PPD-T tuberkulin 3i.j./0.1mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

PPD-T® tuberkulin, rastvor za injekciju, 3 i.j./0.1 mL

Prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek PPD-T tuberkulin

3.

Kako se primenjuje lek PPD-T tuberkulin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek PPD-T tuberkulin i čemu je namenjen
PPD-T tuberkulin je rastvor dobijen prečišćavanjem filtrata tečne kulture Mycobacterium tuberculosis, koji se
primenjuje intradermalno (Mantoux-ova proba). Pripada farmakoterapijskoj grupi dijagnostičkih sredstava.

Intradermalno primenjen PPD-T tuberkulin izaziva kasnu reakciju preosetljivosti kod osoba koje su prethodno
bile senzitivisane Mycobacterium infekcijom. Nakon infekcije mikobakterijama, senzitizacija T ćelija se odvija
primarno u regionalnim limfnim čvorovima, čime se aktivira celularni imunski odgovor. Dolazi do proliferacije
specifičnih T ćelija kao odgovor na infekciju i ovi T limfociti nakon nekoliko nedelja ulaze u sistemsku
cirkulaciju, gde ostaju tokom dugog vremenskog perioda. Ponovna stimulacija T limfocita intradermalno
primenjenim PPD tuberkulinom izaziva lokalnu reakciju posredovanu ovim ćelijama.

PPD-T tuberkulin se koristi kao dijagnostički antigen za određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje
nisu vakcinisane BCG vakcinom, kada se razmatra potreba za vakcinacijom. Primenjuje se i kao pomoćno
dijagnostičko sredstvo u utvrđivanju infekcije Mycobacterium tuberculosis kod odraslih osoba kod kojih postoji
sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa visokim rizikom za pojavu
ovog oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek PPD-T tuberkulin

Lek PPD-T tuberkulin ne smete primati:

Ako ste Vi ili Vaše dete preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu komponentu ovog proizvoda.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno ispoljili težu kožnu reakciju na ovaj proizvod.

Upozorenja i mere opreza:

Kod pacijenata koji imaju ili se sumnja da imaju aktivnu tuberkulozu, tuberkulinsku probu treba primeniti
oprezno. Kod osoba sa aktivnom tuberkulozom mogu se ispoljiti ozbiljnije i teže lokalne reakcije, dok kod
pacijenata sa teškim oblikom tuberkuloze (npr. milijarna tuberkuloza) reaktivnost na tuberkulin može biti
suprimirana, a rezultat probe negativan.

Reaktivnost na tuberkulin može biti smanjena (i stoga dovesti do lažno-negativnih nalaza) u slučaju:

teške bakterijske infekcije i virusne infekcije (HIV infekcija, infektivna mononukleoza, male boginje,
varičela i grip);

neoplastičnog oboljenja (naročito limfoma (maligno oboljenje limfocita, vrste belih krvnih ćelija)) ili
tretmana UV zračenjem;

sarkoidoze (vrsta zapaljenske reakcije u kojoj limfociti, vrsta ćelija krvi, prekomerno reaguju pa dolazi
do njihovog nakupljanja u zahvaćenim organima što za posledicu ima nestanak normalne građe tkiva tog
organa);

hronične bubrežne insuficijencije (slabosti);

dehidratacije (gubitak tečnosti i elektrolita u organizmu) i malnutricije (nedostatak hranljivih materija u
organizmu ’pothranjenost’);

imunosupresije (smanjena aktivnost imunog (odbrambenog sistema)) zbog bolesti, hirurških intervencija
ili primene lekova (imunosupresivnom dozom kortikosteroida smatra se primena 15 mg ili više
prednizona dnevno, tokom najmanje mesec dana);

nedavne vakcinacije živim virusnim vakcinama, kao što su OPV vakcina (vakcina protiv dečije
paralize), MMR vakcina (vakcina protiv malih boginja, zaušaka i rubeole), vakcina protiv varičele
(ovčijih boginja) ili žute groznice (zarazna bolest koju izaziva virus) (tuberkulinsku kožnu probu treba
odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene žive vakcine ili istog dana sprovesti i probu i
vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata).

