno
produžila vreme krvarenja indukovano uzimanjem klopidogrela. Moguća je farmakodinamska interakcija
između klopidogrela i acetilsalicilne kiseline, koja može povećati rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje
oprez pri istovremenoj upotrebi ova dva leka (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ipak, klopidogrel i ASA su istovremeno primenjivani čak i do godinu dana (videti deo Farmakodinamski
podaci).

Heparin: U kliničkoj studiji sprovedenoj uz učešće zdravih ispitanika, upotreba klopidogrela nije zahtevala
modifikovanje doze heparina, niti je menjala dejstvo heparina na koagulaciju. Istovremena primena heparina nije
uticala na klopidogrelom indukovanu inhibiciju agregacije trombocita. Moguća je farmakodinamska interakcija
između klopidogrela i heparina, koja može povećati rizik od krvarenja. Zato se istovremena upotreba ova dva
leka mora sprovoditi veoma oprezno (videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Trombolitici: procena bezbednosti istovremene primene klopidogrela, fibrin-specifičnih i fibrin-nespecifičnih
trombolitika i heparina obavljena je kod pacijenata sa akutnim infarktom miokarda. Učestalost pojave klinički
značajnog krvarenja bila je slična onoj koja je uočena pri istovremenoj primeni trombolitika i heparina sa
acetilsalicilnom kiselinom. (videti deo Neželjena dejstva).

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): u kliničkoj studiji sprovedenoj kod zdravih dobrovoljaca,
istovremena primena klopidogrela i naproksena dovela je do povećanja okultnog gastrointestinalnog krvarenja.
Zbog nepostojanja studija interakcija s ostalim NSAIL, za sada nije jasno da li povećan rizik od
gastrointestinalnog krvarenja postoji kod svih NSAIL. Shodno tome,neophodan je oprez pri istovremenoj
primeni klopidogrela i lekova iz grupe NSAIL, uključujući i Cox-2 inhibitore (videti deo Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

SSRI: S obzirom na to da SSRI utiču na aktivaciju trombocita i povećavaju rizik od krvarenja, istovremenu
primenu SSRI i klopidogrela treba sprovoditi s oprezom.

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 12 od 16

Ostali istovremeno primenjeni lekovi:

Pošto se klopidogrel metaboliše do svog aktivnog metabolita delimično putem CYP2C19, pri upotrebi lekova
koji inhibiraju aktivnost ovog enzima može se očekivati smanjen nivo aktivnog metabolita klopidogrela, a
samim tim i smanjena klinička efikasnost leka. Klinički značaj ovih interakcija je nejasan. Kao meru
predostrožnosti, istovremenu upotrebu lekova koji su snažni ili umereni CYP2C19 inhibitori treba izbegavati
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i deo Farmakokinetički podaci).

Lekovi koji inhibiraju CYP2C19 uključuju omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid,
vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloksacin, cimetidin, karbamazepin, okskarbazepin i hloramfenikol.

Inhibitori protonske pumpe (IPP):

Omeprazol primenjen u dozi od 80 mg dnevno, ili primenjen istovremeno s klopidogrelom ili s razmakom od 12
sati između primene dva leka, smanjio je izloženost aktivnom metabolitu klopidogrela za 45% (udarna doza) i
40% (doza održavanja). Smanjenje je bilo povezano s oslabljenom inhibicijom agregacije trombocita od 39%
(udarna doza) i 21% (doza održavanja). Esomeprazol bi verovatno dao iste interakcije sa klopidogrelom.

Protivurečni podaci o kliničkom značaju ovih farmakokinetičkih (FK)/farmakodinamičkih (FD) interakcija u
smislu značajnih kardiovaskularnih događaja zabeleženi su kako u opservacionim tako i u kliničkim studijama.
Iz predostrožnosti, istovremenu upotreba sa omeprazolom ili ezomeprazolom bi trebalo izbegavati (vidi deo
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Manje izraženo smanjenje izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela zabeleženo je kod pantoprazola i
lanzoprazola.

Koncentracija aktivnog metabolita u plazmi bila je smanjena za 20% (udarna doza) i 14% (doza održavanja)
tokom istovremene terapije pantoprazolom u dozi od 80 mg jednom dnevno. To je bilo povezano sa smanjenjem
prosečne vrednosti inhibicije agregacije trombocita od 15% odnosno 11%. Ovi rezultati upućuju na to da se
klopidogrel može primenjvati istovremeno s pantoprazolom.
Nema dokaza da ostali lekovi koji regulišu gastrički aciditet, kao što su H2 blokatori (izuzev cimetidina koji je
CYP2C19 inhibitor) ili antacidi, utiču na antiagregacionu aktivnost klopidogrela.

