Pramipexole Teva 2.1mg tableta sa produženim oslobađanjem

tableta sa produženim oslobađanjem; 2.1mg; blister, 3x10kom

Supstance:
pramipeksol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N04BC05
Način izdavanja leka	R
EAN	8606017120216
JKL	1085268

Broj rešenja: 515-01-02795-14-001 оd 15.08.2016. za lek Pramipexole Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,26mg)
Broj rešenja: 515-01-02796-14-001 оd 15.08.2016. za lek Pramipexole Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,52mg)
Broj rešenja: 515-01-02797-14-001 оd 15.08.2016. za lek Pramipexole Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,05mg)
Broj rešenja: 515-01-02798-14-001 оd 15.08.2016. za lek Pramipexole Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,1mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Pramipexole Teva, 0,26 mg, tableta sa produženim oslobađanjem,

Pakovanje: blister, 10x 0,26 mg

Pramipexole Teva, 0,52 mg, tableta sa produženim oslobađanjem,

Pakovanje: blister, 30x 0,52 mg

Pramipexole Teva, 1,05 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Pakovanje: blister, 30x 1,05mg

Pampexole Teva, 2,1 mg, tableta sa produženim oslobađanjem,

Pakovanje: blister, 30x 2,1 mg

Proizvođač:

1. FERRER INTERNAIONAL, S.A

2. TEVA PHARMA B.V.

3. LABORATORIOS NORMON, S.A.

Adresa:

1. Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, Barselona, Španija

2. Swensweg 5, Haarlem, Holandija

3. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Podnosilac zahteva:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Pramipexole Teva, 0,26 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 10x 0,26 mg

Pramipexole Teva, 0,52 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 0,52 mg

Pramipexole Teva, 1,05 mg, tableta sa produženim oslobađanjem 30x 1,05 mg

Pampexole Teva, 2,1 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, 30x 2,1 mg

INN: pramipeksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Pramipexole Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pramipexole Teva
3. Kako se upotrebljava lek Pramipexole Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Pramipexole Teva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PRAMIPEXOLE TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pramipexole Teva sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski

agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće nervne
impulse u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta tela.

Lek Pramipexole Teva se koristi za lečenje simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRAMIPEXOLE TEVA

Lek Pramipexole Teva ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(videti odeljak 6, „Dodatne informacije“).
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Pramipexole Teva.

Kada uzimate lek Pramipexole Teva posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru pre nego što počnete da koristite lek Pramipexole Teva.
Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ili se pojavi bilo koje oboljenje ili simptomi, a posebno neko od
sledećih:
- Oboljenje bubrega;
- Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje). Većina halucinacija su vizuelne;
- Diskinezije (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest i
uzimate levodopu, možda će Vam se razviti diskinezije tokom titracije, tj. povećanja doze leka Pramipexole
Teva;
- Pospanost i epizode iznenadnog padanja u san;
- Psihoze (npr. slično simptomima shizofrenije);
- Poremećaj vida. Treba da se redovno podvrgavate pregledima kod očnog lekara tokom terapije
lekom Pramipexole Teva;
- Teško oboljenje srca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da kontrolišete svoj krvni pritisak, posebno na
početku terapije. Ovo se radi da biste izbegli posturalnu hipotenziju (pad krvnog pritiska pri ustajanju).

Recite Vašem lekaru ako Vi ili lice koje o Vama brine primetite da Vam se javlja potreba ili neodoljiva želja da
se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da odolite nagonu, porivu ili iskušenju da obavite
određene radnje kojima možete da naškodite sebi ili drugima. Ovo su poremećaji kontrole nagona (impulsa) i
mogu uključiti ponašanja kao što su patološko kockanje, prejedanje ili prekomerno trošenje, abnormalno izraženi
seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili osećanjima. Vaš lekar će možda morati da Vam
prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili Vaša porodica/negovatelj primetite da se kod Vas razvijaju simptomi manije
(uznemirenost, osećaj ushićenja ili prekomernog uzbuđenja) ili delirijuma (smanjena svest, konfuzija, gubitak

osećaja za realnost). Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Deca i adolescenti
Pramipexole Teva se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Molimo da svog lekara ili farmaceuta obavestite ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili ćete možda uzeti neki
drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, biljne lekove ili dodatke ishrani.

Treba da izbegavate uzimanje leka Pramipexole Teva sa antipsihoticima.

Vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:
- cimetidin (koristi se da smanji produkciju kiseline u želucu i za lečenje čira na želucu),
- amantadin (koji može da se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti);
- meksiletin (za lečenje nepravilnog srčanog ritma, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);
- zidovudin (koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS),
oboljenja imunog sistema kod ljudi);
- cisplatin (za lečenje različitih vrsta maligniteta);
- hinin (koji može da se koristi za prevenciju bolnih grčeva nogu tokom noći i za lečenje vrste
malarije koja se naziva falciparum malaria (maligna malarija));
- prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kada započinjete lečenje lekom
Pramipexole Teva.

Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirivanje (koji ima sedativno dejstvo) ili ako konzumirate
alkohol. U tim slučajevima Pramipexole Teva može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili
rukujete mašinama.

Uzimanje leka Pramipexole Teva sa hranom ili pićima

Morate biti oprezni kada konzumirate alkohol tokom terapije lekom Pramipexole Teva.
Lek Pramipexole Teva se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Pramipexole Teva u periodu trudnoće i dojenja

Recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste možda trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako
dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da nastavite da uzimate lek Pramipexole Teva.

Nije poznato kakvo je dejstvo leka Pramipexole Teva na plod. Prema tome, ne uzimajte Pramipexole Teva ako
ste trudni, osim ako Vam to lekar ne propiše.

Lek Pramipexole Teva ne treba koristiti tokom dojenja. Lek Pramipexole Teva može da smanji produkciju

majčinog mleka. Takođe,ovaj lek može da prođe u majčino mleko i dospe do Vaše bebe. Ako se upotreba leka
Pramipexole Teva ne može izbeći, treba prekinuti sa dojenjem.

Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Pramipexole Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pramipexole Teva može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osetite stvari koje ne postoje). Ako se
ovo javi kod Vas, nemojte da vozite niti da koristite mašine.
Lek Pramipexole Teva je doveden u vezu sa pojavom pospanosti i epizodama naglog padanja u san, posebno kod
pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da vozite, niti
upravljate mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRAMIPEXOLE TEVA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vam reći i koja je prava doza za Vas.

Uzimajte Pramipexole Teva tablete sa produženim oslobađanjem samo jednom dnevno i svakog dana približno u
isto vreme.
Lek Pramipexole Teva se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte cele, sa vodom.

Ne smete žvakati, lomiti, niti mrviti tablete sa produženim oslobađanjem. Ako to
uradite, postoji opasnost da dođe do predoziranja jer se lek može prebrzo osloboditi
u Vaš organizam

Tokom prve nedelje, uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola.Ova doza će se povećavati na svakih 5-7
dana, onako kako to odluči Vaš lekar dok se ne postigne kontrola simptoma (doza održavanja).

Plan povećanja doze leka Pramipexole Teva tableta sa produženim oslobađanjem
Nedelja

Dnevna doza (mg)

Broj tableta

0,26

Jedna Pramipexole Teva tableta sa produženim oslobađanjem od 0,26
mg.

0,52

Jedna Pramipexole Teva tableta sa produženim oslobađanjem od 0,52
mg ili
dve Pramipexole Teva tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

1,05

Jedna Pramipexole Teva tableta sa produženim oslobađanjem od 1,05
mg ili
dve Pramipexole Teva tablete sa produženim oslobađanjem od 0,52 mg
ili
četiri Pramipexole Teva tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26
mg.

Uobičajena doza održavanja je 1,5 mg na dan. Međutim, ova doza se može još povećavati. Ako je neophodno,
Vaš lekar može da poveća dozu ovih tableta sve do maksimalnih 3,15 mg pramipeksola na dan. Moguće je da
doza održavanja bude niža, odnosno jedna Pramipexole Teva 0,26 mg tableta sa produženim oslobađanjem
dnevno.
Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati uobičajenu početnu dozu, jednu
Pramipexole Teva 0,26 mg tabletu sa produženim oslobađanjem, ali svakog drugog dana tokom prve nedelje.
Posle toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu Pramipexole Teva 0,26 mg tabletu sa
produženim oslobađanjem svakog dana. Ako je neophodno dalje povećavanje doze, Vaš lekar može povećavati
dozu u koracima od 0,26 mg. Ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije, možda će Vaš lekar morati da Vas
prebaci na drugi oblik leka.
Ako se tokom terapije problemi sa bubrezima pogoršaju, morate se obratiti lekaru što je pre moguće.

Ako prelazite sa pramipeksol tableta sa trenutnim oslobađanjem
Lekar će vašu dozu pramipeksol tableta sa produženim oslobađanjem zasnovati na dozi pramipeksol tableta sa
trenutnim oslobađanjem koju ste uzimali.
Uzmite vaše pramipeksol tablete sa trenutnim oslobađanjem uobičajeno dan pre prelaska. Zatim uzmite
pramipeksol tablete sa produženim oslobađanjem sledećeg jutra i više nemojte da uzimate pramipeksol tablete sa
trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Pramipexole Teva nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete previše tableta:
- Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za pomoć.
- Može se javiti povraćanje, uznemirenost ili bilo koje od neželjenih dejstava koja su opisana u odeljku 4
“Moguća neželjena dejstva”.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pramipexole Teva

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Pramipexole Teva, ali se setite u roku od 12 sati od uobičajenog
vremena za uzimanje leka, uzmite lek odmah, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako propustite dozu
za više od 12 sati, samo uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da
nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pramipexole Teva

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Pramipexole Teva pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako
morate da prestanete sa uzimanjem ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. Tako se smanjuje
opasnost od pogoršavanja simptoma.
Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Pramipexole Teva. Nagli prekid
može da izazove pojavu stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može da
predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje. Simptomi uključuju:
- akineziju (gubitak mišićnih pokreta),
- ukočenost mišića,
- groznica (povišenu telesnu temperaturu),
- nestabilan krvni pritisak,
- tahikardiju (ubrzani rad srca),
- konfuziju
- smanjen nivo svesti (npr.koma).

