Portalak 66.7g/100mL sirup

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Portalak

, sirup, 66,7 g/ 100 mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 250 mL

Proizvođač:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Adresa:

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,
BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Adresa:

Mosorska 1, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Portalak

, 66,7 g/ 100 mL, sirup

INN: laktuloza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Portalak,
da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Portalak i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Portalak

3.

Kako se upotrebljava lek Portalak

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Portalak

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

1. ŠTA JE LEK PORTALAK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Portalak sadrži aktivnu supstancu laktulozu koja pripada grupi lekova koji se zovu laksativi.
Vezujući vodu u debelom crevu laktuloza omekšava stolicu i omogućava joj da lakše prođe kroz
debelo crevo. Laktuloza se ne resorbuje u organizmu.
Lek Portalak se koristi za lečenje konstipacije (zatvora), kao i u stanjima u kojima se meka stolica
smatra medicinski korisnom (na primer kod hemoroida).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PORTALAK
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Portalak ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na laktulozu

ili laktulozi srodne šećere (laktoza, galaktoza);

ako imate retko oboljenje koje se zove galaktozemija (urođeni poremećaj metabolizma

šećera izazvan nedostatkom enzima za varenje galaktoze);

ako imate bilo kakvu opstrukciju (neprohodnost) organa za varenje;

ako imate perforaciju na nivou organa za varenje ili rizik od nastanka ovakve perforacije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.
Kada uzimate lek Portalak, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da uzimate lek Portalak, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ukoliko:

imate bol u stomaku nepoznatog porekla;
imate intoleranciju na laktozu (nemogućnost varenja mlečnog šećera);

imate intoleranciju na galaktozu ili fruktozu;

ukoliko imate nedostatak enzima Lapp laktaze;

ukoliko patite od glukozno-galaktozne malapsorpcije.

Doze koje se primenjuju u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.
Pri pojavi hronične konstipacije (zatvor) najpre pokušajte da ove tegobe rešite promenom načina
ishrane (uzimajte namirnice bogate vlaknima, pijte dovoljno tečnosti, uzimajte više redovnih obroka
tokom dana), kao i promenom svakodnevnih navika (npr. povećanje fizičke aktivnosti). Ukoliko
primenom navedenih mera ne dođe do poboljšanja, preporučuje se primena Portalak sirupa.
Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama (više od 2 do 3 meke stolice dnevno) ili zloupotreba
može da dovede do proliva ili poremećaja balansa elektrolita.
U toku lečenja laksativima potrebno je unositi dovoljne količine tečnosti (približno 2 litra na dan,
odnosno 6-8 čaša).

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

U slučaju da se posle 3 dana od početka upotrebe leka Portalak stanje ne poboljša ili Vam se
simptomi pogoršaju, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Deca
U posebnim situacijama lekar može da propiše lek Portalak detetu ili odojčetu. U tom slučaju lekar
treba pažljivo da prati lečenje. Lek Portalak se primenjuje kod male dece ili odojčadi samo ukoliko
je neophodno i pod lekarskim nadzorom, jer može da utiče na normalan refleks pražnjenja creva.
Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Portalak sa hranom ili pićima
Iako Portalak sirup možete uzimati nezavisno od obroka, u nekim slučajevima (na primer kako bi se
smanjio osećaj mučnine zbog slatkoće sirupa) preporučuje se primena uz jelo, npr. jogurt, žitarice i
slično. Ne postoje posebna ograničenja vezana za vrstu hrane ili pića pri istovemenoj primeni sa
lekom.

Primena leka Portalak u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, planirate da zatrudnite ili dojite bebu. Portalak se uz
oprez i na osnovu preporuke Vašeg lekara može koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Ne očekuje se uticaj leka na plodnost,

jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno

.