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu PPD-T tuberkulina, uključujući i
pomoćne materije (hinozol, Tween 80) tuberkulinska proba se ne sme primeniti.

Prema preporuci Svetske Zdravstvene Organizacije, primena kožnih proba i ponovljena vakcinacija protiv

tuberkuloze više se ne preporučuju. Prema nacionalnom programu imunizacije, vakcinacija protiv tuberkuloze
sprovodi se kod dece odmah po rođenju, odnosno prilikom otpuštanja iz porodilišta ili najkasnije do drugog
meseca života. Ukoliko u ovom periodu nije izvršena vakcinacija, ona se mora izvršiti do navršene prve godine
života deteta.

PPD-T tuberkulin je namenjen isključivo za intradermalnu primenu.

Ne sme se primeniti intravenski, intramuskularno ili supkutano!

Drugi lekovi i PPD-T tuberkulin

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete nedavno vakcinisani živim virusnim vakcinama, kao što su OPV vakcina (vakcina
protiv dečije paralize), MMR vakcina (vakcina protiv malih boginja, zaušaka i rubeole), vakcina protiv varičele
(ovčijih boginja) ili žute groznice (zarazna bolest koju izaziva virus), tuberkulinsku kožnu probu treba odložiti
sve dok ne prođe 4-6 nedelja od primene žive vakcine ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate
probe očitati u roku od 48-72 sata.

Preparat ne sme da se meša sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.

Trudnoća i dojenje

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene i do sada nisu zabeleženi teratogeni efekti prilikom
primene tuberkulinske kožne probe kod trudnica.

Međutim, kontakt majke koja boluje od aktivne tuberkuloze i novorođenčeta neposredno posle porođaja nosi
visok rizik od razvoja tuberkuloze kod novorođenčeta, sa ozbiljnim komplikacijama kao što je tuberkulozni
meningitis (hronično oboljenje moždanih opni i moždanog tkiva izazvano Kochovim bacilom). Stoga, ukoliko
lekar sumnja da trudnica boluje od aktivne tuberkuloze treba dobro da proceni da li koristi od primene ove probe
prevazilaze moguće rizike i sprovede probu u drugom ili trećem trimestru trudnoće, ukoliko je potrebno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Podaci nisu dostupni.

3. Kako se primenjuje lek PPD-T tuberkulin

Doziranje:

Jedna doza tuberkulina sadržana je u 0.1 mL preparata.

Način primene:

PPD-T tuberkulin (Mantoux-ova proba) se primenjuje intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze (0.1 mL)
preparata u predeo prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u pravcu duže ose.

Tuberkulin se može adsorbovati na površinu šprica, pa zato injekciju treba primeniti bez odlaganja.

Za ubrizgavanje se koriste tuberkulinski špricevi sa odgovarajućim intradermalnim iglama za jednokratnu
upotrebu, za svakog pacijenta posebno.

Rezultat se očitava 48 do 72 časa nakon injekcije, merenjem induracije poprečno u odnosu na dužu osu
podlaktice. Očitavanje rezultata Mantoux-ove probe detaljno je opisano na kraju uputstva za lek u delu „Sledeće
informacije namenjene su isključivo zdrastvenim stručnjacima“.

Ako ste primili više leka PPD-T tuberkulin nego što treba

Povećanjem doze, smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se prema učestalosti klasifikuju na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Procena učestalosti neželjenih dejstava, zasniva se na podacima Svetske zdravstvene organizacije.

česta
(≥1/100, <1/10)

lokalna: bol, iritacija ili nelagodnost na mestu uboda, neposredno nakon primene

povremena
(≥1/1000, <1/100)

sistemska: glavobolja, mučnina, vrtoglavica, malaksalost, pireksija (napadi groznice),
groznica
lokalna: uvećanje regionalnih limfnih čvorova

retka
(≥1/10000, <1/1000)

sistemska: anafilaksa (anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija) (teška alergijska
reakcija celog tela)
lokalna: granulom, preosetljivost na tuberkulin može uzrokovati pojavu vezikula

(promene na koži u obliku kesica), ulceracija (‘potkožni čir’) i nekrozu kože
(promene na koži u vidu opekotina)

veoma retka
(<1/10000)

Limfangitis (upala limfnih žlezda)

Mada je anafilaktička reakcija retka, nakon davanja PPD-T® tuberkulina treba uvek imati na raspolaganju i
odgovarajući medicinski tretman, kako bi se odmah reagovalo na potencijalni anafilaktički šok (teška alergijska
reakcija).

