Pragiola 225mg kapsula, tvrda

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 25 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 50 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 75 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 150 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 200 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 225 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

∆ Pragiola



, kapsula, tvrda, 300 mg

Pakovanje: ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom
Pakovanje: ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom

Proizvođač:

1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

2. TAD PHARMA GMBH

Adresa:

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

∆ Pragiola



25 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



50 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



75 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



100 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



150 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



200 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



225 mg kapsula, tvrda

∆ Pragiola



300 mg kapsula, tvrda

pregabalin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pragiola i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pragiola
3. Kako se upotrebljava lek Pragiola
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Pragiola
6. Dodatne informacije

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

1. ŠTA JE LEK PRAGIOLA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Pragiola spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog
bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: Lek Pragiola se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao dijabetes ili herpes zoster.
Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenje, pulsiranje, žiganje, probadanje, oštra bol, grčevi,
stalna tupa bol,osećaj mravinjenja, utrnulost, ”trnci i žmarci”. Periferni i centralni neuropatski bol može takođe
biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom, i može imati uticaja na fizičke i društvene
aktivnosti kao i na svekupni kvalitet života.

Epilepsija: Lek Pragiola se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez sekundarne
generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Pragiola za lečenje epilepsije ukoliko Vaše
stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Pragiola se uzima uz postojeću terapiju. Lek Pragiola se
ne koristi sam već u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: Lek Pragiola se primenjuje za lečenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su prolongirana prenaglašena uznemirenost i
zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da prouzrokuje nemir, ili
osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima probleme sa koncentracijom ili osećaj
praznine u glavi, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se razlikuju od stresova i
napetosti u svakodnevnom životu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRAGIOLA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Pragiola ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na pregabalin ili na neki drugi sastojak leka Pragiola (navedenih u odeljku
6).

Kada uzimate lek Pragiola, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Pragiola.

Kod nekih pacijenata koji su primali lek Pragiola prijavljeni su simptomi koji nagoveštavaju alergijsku
reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i difuznu kožnu ospu. Ukoliko
osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Lek Pragiola se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti što može povećati pojavu slučajnih ozleda
(padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na efekte leka.

Lek Pragiola može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida od koji je
većina prolazna. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Pojedinim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na težini dok uzimaju pregabalin, možda će biti
potrebna promena terapije za dijabetes.

Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene
moždine mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva
kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su primali lek Pragiola, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima,
prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete terapiju lekom Pragiola,
obavezno obavestite Vašeg lekara ako imate srčanih problema.

Kod nekih pacijenata koji su primali lek Pragiola, prijavljeni su slučajevi smanjenja rada bubrega. Ukoliko
primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara,
zato što prekid terapije može da poboljša stanje.

Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je Pragiola, pojavile su se misli o
samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah
obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Pragiola uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu zatvor (npr. neki lekovi za
lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (zatvor, blokada ili paraliza creva).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom zdravstvenom problemu.

Pre početka terapije lekom Pragiola obavestite Vašeg lekara ukoliko ste se lečili od alkoholizma ili od
zavisnosti od lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno više leka nego što je
propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida terapije lekom Pragiola.
Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata koji su primali lek Pragiola dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su
slučajevi poremećaja rada mozga (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju
ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod pacijenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena i zbog toga,
pregabalin ne bi trebalo koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje
se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Pragiola može uticati na dejstvo nekih lekova (interakcija). Kada se primeni istovremeno sa nekim drugim
lekovima lek Pragiola može potencirati neželjena dejstva tih lekova, uključujući slabost funkcije disajnih organa
i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pad koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Pragiola uzima sa
drugim lekovima koji sadrže:

oksikodon (upotrebljava se protiv jakih bolova);

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

lorazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti);

alkohol.

Lek Pragiola se može uzimati sa sredstvima za kontracepciju.

Uzimanje leka Pragiola sa hranom ili pićima

Lek Pragiola se može uzimati sa hranom, a može i nezavisno od obroka.

Ne savetuje se konzumiranje alkohola dok se uzima lek Pragiola.

Primena leka Pragiola u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Pragiola ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar drugačije ne kaže. Žene u
reproduktivnom periodu treba da koriste efikasnu kontracepciju. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste
trudni, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za vreme terapije lekom Pragiola.