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i lek Pramipexole Teva može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.
Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek

Vrlo retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju

Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta:

diskinezija (npr. abnormalno, nekontrolisano kretanje udova)

Pospanost

Vrtoglavica

Mučnina.

Česta:

Poriv za neuobičajenim ponašanjem

- Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema)
- Konfuzija (zbunjenost)
- Zamor
- Nesanica
- Višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem)
- Glavobolja
- Hipotenzija (nizak krvni pritisak)
- Čudni snovi (noćne more)

- Zatvor
- Poremećaj vida
- Povraćanje

- Gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita

Povremena:

-Paranoja (npr. prekomerna briga za sopstvenu dobrobit)
- Pojava sumanutih ideja (deluzije)
- Prekomerna pospanost tokom dana i naglo padanje u san
- Amnezija (poremećaj pamćenja)
- Hiperkinezija (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje)
- Povećanje telesne mase
- Alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, preosetljivost)
- Gubitak svesti
- Srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah ili oticanje gležnjeva)*
- Neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona*
- Uznemirenost
- Dispnea (otežano disanje)
- Štucanje
- Pneumonija (zapaljenje pluća)
- Nesposobnost da se odoli nagonima, porivima, ili iskušenjima da se obavi određena radnja
kojom možete da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:
- Snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim
posledicama
- Izmenjeno ili pojačano seksualno interesovanje i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primer pojačani
seksualni nagon
- Nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje
- Prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno)
jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se
zadovolji glad)*

- Delirijum (smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost)

Retka:
- Manija (uznemirenost, osećaj ushićenja ili prekomernog uzbuđenja)

Recite vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o
načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.

Za neželjena dejstva označena zvezdicom (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost jer ta neželjena
dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima kod 2762 pacijenta lečenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti verovatno nije veća od “povremeno”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredsva Srbije,
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PRAMIPEXOLE TEVA
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

30 meseci

Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne smete bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prampexole Teva

Pramipexole Teva, 0,26 mg:
Svaka tableta sadrži 0,375 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 0,26 mg pramipeksola.
Pramipexole Teva, 0,52 mg:
Svaka tableta sadrži 0,75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 0,52 mg pramipeksola.
Pramipexole Teva, 1,05 mg:

Svaka tableta sadrži 1,5 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 1,05 mg pramipeksola.
Pramipexole Teva, 2,1 mg:

Svaka tableta sadrži 3 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što odgovara 2,1 mg pramipeksola.

Pomoćne supstance:

Hipromeloza 2288, granulirani prašak; hipromeloza 2288, fibrozni prašak; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni.

Kako izgleda lek Pramipexole Teva i sadržaj pakovanja

Pramipexole Teva 0,26 mg: bele do skoro bele okrugle ravne tablete, kosih ivica sa utisnutom oznakom 026 na
jednoj strani.

Pramipexole Teva 0,52 mg: bele do skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom 052 na
jednoj strani.

Pramipexole Teva 1,05 mg: bele do skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom 105 na
jednoj strani.

Pramipexole Teva 2,1 mg: bele do skoro bele okrugle bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom 210 na
jednoj strani.

Pakovanja:
Pramipexole Teva 0,26 mg: Pakovanje od 10 tableta sa produženim oslobađanjem u blisteru Al/OPA-Al-PVC.
Pramipexole Teva 0,52; 1,05 i 2,1 mg:Pakovanje od 30 tableta sa produženim oslobađanjem u blisteru Al/OPA-
Al-PVC. Ukupno 3 blistera po 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Makenzijeva 24, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Pramipexole Teva, 0,26 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

515-01-02795-14-001 od 15.08.2016.

Pramipexole Teva, 0,52 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

515-01-02796-14-001 od 15.08.2016.

Pramipexole Teva, 1,05 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

515-01-02797-14-001 od 15.08.2016.

Pramipexole Teva, 2,1 mg, tableta sa produženim oslobađanjem:

515-01-02798-14-001 od 15.08.2016.

Pramipexole Teva

Proizvođač: TEVA PHARMA B.V. - Holandija
Broj dozvole: 515-01-02798-14-001
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 15.08.2021