Uticaj leka Portalak na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Portalak nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Portalak
Portalak sirup sadrži male količine laktoze (mlečni šećer), galaktoze, epilaktoze ili fruktoze. U
slučaju intolerancije (nepodnošenja) na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PORTALAK
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Portalak. Ne prekidajte tretman dok se ne
posavetujete sa Vašim lekarom iako je nastupilo poboljšanje.
Uvek uzimajte lek Portalak tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš
lekar propisao.
Ukoliko niste sigurni kako da uzimate ovaj lek, neophodno je da proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Uzimanje leka Portalak:

Portalak sirup možete uzeti nerazblažen, ili razblažen u vodi ili voćnom soku. Preporuka je

da unosite dovoljne količine tečnosti (

1,5 - 2 litra, što odgovara 6-8 čaša

);

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

progutajte dozu odmah, nemojte da je zadržavate u ustima, zbog mogućnosti nastanka

kamenca, naročito nakon duže upotrebe leka Portalak;

vreme potrebno da lek počne da deluje obično iznosi 2- 3 dana;

po regulisanju stolice doza se može smanjiti i individualno prilagoditi, tako da se željeni

efekat postigne bez izazivanja proliva.

Konstipacija (zatvor):
Odrasli i adolescenti: uobičajena početna doza je 15 mL-45 mL na dan. Po regulisanju stolice doza
se može prilagoditi na 15 mL-30 mL na dan.
Deca uzrasta 7-14 godina: uobičajena početna doza je 15 mL na dan. Po regulisanju stolice doza se
može prilagoditi na 10 mL-15 mL na dan.
Deca uzrasta 1-6 godina: uobičajena početna doza, kao i doza održavanja iznosi 5-10 mL na dan.
Odojčad (do 1 godine): uobičajena početna doza, kao i doza održavanja iznosi do 5 mL na dan.
Primena kod dece: Laksative kod dece i odojčadi treba primenjivati samo u izuzetnim slučajevima i
isključivo pod medicinskim nadzorom. Nemojte davati lek Portalak deci mlađoj od 14 godina bez
prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom i bez lekarskog nadzora.
Primena kod starijih osoba i osoba sa oslabljenom funkcijom jetre i bubrega: Nema posebnih
preporuka za doziranje.

Ako ste uzeli više leka Portalak nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Portalak odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Može doći do pojave proliva i bola u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Portalak
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka na vreme, uzmite je čim se setite a zatim nastavite
prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomestili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Portalak
Ne prekidajte lečenje lekom Portalak bez saveta Vašeg lekara.Vaš lekar će Vas savetovati kada da
prestanete sa terapijom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi leka Portalak, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i ostali lekovi i lek Portalak može imati neželjena dejstva, ali se ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Portalak.

Veoma česta neželjena dejstva (

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

):

proliv (dijareja).

Česta neželjena dejstva (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

):

nadutost (gasovi);

mučnina;

povraćanje;

bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

):

poremećaj ravnoteže elektrolita uzrokovan prolivom.

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti nadutost stomaka usled gasova. Po pravilu ona
nestaje posle nekoliko dana. Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih, mogu se javiti
bolovi u stomaku i proliv. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PORTALAK
Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Broj rešenja: 515-01-03007-14-001 od 13.01.2016. za lek Portalak

, sirup, 1 x 250mL, (66,7 g/100 mL)

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti kristalizacije laktuloze!
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Portalak
Aktivna supstanca je laktuloza.
Jedna boca sirupa sadrži

laktuloza, rastvor 250 mL

.

100 mL Portalak sirupa sadrži 66,7 g laktuloze.
Jedna kašika od 15 mL sirupa sadrži 10 g laktuloze.

Pomoćne supstance:
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Portalak i sadržaj pakovanja
Bistra, viskozna tečnost bezbojne do braonkasto-žute boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine i zatvaračem sa navojem od polipropilena. Boca
sadrži 250 mL sirupa.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu (250 mL sirupa) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC), Beograd,
Mosorska 1

Proizvođač

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica

Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03007-14-001 od 13.01.2016.