Uticaj leka Pragiola na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pragiola može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate
mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li lek utiče na Vašu
sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRAGIOLA

Lek Pragiola uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lek Pragiola je namenjen samo za oralnu primenu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:
-

Uzeti onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.

Doza je prilagođena Vama i Vašem stanju i obično se kreće između 150 mg i 600 mg dnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Pragiola dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Pragiola dva
puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako
uzimate lek Pragiola tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom posle podne i jednom uveče,
približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Pragiola prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Ukoliko ste stariji pacijent (preko 65 godina starosti), treba da uzimate lek Pragiola na uobičajen način, izuzev u
slučaju da imate problema sa bubrezima.

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Ukoliko imate problema sa bubrezima Vaš lekar vam može propisati različiti dozni režim i/ili dozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Pragiola sve dok vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Pragiola nego što je trebalo

Pozovite Vašeg lekara ili odmah idite u najbliži urgentni centar. Sa sobom ponesite svoju kutiju sa kapsulama
leka Pragiola. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir ukoliko uzmete više leka Pragiola
nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pragiola

Važno je da redovno uzimate lek Pragiola, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete jednu dozu,
uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite da uzimate
lek.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pragiola

Ne prekidajte da uzimate lek Pragiola sve dok Vam lekar to ne kaže. Prekidanje terapije treba obaviti postepeno
u toku najmanje nedelju dana. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Ukoliko prekinete uzimanje pregabalina bilo nakon kratkotrajne ili dugotrajne primene, potrebno je da znate da
možete imati određene neželjene efekte. Oni uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj
uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i vrtoglavicu.
Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali pregabalin u dužem vremenskom
periodu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Pragiola može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba su sledeći:

vrtoglavica, zamor, glavobolja.

Česti neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 na 100 osoba su sledeći:

povećanje apetita;

osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, promene seksualnih interesovanja, razdražljivost;

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, tremor, problemi sa govorom,
osećaj peckanja, utrnutost, sedacija, letargija, nesanica, malaksalost, neuobičajena osećanja;

zamućen vid, duple slike;

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi;

suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi, proliv, slabost, otok stomaka;

teškoće sa postizanjem erekcije;

otoci na telu uključujući i ekstremitete;

osećaj pijanstva, poremećen hod;

povećanje telesne mase;

grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

bol u grlu.

Povremeni neželjeni efekti koji mogu da se jave kod više od 1 na 1000 osoba su sledeći:

gubitak apetita, gubitak telesne mase, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo šećera u krvi;

promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenje, promenljivost raspoloženja, poteškoće
sa izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja,
otežano razmišljanje, slabljenje mentalnih sposobnosti, porast seksualnog interesovanja, problemi sa
seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija;

promene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid
bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica u uspravnom
položaju, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa
svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećanje lošeg zdravlja;

suvoća očiju, otoci očiju, bol u očima, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka;

poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene srčanog
ritma, srčana slabost;

naleti crvenila, naleti vrućine;otežano disanje, suvoća nosne sluznice, zapušen nos

pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana;

znojenje, osip, drhtavica, groznica;

trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu;

bolne dojke;

teškoće i bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće;

slabost, žeđ, stezanje u grudima;promene u laboratorijskim rezultatima analize krvi i funkcije jetre

(povišene vrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, povišene vrednosti alanin-aminotransferaze, povišene vrednosti
aspartat-aminotransferaze, smanjenje broja krvnih pločica - trombocita, neutropenija, povišene vrednosti
kreatinina u krvi, smanjene vrednosti kalijuma u krvi)

;

preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, šmrkav nos, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

bolne menstruacije;

hladnoća ruku i stopala.

- Retki neželjeni efekti koji mogu da se jave kod manje od 1 na 1000 osoba su sledećiporemećaj čula
mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjena percepcija dubine, vizuelna svetlina, gubitak vida

;

proširene zenice, razrokost;

hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika;

zapaljenje pankreasa;

teškoće pri gutanju;

usporeni ili ograničeni pokreti tela;

poteškoće pri pravilnom pisanju;povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu

tečnost u plućima;

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

grčevi,

promene u zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca;

oštećenje mišića;

iscedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast grudi kod muškaraca;

poremećaj menstrualnog ciklusa

poremećen rad bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina;

smanjenje broja belih krvnih ćelija;

neprilagođeno ponašanje;

alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti teškoće pri disanju, svrab, zapaljenje očiju (keratitis) i ozbiljne
kožne reakcije koje karakterišu ospa, plikovi, ljuštenje kože i bol).