Povećanjem doze smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek PPD-T tuberkulin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme se upotrebljavati lek PPD-T tuberkulin posle isteka roka upotrebe označenog na spoljnjem pakovanju
(„Važi do“).Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek treba čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru na temperaturi od 2

C do 8C.

Nakon prvog otvaranja bočice, preparat treba iskoristiti u roku od 8 sati, pod uslovom da se čuva u frižideru na
temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek PPD-T tuberkulin

Aktivna supstanca je prečišćeni proteinski derivat tuberkulina za humanu upotrebu

Jedna doza (0.1 mL rastvora) sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina za humanu upotrebu.

Pomoćne supstance:
Hinozol
Polisorbat 80
Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Kalijum-dihidrogenfosfat
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Kako izgleda lek PPD-T tuberkulin i sadržaj pakovanja

PPD-T tuberkulin je bezbojan do slabo žuto obojen rastvor, bez mirisa ili blago karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica od bezbojnog stakla, zapremine 3mL, (staklo tip I) zatvorena sivim
gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica (10 x 2.5mL) i Uputstvo za
lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
tel:(011) 3953 700; faks: (011) 246 96 54;
e-mail:

office@torlak.rs

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01077-17-001 od 28.07.2017.

Za ovaj lek je izdata uslovna dozvola za lek na period od 12 meseci.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se koristi kao dijagnostički antigen za
određivanje preosetljivosti na tuberkulin kod osoba koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, kada se
razmatra potreba za vakcinacijom.

PPD-T tuberkulin (intradermalna Mantoux-ova proba) se primenjuje i kao pomoćno dijagnostičko
sredstvo u utvrđivanju infekcije Mycobacterium tuberculosis kod odraslih osoba kod kojih postoji
sumnja na ovu infekciju (uključujući i HIV pozitivne pacijente), kao i kod dece sa visokim rizikom za
pojavu ovog oboljenja.

Doziranje i način primene

PPD-T tuberkulin je pripremljen kao rastvor za intradermalnu Mantoux-ovu probu, koji je
standardizovan u odnosu na internacionalni standard za PPD mammalian, tako da 0.1 mL rastvora
sadrži 3 i.j. prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina. Jedna doza tuberkulina sadržana je u 0.1 mL
ovog preparata.

Mantoux-ova proba izvodi se intradermalnim ubrizgavanjem jedne doze (0.1 mL) preparata u predeo
prednje strane leve podlaktice (na spoju gornje i srednje trećine) i to u pravcu duže ose.

Za ubrizgavanje koristiti tuberkulinske špriceve sa odgovarajućim intradermalnim iglama za
jednokratnu upotrebu, za svakog pacijenta posebno.

Tuberkulin se može adsorbovati na površinu šprica, pa zato injekciju treba primeniti bez odlaganja.

Nakon dezinfekcije treba sačekati da se mesto primene osuši. Potom se koža blago zategne i vrh igle
ubaci u površinski sloj dermisa (igla je gotovo paralelna sa površinom kože i otvorom je okrenuta
naviše). Igla treba da bude vidljiva kroz epidermis tokom injektiranja. Rastvor se polako ubrizgava.
Pravilno ubrizgavanje dovodi do pojave papule promera 8-10 mm koja se održava oko 10 minuta. U
slučaju da se papula ne pojavi, probu odmah ponoviti na drugom mestu. Injekcija može rezultirati
induracijom koja je okružena crvenilom, nekoliko sati nakon ubrizgavanja.

Rezultat se očitava 48 do 72 časa nakon injekcije, merenjem induracije poprečno u odnosu na dužu osu
podlaktice. Na mestu primene tuberkulinske probe, palpatorno se odrede granice induracije, a zatim se
providnim i savitljivim lenjirom izmeri dijametar induracije u milimetrima.