Ostali lekovi: Brojne druge kliničke studije sprovedene su sa istovremenom primenom klopidogrela i drugih
lekova, kako bi se utvrdile potencijalne farmakodinamske i farmakokinetičke interakcije. Pri istovremenoj
primeni klopidogrela sa atenololom, nifedipinom, ili kombinacijom atenolol-nifedipin, nisu uočene klinički
značajne farmakodinamske interakcije. Osim toga, na farmakodinamsku aktivnost klopidogrela nije značajnije
uticala ni istovremena primena fenobarbitala ili estrogena.

Farmakokinetika digoksina ili teofilina nije se menjala pri njihovoj istovremenoj primeni sa klopidogrelom.
Antacidi nisu uticali na stepen resorpcije klopidogrela.

Podaci CAPRIE studije ukazuju na to da se fenitoin i tolbutamid, koje metaboliše CYP2C9, bezbedno mogu
primenjivati istovremeno sa klopidogrelom.

Osim gore navedenih podataka o specifičnim interakcijama sa lekovima, nisu sprovedene studije o interakcijama
klopidogrela sa nekim drugim lekovima, koji se obično koriste kod pacijenata sa aterotrombotičkom bolešću,
nisu vršene. Međutim, pacijenti uključeni u kliničke studije sa klopidogrelom, istovremeno su primali čitav niz
različitih lekova, uključujući diuretike, beta blokatore, ACE inhibitore, kalcijumske antagoniste, preparate za
snižavanje nivoa holesterola, koronarne vazodilatatore, antidijabetike (uključujući insulin), antiepileptike i
antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, bez dokaza o klinički značajnim neželjenim interakcijama.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 13 od 16

Trudnoća
S obzirom na to da nema dovoljno podataka o primeni klopidogrela kod trudnica, preporučljivo je, kao mera
predostrožnosti, ne koristiti klopidogrel za vreme trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti deo Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Laktacija

Nije poznato da li se klopidogrel izlučuje humanim mlekom. Ispitivanja na životinjama su pokazale da se
klopidogrel izlučuje u mleko. Kao meru predostrožnosti, dojenje bi trebalo prekinuti za vreme primene lekya
Plavix.

Plodnost
U studijama na životinjama klopidogrel nije pokazao uticaj na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Klopidogrel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i korišćenje mašina.

Neželjena dejstva

Sažetak sigurnosnog profila

Procena bezbednosti klopidogrela vršena je kod više od 44.000 pacijenata, uključujući i više od 12.000
pacijenata koji su terapiju primali godinu dana i duže. U CAPRIE studiji, uopšteno, podnošljivost klopidogrela u
dnevnoj dozi od 75 mg bila je slična podnošljivosti ASA u dnevnoj dozi od 325 mg, nezavisno od starosti, pola i
rase pacijenata. U daljem tekstu opisana su klinički značajna neželjena dejstva registrovana u studijama
CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A. Pored iskustava iz kliničkih studija, neželjena dejstva su
registrovana i na osnovu spontanog prijavljivanja.

Krvarenje je najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo, kako u okviru kliničkih studija, tako i u periodu
postmarketinškog praćenja, s tim što je u postmarketinškom periodu najčešće zabeleženo tokom prvog meseca
terapije.

U CAPRIE studiji, kod pacijenata lečenih bilo klopidogrelom bilo ASA, ukupna učestalost pojave krvarenja bila
je 9,3%. Učestalost pojave slučajeva teških krvarenja bila je slična za klopidogrel i za ASA.

U CURE studiji, nije bilo povećanja učestalosti velikih krvarenja sa kolopidogrelm i ASA u periodu od 7 dana
posle operacije koronarnog bajpasa među pacijentima koji su terapiju prekinuli više od 5 dana pre operacije. Kod
pacijenata koji su na terapiji ostali u periodu od 5 dana pre operacije bajpasa, učestalost događaja je iznosila
9,6% za kombinaciju klopidogrel+ASA, odnosno 6,3% za placebo+ASA.
U studiji CLARITY, ukupna incidenca krvarenja bila je veća u grupi sa klopidogrelom + ASA naspram grupe sa
placebom + ASA. Učestalost velikih krvarenja bila je slična među grupama. To je važilo za sve podgrupe
pacijenata definisane prema njihovim polaznim karakteristikama i tipu fibrinolitičke ili heparinske terapije.

U COMMIT studiji ukupna učestalost necerebralnih velikih krvarenja ili cerebralnih krvarenja bila je niska i
slična u obe grupe.