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dodje do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože
potrebno je da odmah potražite pomoć lekara.

Određeni neželjeni efekti mogu biti češći, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine
mogu da uzimaju druge lekove za terapiju bola ili ukočenosti koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin,
tako da težina ovih neželjenih efekata može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se vVašem lekaru ili farmaceutu. To uključuje i sva moguća
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PRAGIOLA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Nemojte koristiti lek Pragiola posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Pragiola

Aktivna supstanca je pregabalin. Svaka kapsula, tvrda sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Pomoćne supstance u jezgru kapsule su preželatinizovan skrob; talk (E553b).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (25 mg) su titan-dioksid (E171); želatin (E441);
crno mastilo za štampu (šelak (E904), gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (50 mg i 75 mg) su titan-dioksid (E171); želatin
(E441); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); crno mastilo za štampu (šelak (E904), gvožđe(III)-oksid, crni
(E172), propilenglikol (E1520)).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (100 mg) su titan-dioksid (E171); želatin (E441);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); belo mastilo za štampu (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijum-
hidroksid (E525), titan-dioksid (E171)).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (150 mg) su titan-dioksid (E171); želatin (E441);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); crno mastilo za štampu (šelak (E904),
gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (200 mg i 225 mg) su titan-dioksid (E171); želatin
(E441); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
crno mastilo za štampu (šelak (E904), gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav prazne kapsule (300 mg) su titan-dioksid (E171); želatin (E441);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172); belo
mastilo za štampu (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijum-hidroksid (E525), titan-dioksid (E171)).

Kako izgleda lek Pragiola i sadržaj pakovanja

Pregabalin 25 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #4: telo i kapa kapsule su bele boje; na kapi kapsule je crnom
bojom označeno P25. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 50 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #3: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule svetložute
boje; na kapi kapsule je crnom bojom označeno P50. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 75 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #4: telo i kapa kapsule su smeđežute boje; na kapi kapsule je
crnom bojom označeno P75. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 100 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #3: telo i kapa kapsule su crvenkastosmeđe boje; na kapi
kapsule je belom bojom označeno P100. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 150 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #2: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule
žućkastosmeđe boje; na kapi kapsule je crnom bojom označeno P150. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 200 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #1: telo i kapa kapsule su smeđe boje; na kapi kapsule je
crnom bojom označeno P200. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 225 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #1: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule smeđe boje;
na kapi kapsule je crnom bojom označeno P225. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.
Pregabalin 300 mg kapsula, tvrda, veličina kapsule #0: telo kapsule je bele boje, dok je kapa kapsule

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

tamnosmeđe boje; na kapi kapsule je belom bojom označeno P300. Sadržaj kapsule je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC//Al-blister sa 14 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 14 (1 x 14) kapsula, tvrdih; 28 (2 x 14) kapsula, tvrdih ili 56
(4 x 14) kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Brojevi rešenja za lek Pragiola



nalaze se u tački 6. Broj i datum dozvole

Pragiola



25 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01224-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



25 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01225-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



25 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01226-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



50 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01227-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



50 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01228-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



50 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01229-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



75 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01230-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



75 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01231-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



75 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01232-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



100 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01233-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



100 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01234-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



100 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01235-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



150 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01236-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



150 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01237-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



150 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01238-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



200 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01239-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



200 mg kapsula, tvrda ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01240-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



200 mg kapsula, tvrda ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01241-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



225 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01242-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



225 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01243-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



225 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01244-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



300 mg kapsula, tvrda, ukupno 14 kom, blister, 1 x 14 kom : 515-01-01245-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



300 mg kapsula, tvrda, ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom : 515-01-01246-2015-001 od 11.04.2016.

Pragiola



300 mg kapsula, tvrda, ukupno 56 kom, blister, 4 x 14 kom : 515-01-01247-2015-001 od 11.04.2016.