PravaCor 20mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

UPUTSTVO ZA LEK

PravaCor

tablete, 30x20mg

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

PravaCor

tablete, 20 mg

pravastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PravaCor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PravaCor
3. Kako se upotrebljava lek PravaCor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek PravaCor
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

1. ŠTA JE LEK PRAVACOR I ČEMU JE NAMENJEN

PravaCor pripada grupi lekova koji se nazivaju statini (ili inhibitori HMG-CoA reduktaze). On sprečava
stvaranje holesterola u jetri i time snižava nivo holesterola i drugih masnoća (triglicerida) u organizmu. Kada je
nivo holesterola u krvi povišen, holesterol stvara naslage na zidovima krvnih sudova i blokira ih. Ovo stanje se
naziva ateroskleroza i može da dovede do:
- bola u grudima (angina pectoris), stanja kod koga je krvni sud u srcu delimično blokiran,
- srčanog udara (infarkta miokarda), stanja kod koga je krvni sud u srcu potpuno blokiran,
- moždanog udara (cerebrovaskularnog akcidenta), stanja kod koga je krvni sud u mozgu potpuno blokiran.

Ovaj lek se koristi:

Za lečenje povišenog nivoa holesterola i masnoća u krvi
PravaCor se koristi za snižavanje povišenog nivoa „lošeg“ holesterola i povećanje nivoa „dobrog“ holesterola u
krvi, u slučajevima kada promene režima ishrane i fizička aktivnost nisu dale adekvatan odgovor.

U prevenciji bolesti srca i krvnih sudova
- Ukoliko imate povišen nivo holesterola u krvi i faktore rizika za nastanak ovih bolesti (ukoliko ste pušač,
imate prekomernu telesnu masu, ukoliko imate povišen nivo šećera u krvi ili povišen krvni pritisak, ukoliko se
ne bavite fizičkom aktivnošću), PravaCor se koristi za smanjenje rizika nastanka bolesti srca i krvnih sudova kao
i smrti od ovih oboljenja.
- Ukoliko ste već imali moždani udar ili imate bolove u grudima (nestabilnu anginu), pa čak i ako imate
normalan nivo holesterola u krvi, PravaCor smanjuje rizik od ponovnog srčanog ili moždanog udara, i smrti od
ovih oboljenja.

Nakon transplantacije organa
Ukoliko ste imali transplantaciju organa i uzimate lekove koji sprečavaju odbacivanje transplantiranog organa,
PravaCor se koristi za snižavanje povišene koncentracije lipida u krvi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRAVACOR

Lek PravaCor ne smete koristiti:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu pravastatin ili neku od pomoćnih materija leka (videti
poglavlje 6),
- ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili ukoliko dojite (videti poglavlje o trudnoći i dojenju),
- ukoliko imate aktivnu bolest jetre,
- ukoliko su rezultati nekoliko testova krvi pokazali poremećaj funkcije jetre (povišen nivo enzima jetre u krvi).

Kada uzimate lek PravaCor, posebno vodite računa:

Pre započinjanja terapije lekom PravaCor, obavestite lekara ako patite ili ste ranije patili od:
- oboljenja bubrega,
- smanjene funkciju štitaste žlezde (hipotiroidizam),

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

- oboljenja jetre ili problema sa alkoholom (konzumiranje velikih količina alkohola),
- oboljenja mišića izazvanog nekom naslednom bolešću,
- ako ste pri terapiji drugim lekovima iz grupe statina (inhibitori HMG-CoA reduktaze) ili fibrata imali neželjene
reakcije koje utiču na mišiće.
U ovim slučajevima kao i kod pacijenata starijih od 70 godina je potrebno da se pre i tokom terapije lekom
PravaCor sprovedu laboratorijski testovi krvi da bi se procenio rizik nastanka neželjenih reakcija na mišićima.
Recite svom lekaru ukoliko se tokom upotrebe leka PravaCor jave neobjašnjivi grčevi ili bolovi u mišićima.
Obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka ukoliko imate ozbiljnih problema sa respiratornim organima.
Ukoliko patite od dijabetesa ili spadate u rizičnu grupu za razvoj dijabetesa, lekar će vas pažljivo pratiti tokom
terapije ovim lekom. Rizik za razvoj dijabetesa je veći ukoliko imate povišen nivo šećera ili masnoća u krvi,
ukoliko ste gojazni i ukoliko imate povišen krvni pritisak.