U ACTIVE-A studiji, učestalost pojave velikih krvarenja je bila veća u grupi koja je koristila klopidogrel+ASA
u odnosu na grupu koja je koristila placebo+ASA (6.7% prema 4.3%). Velika krvarenja su kod obe grupe bila
uglavnom ekstrakranijalnog porekla (5.3% u klopidogrel+ASA grupi; 3.5% u placebo+ASA grupi), uglavnom iz

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 14 od 16

gastrointestinalnog trakta (3.5% prema 1.8%). Bila je povećana učestalost pojave intrakranijalnog krvarenja u
grupi koja je koristila klopidogrel+ASA u odnosu na grupu koja je koristila placebo+ASA (1.4% prema 0.8%).
Nije bilo statistički značajnih razlika u poređenju učestalosti fatalnog krvarenja (1.1% u klopidogrel+ASA grupi
i 0.7% u placebo+ASA grupi) i hemoragijskog moždanog udara (0.8% prema 0.6%) između grupa.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih studija, ali i ona spontano prijavljivana, data su u donjoj
tabeli. Njihova učestalost definisana je na sledeći način: često (≥1/100, <1/10), povremeno ≥1/1.000, ≤1/100),
retko (≥1/10.000, <1/1.000), veoma retko (<1/10.000). U okviru svakog organskog sistema, neželjena dejstva se
navode prema opadajućoj ozbiljnosti.

Organski sistem

Često

Povremeno

Retko

Veoma retko, Nepoznato*

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema

trombocitopenija,
leukopenija,
eozinofilija

neutropenija,
uključujući
tešku
neutropeniju

trombotička trombocitopenična
purpura (TTP)
(videti deo Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka),
aplastična anemija, pancitopenija,
agranulocitoza, teška
trombocitopenija, stečena
hemofilija A, granulocitopenija,
anemija

Imunski
poremećaji

Serumska bolest, anafilaktoidne
reakcije, reakcije ukrštene
preosetljivosti na lekove iz grupe
tienopiridina (kao što su tiklopidin,
prasugrel) (videti deo Posebna
upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka)*

Psihijatrijski
poremećaji

halucinacije, konfuzija

Poremećaji
nervnog sistema

Intrakranijalno
krvarenje (u nekim
slučajevima sa
fatalnim ishodom),
glavobolja,
parestezija,
ošamućenost

poremećaji čula ukusa

Poremećaji na
nivou oka

krvarenje oka
(konjunktivalna,
okularna,
retinalna)

Poremećaji na
nivou uha i
centra za
ravnoteži

vrtoglavica

Vaskularni
poremećaji

hematomi

ozbiljna krvarenja, krvarenja
operativnih rana, vaskulitis,

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 15 od 16

hipotenzija

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

epistaksa

krvarenje iz respiratornog trakta
(hemoptiza, plućno krvarenje),
bronhospazam, intersticijalni
pneumonitis, eozinofilna
pneumonija

Gastrointestinalni
poremećaji

gastrointestin
alno
krvarenje,
dijareja,
abdominalni
bol,
dispepsija

gastrički i
duodenalni ulkus,
gastritis,
povraćanje,
mučnina,
konstipacija,
nadinamanje

retroperitoneal
no krvarenje

gastrointestinalno i
retroperitonealno krvarenje sa
fatalnim ishodom, pankreatitis,
kolitis (uključujući ulcerozni ili
limfocitni kolitis), stomatitis

Hepatobilijarni
poremećaji

akutna insuficijencija jetre,
hepatitis, poremećaji testova
funkcije jetre

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

stvaranje
podliva
(modrice)

osip, pruritus,
kožno krvarenje
(purpura)

bulozni dermatitis (toksična
epidermalna nekroliza, Stevens-
Johnsonov sindrom, multiformni
eritem), angioedem, lekovima
uzrokovan hipersenzitivni sindrom,
osip po koži sa eozinofilijom i
sistemskim simptomima
(DRESS),eritematozni ili
eksfolijativni oisp, urtikarija,
ekcem, lichen planus (lišaj planus)

Poremećaji
mišićno-
skeletnog,
vezivnog i
koštanog tkiva

mišićno-skeletno krvarenje
(hemartroza), artritis, artralgija,
mijalgija

Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog sistema

hematurija

glomerulonefritis, povišen nivo
kreatinina u krvi

Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene
leka

krvarenje na
mestu uboda

groznica

Laboratorijska
ispitivanja

produženo vreme
krvarenja, smanjen
broj neutrofila,
smanjen broj
trombocita

*Informacije o klopidogrelu sa učestalošću pojave definisanom kao „Nepoznato“

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Broj rešenja: 515-01-02559-14-002 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 4x(300mg)

Broj rešenja: 515-01-02562-14-001 od 27.02.2015. za lek Plavix

, film tablete 30x(300mg)

Strana 16 od 16

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje klopidogrelom može dovesti do produžavanja vremena krvarenja i posledičnih komplikacija
krvarenja. U slučaju krvarenja, savetuje se uvođenje odgovarajuće terapije.

Za farmakološko dejstvo klopidogrela antidot nije poznat. Ako je potrebna hitna korekcija produženog vremena
krvarenja, transfuzija trombocita može da otkloni efekte klopidogrela.