OČITAVANJE REZULTATA MANTOUX-OVE PROBE

(dijametar induracije)

negativan

0-5mm

pozitivan

6-14mm

jako pozitivan

≥15mm

Negativnom tuberkulinskom reakcijom smatra se pojava induracije u prečniku manjem od 5 mm ili
odsustvo bilo kakve promene na mestu primene injekcije.

Osobe kod kojih je reakcija negativna, a koje nisu vakcinisane BCG vakcinom, treba da se vakcinišu.

Pozitivnom tuberkulinskom reakcijom smatra se pojava induracije prečnika najmanje 6 mm, sa ili bez
pratećeg crvenila na mestu ubrizgavanja. Samo se induracija uzima u obzir. Beleži se i ukoliko je
prisutna nekroza, edem ili eritem, ali se ovi podaci ne koriste u interpretaciji rezultata tuberkulinske

probe.

Pozitivna tuberkulinska reakcija ukazuje na odgovor imunog sistema koji može biti posledica:

- infekcije uzrokovane kompleksom mikobakterija koje mogu uzrokovati tuberkulozu

(M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti ili M. canetti)

- infekcije uzrokovane netuberkuloznim (atipičnim) mikobakterijama
- prethodne BCG vakcinacije (osobe vakcinisane BCG vakcinom, normalno postaju tuberkulin

pozitivne nakon 4-6 nedelja)

Kod sledećih grupa pacijenata pozitivne vrednosti Mantoux-ove probe bliže su donjoj granici (kreću se
u opsegu od 6 do 9 mm):

- pacijenti sa HIV infekcijom ili faktorima rizika za ovo oboljenje kod kojih infekcija još nije

utvrđena

- osobe koje su nedavno bile u bliskom kontaktu sa obolelima od aktivne tuberkuloze

pacijenti koji imaju fibrotičke promene na plućima (na osnovu rentgenskog snimka grudnog

koša), kao posledicu zalečene tuberkuloze

Režim izdavanja/Mesto primene

PPD-T tuberkulin se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama, pod kontrolom iskusnog lekara.

Kontraindikacije

Kontraindikacija za sprovođenje tuberkulinske probe je preosetljivost pacijenata na bilo koju
komponentu ovog proizvoda.
Takođe, tuberkulinska proba se ne sme primeniti ni kod pacijenata koji su prethodno ispoljili težu
kožnu reakciju na ovaj proizvod.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Odgovarajući medicinski tretman mora biti uvek na raspolaganju kako bi se odmah reagovalo na
potencijalni anafilaktički šok, bez obzira što se nakon tuberkulinske probe anafilaktička reakcija retko
ispoljava (<1/1000).

Kod pacijenata koji imaju ili se sumnja da imaju aktivnu tuberkulozu, tuberkulinsku probu treba
primeniti oprezno. Kod osoba sa aktivnom tuberkulozom mogu se ispoljiti ozbiljnije i teže lokalne
reakcije, dok kod pacijenata sa teškim oblikom tuberkuloze (npr. milijarna tuberkuloza) reaktivnost na
tuberkulin može biti suprimirana, a rezultat probe negativan.

Reaktivnost na tuberkulin može biti smanjena i stoga dovesti do lažno-negativnih nalaza kod
određenih oboljenja i stanja ili usled primene određenih lekova (videti odeljak Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija).

Ponavljanje kožne probe tokom perioda kraćeg od godinu dana treba izbegavati, da negativna reakcija
ne bi prešla u pozitivnu.

Prema preporuci Svetske Zdravstvene Organizacije, primena kožnih proba i ponovljena vakcinacija
protiv tuberkuloze više se ne preporučuju. Prema nacionalnom programu imunizacije, vakcinacija
protiv tuberkuloze sprovodi se kod dece odmah po rođenju, odnosno prilikom otpuštanja iz porodilišta
ili najkasnije do drugog meseca života. Ukoliko u ovom periodu nije izvršena vakcinacija, ona se mora
izvršiti do navršene prve godine života deteta.

PPD-T tuberkulin je namenjen isključivo za intradermalnu primenu.