Pre upotrebe leka PravaCor konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate ozbiljne
respiratorne probleme.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.
U kombinaciji sa lekom PravaCor sledeći lekovi mogu da pojačaju rizik razvoja problema sa mišićima (videti
neželjene reakcije). Neophodno je da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite neke od sledećih lekova:
- lekovi za sniženje nivoa holesterola u krvi (iz grupe fibrata, npr. gemfibrozil, fenofibrat);
- lek koji smanjuje imuni odgovor organizma (ciklosporin);
- antibiotike – za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin ili klaritromicin);
- druge lekove za sniženje nivoa holesterola u krvi (nikotinska kiselina).

Ukoliko koristite lekove za snižavanje nivoa lipida iz grupe smola kao što su holestiramin ili holestipol,
PravaCor treba uzeti jedan sat pre ili četiri sata posle uzimanja smole, jer smola može da utiče na resorpciju
pravastatina ukoliko se ova dva leka uzimaju u kratkom vremenskom razmaku.

Uzimanje leka PravaCor sa hranom ili pićima

PravaCor se može uzimati bez obzira na obroke, sa malo vode.
Konzumiranje alkohola treba svesti na minimum. Ukoliko imate pitanja u vezi sa količinom alkohola koju
možete konzumirati tokom primene ovog leka, posavetujte se sa lekarom.

Primena leka PravaCor u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Trudnoća
Lek PravaCor ne smete uzimati u trudnoći. Ukoliko ostanete u drugom stanju odmah obavestite svog lekara.

Dojenje
Lek PravaCor ne smete uzimati u periodu dojenja, jer aktivna supstanca pravastatin prolazi u majčino mleko.

Uticaj leka PravaCor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

Lek PravaCor obično ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak,
ukoliko se usled primene leka javi vrtoglavica, zamućen vid ili dupla slika, nemojte voziti niti upravljati
mašinama dok se simptomi ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PravaCor
PravaCor sadrži laktozu. Ukoliko patite od netolerancije na neke šećere, obratite se lekaru pre primene ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRAVACOR

Uvek uzimajte PravaCor na način koji je lekar odredio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom.

Lekar će vam dati savete o režimu ishrane koji treba da primenjujete tokom lečenja.
PravaCor se uzima nezavisno od obroka. Popijte tabletu sa dovoljnom količinom vode (pola čaše vode).

Doziranje
Odrasli:
- Za lečenje povišenog nivoa holesterola i masnoće u krvi: uobičajena doza iznosi 10- 40 mg jednom dnevno,
poželjno bi bilo uveče.
- Za prevenciju oboljenja srca i krvnih sudova: uobičajena doza iznosi 40 mg jednom dnevno, poželjno bi bilo
uveče.
Maksimalna dnevna doza iznosi 40 mg i ne bi je trebalo prekoračiti. Lekar će vam propisati dozu koja odgovara
vašem stanju.

Deca (8 – 13 godina) i adolescenti (14-18 godina) sa naslednom bolešću koja utiče na povećanje holesterola u
krvi:
Preporučena doza je 10 - 20 mg jednom dnevno kod dece od 8 do 13 godina, a 10 - 40 mg jednom dnevno kod
dece između 14 i 18 godina.

Nakon transplantacije
Lekar će vam propisati početnu dozu od 20 mg jednom dnevno. Doza može da se prilagodi do maksimalnih 40
mg dnevno pod nadzorom lekara.

Kod pacijenata koji primaju imunosupresivni lek ciklosporin, lečenje treba započeti primenom 20 mg
pravastatina jednom dnevno. Lekar može povećavati dozu do 40 mg.
Kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega ili ozbiljnim poremećajem funkcije jetre, lekar će propisati manju
dozu leka PravaCor.

Primena pravastatina u dozi od 10 mg nije moguća sa doznim oblikom leka PravaCor 20 mg, jer ne postoji
mogućnost deljenja tablete na dva dela.