Ne sme se primeniti intravenski, intramuskularno ili supkutano!

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Reaktivnost na tuberkulin može biti smanjena (i stoga dovesti do lažno-negativnih nalaza) u slučaju:

teške bakterijske infekcije i virusne infekcije (HIV infekcija, infektivna mononukleoza, male
boginje, varičela i grip);

neoplastičnog oboljenja (naročito limfoma) ili tretmana UV zračenjem;

sarkoidoze;

hronične bubrežne insuficijencije;

dehidratacije i malnutricije;

imunosupresije zbog bolesti, hirurških intervencija ili primene lekova (imunosupresivnom
dozom kortikosteroida smatra se primena 15 mg ili više prednizona dnevno, tokom najmanje
mesec dana);

nedavne vakcinacije živim virusnim vakcinama, kao što su OPV vakcina, MMR vakcina,
vakcina protiv varičele ili žute groznice (tuberkulinsku kožnu probu treba odložiti sve dok ne
prođe 4-6 nedelja od primene žive vakcine ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a
rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene i do sada nisu zabeleženi teratogeni efekti
prilikom primene tuberkulinske kožne probe kod trudnica.

Međutim, kontakt majke koja boluje od aktivne tuberkuloze i novorođenčeta neposredno posle
porođaja nosi visok rizik od razvoja tuberkuloze kod novorođenčeta, sa ozbiljnim komplikacijama kao
što je tuberkulozni meningitis. Stoga, ukoliko lekar sumnja da trudnica boluje od aktivne tuberkuloze,
treba dobro da proceni da li koristi od primene ove probe prevazilze moguće rizike i sprovede probu u
drugom ili trećem trimestru trudnoće, ukoliko je potrebno.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Podaci nisu dostupni.

Neželjena dejstva

Lek PPD-T tuberkulin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti pri tuberkulinskoj probi, prikazana su prema sledećoj
učestalosti:

veoma česta

≥ 1/10

česta

≥ 1/100,

< 1/10

povremena

≥ 1/1000,

< 1/100

retka

≥ 1/10000, < 1/1000

veoma retka

< 1/10000

pojedinačni slučajevi

Procena učestalosti neželjenih dejstava, zasniva se na podacima Svetske zdravstvene organizacije.

česta
(≥1/100, <1/10)

lokalna: bol, iritacija ili nelagodnost na mestu uboda, neposredno nakon
primene

povremena
(≥1/1000, <1/100)

sistemska: glavobolja, mučnina, vrtoglavica, malaksalost, pireksija,
groznica
lokalna: uvećanje regionalnih limfnih čvorova

retka
(≥1/10000, <1/1000)

sistemska: anafilaksa (anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija)
lokalna: granulom, preosetljivost na tuberkulin može uzrokovati pojavu

vezikula, ulceracija i nekrozu kože

Veoma retka
(<1/10000)

limfangitis

Mada je anafilaktička reakcija retka, nakon davanja PPD-T tuberkulina treba uvek imati na raspolaganju
i odgovarajući medicinski tretman, kako bi se odmah reagovalo na potencijalni anafilaktički šok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Povećanjem doze, smanjuje se specifičnost probe i povećava rizik od neželjenih reakcija.

Lista pomoćnih supstanci

Hinozol

Polisorbat 80

Dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat

Kalijum-dihidrogenfosfat

Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Preparat ne sme da se meša sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 6 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: preparat iskoristiti u roku od 8 sati pod uslovom da se čuva
u frižideru na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.

Lek ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na spoljnjem pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek PPD-T tuberkulin čuvati u originalnom pakovanju, u frižideru, na temperaturi od 2

C do 8C.

Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica od bezbojnog stakla, zapremine 3 mL, (staklo tip I) zatvorena
sivim gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica (10 x 2.5mL) i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Prazne bočice od prečišćenog proteinskog derivata tuberkulina za humanu upotrebu, bočice koje nisu
ispražnjene, ali nisu za dalju upotrebu, upotrebljene špriceve, igle i materijal za dezinfekciju treba
odložiti bezbedno u posebnim polietilenskim kesicama i namenskim čvrstim kontejnerima uništiti u
skladu sa važećim propisima.