Trajanje terapije
Lekar će vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek PravaCor. Ovaj lek mora da se uzima redovno, onoliko
dugo koliko to propiše lekar, čak i ako to je veoma dugo. Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka PravaCor nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PravaCor nego što bi trebalo ili ako neko slučajno proguta lek, odmah
razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek PravaCor
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite dalje uzimanje leka po utvrđenom
rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PravaCor

Ukoliko imate pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, PravaCor može izazvati neželjene reakcije, ali se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Ukoliko se jave bilo kakvi neobjašnjivi ili uporni bolovi, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima, a posebno ako
se osećate loše i dobijete povišenu temperaturu, odmah se javite lekaru i prestanite sa primenom leka.

U veoma retkim slučajevima problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni (rabdomioliza) i mogu dovesti do razvoja
teškog oboljenja bubrega koje može biti opasno po život.

Može da dođe do nagle pojave alergijskih reakcija kao što je oticanje lica, usana, jezika ili dušnika koje može
izazvati otežano disanje. Ovo je veoma retka reakcija ali ako se javi, može biti veoma opasna. Ukoliko dođe do
pojave ovih simptoma obavezno se javite lekaru što pre.

Sledeće neželjene reakcije se javljaju povremeno (javljaju se kod više od 1 na 1000 pacijenata):

Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavica, zamor, glavobolja, poremećaji sna uključujući nesanicu;

Poremećaji čula vida: zamućen vid ili dvostruka slika;

Gastrointestinalni poremećaji: poremećaj varenja, mučnina, povraćanje, bol ili nelagodnost u stomaku,

proliv, zatvor i gasovi;

Poremećaji kože i kose: svrab, osip, bubuljice, koprivnjača (urtikarija) ili problemi sa kožom glave

uključujući
opadanje kose;

Poremećaji urinarnog i reproduktivnog sistema: problemi sa bešikom (bolno ili često mokrenje, noćno

mokrenje) i seksulani poremećaji;

Poremećaji na nivou kostiju i mišića: bol u mišićima i zglobovima.

Sledeće neželjene reakcije se javljaju veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

Poremećaji nervnog sistema: problemi sa čulom dodira, uključujući osećaj peckanja/golicanja ili utrnulost

što može ukazivati na oštećenje nervnih završetaka;

Poremećaji kože: ozbiljne alergijske reakcije (sindrom sličan eritematoznom lupusu);

Poremećaji jetre: zapaljenje jetre ili pankreasa; žutica (prepoznatljiva po žutoj obojenosti kože i beonjača,

brzom izumiranju ćelija jetre (fulminantna hepatička nekroza);

Poremećaji na nivou kostiju i mišića: zapaljenje jednog ili više mišića što prouzrokuje bol ili slabost u

mišićima (miozitis ili polimiozitis); bol ili slabost u mišićima, zapaljenje zglobova koje može da se iskomplikuje
rupturom zglobova.

Poremećaj rezultata testova krvi: povišen nivo transaminaza (jedna grupa enzima koja se prirodno nalazi

u krvi) koji može da ukazuje na problem sa jetrom. Lekar će redovno raditi testove krvi da bi se proverio nivo

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

transaminaza.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Moguće neželjene reakcije:

- noćne more,

- gubitak pamćenja,

- depresija,

- problemi sa disanjem uključujući kašalj i/ili kratak dah ili groznicu.
- dijabetes: veća je verovatnoća da će se dijabetes javiti ukoliko imate povišen nivo šećera i masnoća u krvi,
ukoliko ste gojazni i imate povišen krvni pritisak. Lekar će vas pratiti tokom primene ovog leka.

5. KAKO ČUVATI LEK PRAVACOR

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte upotrebljavati lek PravaCor nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PravaCor

Aktivna supstanca: pravastatin.
Jedna tableta sadrži 20 mg pravastatin-natrijuma.

Pomoćne supstance:
Magnezijum-oksid, laki; laktoza, monohidrat; povidon K-30; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti (E
172); kroskarmeloza natrijum; Microcelac 100 (laktoza, monohidrat i celuloza, mikrokristalna).

Kako izgleda lek PravaCor i sadržaj pakovanja
Farmaceutski oblik
Tablete.
Žute, pravougaone, neobložene tablete zaobljenih ivica, bikonveksne, sa utisnutom oznakom "PDT" na jednoj
strani i oznakom "20" na drugoj strani.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

PravaCor , tablete, 30 x 20mg: 3 blistera (Alu/Alu) sa po 10 tableta u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013. za lek PravaCor

, tablete, 30 x 20mg

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
PravaCor , tablete, 30 x 20mg: 515-01-01745-13-001 od 27.09.2013

.